Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacniająca terapia ekspozycyjna w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD): rzeczywistość wirtualna i ekspozycja wyobrażeniowa za pomocą wzmacniacza funkcji poznawczych

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ulepszona terapia ekspozycyjna dla PTSD: rzeczywistość wirtualna i ekspozycja wyobrażeniowa za pomocą wzmacniacza poznawczego

Celem tego badania jest przetestowanie różnic między czterema aktywnymi warunkami leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z walką: terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRE) lub terapią przedłużonej ekspozycji wyobrażeniowej (PE), zarówno z DCS, jak i placebo, jako a także do zbadania predyktorów PTSD i odpowiedzi na leczenie u personelu wojskowego czynnej służby, weteranów i cywilów, którzy służyli w Iraku i Afganistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie lękowe, które może rozwinąć się po narażeniu na traumatyczne wydarzenia i obejmuje objawy ponownego przeżywania traumy, takie jak koszmary senne i retrospekcje, unikanie i odrętwienie oraz fizyczne nadmierne pobudzenie. Szacuje się, że PTSD dotyka 10-20% powracających weteranów operacji Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF). Najskuteczniejszą interwencją znalezioną w przypadku PTSD jest terapia ekspozycyjna, która może być prowadzona w różnych formatach, np. g. za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz jako ekspozycja wyobrażeniowa. Celem tego badania jest sprawdzenie różnicy między 4 warunkami badania: terapią ekspozycyjną w rzeczywistości wirtualnej (VRE) lub terapią przedłużoną ekspozycją wyobrażeniową (PE), oba połączone z antybiotykiem DCS (aktywna pigułka vs. placebo). Postawiono hipotezę, że D-cykloseryna (DCS), lek zatwierdzony przez FDA od ponad 20 lat, wzmacnia terapeutyczne efekty terapii ekspozycyjnej.). Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie predyktorów PTSD i reakcji na interwencję PTSD u personelu wojskowego czynnej służby, weteranów i cywilów, którzy służyli w Iraku / Afganistanie. Czynniki psychofizjologiczne (np. tętna, ciśnienia krwi) i/lub polimorfizmu genetycznego (BDNF Val66Met) uzyskanego z próbki śliny.

Dwa podstawowe wspólne cele to

  1. zbadanie wpływu zwiększenia DCS w porównaniu z placebo (PLA) w terapii ekspozycyjnej na objawy PTSD oraz
  2. zbadanie względnej skuteczności terapii ekspozycyjnej wzmocnionej rzeczywistością wirtualną (VRE) i terapii ekspozycyjnej (PE) na objawy PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza OEF-OIF (Operacje Enduring Freedom lub Iraqi Freedom) PTSD związane z walką;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustnego środka antykoncepcyjnego, Norplantu, diafragmy, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego) w trakcie badania lub na zachowanie abstynencji seksualnej, aby upewnić się, że nie staną się w ciąży w trakcie badania;
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny;
  4. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim;
  5. Pacjenci muszą być zdrowi pod względem medycznym i chętni do przyjmowania badanego leku;
  6. Dostępne bodźce VRE muszą być zgodne z traumą podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej;
  2. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Aktualne dowody lub historia poważnej niestabilnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby;
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa;
  5. Uzależnienie od alkoholu, leków lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 90 dni;
  6. Leczenie jakimkolwiek innym towarzyszącym lekiem działającym głównie na ośrodkowy układ nerwowy lub leczenie jakimkolwiek lekiem, który według PI jest nie do zaakceptowania w tym badaniu;
  7. historia napadów padaczkowych;
  8. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
Lek: placebo (pigułka cukrowa) + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa (PE) leczenie PTSD
Lek: Placebo + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
Placebo (przyjmowane raz w tygodniu w dniu sesji terapeutycznej) + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
Komparator placebo: Placebo + ekspozycja VR
Lek: placebo (pigułka cukrowa) + ekspozycja na wirtualną rzeczywistość (VR) Leczenie PTSD
Lek: Placebo (pigułka cukrowa) + ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości
Placebo (przyjmowane raz w tygodniu w dniu sesji terapeutycznej) + Ekspozycja Wirtualnej Rzeczywistości
Aktywny komparator: DCS + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
Lek: 50 mg DCS (D-cykloseryna) + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa (PE) leczenie PTSD
Lek: DCS (D-cykloseryna) + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
50mg DCS (przyjmowane raz w tygodniu w dniu sesji terapeutycznej) + przedłużona ekspozycja wyobrażeniowa
Aktywny komparator: Ekspozycja DCS+VR
Lek: 50 mg DCS (D-cykloseryna) + ekspozycja na wirtualną rzeczywistość (VR) Leczenie PTSD
Lek: DCS (D-cykloseryna) + ekspozycja na wirtualną rzeczywistość
50mg DCS (przyjmowane raz w tygodniu w dniu sesji terapeutycznej) + Ekspozycja Wirtualnej Rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-IV na koniec leczenia
Ramy czasowe: po cotygodniowej sesji zabiegowej 9 (przy ocenie po leczeniu)

Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) dla DSM-IV [34]. CAPS-IV to ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do oceny 17 objawów PTSD DSM-IV. CAPS-IV zapewnia kategoryczne oceny statusu diagnostycznego, jak również ilościowy wskaźnik nasilenia objawów. Całkowity wynik nasilenia CAPS opiera się na odpowiedzi na 17 pozycji, które oceniają częstotliwość i intensywność obecnych objawów PTSD. Nasilenie objawów jest oceniane oddzielnie dla przedziałów czasowych z ostatniego miesiąca i ostatniego tygodnia.

Zakres CAPS-IV to 0-136, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po cotygodniowej sesji zabiegowej 9 (przy ocenie po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Główny śledczy: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1005011047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj