내장지방에 대한 식이 중재 (DIVA-Pilot)

목표:

특정 목표 1: 30명의 폐경 전 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 소규모 임상 시험에서 12주 체중 감량 개입에 포함된 식이 섬유 섭취 증가가 표준 체중 감량 개입보다 VAT 축적을 줄이는지 여부를 테스트하기 위해.

가설 1: 고식이 섬유 개입 그룹의 여성은 표준 섬유 그룹의 여성보다 훨씬 더 많은 VAT를 잃을 것입니다.

특정 목표 2: 30명의 폐경 전 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 소규모 임상 시험에서 12주 체중 감량 개입에 포함된 식이 섬유 섭취 증가가 표준 체중 감량 개입보다 심혈관 위험 요소를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해.

가설 2: 고식이 섬유 중재 그룹의 여성은 대조군의 여성에 비해 3개월에 혈압, 공복 혈당, 공복 지질 및 염증 인자가 더 낮을 것입니다.

특정 목표 3: 12주 체중 감량 개입 연구에 30명의 아프리카계 미국인 폐경 전 여성을 모집하고 유지하는 능력을 특성화합니다.

특정 목표 4: 혈청 및 기타 측정 평가와 식이 준수 로그에 대한 참가자 준수 여부를 결정합니다.

방법 및 조치

설계:

이 연구는 BMI가 30kg/m2 이상이고 허리 둘레가 > 88cm인 20~50세의 폐경 전 아프리카계 미국인 여성 30명을 대상으로 섬유질 보충이 복부 지방 침착 변화에 미치는 영향을 평가하는 무작위 차폐 대조 시험 설계가 될 것입니다. 섬유질 개입은 3개월의 체중 감량 시험에 포함됩니다. 위약 및 활성 개입은 참가자에게 동일하게 나타납니다. 개입(섬유질 대 위약)에 대해 알 수 있는 유일한 사람은 임상 연구 부서(CRU)(전 일반 임상 연구 센터) 영양 직원입니다. 모든 여성은 12주 동안 ~800kcal/일의 칼로리 제한을 갖게 되며 연구 기간 동안 주당 0.5kg~0.9kg의 체중 감소 또는 9~18kg의 체중 감소로 이어집니다. 다이어트는 모두 최소 0.8g의 단백질/kg IBW를 포함하고 총 섬유질은 15g으로 제한됩니다. 칼로리 제한은 CRU가 준비한 식사 대용식 또는 영양 교육 세션을 통해 배운 참가자가 칼로리 제한을 설정하여 발생합니다. 참가자는 무작위로 선정되어 12주간의 연구 개입을 순차적으로 시작합니다. 한 번에 8명의 여성이 연구에 등록됩니다. 등록은 30명의 여성이 모두 시작할 때까지 계속됩니다. 여성은 안치되지 않고 그룹으로 시작됩니다.

무작위화:

등록은 계속 진행되지만 대사 주방의 용량이 항상 유지되도록 참가자는 8명씩 무작위로 그룹화됩니다. 무작위 배정은 4개 그룹(1-개입/급식, 2-개입/영양 교육, 3-위약/급식, 4-위약/영양 교육) 중 하나로 이루어집니다. 참가자는 기본 방문 종료 시 이 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 봉투를 통해 무작위화가 발생합니다. 섬유질 개입을 위한 봉투와 칼로리 제한 방법을 위한 봉투가 있습니다. 개입 봉투에는 4개의 섬유질 카드(B 표시)와 4개의 위약 카드(A 표시)가 포함됩니다. 칼로리 제한 봉투에는 식사 대체 카드(D 표시)와 영양 교육 카드(C 표시) 4장이 들어 있습니다. 참가자는 CRU 직원에 의해 무작위 배정됩니다. PI와 참가자는 광섬유 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환경:

이 연구는 두 가지 주요 설정인 CRU와 각 참가자의 집에서 진행됩니다. 모든 임상 측정, 영양 교육, 식사 대체 픽업 및 식이 보충제 배포는 CRU에서 이루어집니다. CRU는 다음에 동의했습니다. 2) 스크리닝, 기준선 및 12주 후속 조치를 위해 표시된 대로 혈액을 채취, 처리 및 분석합니다. 2) 영양교육은 2주 간격으로 2회 실시(영양교육집단 대상) 3) 점심 및 저녁 식사 준비 및 배식(식사대체 그룹 대상) 4) 모든 참가자를 위해 일일 섬유질 보충제를 준비하고 배포합니다. 5) 각 참가자의 주간 식품 준수 일지를 준비, 배포 및 수집합니다.

