非X線撮影による軸性脊椎関節炎の中国人参加者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究
2024年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性非放射線撮影軸性脊椎関節炎の中国人参加者を対象に、16週間での有効性をプラセボと比較し、52週間までの安全性と忍容性を評価する、セクキヌマブ皮下注射の無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
この研究の目的は、活動性nr-axSpAを有する中国人患者におけるセクキヌマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
中国人のnr-axSpA患者におけるセクキヌマブ150mgとプラセボのASAS 40反応率および安全性プロフィールの点での治療の差が、この研究によって提供される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100000
- Novartis Investigative Site
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Bengbu、中国、233004
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang、中国、315016
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novartis Investigative Site
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novartis Investigative Site
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Novartis Investigative Site
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Novartis Investigative Site
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Yun Nan
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KunMing、Yun Nan、中国、650000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳の女性患者
- 強直性脊椎関節炎国際協会 (ASAS) の軸性脊椎関節炎基準に従った軸性脊椎関節炎の診断
- 炎症の客観的兆候（磁気共鳴画像法（MRI）または異常なC反応性タンパク質）
- 合計バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 >= 4 cm によって評価される活動性軸性脊椎関節炎
- バス強直性脊椎炎疾患活動性指数質問 #2 で測定した脊椎痛 ベースラインで ≥ 4 cm (0 ～ 10 cm)
- Visual Analogue スケールで測定した総腰痛がベースラインで 40 mm (0 ～ 100 mm) 以上
- 患者は少なくとも 2 種類の異なる非ステロイド性抗炎症薬を服用しているが、効果が不十分である必要がある
- TNFα阻害剤（複数ではない）を服用している患者は、不十分な反応を経験しているに違いない
除外基準:
- 仙腸炎のX線写真による証拠がある患者、両側でグレード≧2、または片側でグレード≧3
- MRIを受けることができない、または受けたくない
- 進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を伴う胸部 X 線または MRI
- 高効力オピオイド鎮痛薬を服用している患者
- インターロイキン-17 (IL-17) またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的製剤への過去の曝露
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セキヌマブアーム
セクキヌマブ 150 mg PFS 皮下注射
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セクキヌマブ 150 mg 皮下注射BSLでは、1、2、3週目に投与し、その後4週目から4週間ごとに投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ 150mg PFS 皮下注射
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BSLでプラセボ150mgを1、2、3週目に皮下投与し、その後4週目から開始して4週間ごとに投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS40反応を達成したTNF-α未経験参加者の割合（脊椎関節炎国際学会基準の評価）。
時間枠：第16週
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ASAS40 応答は、以下の改善として定義されます。
主要な ASAS ドメイン:
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS40 の応答を達成した参加者全体の割合。
時間枠：第16週
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ASAS40 応答は、以下の改善として定義されます。
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第16週
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ASAS 5/6 の回答基準を満たす参加者の割合。
時間枠：第16週
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ASAS 5/6 の応答は、以下の改善として定義されます。 6 つのドメインすべてのうち少なくとも 5 つで ≥20%。 |
第16週
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総バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化。
時間枠：第16週
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BASDAI (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数) は、0 ～ 10 のスケール (0 は問題なし、10 は最悪の問題、継続的な VAS として取得) で構成され、5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えるために使用されます。として。
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第16週
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BASDAI 50を達成した参加者の割合。
時間枠：第16週
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BASDAI 50 は、ベースラインと比較して BASDAI 合計スコアが少なくとも 50% 向上したことと定義されます。
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第16週
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化。
時間枠：第16週
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研究中に血液サンプルから炎症のマーカーとして高感度のC反応性タンパク質が測定されます。
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第16週
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合計バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化。
時間枠：第16週
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BASFI (バース強直性脊椎炎機能指数) は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 問のセットです。
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第16週
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MRI 上の仙腸関節 (SIJ) 浮腫のベースラインからの変化。
時間枠：第16週
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仙腸関節の浮腫スコアの MRI 評価。
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第16週
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ASAS20 の回答を達成した参加者の割合。
時間枠：第16週
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ASAS20 の対応は、以下の改善として定義されます。 4 つの主要領域のうち少なくとも 3 つで 10 点スケールでベースラインから 20% 以上および 1 単位以上の絶対改善があり、残りの領域では 20% 以上および 1 単位以上の悪化がまったくない。 |
第16週
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Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) のベースラインからの変更。
時間枠：第16週
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SF-36 (Short Form-36 Physical Component Summary) は、健康な患者と急性および慢性疾患の患者の健康関連の生活の質を測定するための手段です。
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第16週
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強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第16週
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ASQoL (強直性脊椎炎の生活の質スコア) は、強直性脊椎炎患者の健康関連の生活の質を測定するための手段です。
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第16週
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ASAS 部分寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：第16週
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ASAS 部分寛解は、4 つの主要な ASAS ドメインのそれぞれにおいて、10 点満点で 2 単位を超えない値として定義されます。
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第16週
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セクキヌマブの全体的な安全性と忍容性。
時間枠：第52週まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査値およびバイタルサインの臨床的に重大な変化があった参加者の数。
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第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (推定)
2024年4月8日
研究の完了 (推定)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAIN457I2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。