Dietní intervence pro viscerální adipozitu (DIVA-Pilot)

CÍLE:

Specifický cíl 1: V malé klinické studii na 30 afroamerických ženách před menopauzou otestovat, zda zvýšený příjem dietní vlákniny obsažené ve 12týdenní intervenci na snížení hmotnosti sníží akumulaci DPH více než standardní intervence na snížení hmotnosti.

Hypotéza 1: Ženy v intervenční skupině s vysokým obsahem vlákniny ztratí výrazně více DPH než ženy ve skupině se standardní vlákninou.

Specifický cíl 2: V malé klinické studii na 30 afroamerických ženách před menopauzou otestovat, zda zvýšený příjem dietní vlákniny obsažený ve 12týdenním zásahu na hubnutí zlepší kardiovaskulární rizikové faktory více než standardní intervence na snížení hmotnosti.

Hypotéza 2: Ženy v intervenční skupině s vysokým obsahem vlákniny budou mít po 3 měsících nižší krevní tlak, glykémii nalačno, lipidy nalačno a zánětlivé faktory ve srovnání s ženami v kontrolní skupině.

Specifický cíl 3: Charakterizovat naši schopnost získat a udržet 30 afroamerických žen v premenopauzálním období do 12týdenní intervenční studie zaměřené na hubnutí

Specifický cíl 4: Zjistit shodu účastníků se sérem a dalšími vyhodnoceními měření a protokoly o dodržování diety.

METODY A OPATŘENÍ

Design:

Tato studie bude randomizovaná maskovaná kontrolovaná studie s 30 premenopauzálními afroamerickými ženami ve věku 20-50 let s BMI ≥ 30 kg/m2 a obvodem pasu > 88 cm hodnotící vliv suplementace vlákniny na změnu ukládání tuku v břiše. Vláknová intervence bude vnořena do 3měsíčního pokusu o hubnutí. Placebo a aktivní intervence se budou jevit účastníkovi identicky. Jediná osoba, která bude vědět o intervenci (vláknina vs. placebo), je nutriční personál jednotky klinického výzkumu (CRU) (bývalé centrum všeobecného klinického výzkumu). Všechny ženy budou mít omezení kalorií ~ 800 kcal/den po dobu 12 týdnů, což vede ke snížení hmotnosti o 0,5 kg až 0,9 kg za týden nebo úbytku 9 až 18 kg během studie. Všechny diety budou obsahovat alespoň 0,8 gramu bílkovin/kg tělesné hmotnosti a budou omezeny na 15 gramů celkové vlákniny. Omezení kalorií nastane buď prostřednictvím náhrad jídla připraveného pomocí CRU, nebo omezením kalorií zavedeným účastníkem, které se naučí prostřednictvím sezení o výživě. Účastníci budou randomizováni a začne se s nimi 12týdenní studijní intervence postupně. V jeden okamžik bude do studie zapsáno 8 žen. Zápis bude pokračovat, dokud nezačne všech 30 žen. Ženy nebudou drženy a poté odstartovány jako skupina.

Randomizace:

I když bude přihlašování plynulé, účastníci budou náhodně rozděleni do skupin po osmi, aby bylo zajištěno, že kapacita metabolické kuchyně bude vždy zachována. Randomizace bude rozdělena do jedné ze čtyř skupin (1- intervence/krmení; 2- intervence/nutriční vzdělávání; 3- placebo/krmení; 4-placebo/nutriční vzdělávání). Účastníci budou randomizováni do jedné z těchto čtyř skupin na konci její základní návštěvy. Randomizace proběhne prostřednictvím obálky. Bude existovat obálka pro intervenci vlákniny a jedna pro metodu kalorické restrikce. Intervenční obálka bude obsahovat čtyři karty vláken (označené B) a čtyři karty s placebem (označené A). Obálka s omezením kalorií bude obsahovat kartičky náhrady jídla (označené D) a čtyři nutriční edukační kartičky (označené C). Zaměstnanci CRU přidělí účastníkům randomizaci. PI a účastníci budou zaslepeni vůči zásahu vlákna.

Nastavení:

Tato studie bude probíhat ve dvou hlavních prostředích, CRU a doma každého účastníka. Všechna klinická měření, nutriční edukace, vyzvednutí náhrady jídla a distribuce doplňků stravy budou probíhat na CRU. CRU souhlasilo, že: 1) provede CT, RMR a antropomorfní měření, jak je uvedeno pro screening, výchozí stav a 12týdenní sledování; 2) odebírat, zpracovávat a testovat krev, jak je uvedeno, pro screening, výchozí stav a 12týdenní sledování; 2) poskytnout dvě nutriční edukace s odstupem dvou týdnů (pro skupinu nutriční edukace); 3) připravovat a vydávat obědy a večeře (pro skupinu nahrazující jídlo); 4) připravit a distribuovat denní doplňky vlákniny pro všechny účastníky; a 5) připravovat, distribuovat a shromažďovat týdenní záznamy o dodržování potravin od každého účastníka.

