- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352637
Forbedrende eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): virtuell virkelighet og imaginær eksponering med en kognitiv forsterker
Forbedrende eksponeringsterapi for PTSD: virtuell virkelighet og imaginær eksponering med en kognitiv forsterker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en angstlidelse som kan utvikle seg etter eksponering for traumatiske hendelser og inkluderer symptomer på gjenopplevelse av traumet, som gjennom mareritt og tilbakeblikk, unngåelse og bedøvelse, og fysisk hyperarousal. PTSD er anslått å påvirke 10-20 % av returnerende veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF). Den mest effektive intervensjonen funnet for PTSD er eksponeringsterapi, som kan leveres i forskjellige formater, f. g. via virtuell virkelighet (VR) og som fantasieksponering. Målet med denne studien er å teste forskjellen mellom 4 studietilstander: virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRE) eller forlenget imaginal eksponeringsterapi (PE), begge kombinert med et antibiotisk medikament, DCS (aktiv pille vs. placebo). D-Cycloserin (DCS), et medikament som har vært godkjent av FDA i over 20 år, har blitt antatt å forsterke de terapeutiske effektene av eksponeringsterapi.). Et sekundært formål med denne studien er å undersøke prediktorer for PTSD og respons på PTSD-intervensjon i aktivt militært personell, veteraner og sivile som tjenestegjorde i Irak/Afghanistan. Psykofysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk) og/eller en genetisk polymorfisme (BDNF Val66Met) oppnådd fra en spyttprøve vil bli undersøkt.
De to primære medmålene er
- å undersøke effekten av DCS versus placebo (PLA) forsterkning av eksponeringsterapi på PTSD-symptomer, og
- å undersøke den relative effekten av virtuell virkelighetsforbedret eksponeringsterapi (VRE) og eksponeringsterapi (PE) på PTSD-symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OEF-OIF (Operations Enduring Freedom eller Iraqi Freedom) kamprelatert PTSD;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel) i løpet av studien, eller forbli avholdende fra sex, for å sikre at de ikke blir gravid i løpet av studien;
- Evne til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter;
- Deltakerne må kunne lese engelsk;
- Pasienter må være medisinsk friske og villige til å ta studiemedisinen;
- VRE-stimuli som er tilgjengelig må være i samsvar med subjektets traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse;
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
- Aktuelle bevis eller historie med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller organisk hjernesvikt, inkludert hjerneslag, CNS-svulst, demyeliniserende sykdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nyre- eller leversvikt;
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell suicidal eller morderisk risiko;
- avhengighet av alkohol, medisiner eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 90 dagene;
- Behandling med andre samtidige medisiner med primært CNS-aktivitet, eller behandling med medisiner som PI vurderer som ikke akseptable for denne studien;
- historie med anfall;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo + forlenget imaginær eksponering
Medikament: Placebo (sukkerpille) + PTSD-behandling med forlenget imaginær eksponering (PE)
|
Placebo (tas en gang i uken på dagen for behandlingsøkten) + Forlenget imaginær eksponering
|
Placebo komparator: Placebo + VR eksponering
Medikament: Placebo (sukkerpille) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
|
Placebo (tas en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Virtual Reality Exposure
|
Aktiv komparator: DCS + forlenget imaginær eksponering
Legemiddel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + PTSD-behandling med forlenget imaginær eksponering (PE)
|
50 mg DCS (tatt en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Forlenget imaginær eksponering
|
Aktiv komparator: DCS+VR eksponering
Medikament: 50mg DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
|
50mg DCS (tatt en gang i uken på dagen for terapiøkten) + Virtual Reality Exposure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAPS-IV ved slutten av behandlingen
Tidsramme: etter ukentlig behandlingsøkt 9 (ved vurdering etter behandling)
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS) for DSM-IV [34]. CAPS-IV er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de 17 DSM-IV PTSD-symptomene. CAPS-IV gir kategoriske vurderinger av diagnostisk status så vel som en kvantitativ indeks for symptomets alvorlighetsgrad. CAPS totale alvorlighetsgrad er basert på respons på de 17 elementene som vurderer frekvensen og intensiteten av aktuelle PTSD-symptomer. Symptomets alvorlighetsgrad vurderes separat for siste måned og siste ukes tidsrammer. CAPS-IV-området er 0-136, høyere score betyr et dårligere resultat. |
etter ukentlig behandlingsøkt 9 (ved vurdering etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Hovedetterforsker: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- 1005011047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Placebo + forlenget imaginær eksponering
-
Janssen-Cilag International NVFullførtAttention Deficit/ Hyperactivity DisorderFrankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Danmark, Finland, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia