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活動性関節リウマチ（RA）および抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）薬（CAIN457F2309およびCAIN457F2309E1）に対する反応が不十分な患者におけるセクキヌマブ（AIN457）の24週間での有効性、安全性、忍容性および長期有効性 (NURTURE 1)

2016年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照試験で、治療効果が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象に、24週間での有効性を実証し、安全性、忍容性および最長1年間の長期有効性を評価する。抗TNFα薬（CAIN457F2309）と活動性関節リウマチ患者におけるセクキヌマブの長期有効性、安全性、忍容性を評価する4年間の延長研究（CAIN457F2309E1）

コア試験と延長試験では、抗TNF-α薬に不耐性であるか、抗TNF-α薬に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者のバックグラウンド療法にセクキヌマブを追加した場合の安全性と有効性を評価しました。 患者にはセクキヌマブ、プラセボ、またはアバタセプト（実薬比較薬）のいずれかが投与された。 中心となる研究は完了しました。 しかし、24週目のコア研究の主要評価項目解析でセクキヌマブと比較して実薬比較薬アバタセプトの有効性が数値的に高いことが示されたため、延長研究は途中で終了した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Vestavia、Alabama、アメリカ、35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Freemont、California、アメリカ、94538
        • Novartis Investigative Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40615
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160-7330
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novartis Investigative Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio、(vr)、イタリア、37067
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Bruntal、チェコ共和国、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、チェコ共和国、772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors、フランス、46005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34195
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Russe、ブルガリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700195
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Korolev、ロシア連邦、141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または非妊娠・非授乳中の女性患者
  • スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、ACR 2010改訂基準によって分類された関節リウマチの存在
  • ベースライン時: 68 関節中 6 つ以上の圧痛関節および 66 関節中 6 つ以上の腫れ関節によって定義される疾患活動性基準

スクリーニング時に以下のうち少なくとも 1 つを備えていること。

  • 抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 抗体陽性 OR
  • リウマチ因子陽性

かつスクリーニング時に以下のうち少なくとも 1 つを備えていること。

  • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) >= 10 mg/L または
  • 赤血球沈降速度 (ESR) >= 28 ミリメートル (mm)/1 時間
  • 患者は、無作為化前に少なくとも 3 か月間、承認された用量で少なくとも 1 種類の抗 TNF-α 薬を服用しており、治療に対する不十分な反応を経験しているか、少なくとも 1 回の抗 TNF-α 薬の投与に耐えられなかったことが必要です。エージェント
  • 患者は、ランダム化前に少なくとも 3 か月間 MTX またはその他の DMARD (ただし 1 DMARD を超えない) を服用しなければならず、ランダム化の少なくとも 4 週間前には安定した用量を服用していなければなりません (MTX またはその他の DMARD の場合は 7.5 ～ 25 mg/週)最大耐用量で）

除外基準:

  • スクリーニング前 3 か月以内に取得され、資格のある医師によって評価された、進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を示す胸部 X 線写真
  • ACR 1991 改訂基準による RA 患者の機能状態クラス IV
  • TNFαを標的とするものを除く生物学的免疫調節剤の投与を受けたことのある患者
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴がある

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 10mg/kg - 75mg
参加者はAIN457を静脈内投与された。 ベースライン (BSL)、2 週目および 4 週目に (10 mg/kg)、その後 AIN457 75 mg 皮下投与。 8週目に4週間ごとに注射
生物学的：AIN457
AIN457 (セクキヌマブ) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、その活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 ベースライン、2週目、4週目に(10mg/kg)、その後皮下投与。 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：AIN457 10mg/kg - 150mg
参加者はAIN457を静脈内投与された。 BSLで(10 mg/kg)、2週目と4週目にAIN457 150 mgを皮下投与。 8週目に4週間ごとに注射
生物学的：AIN457
AIN457 (セクキヌマブ) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、その活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 ベースライン、2週目、4週目に(10mg/kg)、その後皮下投与。 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
  • セクキヌマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、奏効者の状態（圧痛および腫れ関節数の20％以上減少）に基づいて、16週目または24週目までAIN457に対応するプラセボを投与されました。 反応しなかった患者は16週目に積極的な治療に切り替えられた。 奏効者は 24 週目に積極的な治療に切り替えられました。
生物学的：AIN457
AIN457 (セクキヌマブ) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、その活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 ベースライン、2週目、4週目に(10mg/kg)、その後皮下投与。 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
  • セクキヌマブ
生物学的：プラセボ
プラセボは静脈内投与されました。ベースライン、2 週目と 4 週目、そして皮下注射 8週目から4週間ごと。
アクティブコンパレータ：アバタセプト
Participants received abatacept (from 500 to 1000 mg i.v. based on weight). Participants who did not respond to abatacept at Week 16 were re-randomized 1:1 to AIN457 75mg or 150mg at week 24 (after an 8 week washout period).
生物学的：AIN457
AIN457 (セクキヌマブ) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、その活性を低下させます。 AIN457は静脈内投与されました。 ベースライン、2週目、4週目に(10mg/kg)、その後皮下投与。 (75 または 150mg) を 8 週目から 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
  • セクキヌマブ
生物学的：アバタセプト
アバタセプト (500 ～ 1000 mg 静注) 体重に基づく）を静脈内投与した。ベースライン、2 週目と 4 週目、その後は 8 週目から 4 週間ごと。
他の名前：
  • オレンシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
ACR20 反応は、参加者の圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つが少なくとも 20% 改善した場合、疾患活動性の治療に対する陽性の臨床反応 (個人の改善) があると定義されました。関節リウマチの痛みの患者の評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ-DI]スコア）、および/または急性期反応物（高​​感度C反応性タンパク質） (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 24 週目の ACR20 応答結果には、非応答者の代入が使用されました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP（DAS28-CRP）を利用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
DAS28 は、関節の腫れと圧痛の数 (合計 28 のうち)、hsCRP、および患者の疾患活動性の総合評価に基づいて、関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 DAS28 スコアが 5.1 を超える場合は活動性疾患を意味し、3.2 以下は疾患活動性が低く、2.6 未満は寛解を意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、24週目
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HAQ-DI は被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問を含みます。 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「過去 1 週間で、特定のタスクを "実行できますか" と尋ねます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、普通、困難なし (0)、ある程度困難 (1)、非常に困難 (2)、できない (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、24週目
ACR50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ACR50 反応は、参加者の圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つが少なくとも 50% 改善した場合、疾患活動性において治療に対する肯定的な臨床反応 (個人の改善) があると定義されました。関節リウマチの痛みの患者の評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ-DI]スコア）、および/または急性期反応物（高​​感度C反応性タンパク質） (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 24 週目の ACR50 応答結果には、非応答者の代入が使用されました。
24週目
ACR20、ACR 50、ACR 70を達成した参加者の割合 - 非応答者代入を使用
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ACR20、ACR 50、およびACR 70の反応は、参加者が圧痛68関節でそれぞれ少なくとも20％、50％、および/または70％の改善を示した場合、疾患活動性の治療に対する陽性の臨床反応（個人の改善）があると定義されました。関節数、腫れた 66 関節の数、および次の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つ：患者による関節リウマチの痛みの評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート [HAQ-DI]） ]スコア）、および/または急性期反応物（高​​感度c反応性タンパク質（hsCRP）または赤血球沈降速度（ESR））。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
ACR20、ACR 50、ACR 70を達成した参加者の割合 - 観察データ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
ACR20、ACR 50、およびACR 70の反応は、参加者が圧痛68関節でそれぞれ少なくとも20％、50％、および/または70％の改善を示した場合、疾患活動性の治療に対する陽性の臨床反応（個人の改善）があると定義されました。関節数、腫れた 66 関節の数、および次の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つ：患者による関節リウマチの痛みの評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート [HAQ-DI]） ]スコア）、および/または急性期反応物（高​​感度c反応性タンパク質（hsCRP）または赤血球沈降速度（ESR））。 ベースラインから 52 週目までの ACR20、ACR50、および ACR70 反応の結果は、観察されたデータに基づいています。つまり、補完はありません。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
HAQ-DI のベースラインからの変化 - 混合モデル反復測定 (MMRM) の使用
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI は被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問を含みます。 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「過去 1 週間で、特定のタスクを "実行できますか" と尋ねます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、普通、困難なし (0)、ある程度困難 (1)、非常に困難 (2)、できない (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI のベースラインからの変化 - 観測データ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
HAQ-DI は被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問を含みます。 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「過去 1 週間で、特定のタスクを "実行できますか" と尋ねます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、普通、困難なし (0)、ある程度困難 (1)、非常に困難 (2)、できない (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインから 52 週目までの HAQ-DI の結果は、観察されたデータ、つまり補完なしのデータに基づいていました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
CRP (DAS28-CRP) を利用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - MMRM の使用
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
DAS28 は、関節の腫れと圧痛の数 (合計 28 のうち)、hsCRP、および患者の疾患活動性の総合評価に基づいて、関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 DAS28 スコアが 5.1 を超える場合は活動性疾患を意味し、3.2 以下は疾患活動性が低く、2.6 未満は寛解を意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24週目
CRP (DAS28-CRP) を利用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - 観察データ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
DAS28 は、関節の腫れと圧痛の数 (合計 28 のうち)、hsCRP、および患者の疾患活動性の総合評価に基づいて、関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 DAS28 スコアが 5.1 を超える場合は活動性疾患を意味し、3.2 以下は疾患活動性が低く、2.6 未満は寛解を意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインから 52 週目までの DAS28-CRP の結果は、観察されたデータ、つまり補完なしのデータに基づいていました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
HsCRP のベースラインからの変化 - 観察データ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
炎症の存在を確認し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために、血液サンプルが採取されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインから 52 週目までの hsCRP の結果は、観察されたデータ、つまり補完なしのデータに基づいていました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化 - 観測データ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
疾患の活動性と治療に対する反応をモニターするために血液サンプルが採取されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインから 52 週目までの ESR の結果は、観察されたデータ、つまり補完なしのデータに基づいていました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2309
  • 2011-000102-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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