외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 노출 요법 강화: 인지 강화기를 사용한 가상 현실 및 상상 노출
PTSD에 대한 노출 요법 강화: 인지 강화기를 사용한 가상 현실 및 상상 노출
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 사건에 노출된 후 발생할 수 있는 불안 장애로 악몽과 플래시백, 회피 및 무감각, 신체적 과각성과 같은 외상을 다시 경험하는 증상을 포함합니다. PTSD는 복귀한 이라크 자유 작전(OIF)/항구적 자유 작전(OEF) 참전 용사 중 10-20%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. PTSD에 대해 발견된 가장 효과적인 개입은 노출 요법이며, 이는 다양한 형식으로 제공될 수 있습니다. g. 가상 현실(VR)을 통해 그리고 상상의 노출로. 이 연구의 목표는 4가지 연구 조건, 즉 가상 현실 노출 요법(VRE) 또는 장기간 상상 노출 요법(PE) 사이의 차이를 테스트하는 것입니다. 둘 다 항생제 약물인 DCS(활성 알약 대 위약)와 결합됩니다. 20년 이상 FDA 승인을 받은 약물인 D-Cycloserine(DCS)은 노출 요법의 치료 효과를 향상시키는 것으로 가정되었습니다.). 이 연구의 두 번째 목적은 이라크/아프가니스탄에서 복무한 현역 군인, 퇴역 군인 및 민간인을 대상으로 PTSD에 대한 예측 변수와 PTSD 개입에 대한 반응을 조사하는 것입니다. 정신생리학적 요인(예: 심박수, 혈압) 및/또는 타액 샘플에서 얻은 유전적 다형성(BDNF Val66Met)을 검사합니다.
두 가지 주요 공동 목표는 다음과 같습니다.
- PTSD 증상에 대한 DCS 대 플라시보(PLA) 노출 요법의 효과를 조사하고,
- PTSD 증상에 대한 가상 현실 강화 노출 요법(VRE)과 노출 요법(PE)의 상대적 효능을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OEF-OIF(자유 지속 작전 또는 이라크 자유 작전)의 진단 전투 관련 PTSD;
- 가임 여성 참가자는 연구가 진행되는 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, Norplant, 다이어프램, 콘돔 또는 살정제)을 사용하거나 성관계를 금하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정 동안 임신;
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있는 능력
- 참가자는 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 환자는 의학적으로 건강하고 연구 약물을 복용할 의향이 있어야 합니다.
- 사용 가능한 VRE 자극은 대상의 외상과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애의 평생 또는 현재 진단;
- 지난 3개월 동안 임상시험 참여;
- 뇌졸중, CNS 종양, 탈수초성 질환, 심장, 폐, 위장, 신장 또는 간 손상을 포함하는 현저한 불안정한 의학적 질병 또는 기질적 뇌 손상의 현재 증거 또는 병력;
- 연구자의 판단에 현재 자살 또는 타살 위험이 있는 환자;
- 지난 90일 이내의 알코올, 약물 또는 불법 약물 의존;
- 주로 CNS 활성이 있는 다른 병용 약물 치료 또는 PI가 이 연구에 허용되지 않는다고 판단하는 약물 치료;
- 발작의 역사;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 장기간 상상 노출
약물: 위약(설탕 알약) + 장기간 상상 노출(PE) PTSD 치료
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위약(치료 세션 당일 일주일에 한 번 복용) + 장기간 상상 노출
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위약 비교기: 위약 + VR 노출
약물: 위약(설탕 알약) + 가상 현실 노출(VR) PTSD 치료
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위약(치료 세션 당일 주 1회 복용) + 가상 현실 노출
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활성 비교기: DCS + 장시간 상상 노출
약물: 50mg DCS(D-Cycloserine ) + 장기간 상상 노출(PE) PTSD 치료
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50mg DCS (치료 세션 당일 일주일에 한 번 복용) + 장기간 상상 노출
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활성 비교기: DCS+VR 노출
약물: 50mg DCS(D-Cycloserine) + 가상 현실 노출(VR) PTSD 치료
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DCS 50mg(주 1회 치료 당일 복용) + 가상현실 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 CAPS-IV
기간: 주간 치료 세션 9 후(치료 후 평가 시)
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DSM-IV에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)[34]. CAPS-IV는 17가지 DSM-IV PTSD 증상을 평가하도록 설계된 구조화된 임상 인터뷰입니다. CAPS-IV는 증상 심각도에 대한 양적 지표뿐만 아니라 진단 상태에 대한 범주별 등급을 제공합니다. CAPS 총 심각도 점수는 현재 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가하는 17개 항목에 대한 응답을 기반으로 합니다. 지난 달과 지난 주 기간에 대해 증상 심각도를 별도로 평가합니다. CAPS-IV 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
주간 치료 세션 9 후(치료 후 평가 시)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- 수석 연구원: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1005011047
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