Aprimorando a terapia de exposição para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): realidade virtual e exposição imaginária com um intensificador cognitivo
Aprimorando a terapia de exposição para PTSD: realidade virtual e exposição imaginária com um aprimorador cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade que pode se desenvolver após a exposição a eventos traumáticos e inclui sintomas de reviver o trauma, como pesadelos e flashbacks, evitação e entorpecimento e hiperexcitação física. Estima-se que o TEPT afete de 10 a 20% dos veteranos da Operação Iraqi Freedom (OIF)/Operação Enduring Freedom (OEF) que retornam. A intervenção mais eficaz encontrada para TEPT é a terapia de exposição, que pode ser realizada em diferentes formatos, por exemplo. g. via realidade virtual (VR) e como exposição imaginal. O objetivo deste estudo é testar a diferença entre 4 condições de estudo: terapia de exposição à realidade virtual (VRE) ou terapia de exposição imaginária prolongada (PE), ambas combinadas com um medicamento antibiótico, DCS (pílula ativa vs. placebo). A D-cicloserina (DCS), uma droga aprovada pela FDA há mais de 20 anos, foi levantada a hipótese de aumentar os efeitos terapêuticos da terapia de exposição.). Um objetivo secundário deste estudo é examinar os preditores de TEPT e a resposta à intervenção de TEPT em militares da ativa, veteranos e civis que serviram no Iraque/Afeganistão. Fatores psicofisiológicos (ex. frequência cardíaca, pressão arterial) e/ou um polimorfismo genético (BDNF Val66Met) obtido de uma amostra de saliva será examinado.
Os dois co-objetivos principais são
- examinar os efeitos do aumento de DCS versus placebo (PLA) da terapia de exposição nos sintomas de TEPT, e
- examinar a eficácia relativa da terapia de exposição aprimorada de realidade virtual (VRE) e terapia de exposição (PE) em sintomas de TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OEF-OIF (Operações Enduring Freedom ou Iraqi Freedom) PTSD Relacionado ao Combate;
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional oral, Norplant, diafragma, preservativo ou espermicida) durante o estudo ou permanecer abstinentes de sexo, para garantir que não se tornem grávida durante o estudo;
- Capacidade de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação;
- Os participantes devem ser alfabetizados em inglês;
- Os pacientes devem estar clinicamente saudáveis e dispostos a tomar o medicamento do estudo;
- Os estímulos VRE disponíveis devem ser consistentes com o trauma do sujeito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar;
- Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Evidência atual ou histórico de doença médica instável significativa ou comprometimento cerebral orgânico, incluindo acidente vascular cerebral, tumor do SNC, doença desmielinizante, comprometimento cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal ou hepático;
- Pacientes que, no julgamento do investigador, representam um risco atual de suicídio ou homicídio;
- Dependência de álcool, medicamentos ou substâncias ilícitas nos últimos 90 dias;
- Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no SNC, ou tratamento com qualquer medicamento que o PI julgue não aceitável para este estudo;
- história de convulsões;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Exposição Imaginária Prolongada
Droga: Placebo (pílula de açúcar) + Exposição Imaginal Prolongada (PE) Tratamento de PTSD
|
Placebo (tomado uma vez por semana no dia da sessão de terapia) + Exposição Imaginária Prolongada
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + exposição VR
Droga: Placebo (pílula de açúcar) + Exposição à Realidade Virtual (VR) Tratamento de TEPT
|
Placebo (tomado uma vez por semana no dia da sessão de terapia) + Exposição à Realidade Virtual
|
|
Comparador Ativo: DCS + Exposição Imaginária Prolongada
Droga: 50mg DCS (D-Cycloserine) + Exposição Imaginal Prolongada (PE) Tratamento de PTSD
|
50mg DCS (tomado uma vez por semana no dia da sessão de terapia) + Exposição Imaginária Prolongada
|
|
Comparador Ativo: Exposição DCS+VR
Droga: 50mg DCS (D-Cycloserine ) + Exposição de Realidade Virtual (VR) Tratamento de PTSD
|
50mg DCS (tomado uma vez por semana no dia da sessão de terapia) + Exposição de Realidade Virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAPS-IV no final do tratamento
Prazo: após a sessão de tratamento semanal 9 (na avaliação pós-tratamento)
|
Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) para o DSM-IV [34]. O CAPS-IV é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar os 17 sintomas de TEPT do DSM-IV. O CAPS-IV fornece classificações categóricas do status diagnóstico, bem como um índice quantitativo da gravidade dos sintomas. O escore de gravidade total do CAPS é baseado na resposta aos 17 itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas atuais de TEPT. A gravidade dos sintomas é avaliada separadamente para os períodos do último mês e da última semana. A faixa do CAPS-IV é de 0 a 136, pontuações mais altas significam um resultado pior. |
após a sessão de tratamento semanal 9 (na avaliação pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Investigador principal: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 1005011047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .