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非X線撮影による軸性脊椎関節炎の中国人参加者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性非放射線撮影軸性脊椎関節炎の中国人参加者を対象に、16週間での有効性をプラセボと比較し、52週間までの安全性と忍容性を評価する、セクキヌマブ皮下注射の無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。

この研究の目的は、活動性nr-axSpAを有する中国人患者におけるセクキヌマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 中国人のnr-axSpA患者におけるセクキヌマブ150mgとプラセボのASAS 40反応率および安全性プロフィールの点での治療の差が、この研究によって提供される予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。 約134名の参加者が、セクキヌマブ150mg皮下注射またはプラセボを1:1の割合で無作為に投与される予定でした。

二重盲検治療期間は16週間続きました。 この期間の終了時には、当初プラセボを投与された参加者を含むすべての参加者が、セクキヌマブ150mg皮下注射によるオープンラベル治療に切り替えました。

オープンラベル治療の初回投与は、第16週の診察時に、その診察に必要なすべての評価を完了した後に行われました。 ただし、参加者と研究者は、当初の治療割り当てについて盲検化された状態を維持しました。 第24週には、治療に反応しなかった参加者（Ankylosing SpondyloArthritis International Society 20 [ASAS20] 反応を達成しなかったと定義）にはより高用量のセクキヌマブ（300mg皮下注射）が投与され、反応者は150mg皮下注射を継続しました。 研究治療は第48週まで継続されました。 最終研究治療投与の4週間後、第52週に治療終了時診察が実施されました。

さらに、最終研究治療投与の12週間後に、すべての参加者に対して治療後安全性追跡診察が実施されました。これは、計画通りに研究全体を完了した場合でも、早期に退出した場合でも同様でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200050
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳の女性患者
  • 強直性脊椎関節炎国際協会 (ASAS) の軸性脊椎関節炎基準に従った軸性脊椎関節炎の診断
  • 炎症の客観的兆候（磁気共鳴画像法（MRI）または異常なC反応性タンパク質）
  • 合計バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 >= 4 cm によって評価される活動性軸性脊椎関節炎
  • バス強直性脊椎炎疾患活動性指数質問 #2 で測定した脊椎痛 ベースラインで ≥ 4 cm (0 ～ 10 cm)
  • Visual Analogue スケールで測定した総腰痛がベースラインで 40 mm (0 ～ 100 mm) 以上
  • 患者は少なくとも 2 種類の異なる非ステロイド性抗炎症薬を服用しているが、効果が不十分である必要がある
  • TNFα阻害剤（複数ではない）を服用している患者は、不十分な反応を経験しているに違いない

除外基準:

  • 仙腸炎のX線写真による証拠がある患者、両側でグレード≧​​2、または片側でグレード≧​​3
  • MRIを受けることができない、または受けたくない
  • 進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を伴う胸部 X 線または MRI
  • 高効力オピオイド鎮痛薬を服用している患者
  • インターロイキン-17 (IL-17) またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的製剤への過去の曝露
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ
参加者はプレフィルドシリンジ（PFS）でセクキヌマブ150 mgを投与されました。 治療は第12週まで二重盲検でした。第16週以降、参加者はセクキヌマブ150 mgのオープンラベル治療を継続しました。 第24週時点で、無反応者（ASAS20を達成していない）はセクキヌマブ300 mgへ増量され、反応者はセクキヌマブ150 mgを継続しました。
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ150mg皮下注射 プレフィルドシリンジ（PFS）を用いて、ベースライン、第1週、第2週、第3週に投与し、その後第4週から第12週までは4週間隔で投与します。 第16週時点で、全参加者はセクキヌマブ150mg皮下注射を継続、または切り替えて、PFSを用いて4週間隔で投与を受けました。 この治療レジメンは第16週から第48週まで継続されました。 オープンラベル期間中にセクキヌマブ150mg投与に反応しなかった参加者については、用量を300mg皮下注射に増量し、2本のPFSを用いて、同様に4週間隔で投与されました。
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は最初、二重盲検法により、プレフィルドシリンジ（PFS）内のプラセボを12週間まで投与しました。
16週目に、彼らはオープンラベルでのセクキヌマブ150 mg治療に切り替えました。
24週目に、無反応者（ASAS20を達成しなかった）はセクキヌマブ300 mgに増量され、反応者はセクキヌマブ150 mgを継続しました。
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射 ベースライン、第1週、第2週、第3週にPFSを使用して投与し、その後第4週から第12週まで4週間ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週時点でのTNF-α阻害剤未治療患者における国際脊椎関節炎評価学会40（ASAS40）応答率の評価
時間枠：ベースライン、16週目

ASAS40反応は、ASASの4つの主要ドメインのうち少なくとも3つにおいて、少なくとも40％の相対的改善と0から10のスケールで少なくとも2単位の絶対的改善があり、残りのドメインでは全く悪化がないことと定義されました。

ASASの4つの主要ドメインは次のとおりです：1.患者の全体的な疾患活動性評価（スコアは0［活動性なし］から10［非常に活動的］の範囲）；2.背部痛（スコアは0［痛みなし］から10［激痛］の範囲）；3.機能（バース強直性脊椎炎機能指数［BASFI］）（スコアは0［容易］から10［不可能］の範囲）；4.炎症（朝のこわばりの強度と持続時間に関するバース強直性脊椎炎疾患活動性指数［BASDAI］の質問5と6の平均）（スコアは0［なし］から10［非常に重度］の範囲）。

16週目にASAS40反応を達成したTNF-α阻害剤未使用参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを用いて評価されました。中止した参加者および反応が欠損している参加者は非反応者とみなされました。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS40反応率（全参加者、第16週）
時間枠：ベースライン、16週目

ASAS40反応は、ASASの4つの主要ドメインのうち少なくとも3つにおいて、少なくとも40％の相対的改善と0から10の尺度で少なくとも2単位の絶対的改善があり、残りのドメインでは全く悪化がないと定義されました。

ASASの4つの主要ドメインは次のとおりです：1.患者の疾患活動性の総合評価（スコア範囲は0 [活動性なし]から10 [非常に活動的]）；2.背部痛（スコア範囲は0 [痛みなし]から10 [激しい痛み]）；3.機能（BASFI）（スコア範囲は0 [容易]から10 [不可能]）；4.炎症（朝のこわばりの強度と持続時間に関するBASDAI質問5および6の平均）（スコア範囲は0 [なし]から10 [非常に重度]）。

第16週時点でASAS40反応を達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを用いて評価されました。 中止した参加者および反応が欠損している参加者は非反応者とみなされました
ベースライン、16週目
週16におけるASAS 5/6 レスポンス率。
時間枠：ベースライン、16週

ASAS 5/6 レスポンスは、ASAS の全6ドメインのうち少なくとも5つにおいて20%以上の改善が認められるものと定義されました：1. 患者による疾患活動性の全体的評価（スコア範囲は0 [活動性なし] から10 [非常に活動的]）；2. 背部痛（スコア範囲は0 [痛みなし] から10 [激痛]）；3. 機能（BASFI）（スコア範囲は0 [容易] から10 [不可能]）；4. 炎症（朝のこわばりの強度と持続時間に関するBASDAI質問5および6の平均）（スコア範囲は0 [なし] から10 [非常に重度]）；5) BAS疾患計測指数（BASDMI）による脊椎可動性（スケール範囲は0 [運動制限なし] から10 [非常に重度の運動制限]）；および6) C反応性蛋白（急性期反応物質）。

第16週時点でASAS 5/6 レスポンスを達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを用いて評価されました。欠損したレスポンスは非応答者として補完されました。中止した参加者は非応答者とみなされました。
ベースライン、16週
ベースラインからの総バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアの変化（第16週時点）
時間枠：ベースライン、16週

BASDAIは0から10のスケール（0は問題なし、10は最悪の問題として、連続VASとして捕捉）で構成され、ASの5つの主要症状に関する6つの質問に答えるために使用されました：1. 疲労；2. 脊椎痛；3. 関節痛／腫れ；4. 限局性圧痛部位（付着部炎または腱・靭帯の炎症と呼ばれる）；5. 朝のこわばりの持続時間；6. 朝のこわばりの重症度。 BASDAIスコアは、質問5と6の平均値として計算されました。 得られた0から10のスコアは、質問1-4のスコアに加算されました。 得られた0から50のスコアを5で割り、最終的な0-10のBASDAIスコアが算出され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。

ベースラインからのBASDAIスコアの変化は、週16時点で混合効果モデル反復測定（MMRM）を用いて評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、16週
BASDAI 50率（第16週）
時間枠：ベースライン、16週

BASDAIは、0から10のスケール（0は問題なし、10は最悪の問題を表す連続的なVASとして捉えられる）で構成され、ASの5つの主要症状に関する6つの質問に答えるために使用された：1. 疲労；2. 脊椎痛；3. 関節痛／腫れ；4. 限局性圧痛部位（付着部炎、または腱と靭帯の炎症と呼ばれる）；5. 朝のこわばりの持続時間；6. 朝のこわばりの重症度。 BASDAIスコアは、質問5と6の平均値として計算された。 結果の0から10のスコアは、質問1-4からのスコアに加算された。 結果の0から50のスコアを5で割り、最終的な0-10のBASDAIスコアが算出され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示した。 BASDAI 50は、ベースラインと比較してBASDAI総スコアが少なくとも50％改善したものと定義された。

