甲状腺眼症患者におけるセクキヌマブ 300 mg の有効性と安全性に関する研究 (TED) (ORBIT)

包含基準:

• 患者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければならず、研究評価が実施される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
• -ベースラインでの研究眼における活動的で中等度から重度のTED（視力を脅かすものではない）の臨床診断は、次の2つ以上に関連しています。中程度または重度の軟部組織の関与;通常より3mm以上眼球突出;一定でないまたは一定の複視
• -ベースライン前の12か月未満のTED症状の発症。
• -スクリーニングおよびベースラインで、より深刻な影響を受けた（研究）眼のCAS≧4（7ポイントスケールで、スコア≧3はアクティブなTEDを示す）。 注: 眼球突出は、研究眼を選択するための主要な修飾子です。 両眼が同様の程度の眼球突出を示す場合、研究者は研究眼の選択のために他の炎症徴候および症状 (CAS) を考慮する必要があります。
• -遊離T3（fT3）および遊離T4（fT4）として定義される末梢性甲状腺機能亢進症または軽度の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症<30％上/下 スクリーニング時の限界。 軽度の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、この試験が終了するまで甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
• TED診断前または診断時に（甲状腺機能亢進症の治療なしで）最初に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を呈した患者のTEDの診断を確認するために利用可能な眼窩MRI評価（眼窩の徴候および症状の他の潜在的な原因を除外するため）。

除外基準:

• -スクリーニングとベースラインの間の研究眼における2ポイント以上のCASの改善および/または眼球突出の2mm以上の改善。
• 視神経症または重度の角膜損傷によって定義される視力を脅かす TED の兆候。
• -研究者の意見では、TEDのグルココルチコイドによる即時または緊急の治療が必要な患者。
• -即時の外科的眼科的介入が必要な患者、または研究の過程で矯正手術/照射を計画している患者。
• 過去 6 か月以内に、スネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損または色覚異常によって定義される最良矯正視力 (BCVA) の低下。
• -TEDの評価を妨げる可能性のあるその他の眼科および/または眼窩の疾患または状態。
• -以前の眼窩放射線療法。
• -TEDの以前の眼科/眼窩手術（眼窩減圧術など）。
• -TEDの治療のための生物学的薬剤の以前の使用。
• -TEDの治療のための全身的、非生物学的、免疫調節剤の以前の使用（例、ミコフェノール酸またはシクロスポリン）。
• -セクキヌマブまたはIL-17AまたはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤（例、イキセキズマブ、ブロダルマブ）への以前の曝露。
• -リツキシマブ、トシリズマブまたはテプロツムマブによる以前の治療。
• -TEDの治療のための全身性コルチコステロイドの以前の使用、ただし、コルチコステロイドがベースラインの少なくとも4週間前に中止された場合、1 g未満の経口プレドニゾン/プレドニゾロンに相当する累積用量の経口コルチコステロイドは除く。
• -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療。
• -登録から5半減期または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
• 禁止されている治療法の以前または現在の使用。 研究プロトコルに詳述されているそれぞれのウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
• -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。 他のプロトコル指定の除外基準が適用されます。