개입:

식이 섬유 중재:

Benefiber® 분말은 우리의 식이 보충제 개입으로 사용될 것입니다. Benefiber® 분말에는 100% 천연 섬유인 밀 덱스트린이 함유되어 있습니다. 무맛, 무설탕이며 무탄산 음료와 부드러운 음식에 완전히 용해되며 걸쭉해지지 않습니다. Benefiber® 분말은 물, 커피 또는 주스와 같은 뜨겁거나 차가운 음료에 혼합될 수 있습니다. 사과 소스, 푸딩 또는 요구르트와 같은 부드러운 음식으로; 또는 맛이나 일관성에 영향을 미치지 않고 머핀, 소스 또는 수프와 같은 음식을 위한 레시피로 조리합니다. Benefiber® 분말은 탄산 음료에 권장되지 않습니다. Benefiber는 20-25°C(68-77°F)의 제어된 실내 온도에서 보관할 때 2년의 저장 수명을 가집니다. 20ppm 미만의 글루텐을 함유하는 Benefiber® 파우더는 FDA와 Codex 국제식품규격위원회가 제안한 20ppm 미만의 정의에 따라 "글루텐이 없는" 것으로 간주됩니다. 개입 부문의 참가자는 하루에 섭취할 3개의 보충 패킷을 받게 됩니다.

각 활성 식이 보조제 패킷에는 인공 성분이나 감미료, 방부제, 나트륨 또는 글루텐이 없는 100% 천연인 8g의 Benefiber® 분말과 3g의 TRUE® 레몬 향료가 포함되어 있습니다. TRUE® 레몬 제품은 0칼로리와 0g 탄수화물을 포함하는 냉압착 및 결정화된 레몬으로 만들어집니다. 각 위약 건강 보조 식품 패킷에는 8g의 Splenda와 3g의 진정한 레몬 감미료가 들어 있습니다. 각 패킷은 8온스의 유체에 추가되도록 설계되었습니다. 3개의 패킷을 매일 총 24액량 온스로 섭취해야 합니다.

체중 감량 방법:

모든 참가자는 12주 연구 기간 동안 주당 0.5kg~0.9kg의 체중 감량 또는 9~18kg의 감량을 촉진하기 위해 일일 칼로리를 ~800kcal로 제한합니다. 모든 참가자는 MedGraphics Ultima™ 대사 카트 및 함께 제공되는 Breeze 소프트웨어를 사용하여 휴식기 대사율 측정을 받게 됩니다. 체중을 유지하기 위해 결정된 필요 열량에 따라 기본 필요량보다 800kcal 낮은 새로운 칼로리 계획이 결정됩니다. 그러나 최소한 모든 여성은 하루에 1000kcal를 섭취하게 됩니다. 칼로리 목표가 결정되면 CRU가 준비한 식사 대용식 또는 영양 교육 그룹 세션을 통해 참가자가 제정한 칼로리 제한 기술을 통해 목표를 달성할 것입니다.

영양 교육을 받는 참가자는 두 번의 개인 세션(약 2주 간격)을 하게 됩니다. 영양 세션은 지식, 자기 규제, 동기 부여, 경험 및 환경에 중점을 둡니다.

모든 참가자는 기준선에서 체중을 측정한 다음 연구가 종료되는 13주차까지 매주 체중을 측정합니다. 또한 모든 참가자는 CRU에서 준비한 식사와 함께 먹지 않은 음식을 반환하고 계획에 포함되지 않은 음식을 기록하고 주간 음식 준수 일지를 작성해야 합니다. 영양 교육 후 자기주도 식품 선택을 하는 참가자는 매일 선택한 식품에 대한 상세 기록을 작성해야 합니다. 모든 일지와 음식 기록은 PI와 CRU 연구 영양사가 검토합니다. 참가자가 다음과 같은 경우: 1) 체중 측정 세션 사이에 체중이 5파운드 이상 증가했습니다. 2) 2회 연속 세션에 대한 체중 증가 추세; 또는 3) 2회 연속 식품 기록을 반환하지 못한 경우; 추가 영양 상담을 위해 표시됩니다.

결과 연구 결과: 기본 결과와 12주 사이의 VAT 변화인 기본 결과는 반복 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 얻을 것입니다. 2차 결과는 CVD 위험 인자(혈압, 공복 지질, 인슐린 감수성, C-반응성 단백질) 및 간 약화의 변화입니다. 복부 지방량은 CT로 L4/L5 척추 부위에서 측정됩니다. 신장과 체중은 각각 0.5cm와 0.1kg 단위로 측정하고 BMI를 계산합니다(kg/m2). 수축기 및 확장기 혈압은 5분 휴식 후 측정됩니다. 세 측정 중 마지막 두 측정의 평균이 분석에 사용됩니다. 포도당, 인슐린, LDL, HDL,25-OH 비타민 D, 그렐린, 아디포넥틴, TNF-알파, IL-6 및 고감도 C 반응성 단백질 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 인슐린 저항성은 HOMA 모델을 통해 계산됩니다. 흡연 상태, 신체 활동, 알코올 섭취, 수면 및 우울 증상과 같은 공변량은 기준선에서 확인됩니다.