このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の暴露療法の強化: 認知増強剤による仮想現実と想像上の暴露

2019年6月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

PTSDの曝露療法の強化：認知増強剤による仮想現実と想像上の曝露

この研究の目的は、戦闘関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 4 つの積極的な治療条件の違いをテストすることです: 仮想現実曝露療法 (VRE) または長時間の想像上の曝露療法 (PE)。また、PTSDの予測因子と、イラクとアフガニスタンで勤務した現役軍人、退役軍人、および民間人の治療への反応を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、外傷的出来事にさらされた後に発症する可能性がある不安障害であり、悪夢やフラッシュバック、回避と無感覚、身体的過覚醒など、外傷を再体験する症状が含まれます。 PTSD は、イラクの自由作戦 (OIF)/不朽の自由作戦 (OEF) の帰還兵の 10 ～ 20% に影響を与えると推定されています。 PTSD に見られる最も効果的な介入は暴露療法であり、さまざまな形式で提供できます。 g.仮想現実（VR）を介して、想像上の露出として。 この研究の目的は、4 つの研究条件の違いをテストすることです: 仮想現実暴露療法 (VRE) または長時間の想像上の暴露療法 (PE) で、どちらも抗生物質 DCS と組み合わせて使用​​されます (実薬 vs. プラセボ)。 D-サイクロセリン (DCS) は、20 年以上にわたって FDA に承認されている薬剤であり、暴露療法の治療効果を高めるという仮説が立てられています。) この研究の第 2 の目的は、PTSD の予測因子と、現役軍人、退役軍人、およびイラク/アフガニスタンで勤務した民間人の PTSD 介入への反応を調べることです。 精神生理学的要因（例： 心拍数、血圧) および/または唾液サンプルから得られた遺伝子多型 (BDNF Val66Met) が検査されます。

2 つの主要な共同目標は、

  1. PTSD症状に対する曝露療法のDCS対プラセボ（PLA）増強の効果を調べるため、および
  2. PTSD症状に対する仮想現実強化暴露療法（VRE）と暴露療法（PE）の相対的な有効性を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OEF-OIF（Operations Enduring FreedomまたはIraqi Freedom）戦闘関連のPTSDの診断;
  2. 出産の可能性のある女性参加者は、効果的な避妊法（経口避妊薬、ノープラント、横隔膜、コンドーム、または殺精子剤）を使用することに同意する必要があります。 -研究の過程で妊娠している;
  3. すべての評価手段を正確に完成させるのに十分な知的レベルでインフォームドコンセントと機能を提供する能力;
  4. 参加者は英語の読み書きができる必要があります。
  5. 患者は医学的に健康で、治験薬を服用する意思がある必要があります。
  6. 利用可能な VRE 刺激は、被験者の外傷と一致していなければなりません。

除外基準:

  1. -統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害の生涯または現在の診断;
  2. -過去3か月間の臨床試験への参加;
  3. -脳卒中、CNS腫瘍、脱髄疾患、心臓、肺、胃腸、腎臓または肝臓障害を含む、重大な不安定な医学的疾患または器質的脳障害の現在の証拠または病歴;
  4. -調査官の判断で現在の自殺または殺人のリスクをもたらす患者;
  5. 過去90日以内のアルコール、薬物、または違法薬物の依存;
  6. -主にCNS活性を伴う他の併用薬による治療、またはPIがこの研究に受け入れられないと判断した薬による治療;
  7. 発作の歴史;
  8. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + 長時間の想像上の曝露
薬物: プラセボ (砂糖の丸薬) + 長期虚脱 (PE) PTSD 治療
薬：プラセボ + 長時間の想像上の曝露
プラセボ (治療セッションの日に週に 1 回服用) + 長時間の想像上の露出
プラセボコンパレーター：プラセボ + VR 曝露
薬物: プラセボ (砂糖の丸薬) + バーチャル リアリティー エクスポージャー (VR) PTSD 治療
薬：プラセボ (砂糖の丸薬) + バーチャル リアリティへの露出
プラセボ (治療セッションの日に週に 1 回服用) + 仮想現実への曝露
アクティブコンパレータ：DCS + 長時間の想像上の露出
薬物: 50mg DCS (D-サイクロセリン) + 長時間虚脱 (PE) PTSD 治療
薬：DCS (D-サイクロセリン) + 長時間の想像上の露出
50mg DCS (治療セッションの日に週に 1 回服用) + 長時間の想像上の露出
アクティブコンパレータ：DCS+VR露出
薬物: 50mg DCS (D-サイクロセリン) + バーチャル リアリティー エクスポージャー (VR) PTSD 治療
薬：DCS (D-シクロセリン) + バーチャル リアリティー体験
50mg DCS (治療セッションの日に週に 1 回服用) + 仮想現実への曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のCAPS-IV
時間枠：毎週の治療セッション後 9 (治療後の評価時)

DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) [34]。 CAPS-IV は、17 の DSM-IV PTSD 症状を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 CAPS-IV は、診断ステータスのカテゴリ別評価と、症状の重症度の定量的指標を提供します。 CAPS の合計重症度スコアは、現在の PTSD 症状の頻度と強度を評価する 17 項目への回答に基づいています。 症状の重症度は、過去 1 か月と過去 1 週間の時間枠で個別に評価されます。

CAPS-IV の範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
毎週の治療セッション後 9 (治療後の評価時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：JoAnn Difede, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP、Emory University
  • 主任研究者：Skip Rizzo, Ph. D.、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1005011047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する