炎症、凝固障害、血管新生および T 細胞のバイオマーカーに対するアトルバスタチン

包含基準:

• HIV-1感染者
• -治験参加前の少なくとも6ヶ月間の追加PIレジメンを含む併用ART
• 来年は抗レトロウイルス薬の投与計画を変更する予定はない
• 研究参加前に変更がなく、少なくとも12週間同じHAARTレジメンを受けていなければなりません。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
• ビタミンD補充療法を受けている場合は、1か月以上安定した療法を受けていなければなりません。 入学前に。
• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の認定を取得した研究室で、研究参加前 45 日以内に取得された CD4+ T 細胞数。
• 研究登録前の 45 日以内に、DAIDS ウイルス品質保証 (VQA) プログラムによって認定された研究室で、アボット リアルタイム PCR によって HIV-1 RNA < 40 コピー/mL をスクリーニングします。
• 研究参加前 180 日以内に取得された既知の HIV-1 RNA レベルはすべて、すべての検査で定量限界を下回っており、CLIA 認定検査施設での FDA 承認のアッセイによる少なくとも 1 つの検査の文書が 90 ～ 180 日以内に取得されている入学前に。 この期間中の 500 コピー/mL 未満の単一 RNA 「ブリップ」は、直前および直後の RNA レベルがアッセイの定量限界を下回っていれば許容されました。
• 研究登録前 45 日以内に取得された検査値 - 絶対好中球数 (ANC) 750/mm3、女性被験者の場合、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、10.0 男性被験者の場合 g/dL、血小板数 ≥ 100,000/mm3、コッククロフト・ゴールト方程式による推定クレアチニン クリアランス (CrCl) の計算値 30 mL/分、クレアチン キナーゼ (CK) < 3 x ULN、AST ≤ 2.0 x ULN、 ALT ≤ 2.0 x ULN、総ビリルビン ≤ 2.5 x ULN。 被験者がスクリーニング時にインジナビルまたはアタザナビルを含むレジメンを服用していた場合、総ビリルビンが 5 x ULN 以下であれば許容されます。空腹時 LDL コレステロールが 70 mg/dL 以上 130 mg/dL 未満、空腹時トリグリセリドが 400 mg 未満です。 /dL、空腹時血糖値 < 110 mg/dL
• 研究登録前 45 日以内に採取されたサンプルから血漿 D-ダイマー > 0.34 μg/mL をスクリーニングすることが、当初の D-ダイマー基準でした。 最初の登録から 4 か月後に 0.25 ug/mL 以上に改訂され、その後 1 年後に D ダイマー適格基準は完全に廃止されました。
• 生殖能力のある女性（少なくとも連続24ヶ月間閉経していない女性、つまり、研究参加前24ヶ月以内に月経があった女性）、または外科的不妊手術、特に子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性、または卵管結紮）の場合は、入国前 48 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要でした。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
• 受胎プロセス（妊娠や妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、対象者/パートナーは少なくとも2つを使用する必要があります。信頼できる避妊方法（殺精子剤を含まないコンドーム、殺精子剤を含まない隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊薬）を、治験治療前2週間、治験治療中、および治験を受けてから6週間実施処理。 ホルモンベースの避妊薬（経口、経皮、または皮下）は凝固障害バイオマーカーに影響を与える可能性があるため、研究中にそのような避妊薬を使用する予定の被験者は、スクリーニング前に同じ製品を4週間以上服用しなければならず、期間中継続することが奨励されます。医学的に可能であれば研究の結果を報告します。
• -治験参加前45日以内に少なくとも1回、カルノフスキーパフォーマンススコアが70以上
• 保管されている入国前の絶食時血漿、血清、および細胞サンプルの入手可能性の確認。 施設では、これらのサンプルが実験室データ管理システム (LDMS) に入力されていることを確認する必要がありました。

除外基準:

• 現在または過去の悪性腫瘍（非黒色腫の皮膚がんを除く）
• 冠動脈疾患 (CAD) または糖尿病を含む CAD 同等の疾患、または国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP ATP III) では、10 年間の冠動脈性心疾患 (CHD) リスクが 20% を超えると計算されました。
• 既知の肝硬変。
• 既知の慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 1.0 x 正常下限、または > 1.0 x ULN。
• 既知の炎症状態、例えば、関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、サルコイドーシス、炎症性腸疾患（IBD）、慢性膵炎、自己免疫性肝炎、筋炎、またはミオパチーなど。
• 妊娠中または授乳中。
• スタチンまたはその成分に対する以前の不耐性。
• -すべてのスタチン系薬剤、オメガ3脂肪酸/魚油、紅麹、ナイアシン製品（例：ナイアシン、ニコチン酸、ビタミンB3）を1日あたり1g以上含む、研究前45日以内に摂取した脂質低下療法の使用。エントリ。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
• -治験登録前45日以内の全身性または潜在的に全身性のグルココルチコイド（経鼻または吸入ステロイドを含む）、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸、シロリムス、ラパマイシン、またはシクロスポリンなどの免疫抑制剤の使用。
• -治験登録前45日以内の全身性抗腫瘍性治療または免疫調節治療、治験中のワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
• 禁止されている薬物の併用。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
• 国立アルコール乱用およびアルコール症研究所 (NIAAA) (http://pubs.niaaa.nih.gov/publications/Practitioner/pocketguide/pocket_guide3.htm) によって定義されている大量のアルコール使用、および次のようなアルコールまたは薬物の使用または依存。施設調査員の意見は、研究要件の順守を妨げる可能性があります。
• 1日あたり325 mg以下のアスピリン以外の抗凝固療法を現在使用している。
• -研究参加前6か月以内に既知の凝固障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
• 既知の活動性または最近の（研究参加前4週間以内に完全に解決されていない）細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症。
• -治験参加前12週間以内に再発した直腸および/または性器単純ヘルペスウイルス（HSV）または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染症の既知の病歴。
• -治験参加前4週間以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患または外傷。
• 脳卒中の病歴。