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甲状腺眼症患者におけるセクキヌマブ 300 mg の有効性と安全性に関する研究 (TED) (ORBIT)

2026年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、中等度から重度の甲状腺眼症 (ORBIT) の成人患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性を調査するための 2 年間の多施設第 3 相試験16週間の治療期間とフォローアップ/再治療期間

甲状腺眼症 (TED) は、眼窩のまれな自己免疫性炎症性疾患であり、バセドウ病 (GD) の最も一般的な甲状腺外症状を表しています。 いくつかの証拠は、TEDの病因におけるインターロイキン-17A (IL-17A) の重要な役割を示唆しています。 IL-17Aレベルの上昇がTED患者の血清および涙液で検出されており、IL-17Aレベルは疾患の臨床活動と相関しています。 Th17細胞（およびIL-17Aの他の細胞源、例えば Tc17 細胞）は、罹患患者の眼窩組織に浸潤し、IL-17A を産生することが示されています。 IL-17A は線維芽細胞の活性化を刺激し、球後組織の拡大と眼窩線維症を引き起こし、重大な機能障害を引き起こします。 セクキヌマブは、現在、中等度から重度の尋常性乾癬 (PsO)、乾癬性関節炎 (PsA)、および体軸性脊椎関節炎 (axSpA) の 3 つの炎症性/自己免疫疾患の治療薬として承認されている組換え高親和性完全ヒトモノクローナル抗 IL-17A 抗体です (強直性脊椎炎（AS）および非X線axSpA）。 この研究の目的は、セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の有効性と安全性を実証することです。アクティブな中等度から重度のTEDの成人。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、2 つの異なる分析戦略と、対応する一次、二次、探索の目的とエンドポイントの定義があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければならず、研究評価が実施される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
  • -ベースラインでの研究眼における活動的で中等度から重度のTED（視力を脅かすものではない）の臨床診断は、次の2つ以上に関連しています。中程度または重度の軟部組織の関与;通常より3mm以上眼球突出;一定でないまたは一定の複視
  • -ベースライン前の12か月未満のTED症状の発症。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、より深刻な影響を受けた（研究）眼のCAS≧4（7ポイントスケールで、スコア≧3はアクティブなTEDを示す）。 注: 眼球突出は、研究眼を選択するための主要な修飾子です。 両眼が同様の程度の眼球突出を示す場合、研究者は研究眼の選択のために他の炎症徴候および症状 (CAS) を考慮する必要があります。
  • -遊離T3（fT3）および遊離T4（fT4）として定義される末梢性甲状腺機能亢進症または軽度の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症<30％上/下 スクリーニング時の限界。 軽度の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、この試験が終了するまで甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
  • TED診断前または診断時に（甲状腺機能亢進症の治療なしで）最初に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を呈した患者のTEDの診断を確認するために利用可能な眼窩MRI評価（眼窩の徴候および症状の他の潜在的な原因を除外するため）。

除外基準:

  • -スクリーニングとベースラインの間の研究眼における2ポイント以上のCASの改善および/または眼球突出の2mm以上の改善。
  • 視神経症または重度の角膜損傷によって定義される視力を脅かす TED の兆候。
  • -研究者の意見では、TEDのグルココルチコイドによる即時または緊急の治療が必要な患者。
  • -即時の外科的眼科的介入が必要な患者、または研究の過程で矯正手術/照射を計画している患者。
  • 過去 6 か月以内に、スネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損または色覚異常によって定義される最良矯正視力 (BCVA) の低下。
  • -TEDの評価を妨げる可能性のあるその他の眼科および/または眼窩の疾患または状態。
  • -以前の眼窩放射線療法。
  • -TEDの以前の眼科/眼窩手術（眼窩減圧術など）。
  • -TEDの治療のための生物学的薬剤の以前の使用。
  • -TEDの治療のための全身的、非生物学的、免疫調節剤の以前の使用（例、ミコフェノール酸またはシクロスポリン）。
  • -セクキヌマブまたはIL-17AまたはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤（例、イキセキズマブ、ブロダルマブ）への以前の曝露。
  • -リツキシマブ、トシリズマブまたはテプロツムマブによる以前の治療。
  • -TEDの治療のための全身性コルチコステロイドの以前の使用、ただし、コルチコステロイドがベースラインの少なくとも4週間前に中止された場合、1 g未満の経口プレドニゾン/プレドニゾロンに相当する累積用量の経口コルチコステロイドは除く。
  • -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療。
  • -登録から5半減期または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
  • 禁止されている治療法の以前または現在の使用。 研究プロトコルに詳述されているそれぞれのウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。 他のプロトコル指定の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ300mg
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週におけるセクキヌマブ 300 mg 皮下 (s.c.) 注射
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下ベースライン時、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、8 週目、12 週目
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週でのプラセボ皮下 (s.c.) 注射
薬：プラセボ
プラセボベースライン時、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラン A - 全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
全体的な奏効を達成した参加者の割合は次のように定義されました: 臨床活動性スコア (CAS) が 2 ポイント以上減少し、かつ研究眼における眼球突出がベースラインから 2 mm 以上減少した (ただし、対応する CAS または眼球突出の悪化がなかった場合) 16 週間の治療後、相手の眼でそれぞれ 2 ポイントまたは 2 mm 以上の増加）。 研究が時期尚早に中止されたため、主要評価項目について純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、16 週目
プラン B - 眼球突出の減少において反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目に眼球突出の減少で反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：研究対象の眼でベースラインから2 mm以上の減少があり、相手の眼の眼球突出の悪化（2 mm以上の増加）はありません。 研究が時期尚早に中止されたため、主要評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラン A - 臨床活動スコア (CAS) の低下において反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目に臨床活動性スコア（CAS）の減少において反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：研究対象の眼のベースラインから2ポイント以上減少し、反対の眼のCASの悪化（2ポイント以上の増加）はありませんでした） 。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、16 週目
プラン A - 眼球突出の減少において反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目に眼球突出の減少で反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：研究対象の眼でベースラインから2 mm以上の減少があり、相手の眼の眼球突出の悪化（2 mm以上の増加）はありません。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、16 週目
プラン A - 複視で反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目に複視の反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：16週目に、ベースライン複視が0以上で、対応する悪化なしで1グレード以上の低下（1グレード以上の悪化）が相手の目にありました。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、16 週目
プラン A - 研究眼における臨床活動スコア (CAS) のベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週

