内臓脂肪症に対する食事療法 (DIVA-Pilot)

目的:

具体的な目的 1: 30 人の閉経前のアフリカ系アメリカ人女性を対象とした小規模臨床試験で、12 週間の減量介入に組み込まれた食物繊維の摂取量の増加が、標準的な減量介入よりも VAT 蓄積を削減するかどうかをテストすること。

仮説 1: 高食物繊維介入グループの女性は、標準食物繊維グループの女性よりも大幅に多くの VAT を失うことになります。

具体的な目的 2: 30 人の閉経前のアフリカ系アメリカ人女性を対象とした小規模臨床試験で、12 週間の減量介入に組み込まれた食物繊維の摂取量の増加が、標準的な減量介入よりも心血管の危険因子を改善するかどうかをテストすること。

仮説 2: 高食物繊維介入グループの女性は、対照グループの女性と比較して、3 か月時点で血圧、空腹時血糖、空腹時脂質、炎症因子が低いでしょう。

具体的な目的 3: 30 人のアフリカ系アメリカ人の閉経前の女性を 12 週間の減量介入研究に採用し維持する当社の能力を特徴付けること

具体的な目的 4: 参加者の血清およびその他の測定評価および食事遵守記録への遵守状況を確認すること。

方法と対策

デザイン：

この研究は、BMI ≥ 30 kg/m2 および腹囲 > 88 cm の年齢 20 ～ 50 歳の閉経前のアフリカ系アメリカ人女性 30 人を対象としたランダム化マスク対照試験デザインで、腹部脂肪沈着の変化に対する繊維補給の効果を評価します。 ファイバー介入は、3 か月の減量トライアル内に入れ子にされます。 プラセボと積極的介入は参加者には同一に見えます。 介入 (食物繊維とプラセボ) について知っている唯一の人物は、臨床研究ユニット (CRU) (旧総合臨床研究センター) の栄養スタッフです。 すべての女性は、12週間にわたり、1日当たり約800kcalのカロリー制限を受け、研究期間中に1週間あたり0.5kg～0.9kgの体重減少、または9～18kgの体重減少が見込まれるように設計されています。 食事はすべて、IBW 1 kg あたり少なくとも 0.8 グラムのタンパク質を含み、総繊維量は 15 グラムに制限されます。 カロリー制限は、CRU で調理された代替食、または栄養教育セッションを通じて学習した参加者が設定したカロリー制限を通じて行われます。 参加者はランダム化され、ローリングベースで 12 週間の研究介入が開始されます。 常に 8 人の女性が研究に登録されます。 登録は 30 名の女性全員が開始されるまで継続されます。 女性はホールドされず、グループとして開始されます。

ランダム化:

登録は段階的に行われますが、メタボリック キッチンのキャパシティが常に維持されるように、参加者は 8 人ずつのグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、4 つのグループ (1- 介入/食事、2- 介入/栄養教育、3- プラセボ/食事、4- プラセボ/栄養教育) のいずれかに行われます。 参加者は、ベースライン訪問の終了時に、これら 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化はエンベロープを介して行われます。 繊維介入用のエンベロープとカロリー制限方法用のエンベロープがあります。 介入封筒には、4 枚のファイバー カード (B とマーク) と 4 枚のプラセボ カード (A とマーク) が含まれます。 カロリー制限封筒には、食事代替カード (D マーク) と栄養教育カード 4 枚 (C マーク) が入っています。 参加者には CRU スタッフによってランダム化された割り当てが与えられます。 PI と参加者はファイバー介入について知らされません。

設定:

この研究は、CRU と各参加者の自宅という 2 つの主要な環境で行われます。 すべての臨床測定、栄養教育、代替食事の受け取りと栄養補助食品の配布は CRU で行われます。 CRU は以下のことに同意しました。 1) スクリーニング、ベースライン、および 12 週間の追跡調査に示されているとおり、CT、RMR、および擬人化測定を実行します。 2) スクリーニング、ベースライン、および 12 週間の追跡調査のために、指示に応じて血液を採取、処理、および分析します。 2) 2 週間の間隔で 2 回の栄養教育セッションを提供する (栄養教育グループの場合)。 3) 昼食と夕食を準備し配布する（食事代替グループ向け）。 4) すべての参加者に毎日の繊維サプリメントを準備して配布します。 5) 各参加者から毎週の食品コンプライアンスログを作成、配布、収集します。

介入:

食物繊維の介入:

