Forbedrende eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Virtual Reality og imaginær eksponering med en kognitiv forstærker
Forbedring af eksponeringsterapi for PTSD: Virtual Reality og imaginær eksponering med en kognitiv forstærker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) er en angstlidelse, der kan udvikle sig efter udsættelse for traumatiske hændelser og omfatter symptomer på genoplevelse af traumet, såsom gennem mareridt og flashbacks, undgåelse og følelsesløshed og fysisk hyperarousal. PTSD er blevet anslået at påvirke 10-20 % af tilbagevendende Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner. Den mest effektive intervention fundet for PTSD er eksponeringsterapi, som kan leveres i forskellige formater, f.eks. g. via virtual reality (VR) og som imaginal eksponering. Målet med denne undersøgelse er at teste forskellen mellem 4 undersøgelsesbetingelser: virtual reality eksponeringsterapi (VRE) eller forlænget imaginal eksponeringsterapi (PE), begge kombineret med et antibiotisk lægemiddel, DCS (aktiv pille vs. placebo). D-Cycloserin (DCS), et lægemiddel, der har været godkendt af FDA i over 20 år, er blevet antaget for at forbedre de terapeutiske virkninger af eksponeringsterapi.). Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge prædiktorer for PTSD og respons på PTSD-intervention hos militært personel, veteraner og civile, der tjente i Irak/Afghanistan. Psykofysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk) og/eller en genetisk polymorfi (BDNF Val66Met) opnået fra en spytprøve vil blive undersøgt.
De to primære medmål er
- at undersøge virkningerne af DCS versus placebo (PLA) forstærkning af eksponeringsterapi på PTSD-symptomer, og
- at undersøge den relative effektivitet af virtual reality-forstærket eksponeringsterapi (VRE) og eksponeringsterapi (PE) på PTSD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OEF-OIF (Operations Enduring Freedom eller Iraqi Freedom) kamprelateret PTSD;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, Norplant, diafragma, kondom eller spermicid) i løbet af undersøgelsen eller at forblive afholdende fra sex for at sikre, at de ikke bliver gravid i løbet af undersøgelsen;
- Evne til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter;
- Deltagerne skal kunne læse engelsk;
- Patienter skal være medicinsk sunde og villige til at tage undersøgelseslægemidlet;
- Tilgængelige VRE-stimuli skal være i overensstemmelse med individets traume.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse;
- Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder;
- Aktuelle beviser eller historie med betydelig ustabil medicinsk sygdom eller organisk hjernesvækkelse, herunder slagtilfælde, CNS-tumor, demyeliniserende sygdom, hjerte-, lunge-, mave-tarm-, nyre- eller leversvigt;
- Patienter, som efter investigatorens vurdering udgør en aktuel suicidal eller drabsmæssig risiko;
- Alkohol, medicin eller ulovlig stofafhængighed inden for de seneste 90 dage;
- Behandling med enhver anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet eller behandling med enhver medicin, som PI vurderer ikke acceptabel til denne undersøgelse;
- historie med anfald;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + forlænget imaginær eksponering
Lægemiddel: Placebo (sukkerpille) + Langvarig Imaginal Exposure (PE) PTSD-behandling
|
Placebo (tages en gang om ugen på dagen for terapisessionen) + Forlænget imaginær eksponering
|
|
Placebo komparator: Placebo + VR eksponering
Lægemiddel: Placebo (sukkerpille) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
|
Placebo (tages en gang om ugen på dagen for terapisessionen) + Virtual Reality Exposure
|
|
Aktiv komparator: DCS + forlænget imaginær eksponering
Lægemiddel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + forlænget imaginær eksponering (PE) PTSD-behandling
|
50mg DCS (tages en gang om ugen på dagen for terapisessionen) + forlænget imaginær eksponering
|
|
Aktiv komparator: DCS+VR eksponering
Lægemiddel: 50mg DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-behandling
|
50mg DCS (tages en gang om ugen på dagen for terapisessionen) + Virtual Reality Exposure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-IV ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: efter ugentlig behandlingssession 9 (ved vurdering efter behandling)
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS) for DSM-IV [34]. CAPS-IV er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de 17 DSM-IV PTSD-symptomer. CAPS-IV giver kategoriske vurderinger af diagnostisk status såvel som et kvantitativt indeks for symptomsværhedsgrad. CAPS samlede sværhedsgrad er baseret på respons på de 17 punkter, der vurderer hyppigheden og intensiteten af aktuelle PTSD-symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes separat for den seneste måned og den seneste uges tidsrammer. CAPS-IV-området er 0-136, højere score betyder et dårligere resultat. |
efter ugentlig behandlingssession 9 (ved vurdering efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Ledende efterforsker: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005011047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .