加强创伤后应激障碍 (PTSD) 的暴露治疗：虚拟现实和想象暴露与认知增强
增强 PTSD 的暴露疗法：虚拟现实和具有认知增强剂的想象暴露
研究概览
地位
条件
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种焦虑症，可在暴露于创伤性事件后发展，包括重新体验创伤的症状，例如通过噩梦和倒叙、回避和麻木以及身体过度唤醒。 据估计，PTSD 会影响 10-20% 的伊拉克自由行动 (OIF)/持久自由行动 (OEF) 退伍军人。 对 PTSD 最有效的干预措施是暴露疗法，它可以以不同的形式提供，例如。 G。通过虚拟现实 (VR) 和想象曝光。 本研究的目的是测试 4 种研究条件之间的差异：虚拟现实暴露疗法 (VRE) 或延长的想象暴露疗法 (PE)，两者均与抗生素药物 DCS（活性药丸与安慰剂）相结合。 D-环丝氨酸 (DCS) 是一种已获得 FDA 批准 20 多年的药物，据推测可以增强暴露疗法的治疗效果。） 本研究的第二个目的是检查在伊拉克/阿富汗服役的现役军人、退伍军人和平民的 PTSD 预测因素和对 PTSD 干预的反应。 心理生理因素（例如 心率、血压）和/或从唾液样本中获得的遗传多态性（BDNF Val66Met）将被检查。
两个主要的共同目标是
- 检查 DCS 与安慰剂 (PLA) 增加暴露疗法对 PTSD 症状的影响，以及
- 检查虚拟现实增强暴露疗法 (VRE) 和暴露疗法 (PE) 对 PTSD 症状的相对疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
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New York
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New York、New York、美国
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- OEF-OIF（持久自由行动或伊拉克自由行动）与战斗相关的 PTSD 的诊断；
- 有生育能力的女性参与者必须同意在研究过程中使用有效的节育方法（即口服避孕药、Norplant、隔膜、避孕套或杀精子剂），或保持禁欲，以确保她们不会成为在研究过程中怀孕；
- 能够在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上提供知情同意和功能；
- 参与者必须精通英语；
- 患者必须身体健康并愿意服用研究药物；
- 可用的 VRE 刺激必须与受试者的创伤一致。
排除标准：
- 终生或目前诊断为精神分裂症或其他精神障碍、双相情感障碍；
- 在过去 3 个月内参加过临床试验；
- 目前有重大不稳定内科疾病或器质性脑损伤的证据或病史，包括中风、中枢神经系统肿瘤、脱髓鞘疾病、心脏、肺、胃肠道、肾或肝损伤；
- 根据研究者的判断，目前有自杀或杀人风险的患者；
- 在过去 90 天内酒精、药物或非法物质依赖；
- 用主要具有 CNS 活性的任何其他伴随药物治疗，或用 PI 判断本研究不可接受的任何药物治疗；
- 癫痫发作史；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + 延长想象暴露
药物：安慰剂（糖丸）+ 延长想象暴露 (PE) PTSD 治疗
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安慰剂（在治疗当天每周服用一次）+ 延长想象暴露
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安慰剂比较：安慰剂 + VR 曝光
药物：安慰剂（糖丸）+虚拟现实暴露（VR）PTSD治疗
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安慰剂（在治疗当天每周服用一次）+ 虚拟现实曝光
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有源比较器：DCS + 延长想象曝光
药物：50mg DCS（D-环丝氨酸）+ 延长想象暴露（PE）PTSD 治疗
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50 毫克 DCS（在治疗当天每周服用一次）+ 延长想象暴露
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有源比较器：DCS+VR曝光
药物：50mg DCS（D-环丝氨酸）+虚拟现实暴露（VR）PTSD治疗
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50mg DCS（在治疗当天每周服用一次）+ 虚拟现实曝光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的 CAPS-IV
大体时间：第 9 次每周治疗后（治疗后评估）
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临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS) [34]。 CAPS-IV 是一种结构化的临床访谈，旨在评估 17 种 DSM-IV PTSD 症状。 CAPS-IV 提供诊断状态的分类评级以及症状严重程度的定量指标。 CAPS 总严重程度评分基于对评估当前 PTSD 症状的频率和强度的 17 个项目的反应。 对过去一个月和过去一周的时间范围分别评估症状严重程度。 CAPS-IV 的范围是 0-136，分数越高意味着结果越差。 |
第 9 次每周治疗后（治疗后评估）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：JoAnn Difede, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP、Emory University
- 首席研究员：Skip Rizzo, Ph. D.、University of Southern California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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