Zásahy:

Intervence s vlákninou:

Prášek Benefiber® bude použit jako náš doplněk stravy. Prášek Benefiber® obsahuje pšeničný dextrin, 100% přírodní vlákninu. Je bez chuti, bez cukru, zcela se rozpouští v nesycených nápojích a měkkých potravinách a nezhoustne. Prášek Benefiber® lze přimíchat do jakéhokoli horkého nebo studeného nápoje, jako je voda, káva nebo džus; do měkkých potravin, jako je jablečný pyré, pudink nebo jogurt; nebo vařené do receptů na taková jídla, jako jsou muffiny, omáčky nebo polévky, bez ovlivnění chuti nebo konzistence. Benefiber® prášek se nedoporučuje pro sycené nápoje. Benefiber má skladovatelnost 2 roky při skladování při kontrolované pokojové teplotě 20-25°C (68-77°F). Benefiber® Powder, který obsahuje méně než 20 ppm lepku, a proto je považován za „bezlepkový“, na základě definice méně než 20 ppm navržené jak FDA, tak Komisí Codex Alimentarius. Účastníci intervenční větve obdrží 3 balíčky doplňků ke konzumaci denně.

Každý balíček aktivního doplňku stravy obsahuje 8 gramů prášku Benefiber® a 3 gramy TRUE® citronového aroma, 100% přírodního bez umělých přísad nebo sladidel, konzervantů, sodíku nebo lepku. Produkt TRUE® Lemon je vyroben ze za studena lisovaných a krystalizovaných citronů, které obsahují 0 kalorií a 0 g sacharidů. Každé balení doplňku stravy s placebem obsahuje 8 gramů Splenda a 3 gramy pravého citronového sladidla. Každý balíček je navržen pro přidání do 8 oz tekutiny. Tyto tři balíčky by měly být spotřebovány každý den v celkovém množství 24 uncí tekutiny.

Metody hubnutí:

Všichni účastníci budou mít denní kalorický limit ~ 800 kcal, aby se usnadnil úbytek hmotnosti 0,5 kg - 0,9 kg za týden nebo 9-18 kg během 12týdenního období studie. Všichni účastníci podstoupí stanovení klidové rychlosti metabolismu pomocí metabolického vozíku MedGraphics Ultima™ a doprovodného softwaru Breeze. Na základě kalorické potřeby určené k udržení hmotnosti bude stanoven nový kalorický plán, o 800 kcal nižší než základní potřeby. Minimálně však všechny ženy přijmou 1000 kcal denně. Jakmile jsou stanoveny kalorické cíle, bude jich dosaženo pomocí náhrad jídla připravených pomocí CRU nebo technik omezování kalorií zavedených účastníky, které se naučíte prostřednictvím skupinových sezení o výživě.

Účastníci absolvování nutričního vzdělávání absolvují dvě individuální sezení (v rozestupu cca 2 týdny). Výživové sezení se zaměří na znalosti, seberegulaci, motivaci, zkušenosti a prostředí.

Všichni účastníci budou váženi na začátku a poté každý týden až do ukončení studie, týdne 13. Kromě toho budou všichni účastníci s jídly připravenými CRU požádáni, aby vrátili nesnědené jídlo, zaznamenali všechna snědená jídla, která nebyla součástí plánu, a vyplnili týdenní záznamy o dodržování potravin. Účastníci s vlastním výběrem potravin po nutriční edukaci budou požádáni, aby vyplnili podrobné záznamy o potravinách vybraných každý den. Všechny záznamy a záznamy o jídle budou přezkoumány PI a dietologem studie CRU. Pokud účastníci mají: 1) zvýšenou hmotnost o ≥ 5 liber mezi vážením; 2) trend nárůstu hmotnosti ve dvou po sobě jdoucích sezeních; nebo 3) nepodařilo se vrátit 2 po sobě jdoucí záznamy o jídle; budou označeni pro další nutriční poradenství.

VÝSLEDKY Výsledky studie: Primární výsledek, změna DPH mezi výchozím stavem a 12. týdnem, bude získán opakovaným skenováním počítačovou tomografií (CT). Sekundárními výstupy jsou změna rizikových faktorů KVO (krevní tlak, lipidy nalačno, citlivost na inzulín, C-reaktivní protein) a útlum jater. Břišní tuk bude měřen v oblasti obratlů L4/L5 pomocí CT. Výška a váha se změří s přesností na 0,5 cm a 0,1 kg a vypočítá se BMI (kg/m2). Systolický a diastolický krevní tlak bude získán po 5minutovém odpočinku; při analýze bude použit průměr posledních dvou ze tří měření. Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření glukózy, inzulínu, LDL, HDL, 25-OH vitaminu D, ghrelinu, adiponektinu, TNF-alfa, IL-6 a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Inzulinová rezistence bude vypočítána pomocí modelu HOMA. Proměnné, jako je kouření, fyzická aktivita, příjem alkoholu, spánek a depresivní symptomy, budou zjištěny na začátku.