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Migliorare la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post traumatico (PTSD): realtà virtuale ed esposizione immaginaria con un potenziatore cognitivo

13 giugno 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Migliorare la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico: realtà virtuale ed esposizione immaginaria con un potenziatore cognitivo

Lo scopo di questo studio è testare le differenze tra quattro condizioni di trattamento attivo per il disturbo da stress post traumatico da combattimento (PTSD): terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE) o terapia di esposizione immaginaria prolungata (PE), entrambe con DCS o placebo, come nonché per esaminare i predittori di PTSD e la risposta al trattamento nel personale militare in servizio attivo, veterani e civili che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia che può svilupparsi in seguito all'esposizione a eventi traumatici e include sintomi di rivivere il trauma, come attraverso incubi e flashback, evitamento e intorpidimento e ipereccitazione fisica. Si stima che il disturbo da stress post-traumatico colpisca il 10-20% dei veterani di ritorno dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF)/Operazione Enduring Freedom (OEF). L'intervento più efficace trovato per il disturbo da stress post-traumatico è la terapia dell'esposizione, che può essere fornita in diversi formati, ad es. g. tramite la realtà virtuale (VR) e come esposizione immaginale. L'obiettivo di questo studio è testare la differenza tra 4 condizioni di studio: terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE) o terapia di esposizione immaginale prolungata (PE), entrambe combinate con un farmaco antibiotico, DCS (pillola attiva contro placebo). Si ipotizza che la D-cicloserina (DCS), un farmaco approvato dalla FDA da oltre 20 anni, migliori gli effetti terapeutici della terapia dell'esposizione.). Uno scopo secondario di questo studio è esaminare i predittori di PTSD e la risposta all'intervento di PTSD nel personale militare in servizio attivo, veterani e civili che hanno prestato servizio in Iraq/Afghanistan. Fattori psicofisiologici (es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e/o un polimorfismo genetico (BDNF Val66Met) ottenuto da un campione di saliva.

I due co-obiettivi primari sono

  1. esaminare gli effetti dell'aumento della DCS rispetto al placebo (PLA) della terapia dell'esposizione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e
  2. per esaminare l'efficacia relativa della terapia dell'esposizione potenziata dalla realtà virtuale (VRE) e della terapia dell'esposizione (PE) sui sintomi di PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento OEF-OIF (Operazioni Enduring Freedom o Iraqi Freedom);
  2. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivo orale, Norplant, diaframma, preservativo o spermicida) durante il corso dello studio, o di rimanere astinenti dal sesso, per assicurarsi che non incinta durante il corso dello studio;
  3. Capacità di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione;
  4. I partecipanti devono essere alfabetizzati in inglese;
  5. I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico e disposti a prendere il farmaco oggetto dello studio;
  6. Gli stimoli VRE disponibili devono essere coerenti con il trauma del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare;
  2. Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti;
  3. Evidenza attuale o storia di malattia medica instabile significativa o compromissione cerebrale organica, inclusi ictus, tumore del SNC, malattia demielinizzante, compromissione cardiaca, polmonare, gastrointestinale, renale o epatica;
  4. Pazienti che a giudizio dell'investigatore presentano un rischio suicidario o omicida attuale;
  5. Dipendenza da alcol, farmaci o sostanze illegali negli ultimi 90 giorni;
  6. Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del SNC o trattamento con qualsiasi farmaco che il PI giudica non accettabile per questo studio;
  7. storia di convulsioni;
  8. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + esposizione immaginaria prolungata
Droga: placebo (pillola di zucchero) + trattamento PTSD con esposizione immaginativa prolungata (PE).
Droga: Placebo + esposizione immaginaria prolungata
Placebo (assunto una volta alla settimana il giorno della sessione di terapia) + Esposizione immaginaria prolungata
Comparatore placebo: Placebo + esposizione VR
Droga: placebo (pillola di zucchero) + trattamento PTSD con esposizione alla realtà virtuale (VR).
Droga: Placebo (pillola di zucchero) + esposizione alla realtà virtuale
Placebo (assunto una volta alla settimana il giorno della sessione di terapia) + Esposizione alla realtà virtuale
Comparatore attivo: DCS + Esposizione Immaginale Prolungata
Droga: 50 mg DCS (D-cicloserina) + trattamento PTSD con esposizione immaginaria prolungata (PE)
Droga: DCS (D-cicloserina) + esposizione immaginaria prolungata
50 mg DCS (assunti una volta alla settimana il giorno della sessione di terapia) + esposizione immaginaria prolungata
Comparatore attivo: Esposizione DCS+VR
Droga: 50 mg DCS (D-cicloserina) + trattamento PTSD con esposizione alla realtà virtuale (VR)
Droga: DCS (D-cicloserina) + esposizione alla realtà virtuale
50 mg DCS (assunti una volta alla settimana il giorno della sessione di terapia) + Esposizione alla realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-IV alla fine del trattamento
Lasso di tempo: dopo la sessione di trattamento settimanale 9 (alla valutazione post-trattamento)

Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) per il DSM-IV [34]. Il CAPS-IV è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare i 17 sintomi di PTSD del DSM-IV. CAPS-IV fornisce valutazioni categoriche dello stato diagnostico e un indice quantitativo della gravità dei sintomi. Il punteggio di gravità totale del CAPS si basa sulla risposta ai 17 item che valutano la frequenza e l'intensità degli attuali sintomi di PTSD. La gravità dei sintomi viene valutata separatamente per gli intervalli di tempo dell'ultimo mese e dell'ultima settimana.

L'intervallo CAPS-IV è 0-136, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dopo la sessione di trattamento settimanale 9 (alla valutazione post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Investigatore principale: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005011047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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