甲状腺眼疾患 (TED) 活動性は、欧州グレーブス眼窩症グループ (EUGOGO) ガイドラインに従って、以下の兆候と症状に基づいて、研究スケジュールに示されている頻度で CAS を使用して評価されました。

  • 症状

    • 自然発生的な球後痛
    • 上または下を見つめようとしたときの痛み

  • 標識

    • まぶたの赤み
    • 結膜の発赤
    • 丘または襞の腫れ
    • まぶたの腫れ
    • 結膜の腫れ（結膜結膜症）

アイテムプレゼント1点につき1ポイントが付与されます。 これらのポイントの合計が CAS スコア、つまり最小スコア 0 と最大スコア 7 です。

  • 非アクティブなTED: CAS < 3。
  • アクティブなTED: CAS >= 3。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン A - 研究眼における眼球突出のベースラインから 16 週目までの平均変化 (ミリメートル (mm))
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
眼球突出測定は、研究スケジュールに示された頻度で実施されました。 各測定には、同じ Hertel 機器と同じ外眼角間距離が使用されました。 各グループの測定値の平均（ベースラインからの眼球突出の変化（ミリメートル（mm）、次のように計算））を提示しました:(ベースライン後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 * 100))。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン A - EUGOGO 疾患の重症度が改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
甲状腺眼疾患 (TED) 活動性は、欧州グレーブス眼窩症グループ (EUGOGO) ガイドラインに従って、以下の兆候と症状に基づいて、研究スケジュールに示された頻度で CAS を使用して評価されました。 EUGOGO 疾患の重症度の改善は、軽度、中等度から重度、視力を脅かすものに分類されました。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン A - グレーブス眼症の生活の質アンケート (GO-QOL) スコア (スコア 1: 視覚機能) の経時変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO-QOL) には、視覚機能に関する 8 つの質問と外観に関する 8 つの質問が含まれています。各サブスケールの回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン A - グレーブス眼症の生活の質アンケート (GO-QOL) スコア (スコア 2: 心理社会的機能) の経時変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO-QOL) には、視覚機能に関する 8 つの質問と外観に関する 8 つの質問が含まれています。各サブスケールの回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 研究が時期尚早に中止されたため、二次エンドポイントに関して純粋に記述的な分析が実行されました。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン A - 有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から16週目まで
プラン A 研究治療期間中の有害事象の分布は、関連する臨床および研究室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度を分析することによって行われました。
研究治療の初回投与から16週目まで
プラン B - 臨床活動スコア (CAS) の低下において反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目にCASの減少において反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：研究対象の眼でベースラインから2ポイント以上の減少があり、もう一方の眼のCASの悪化（2ポイント以上の増加）はありません。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目
プラン B - 全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
全体的な奏効を達成した参加者の割合は次のように定義されました: CAS または眼球突出に対応する悪化がないことを条件として (>= 2 ポイントまたは眼球突出が研究対象の眼においてベースラインから 2 ポイント以上の CAS の減少、または 2 mm 以上の眼球突出の減少) 16週間の治療後に反対の眼でそれぞれ2 mm増加）。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目
プラン B - 複視で反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目に複視の反応を達成した参加者の割合は次のように定義されました：16週目に、ベースライン複視が0以上で、対応する悪化なしで1グレード以上の低下（1グレード以上の悪化）が相手の目にありました。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目
プラン B - 研究眼における臨床活動スコア (CAS) のベースラインから 16 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、16 週目
研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目
プラン B - 研究眼における眼球突出のベースラインから 16 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、16 週目
眼球突出とは眼球が突出する状態です。 眼球突出も同じ意味で、この用語は通常、バセドウ病による眼球突出を説明するときに使用されます。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、16 週目
プラン B - グレーブス眼症の生活の質に関するアンケート (GO-QOL) スコア (スコア 1: 視覚機能) におけるベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO-QOL) には、視覚機能に関する 8 つの質問と外観に関する 8 つの質問が含まれています。各サブスケールの回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン B - グレーブス眼症の生活の質アンケート (GO-QOL) スコア (スコア 2: 心理社会的機能) におけるベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO-QOL) には、視覚機能に関する 8 つの質問と外観に関する 8 つの質問が含まれています。各サブスケールの回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週
プラン B - 有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から16週目まで
研究が時期尚早に中止されたため、副次評価項目についてはプラン A のみが実施されました (プラン B は開始されませんでした)。
研究治療の初回投与から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ADE16
  • 2020-001611-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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