このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロール不良の喘息患者におけるAIN457の安全性、忍容性、有効性

2015年10月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬で適切にコントロールされていない喘息患者におけるセクキヌマブ（AIN457）の静脈内投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験。

この研究は、現在の標準治療では十分にコントロールされていない気管支喘息患者におけるAIN457の有効性研究の予備的な証明です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GINAガイドライン（GINA 2010）に従って診断された喘息の持続期間が1年を超える成人患者。
  • 1000μgを超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物による毎日の治療に加えて、スクリーニング前の少なくとも4週間安定している、1日目の3か月以上前の長時間作用型ベータアゴニスト。
  • -現在の治療で十分に制御されていない喘息
  • -スクリーニング時の末梢血好酸球数<400 /μl

除外基準:

  • -研究中および治療停止後16週間、効果的な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング時、またはスクリーニングから30日以内の他の治験薬の使用。
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457
AIN457 10mg/kg
薬：AIN457 (セクキヌマブ)
セクキヌマブ静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ静注
薬：プラセボ
プラセボ静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール質問票（ACQ）スコアの変化によって測定される喘息の重症度の改善
時間枠：ベースラインと 85 日
ACQ スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 一般性を失うことなく、喘息コントロールの改善が負の変化スコアに変換されるように、85日目からベースライン（訪問3）を差し引いたものとして。
ベースラインと 85 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457D2204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AIN457 (セクキヌマブ)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する