第16週時点でBASDAI 50を達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを用いて評価された。 中止した参加者および回答が欠落している参加者は、無応答者と見なされた。
ベースライン、16週
第16週時点における高感度C反応性蛋白質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
hsCRPは、血液サンプルから炎症マーカーとして測定されました。 第16週におけるhsCRPのベースラインからの変化は、MMRMを使用して評価されました。 これは、第16週の値とベースライン値の比率として表されました。 第16週で1.0未満の比率は、hsCRPの減少を表していました。
ベースライン、16週目
ベースラインからの総バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化（第16週時点）
時間枠：ベースライン、16週目
BASFIは、AS患者の機能制限の程度を測定するために設計された10項目の質問セットです。 これらの質問は、主にAS患者からの意見に基づいて選ばれました。 最初の8つの質問は、機能解剖学に関連する活動に焦点を当てています。 最後の2つの質問は、日常生活に対処する能力を評価します。 質問への回答には0〜10の尺度（連続的なVASとして記録）が使用されます。 BASFIスコアは10項目の平均値（0〜10の範囲）であり、スコアが高いほど患者の機能制限の程度が高いことを示します。 第16週時点でのベースラインからのBASFIの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しています。
ベースライン、16週目
第16週の磁気共鳴画像法（MRI）による仙腸関節（SIJ）浮腫スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第16週
仙腸関節（SIJ）の総浮腫スコアのMRI評価では、関節内の浮腫または体液蓄積の程度を測定しました。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど炎症が重度であることを示します。 ベースラインからの炎症の変化は、第16週時点の仙腸関節総浮腫スコアを用いて測定され、ANCOVAモデルを用いて評価されました。 欠損データは、ANCOVA分析を実行する前に多重代入法によって補完されました。
ベースライン、第16週
第16週におけるASAS20応答率
時間枠：ベースライン、16週目

ASAS20反応は、ASASの4つの主要領域のうち少なくとも3つで、少なくとも20％の相対的改善かつ0から10の尺度で少なくとも1単位の絶対的改善が認められ、残りの領域では悪化（≥20％かつ≥1単位）がまったく認められないものと定義されました。

ASASの4つの主要領域は、1.患者の疾患活動性全般評価（スコア範囲：0 [活動性なし]～10 [非常に活動性あり]）、2.背部痛（スコア範囲：0 [痛みなし]～10 [激しい痛み]）、3.機能（BASFI）（スコア範囲：0 [容易]～10 [不可能]）、4.炎症（朝のこわばりの強度と持続時間に関するBASDAI質問5および6の平均）（スコア範囲：0 [なし]～10 [非常に重度]）です。第16週時点でASAS20反応を達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。中止した参加者および反応データが欠落している参加者は、非反応者と見なされました。
ベースライン、16週目
ベースラインからの変化：16週時点のShort Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
時間枠：ベースライン、16週目

SF-36は、健康な患者および急性・慢性疾患患者における健康関連QOL（生活の質）を測定するために使用された尺度です。 これは、個別にスコア化可能な8つの下位尺度（ドメイン）で構成されていました：身体機能、役割-身体的、身体の痛み、一般健康状態、活力、社会的機能、役割-感情的、および精神的健康です。 各ドメインのスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより高い機能レベルを示します。 身体的コンポーネント総合（PCS）は、これら8つのドメインから算出された総合的な要約スコアです。 これは、平均50、標準偏差10の基準ベーススコアでした。 高いスコアはより高い機能レベルを示します。

第16週時点でのPCSのベースラインからの変化は、MMRMを用いて評価されました。 ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースライン、16週目
ベースラインからの変更：強直性脊椎炎生活の質（ASQoL）スコア（16週時点）
時間枠：ベースライン、16週目

ASQoLは、強直性脊椎炎の参加者における健康関連QOL（HRQoL）を評価するために設計された自己記入式質問票でした。 ASQoLには、二分法の「はい」／「いいえ」回答オプションを伴う18項目が含まれていました。 「はい」回答ごとに1ポイントが割り当てられ、「いいえ」回答ごとにポイントは割り当てられず、結果として総合スコアは0（最も軽度）から18（最も重度）の範囲となりました。 したがって、スコアが低いほどQOLが良好であることを示していました。 項目には、可動性／エネルギー、セルフケア、および気分／感情の評価が含まれていました。

第16週におけるASQoLのベースラインからの変化は、MMRMを用いて評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示していました。
ベースライン、16週目
第16週時点のASAS部分寛解率
時間枠：ベースライン、16週目

ASAS部分寛解基準は、4つの主要ASASドメインそれぞれにおいて2単位（10段階尺度）を超えない値として定義されました：1. 患者による疾患活動性の全体的評価（スコア範囲は0 [活動性なし]から10 [非常に活動性あり]）；2. 背部痛（0 [痛みなし]から10 [激しい痛み]の尺度で評価）；3. 機能（BASFI）（スコア範囲は0 [容易]から10 [不可能]）；4. 炎症（朝のこわばりの強度と持続時間に関するBASDAI質問5および6の平均）（スコア範囲は0 [なし]から10 [非常に重度]）。

第16週時点でASAS部分寛解応答を達成した参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。 欠測応答は非応答者として補完されました。 中止した参加者は非応答者と見なされました。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2024年4月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457I2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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