腫瘍壊死因子 (TNF) におけるセクキヌマブ - 不十分な反応 (IR) 乾癬患者。 (SIGNATURE)
2018年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の活動性慢性尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブ：TNFαアンタゴニストに失敗した患者：治療結果を評価する臨床試験
この研究は、英国（英国）における抗 TNFα 療法に対する反応が不十分な患者の中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療において、セクキヌマブが効果的、安全で、忍容性が高いという仮説を証明および定量化するために設計されました。アイルランド共和国) 特定の人口。
調査の概要
詳細な説明
中等度/重度の乾癬患者が抗 TNFα 療法に反応しなくなった場合の適切な治療に関する明確な証拠やガイドラインはありません。
食品医薬品局を含む保健当局のガイドラインとフィードバックに従って、フェーズ III セクキヌマブ臨床開発プログラムのために、多数の二重盲検、ダブルダミー、無作為化、並行群間、実薬およびプラセボ対照試験がすでに設計され、実施されています ( FDA) および欧州医薬品庁 (EMA)。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインで定義されているように、抗 TNFα 療法に反応しなかったこれらの特別に研究された患者はいません。
したがって、この研究では、他の治療法で失敗した患者の抗 TNFα 療法を調べた同様の研究で適切であることが示されている、実用的で非盲検の非比較デザインを利用しています (Papp et al. 2012; Strober et al. 2011)、セクキヌマブは、NICE の定義に従って抗 TNFα 療法 (TNF-IR) に反応しなかった患者において適切な選択であるかどうか、単一の抗 TNFα 療法の失敗または複数の抗 TNFα 療法の失敗のどちらであるかという質問に答えるために.
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 X23H
- Novartis Investigative Site
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Dublin、アイルランド、24
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4、アイルランド
- Novartis Investigative Site
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- Novartis Investigative Site
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Novartis Investigative Site
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
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Fife、イギリス、KY12 OSU
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Novartis Investigative Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Leicester、イギリス、LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、N19 5NF
- Novartis Investigative Site
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Middlesex、イギリス、TW7 6AF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth、イギリス、PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Scaroborough、イギリス、YO12 6QL
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe、イギリス、DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Surrey、イギリス、RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Novartis Investigative Site
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Wrexham、イギリス、LL13 7TD
- Novartis Investigative Site
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York、イギリス、YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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England
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London、England、イギリス、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
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GBR
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London、GBR、イギリス、SW10 9NH
- Novartis Investigative Site
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Llanelli
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Dafen、Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Northampton
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Cliftonville、Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Novartis Investigative Site
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF4 4XW
- Novartis Investigative Site
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Wales
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Rhyl、Wales、イギリス、LL18 5UJ
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -スクリーニング時に少なくとも18歳
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間診断された慢性プラーク型乾癬
中程度から重度の疾患の重症度:
- PASI≧10および
- DLQI >10
- -シクロスポリンおよび/またはメトトレキサートおよび/またはPUVAを含む全身療法に反応しなかった（または不耐性であり、および/またはこれらに禁忌がある）
- -中等度または重度の乾癬に対して少なくとも1つの抗TNFαで以前に治療されましたが、一次または二次の非応答者です
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。
主な除外基準:
- -慢性プラーク型以外の乾癬の形態（膿疱性乾癬、紅皮症乾癬、滴状乾癬など）
- 薬剤誘発性乾癬（すなわち、β遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）
- -禁止されている乾癬治療の継続的な使用（例：局所または全身コルチコステロイド（CS）、UV療法）。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
- 他の乾癬以外の禁止された治療法の継続的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。 -他のすべての以前の乾癬以外の併用治療は、治験薬の開始前に少なくとも4週間安定した用量でなければなりません。
- -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の暴露
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（> 5 mIU/mL）
- -出産の可能性のある女性は、研究中および治療中止後16週間、2つ（2つ）の効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中および治療中止後16週間、1つの効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
- -治験薬の開始前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：一般的な風邪）および定期的に再発する感染症;ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症またはブラストミコーシスなどの風土病の真菌症の地域に旅行したことがある、または最近居住した患者、および進行した糖尿病または制御不良の糖尿病などの感染の素因となる可能性のある基礎疾患を有する患者に関しては、研究者の裁量を使用する必要があります。
- -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、またはスクリーニング時の陽性のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）によって定義される結核感染の証拠。 QFT検査が陽性の患者は、さらなる精査により、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合、英国のガイドラインに従って治療が開始され、維持されている必要があります。
- -スクリーニング時または治験薬の開始時のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ（AIN457）300mg
参加者は、300 mg のセクキヌマブ負荷用量を 0 日目 (治験薬の開始) および 1、2、3、4 週目に皮下投与し、その後 4 週ごとに自己投与しました。
16 週での主要エンドポイントに続いて、適切な反応の NICE 基準を満たす参加者は、さらに 32 週間研究治療を続ける資格がありました。
この NICE 基準を満たさない参加者は、通常の臨床チームの管理下で通常の治療に戻りました。
48 週目の評価に続いて、適切な反応の NICE 基準を満たす参加者は、さらに 24 週間研究治療を続ける資格がありました。
この NICE 基準を満たさない参加者は、通常の臨床チームの管理下で通常の治療に戻りました。
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セクキヌマブは 150mg プレフィルドシリンジで供給されました。
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実験的：セクキヌマブ（AIN457）150mg
参加者は、0 日目 (治験薬の開始)、1、2、3、4 週目、その後 4 週ごとに、皮下にセクキヌマブ 150 mg 負荷用量を自己投与しました。
16週での主要エンドポイントに続いて、適切な反応のNICE基準を満たす参加者は、150mgの用量でさらに32週間研究治療を続ける資格がありました.
主要エンドポイントで NICE 基準を達成していない参加者は、300mg まで滴定されました。
48週での評価に続いて、適切な反応のNICE基準を満たす参加者は、150mgの用量でさらに24週間研究治療を続ける資格がありました.
150mgの用量で48週間でNICE基準を達成していない参加者は、300mgに用量設定されました.
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セクキヌマブは 150mg プレフィルドシリンジで供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間でPASI 75を達成したセクキヌマブ300mg参加者の割合
時間枠：16週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間でPASI 75を達成したセクキヌマブ150mg参加者の割合
時間枠：16週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週間
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16週間で3つの主要な参加者サブグループ（一次不十分な反応（IR）、二次IRおよび複数の抗TNFα療法後のIR）によるPASI 75を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週間
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PASI 75を達成した参加者の割合 - 開始期間
時間枠：2、4、8、12、16週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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2、4、8、12、16週
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PASI 75 を達成した参加者の割合 - メンテナンス 1 期間
時間枠：16週、24週、48週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週、24週、48週
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PASI 75 を達成した参加者の割合 - メンテナンス 2 期間
時間枠：48週と72週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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48週と72週
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PASI 50 および PASI 90 を達成した参加者の割合 - 開始期間
時間枠：2、4、8、12、16週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50 および PASI 90 は、ベースラインからそれぞれ 50% 以上および 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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2、4、8、12、16週間
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PASI 50 および PASI 90 を達成した参加者の割合 - メンテナンス 1 期間
時間枠：16週、24週、48週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50 および PASI 90 は、ベースラインからそれぞれ 50% 以上および 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週、24週、48週
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PASI 50 および PASI 90 を達成した参加者の割合 - メンテナンス 2 期間
時間枠：48週と72週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50 および PASI 90 は、ベースラインからそれぞれ 50% 以上および 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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48週と72週
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16週間でPASI 75（サブグループ1と2の組み合わせ）を達成する1つの抗TNFαに失敗した参加者の割合
時間枠：16週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
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16週間
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16 週間で NICE 継続基準 (PASI 75 または PASI 50 プラス DLQI の 5 ポイントの改善) を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
DLQI は、皮膚疾患のある成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
この測定法は広く使用されています。32 の異なる皮膚の状態でテストされており、55 の言語で利用できます。
DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
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16週間
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皮膚科学のベースラインからの平均変化 生活の質指数 (DLQI) 合計スコア - 開始期間
時間枠：ベースライン、12 週目、16 週目
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DLQI は、皮膚疾患のある成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
この測定法は広く使用されています。32 の異なる皮膚の状態でテストされており、55 の言語で利用できます。
これは、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、学校/仕事の活動の領域を含む自記式の質問票です。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12 週目、16 週目
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皮膚科学のベースラインからの平均変化 生活の質指数 (DLQI) 合計スコア - 維持 1 期間
時間枠：ベースライン、16、24、および 48 週
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DLQI は、皮膚疾患のある成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
この測定法は広く使用されています。32 の異なる皮膚の状態でテストされており、55 の言語で利用できます。
これは、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、学校/仕事の活動の領域を含む自記式の質問票です。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、16、24、および 48 週
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皮膚科学のベースラインからの平均変化 生活の質指数 (DLQI) 合計スコア - 維持 2 期間
時間枠：ベースライン、48 および 72 週
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DLQI は、皮膚疾患のある成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
この測定法は広く使用されています。32 の異なる皮膚の状態でテストされており、55 の言語で利用できます。
これは、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、学校/仕事の活動の領域を含む自記式の質問票です。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、48 および 72 週
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EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 健康状態評価スコアの平均変化率 (0 から 100 まで) - 開始期間
時間枠：ベースライン、12 および 16 週間
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EQ-5D は、参加者の健康状態を評価するために使用される機器です。
この機器には、記述的なプロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
記述的プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、深刻な問題の 3 つの応答レベルがありました。
VAS は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する垂直スケールです。
この結果は、VAS スコアの変化率を測定します。
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ベースライン、12 および 16 週間
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EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 健康状態評価スコアの平均変化率 (0 から 100 まで) - 維持 1 期間
時間枠：ベースライン、16、24、および 48 週
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EQ-5D は、参加者の健康状態を評価するために使用される機器です。
この機器には、記述的なプロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
記述的プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、深刻な問題の 3 つの応答レベルがありました。
VAS は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する垂直スケールです。
この結果は、VAS スコアの変化率を測定します。
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ベースライン、16、24、および 48 週
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EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 健康状態評価スコアの平均変化率 (0 から 100 まで) - 維持 2 期間
時間枠：ベースライン、48 および 72 週
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EQ-5D は、参加者の健康状態を評価するために使用される機器です。
この機器には、記述的なプロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
記述的プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、深刻な問題の 3 つの応答レベルがありました。
VAS は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する垂直スケールです。
この結果は、VAS スコアの変化率を測定します。
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ベースライン、48 および 72 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月9日
一次修了 (実際)
2016年7月12日
研究の完了 (実際)
2016年7月12日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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