Benefiber® パウダーは、栄養補助食品として使用されます。 ベネファイバー®パウダーには、100%天然繊維である小麦デキストリンが含まれています。 無味無糖で、非炭酸飲料や柔らかい食べ物に完全に溶け、濃くなりません。 Benefiber® パウダーは、水、コーヒー、ジュースなどの温かい飲み物または冷たい飲み物に混ぜることができます。アップルソース、プリン、ヨーグルトなどの柔らかい食品に入れます。味や一貫性に影響を与えることなく、マフィン、ソース、スープなどの食品のレシピに調理することもできます。 Benefiber® パウダーは炭酸飲料には推奨されません。 ベネファイバーの保存寿命は、20 ～ 25°C (68 ～ 77°F) の制御された室温で保管した場合、2 年間です。 ベネファイバー® パウダーは、グルテン含有量が 20 ppm 未満であるため、FDA とコーデックス委員会の 20 ppm 未満の定義案に基づいて「グルテンフリー」とみなされます。 介入群の参加者は、1 日あたり摂取する 3 つのサプリメント パケットを受け取ります。

アクティブ栄養補助食品の各パケットには、8 グラムの Benefiber® パウダーと 3 グラムの TRUE® レモン香料が含まれており、人工成分や甘味料、保存料、ナトリウムやグルテンを含まない 100% 天然です。 TRUE® レモン製品は、コールドプレスして結晶化させたレモンから作られており、カロリーは 0、炭水化物は 0g です。 プラセボ栄養補助食品の各パケットには、8 グラムのスプレンダと 3 グラムの真のレモン甘味料が含まれています。 各パケットは 8 オンスの液体に加えられるように設計されています。 3 つのパケットを毎日、合計 24 液量オンスとして消費する必要があります。

減量方法:

すべての参加者は、1 週間あたり 0.5 kg ～ 0.9 kg の減量、または 12 週間の研究期間中に 9 ～ 18 kg の減量を促進するために、1 日あたり約 800 kcal のカロリー制限を受けます。 すべての参加者は、MedGraphics Ultima™ 代謝カートと付属の Breeze ソフトウェアを使用して安静時代謝率の測定を受けます。 体重を維持するために決定されたカロリー必要量に基づいて、基礎必要量より 800 kcal 少ない新しいカロリー計画が決定されます。 ただし、少なくとも、すべての女性は 1 日あたり 1000 kcal を摂取することになります。 カロリー目標が決定されると、CRU が用意した代替食、または栄養教育グループ セッションを通じて学習した参加者独自のカロリー制限テクニックによって目標が達成されます。

栄養教育を受ける参加者は、2 回の個別セッションを受けます (約 2 週間の間隔)。 栄養セッションでは、知識、自己調整、モチベーション、経験、環境に焦点を当てます。

すべての参加者の体重はベースラインで測定され、その後研究が終了する第 13 週まで毎週測定されます。 さらに、CRU が調理した食事の場合、すべての参加者は食べ残した食品を返却し、計画に含まれていない食べた食品を記録し、毎週の食品コンプライアンス記録を記入するよう求められます。 栄養教育後に自主的に食品を選択した参加者には、毎日選択した食品の詳細な記録を記入するよう求められます。 すべてのログと食事記録は、PI と CRU 研究栄養士によって検討されます。 参加者が以下の場合: 1) 計量セッションの間に体重が 5 ポンド以上増加した。 2) 2 回連続のセッションでの体重増加傾向。または 3) 2 回連続して食事ログを返せなかった。彼らは追加の栄養カウンセリングを受けるようフラグが立てられます。

結果 研究の結果: 主要な結果であるベースラインと 12 週間の間の VAT の変化は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを繰り返すことで得られます。 副次的アウトカムは、CVD 危険因子 (血圧、空腹時脂質、インスリン感受性、C 反応性タンパク質) の変化と肝臓の機能低下です。 腹部脂肪量は、CT により L4/L5 椎骨領域で測定されます。 身長と体重はそれぞれ0.5cm単位と0.1kg単位で測定され、BMIが計算されます（kg/m2）。 収縮期血圧と拡張期血圧は、5 分間の休息後に測定されます。 3 つの測定値のうち最後の 2 つの測定値の平均が分析に使用されます。 空腹時血液サンプルは、グルコース、インスリン、LDL、HDL、25-OH ビタミン D、グレリン、アディポネクチン、TNF-α、IL-6、および高感度 C 反応性タンパク質の測定のために収集されます。 インスリン抵抗性は HOMA モデルを介して計算されます。 喫煙状況、身体活動、アルコール摂取、睡眠、うつ症状などの共変量がベースラインで確認されます。