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中等度から重度の尋常性乾癬患者の登録 (PURE)

2026年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

カナダおよびラテンアメリカ（LACan）における中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の登録

現在の研究の主な目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の管理におけるセクキヌマブの安全性と有効性に関する現実世界の証拠を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PURE は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした多国籍の前向き観察コホート研究であり、セクキヌマブおよびその他の適応療法の実際の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は、研究登録前に、または研究登録とは別に、担当医師がセクキヌマブ、または中等度から重度の慢性尋常性乾癬の管理のために承認された他の指示された治療レジメンの1つで治療することを決定した患者を登録します。

2 つの研究コホートは、セクキヌマブで治療された患者 (コホート 1)、および他の適応療法 (全身療法、光線療法、または生物学的療法; コホート 2) で治療された患者によって定義されます。 各治験責任医師は、各治療群でほぼ同数の患者を募集します。 2,500 人の患者 (各コホートで 1,250 人の患者) が、ベースライン評価 (訪問 1) から 5 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9T 1W1
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 0L5
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3M1Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中度から重度の尋常性乾癬の患者

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
  2. -インフォームドコンセントの署名時に少なくとも18歳の患者
  3. -専門家によって診断された慢性中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の確定診断と、募集時の医師の臨床的判断による中等度から重度の乾癬の症状の存在。
  4. -地域の方針に従って乾癬の治療を開始する患者。 これには、セクキヌマブ、その他の生物学的製剤、全身治療、および光線療法が含まれます。 -上記の治療のいずれかで治療する決定は、研究への参加前および参加とは無関係に達成されている必要があります。
  5. - 製品モノグラフおよび地域の規制および償還ポリシーに従って処方された治療
  6. -研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できる患者。

除外基準:

  1. -研究要件を順守したくない、または順守できない
  2. -治験薬の臨床試験への参加、同時または過去30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セキヌマブ
セクキヌマブで治療された患者
薬：セキヌマブ
他の名前：
  • AIN457
承認された標準治療
-他の適応療法（全身療法、光線療法、または生物学的療法）で治療された患者
薬：セキヌマブ
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化

以下によって測定される研究コホートにおけるすべての有害事象の発生率:

  1. 少なくとも 1 つのイベントを経験した患者の割合。

    と

  2. 参加者あたりのイベント数
ベースラインから 60 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 50/75/90/100応答またはIGA 0または1応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)
ベースラインから 60 か月までの変化
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
乾癬症状日記 (PSD) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
治療満足度尺度 (TSS) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化
乾癬に関連する直接および間接費用の平均変化
時間枠：ベースラインから 60 か月までの変化
ベースラインから 60 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2026年1月22日

研究の完了 (実際)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (推定)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ACA02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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