Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad exponeringsterapi för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): virtuell verklighet och imaginär exponering med en kognitiv förstärkare

13 juni 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Förbättrad exponeringsterapi för PTSD: virtuell verklighet och imaginär exponering med en kognitiv förstärkare

Syftet med denna studie är att testa skillnaderna mellan fyra aktiva behandlingstillstånd för stridsrelaterat posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): virtual reality exponeringsterapi (VRE) eller förlängd imaginal exponeringsterapi (PE), både med DCS eller placebo, som samt att undersöka prediktorer för PTSD och svar på behandling hos aktiv militär personal, veteraner och civila som tjänstgjorde i Irak och Afghanistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en ångestsjukdom som kan utvecklas efter exponering för traumatiska händelser och inkluderar symtom på att återuppleva traumat, såsom genom mardrömmar och tillbakablickar, undvikande och bedövande, och fysisk hyperarousal. PTSD har uppskattats påverka 10-20 % av återvändande veteraner från Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF). Den mest effektiva interventionen som hittats för PTSD är exponeringsterapi, som kan levereras i olika format, t.ex. g. via virtuell verklighet (VR) och som fantasiexponering. Målet med denna studie är att testa skillnaden mellan 4 studietillstånd: virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRE) eller förlängd imaginal exponeringsterapi (PE), båda i kombination med ett antibiotiskt läkemedel, DCS (aktivt piller vs. placebo). D-Cycloserin (DCS), ett läkemedel som har godkänts av FDA i över 20 år, har antagits förstärka de terapeutiska effekterna av exponeringsterapi. Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka prediktorer för PTSD och svar på PTSD-intervention hos aktiv militär personal, veteraner och civila som tjänstgjorde i Irak/Afghanistan. Psykofysiologiska faktorer (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck) och/eller en genetisk polymorfism (BDNF Val66Met) erhållen från ett salivprov kommer att undersökas.

De två primära medmålen är

  1. att undersöka effekterna av DCS kontra placebo (PLA) förstärkning av exponeringsterapi på PTSD-symtom, och
  2. att undersöka den relativa effekten av virtuell verklighetsförstärkt exponeringsterapi (VRE) och exponeringsterapi (PE) på PTSD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av OEF-OIF (Operations Enduring Freedom eller Iraqi Freedom) Combat Related PTSD;
  2. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. orala preventivmedel, Norplant, diafragma, kondom eller spermiedödande medel) under studiens gång, eller att förbli avhållsamma från sex, för att säkerställa att de inte blir gravid under studiens gång;
  3. Förmåga att ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument;
  4. Deltagare måste kunna engelska;
  5. Patienterna måste vara medicinskt friska och villiga att ta studieläkemedlet;
  6. Tillgängliga VRE-stimuli måste överensstämma med patientens trauma.

Exklusions kriterier:

  1. Livstid eller aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom;
  2. Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
  3. Aktuella bevis eller historia av betydande instabil medicinsk sjukdom eller organisk hjärnnedsättning, inklusive stroke, CNS-tumör, demyeliniserande sjukdom, hjärt-, lung-, gastrointestinal, njur- eller leverfunktionsnedsättning;
  4. Patienter som enligt utredarens bedömning utgör en aktuell suicidal eller mordrisk;
  5. alkohol-, medicin- eller olagligt substansberoende under de senaste 90 dagarna;
  6. Behandling med någon annan samtidig medicinering med primärt CNS-aktivitet, eller behandling med någon medicin som PI bedömer inte acceptabel för denna studie;
  7. historia av anfall;
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + förlängd imaginell exponering
Läkemedel: Placebo (sockerpiller) + PTSD-behandling med långvarig imaginär exponering (PE)
Läkemedel: Placebo + förlängd imaginell exponering
Placebo (tas en gång i veckan på dagen för terapisessionen) + Förlängd imaginär exponering
Placebo-jämförare: Placebo + VR-exponering
Läkemedel: Placebo (sockerpiller) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
Läkemedel: Placebo (sockerpiller) + Virtual Reality Exponering
Placebo (tas en gång i veckan på dagen för terapisessionen) + Virtual Reality Exposure
Aktiv komparator: DCS + förlängd imaginell exponering
Läkemedel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + PTSD-behandling med förlängd imaginär exponering (PE)
Läkemedel: DCS (D-Cycloserin) + Förlängd imaginell exponering
50 mg DCS (tas en gång i veckan på dagen för terapisessionen) + förlängd imaginär exponering
Aktiv komparator: DCS+VR-exponering
Läkemedel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
Läkemedel: DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exponering
50mg DCS (tas en gång i veckan på dagen för terapisessionen) + Virtual Reality Exposure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-IV vid slutet av behandlingen
Tidsram: efter veckovis behandlingstillfälle 9 (vid bedömning efter behandling)

Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS) för DSM-IV [34]. CAPS-IV är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma de 17 DSM-IV PTSD-symptomen. CAPS-IV ger kategoriska bedömningar av diagnostisk status såväl som ett kvantitativt index för symtomens svårighetsgrad. CAPS totala svårighetspoäng baseras på svar på de 17 punkter som bedömer frekvensen och intensiteten av aktuella PTSD-symtom. Symtomets svårighetsgrad bedöms separat för den senaste månaden och den senaste veckans tidsramar.

CAPS-IV-intervallet är 0-136, högre poäng betyder ett sämre resultat.
efter veckovis behandlingstillfälle 9 (vid bedömning efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Huvudutredare: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1005011047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera