Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrende eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): virtuell virkelighet og imaginær eksponering med en kognitiv forsterker

Forbedrende eksponeringsterapi for PTSD: virtuell virkelighet og imaginær eksponering med en kognitiv forsterker

Hensikten med denne studien er å teste forskjellene mellom fire aktive behandlingstilstander for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD): virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRE) eller forlenget imaginal eksponeringsterapi (PE), både med DCS eller placebo, som samt å undersøke prediktorer for PTSD og respons på behandling hos aktivt militært personell, veteraner og sivile som tjenestegjorde i Irak og Afghanistan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en angstlidelse som kan utvikle seg etter eksponering for traumatiske hendelser og inkluderer symptomer på gjenopplevelse av traumet, som gjennom mareritt og tilbakeblikk, unngåelse og bedøvelse, og fysisk hyperarousal. PTSD er anslått å påvirke 10-20 % av returnerende veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF). Den mest effektive intervensjonen funnet for PTSD er eksponeringsterapi, som kan leveres i forskjellige formater, f. g. via virtuell virkelighet (VR) og som fantasieksponering. Målet med denne studien er å teste forskjellen mellom 4 studietilstander: virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRE) eller forlenget imaginal eksponeringsterapi (PE), begge kombinert med et antibiotisk medikament, DCS (aktiv pille vs. placebo). D-Cycloserin (DCS), et medikament som har vært godkjent av FDA i over 20 år, har blitt antatt å forsterke de terapeutiske effektene av eksponeringsterapi.). Et sekundært formål med denne studien er å undersøke prediktorer for PTSD og respons på PTSD-intervensjon i aktivt militært personell, veteraner og sivile som tjenestegjorde i Irak/Afghanistan. Psykofysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk) og/eller en genetisk polymorfisme (BDNF Val66Met) oppnådd fra en spyttprøve vil bli undersøkt.

De to primære medmålene er

  1. å undersøke effekten av DCS versus placebo (PLA) forsterkning av eksponeringsterapi på PTSD-symptomer, og
  2. å undersøke den relative effekten av virtuell virkelighetsforbedret eksponeringsterapi (VRE) og eksponeringsterapi (PE) på PTSD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av OEF-OIF (Operations Enduring Freedom eller Iraqi Freedom) kamprelatert PTSD;
  2. Kvinnelige deltakere i fertil alder må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel) i løpet av studien, eller forbli avholdende fra sex, for å sikre at de ikke blir gravid i løpet av studien;
  3. Evne til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter;
  4. Deltakerne må kunne lese engelsk;
  5. Pasienter må være medisinsk friske og villige til å ta studiemedisinen;
  6. VRE-stimuli som er tilgjengelig må være i samsvar med subjektets traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse;
  2. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
  3. Aktuelle bevis eller historie med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller organisk hjernesvikt, inkludert hjerneslag, CNS-svulst, demyeliniserende sykdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nyre- eller leversvikt;
  4. Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell suicidal eller morderisk risiko;
  5. avhengighet av alkohol, medisiner eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 90 dagene;
  6. Behandling med andre samtidige medisiner med primært CNS-aktivitet, eller behandling med medisiner som PI vurderer som ikke akseptable for denne studien;
  7. historie med anfall;
  8. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + forlenget imaginær eksponering
Medikament: Placebo (sukkerpille) + PTSD-behandling med forlenget imaginær eksponering (PE)
Placebo (tas en gang i uken på dagen for behandlingsøkten) + Forlenget imaginær eksponering
Placebo komparator: Placebo + VR eksponering
Medikament: Placebo (sukkerpille) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
Placebo (tas en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Virtual Reality Exposure
Aktiv komparator: DCS + forlenget imaginær eksponering
Legemiddel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + PTSD-behandling med forlenget imaginær eksponering (PE)
50 mg DCS (tatt en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Forlenget imaginær eksponering
Aktiv komparator: DCS+VR eksponering
Medikament: 50mg DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
50mg DCS (tatt en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Virtual Reality Exposure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-IV ved slutten av behandlingen
Tidsramme: etter ukentlig behandlingsøkt 9 (ved vurdering etter behandling)

Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS) for DSM-IV [34]. CAPS-IV er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de 17 DSM-IV PTSD-symptomene. CAPS-IV gir kategoriske vurderinger av diagnostisk status så vel som en kvantitativ indeks for symptomets alvorlighetsgrad. CAPS totale alvorlighetsgrad er basert på respons på de 17 elementene som vurderer frekvensen og intensiteten av aktuelle PTSD-symptomer. Symptomets alvorlighetsgrad vurderes separat for siste måned og siste ukes tidsrammer.

CAPS-IV-området er 0-136, høyere score betyr et dårligere resultat.

etter ukentlig behandlingsøkt 9 (ved vurdering etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Hovedetterforsker: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Placebo + forlenget imaginær eksponering

3
Abonnere