Diætintervention for visceral fedme (DIVA-Pilot)

MÅL:

Specifikt mål 1: At teste, i et lille klinisk forsøg med 30 præmenopausale afroamerikanske kvinder, om øget indtag af kostfibre indlejret i en 12 ugers vægttabsintervention vil reducere momsophobningen mere end en standard vægttabsintervention.

Hypotese 1: Kvinder i den høje kostfiberinterventionsgruppe vil miste væsentligt mere moms end kvinder i standardfibergruppen.

Specifikt mål 2: At teste, i et lille klinisk forsøg med 30 præmenopausale afroamerikanske kvinder, om øget indtag af kostfibre indlejret i en 12 ugers vægttabsintervention vil forbedre kardiovaskulære risikofaktorer mere end en standard vægttabsintervention.

Hypotese 2: Kvinder i den høje kostfiberinterventionsgruppe vil have lavere blodtryk, fastende glukose, fastende lipider og inflammatoriske faktorer efter 3 måneder sammenlignet med kvinder i kontrolgruppen.

Specifikt mål 3: At karakterisere vores evne til at rekruttere og fastholde 30 afroamerikanske, præmenopausale kvinder til et 12 ugers vægttabsinterventionsstudie

Specifikt mål 4: At bestemme deltagernes overensstemmelse med serum og andre måleevalueringer og diætoverholdelseslogfiler.

METODER OG FORANSTALTNINGER

Design:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, maskeret kontrolleret forsøgsdesign af 30 præmenopausale afroamerikanske kvinder i alderen 20-50 år med BMI ≥ 30 kg/m2 og taljeomkreds > 88 cm, der evaluerer effekten af ​​fibertilskud på ændring i abdominal fedtaflejring. Fiberinterventionen vil blive indlejret inden for et 3-måneders vægttabsforsøg. Placebo og aktive interventioner vil fremstå identiske for deltageren. Den eneste person, der kender til interventionen (fiber vs. placebo) er ernæringspersonalet fra Clinical Research Unit (CRU) (tidligere General Clinical Research Center). Alle kvinder vil have ~ 800 kcal/dag kaloriebegrænsning i 12 uger, designet til at føre til et vægttab på 0,5 kg - 0,9 kg pr. uge eller 9-18 kg tabt under undersøgelsen. Diæter vil alle indeholde mindst 0,8 gram protein/kg IBW og være begrænset til 15 gram total fiber. Kaloriebegrænsning vil forekomme enten gennem CRU-tilberedte måltidserstatninger eller deltagerindført kaloriebegrænsning, som er lært via ernæringsundervisningssessioner. Deltagerne vil blive randomiseret og påbegyndt den 12-ugers undersøgelsesintervention på rullende basis. På ethvert tidspunkt vil der være 8 kvinder tilmeldt undersøgelsen. Tilmeldingen fortsætter indtil alle 30 kvinder er startet. Kvinderne vil ikke blive afholdt og derefter startet som en gruppe.

Randomisering:

Selvom tilmeldingen vil være rullende, vil deltagerne blive randomiseret i grupper på otte for at sikre, at kapaciteten i det metaboliske køkken altid opretholdes. Randomiseringen vil ske til en af ​​fire grupper (1- intervention/ernæring; 2- intervention/ernæringsuddannelse; 3- placebo/ernæring; 4-placebo/ernæringsuddannelse). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​disse fire grupper ved afslutningen af ​​hendes baseline besøg. Randomisering vil ske via kuvert. Der vil være en kuvert til fiberintervention og en til kaloriebegrænsningsmetode. Interventionskonvolutten vil indeholde fire fiberkort (mærket B) og fire placebokort (mærket A). Kaloriebegrænsningskuverten vil indeholde til måltidserstatningskort (mærket D) og fire ernæringsundervisningskort (mærket C). Deltagerne vil få randomiseringsopgave af CRU-personale. PI og deltagere vil blive blindet over for fiberinterventionen.

Indstilling:

Denne undersøgelse vil finde sted i to hovedmiljøer, CRU'en og hver deltagers hjem. Alle kliniske målinger, ernæringsundervisning, afhentning af måltidserstatning og distribution af kosttilskud vil finde sted på CRU'en. CRU'en har accepteret at: 1) udføre CT, RMR og antropomorfe målinger som angivet for screening, baseline og 12-ugers opfølgning; 2) tage, behandle og analysere blod, som angivet, til screening, baseline og 12-ugers opfølgning; 2) at tilbyde to ernæringsundervisningssessioner med to ugers mellemrum (for ernæringsundervisningsgruppen); 3) at forberede og distribuere frokost og aftensmad (til måltidserstatningsgruppen); 4) forberede og distribuere daglige fibertilskud til alle deltagere; og 5) at forberede, distribuere og indsamle ugentlige logfiler for fødevareoverholdelse fra hver deltager.

Interventioner:

Kostfiberintervention:

Benefiber® pulver vil blive brugt som vores kosttilskudsintervention. Benefiber® pulver indeholder hvede dextrin, en 100% naturlig fiber. Det er smagsfrit, sukkerfrit, opløses fuldstændigt i ikke-kulsyreholdige drikkevarer og bløde fødevarer og bliver ikke tykkere. Benefiber®-pulver kan blandes i enhver varm eller kold drik såsom vand, kaffe eller juice; i bløde fødevarer såsom æblemos, budding eller yoghurt; eller kogt ind i opskrifter på sådanne fødevarer som muffins, saucer eller supper, uden at det påvirker smagen eller konsistensen. Benefiber®-pulver anbefales ikke til kulsyreholdige drikke. Benefiber har en holdbarhed på 2 år, når den opbevares ved en kontrolleret stuetemperatur på 20-25°C (68-77°F). Benefiber® Powder, som indeholder mindre end 20 ppm gluten og derfor betragtes som "glutenfri", baseret på både FDA og Codex Alimentarius Commissions foreslåede definition på mindre end 20 ppm. Deltagere i interventionsarmen vil modtage 3 tillægspakker, der skal indtages pr. dag.

Hver aktive kosttilskudspakke indeholder 8 gram Benefiber®-pulver og 3 gram TRUE® citronaroma, en 100% naturlig uden kunstige ingredienser eller sødestoffer, konserveringsmidler, natrium eller gluten. TRUE® Lemon-produktet er lavet af koldpressede og krystalliserede citroner, som indeholder 0 kalorier og 0 g kulhydrater. Hver placebo-kosttilskudspakke indeholder 8 gram Splenda og 3 gram ægte citronsødestof. Hver pakke er designet til at blive tilføjet til 8 oz væske. De tre pakker skal indtages hver dag i i alt 24 fluid ounces.

Vægttabsmetoder:

Alle deltagere vil have en daglig kaloriebegrænsning på ~ 800 kcal for at lette et tab på 0,5 kg - 0,9 kg om ugen vægttab eller et 9-18 kg tab i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Alle deltagere vil gennemgå en hvilemetabolisk hastighedsbestemmelse ved hjælp af MedGraphics Ultima™ metaboliske vogn og den medfølgende Breeze-software. Baseret på det kaloriebehov, der er bestemt for at holde vægten, vil en ny kalorieplan, 800 kcal lavere end basalbehovet, blive fastlagt. Som minimum vil alle kvinder dog få 1000 kcal om dagen. Når kaloriemålene er fastlagt, vil disse blive opnået ved hjælp af CRU-forberedte måltidserstatninger eller deltagerindførte kaloriebegrænsningsteknikker, der læres via gruppesessioner med ernæringsundervisning.

Deltagere, der modtager ernæringsundervisning, vil have to individuelle sessioner (med ca. 2 ugers mellemrum). Ernæringssessionerne vil fokusere på viden, selvregulering, motivation, erfaring og miljø.

Alle deltagere vil blive vejet ved baseline og derefter ugentligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​13. Derudover vil alle deltagere, med CRU-tilberedte måltider, blive bedt om at returnere uspist mad, registrere enhver spist mad, der ikke var en del af planen, og udfylde ugentlige fødevareoverholdelseslogfiler. Deltagere med selvstyret madudvælgelse efter ernæringsundervisning vil blive bedt om at udfylde detaljerede registreringer af fødevarer udvalgt hver dag. Alle logfiler og fødevareregistreringer vil blive gennemgået af PI og CRU-undersøgelsens diætist. Hvis deltagerne har: 1) øget vægten med ≥ 5 pund mellem indvejningssessionerne; 2) en tendens til vægtøgning i to på hinanden følgende sessioner; eller 3) undlod at returnere 2 på hinanden følgende fødevarelogfiler; de vil blive markeret for yderligere ernæringsrådgivning.

RESULTATER Studieresultater: Det primære resultat, ændring i moms mellem baseline og 12 uger, vil blive opnået via gentagne computertomografi (CT) scanninger. De sekundære resultater er ændringer i CVD-risikofaktorer (blodtryk, fastende lipider, insulinfølsomhed, C-reaktivt protein) og leversvækkelse. Abdominal fedtmasse vil blive målt ved L4/L5 vertebrale regioner ved CT. Højde og vægt vil blive målt til nærmeste henholdsvis 0,5 cm og 0,1 kg, og BMI vil blive udregnet (kg/m2). Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opnået efter en 5-minutters hvile; gennemsnittet af de sidste to af tre målinger vil blive brugt i analysen. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af glukose, insulin, LDL, HDL,25-OH vitamin D, ghrelin, adiponectin, TNF-alfa, IL-6 og højfølsomt C-reaktivt protein. Insulinresistens vil blive beregnet via en HOMA-model. Kovariater såsom rygestatus, fysisk aktivitet, alkoholindtag, søvn og depressive symptomer vil blive konstateret ved baseline.