Intervento dietetico per l'adiposità viscerale (DIVA-Pilot)

OBIETTIVI:

Obiettivo specifico 1: testare, in un piccolo studio clinico su 30 donne afroamericane in pre-menopausa, se un aumento dell'assunzione di fibre alimentari incorporate in un intervento di perdita di peso di 12 settimane ridurrà l'accumulo di IVA più di un intervento di perdita di peso standard.

Ipotesi 1: le donne nel gruppo di intervento ad alto contenuto di fibre alimentari perderanno significativamente più IVA rispetto alle donne nel gruppo di fibre standard.

Obiettivo specifico 2: testare, in un piccolo studio clinico su 30 donne afroamericane in pre-menopausa, se un aumento dell'assunzione di fibre alimentari incorporate in un intervento di perdita di peso di 12 settimane migliorerà i fattori di rischio cardiovascolare più di un intervento di perdita di peso standard.

Ipotesi 2: le donne nel gruppo di intervento ad alto contenuto di fibre alimentari avranno pressione sanguigna, glucosio a digiuno, lipidi a digiuno e fattori infiammatori più bassi a 3 mesi rispetto alle donne nel gruppo di controllo.

Obiettivo specifico 3: caratterizzare la nostra capacità di reclutare e trattenere 30 donne afroamericane in premenopausa in uno studio di intervento sulla perdita di peso di 12 settimane

Obiettivo specifico 4: determinare la conformità dei partecipanti con il siero e altre valutazioni di misurazione e registri di conformità dietetica.

METODI E MISURE

Progetto:

Questo studio sarà un disegno di studio controllato in maschera randomizzato di 30 donne afroamericane in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 50 anni con BMI ≥ 30 kg / m2 e circonferenza della vita> 88 cm per valutare l'effetto dell'integrazione di fibre sul cambiamento nella deposizione di grasso addominale. L'intervento sulla fibra verrà annidato all'interno di una prova di perdita di peso di 3 mesi. Il placebo e gli interventi attivi appariranno identici al partecipante. L'unica persona che saprà dell'intervento (fibra contro placebo) è il personale dell'Unità di ricerca clinica (CRU) (ex Centro di ricerca clinica generale) Nutrizione. Tutte le donne avranno una restrizione calorica di ~ 800 kcal/giorno, per 12 settimane, progettata per portare a una perdita di peso di 0,5 kg - 0,9 kg a settimana o 9-18 kg persi durante lo studio. Le diete conterranno tutte almeno 0,8 grammi di proteine/kg IBW e saranno limitate a 15 grammi di fibra totale. La restrizione calorica avverrà tramite pasti sostitutivi preparati dalla CRU o la restrizione calorica istituita dai partecipanti appresa tramite sessioni di educazione nutrizionale. I partecipanti saranno randomizzati e inizieranno l'intervento di studio di 12 settimane su base continuativa. In qualsiasi momento, ci saranno 8 donne arruolate nello studio. L'iscrizione continuerà fino a quando tutte e 30 le donne non saranno iniziate. Le donne non saranno trattenute e quindi avviate come gruppo.

Randomizzazione:

Sebbene l'iscrizione avverrà a rotazione, i partecipanti saranno randomizzati in gruppi di otto per garantire che la capacità della cucina metabolica sia sempre mantenuta. La randomizzazione avverrà in uno dei quattro gruppi (1-intervento/alimentazione; 2-intervento/educazione nutrizionale; 3-placebo/alimentazione; 4-placebo/educazione nutrizionale). I partecipanti verranno randomizzati a uno di questi quattro gruppi al termine della sua visita di riferimento. La randomizzazione avverrà tramite busta. Ci sarà una busta per l'intervento sulle fibre e una per il metodo della restrizione calorica. La busta dell'intervento conterrà quattro carte fibra (contrassegnate con B) e quattro carte placebo (contrassegnate con A). La busta per la restrizione calorica conterrà per le schede sostitutive del pasto (contrassegnate con D) e quattro schede di educazione alimentare (contrassegnate con C). Ai partecipanti verrà assegnato un incarico di randomizzazione dal personale CRU. Il PI e i partecipanti saranno accecati dall'intervento sulla fibra.

Collocamento:

Questo studio si svolgerà in due contesti principali, la CRU e la casa di ciascun partecipante. Tutte le misurazioni cliniche, l'educazione nutrizionale, il ritiro dei pasti sostitutivi e la distribuzione degli integratori alimentari avverranno presso la CRU. La CRU ha accettato di: 1) eseguire misure CT, RMR e antropomorfiche come indicato per lo screening, il basale e il follow-up a 12 settimane; 2) prelevare, processare e analizzare il sangue, come indicato, per lo screening, il basale e il follow-up a 12 settimane; 2) prevedere due sessioni di educazione alimentare a distanza di due settimane (per il gruppo di educazione alimentare); 3) preparare e distribuire il pranzo e la cena (per il gruppo sostitutivo del pasto); 4) preparare e distribuire integratori giornalieri di fibre per tutti i partecipanti; e 5) preparare, distribuire e raccogliere registri settimanali di conformità alimentare da ciascun partecipante.

Interventi:

Intervento sulla fibra alimentare:

La polvere Benefiber® verrà utilizzata come nostro intervento di integrazione alimentare. La polvere Benefiber® contiene destrina di grano, una fibra naturale al 100%. È insapore, senza zucchero, si dissolve completamente in bevande non gassate e cibi morbidi e non si addensa. La polvere Benefiber® può essere miscelata in qualsiasi bevanda calda o fredda come acqua, caffè o succo di frutta; in cibi morbidi come salsa di mele, budino o yogurt; o cotti in ricette per cibi come muffin, salse o zuppe, senza alterarne il gusto o la consistenza. La polvere Benefiber® non è consigliata per le bevande gassate. Benefiber ha una durata di conservazione di 2 anni se conservato a una temperatura ambiente controllata di 20-25°C (68-77°F). Benefiber® Powder, che contiene meno di 20 ppm di glutine ed è quindi considerato "senza glutine", in base alla definizione proposta dalla FDA e dalla Commissione del Codex Alimentarius di meno di 20 ppm. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 3 pacchetti di integratori da consumare al giorno.

Ogni bustina di integratore alimentare attivo contiene 8 grammi di Benefiber® in polvere e 3 grammi di VERO aroma di limone, un 100% naturale senza ingredienti artificiali o dolcificanti, conservanti, sodio o glutine. Il prodotto TRUE® Lemon è ottenuto da limoni spremuti a freddo e cristallizzati che contengono 0 calorie e 0 g di carboidrati. Ogni pacchetto di integratore alimentare placebo contiene 8 grammi di Splenda e 3 grammi di vero dolcificante al limone. Ogni pacchetto è progettato per essere aggiunto a 8 once di fluido. I tre pacchetti dovrebbero essere consumati ogni giorno per un totale di 24 once fluide.

Metodi di perdita di peso:

Tutti i partecipanti avranno una restrizione calorica giornaliera di ~ 800 kcal per facilitare una perdita di peso di 0,5 kg - 0,9 kg a settimana o una perdita di 9-18 kg durante il periodo di studio di 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una determinazione del tasso metabolico a riposo utilizzando il carrello metabolico MedGraphics Ultima ™ e il software Breeze di accompagnamento. In base al fabbisogno calorico determinato per il mantenimento del peso, verrà determinato un nuovo piano calorico, inferiore di 800 kcal rispetto al fabbisogno basale. Come minimo, comunque, tutte le donne riceveranno 1000 kcal al giorno. Una volta determinati gli obiettivi calorici, questi saranno raggiunti attraverso sostituti del pasto preparati dalla CRU o tecniche di restrizione calorica istituite dai partecipanti apprese tramite sessioni di gruppo di educazione nutrizionale.

I partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale seguiranno due sessioni individuali (a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra). Le sessioni nutrizionali si concentreranno su conoscenza, autoregolazione, motivazione, esperienza e ambiente.

Tutti i partecipanti saranno pesati al basale e poi settimanalmente fino alla chiusura dello studio, settimana 13. Inoltre, a tutti i partecipanti, con i pasti preparati dalla CRU, verrà chiesto di restituire il cibo non consumato, registrare tutti gli alimenti consumati che non facevano parte del piano e completare i registri settimanali di conformità alimentare. Ai partecipanti con selezione alimentare autogestita dopo l'educazione nutrizionale verrà chiesto di compilare registrazioni dettagliate degli alimenti selezionati ogni giorno. Tutti i registri e le registrazioni alimentari saranno esaminati dal PI e dal dietologo dello studio CRU. Se i partecipanti hanno: 1) aumento di peso di ≥ 5 libbre tra le sessioni di peso; 2) un trend di aumento di peso per due sedute consecutive; o 3) non è riuscito a restituire 2 registri alimentari consecutivi; saranno segnalati per ulteriori consulenze nutrizionali.

RISULTATI Risultati dello studio: l'esito primario, la variazione dell'IVA tra il basale e le 12 settimane, sarà ottenuto mediante scansioni ripetute della tomografia computerizzata (TC). Gli esiti secondari sono il cambiamento dei fattori di rischio CVD (pressione arteriosa, lipidi a digiuno, sensibilità all'insulina, proteina C-reattiva) e l'attenuazione epatica. La massa grassa addominale sarà misurata nelle regioni vertebrali L4/L5 mediante TC. L'altezza e il peso saranno misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,5 cm e 0,1 kg e verrà calcolato il BMI (kg/m2). La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata dopo 5 minuti di riposo; nell'analisi verrà utilizzata la media delle ultime due delle tre misurazioni. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione di glucosio, insulina, LDL, HDL, 25-OH vitamina D, grelina, adiponectina, TNF-alfa, IL-6 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità. La resistenza all'insulina sarà calcolata tramite un modello HOMA. Covariate come lo stato di fumo, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il sonno e i sintomi depressivi saranno accertati al basale.