Mejora de la terapia de exposición para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): Realidad virtual y exposición imaginaria con un potenciador cognitivo
Mejora de la terapia de exposición para el TEPT: Realidad virtual y exposición imaginaria con un potenciador cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno de ansiedad que puede desarrollarse después de la exposición a eventos traumáticos e incluye síntomas de volver a experimentar el trauma, como pesadillas y recuerdos, evitación y adormecimiento e hiperexcitación física. Se ha estimado que el PTSD afecta al 10-20% de los veteranos que regresan de la Operación Libertad Iraquí (OIF)/Operación Libertad Duradera (OEF). La intervención más eficaz encontrada para el PTSD es la terapia de exposición, que se puede administrar en diferentes formatos, p. gramo. a través de la realidad virtual (VR) y como exposición imaginal. El objetivo de este estudio es probar la diferencia entre 4 condiciones de estudio: terapia de exposición de realidad virtual (VRE) o terapia de exposición imaginal prolongada (PE), ambas combinadas con un fármaco antibiótico, DCS (píldora activa frente a placebo). Se ha planteado la hipótesis de que la D-cicloserina (DCS), un fármaco aprobado por la FDA durante más de 20 años, mejora los efectos terapéuticos de la terapia de exposición). Un propósito secundario de este estudio es examinar los predictores de PTSD y la respuesta a la intervención de PTSD en personal militar en servicio activo, veteranos y civiles que sirvieron en Irak/Afganistán. Factores psicofisiológicos (p. frecuencia cardíaca, presión arterial) y/o un polimorfismo genético (BDNF Val66Met) obtenido de una muestra de saliva.
Los dos objetivos principales son
- examinar los efectos del aumento de la terapia de exposición con DCS versus placebo (PLA) en los síntomas del TEPT, y
- examinar la eficacia relativa de la terapia de exposición mejorada (VRE) de realidad virtual y la terapia de exposición (PE) en los síntomas del TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT relacionado con el combate OEF-OIF (Operaciones Libertad Duradera o Libertad Iraquí);
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, Norplant, diafragma, condón o espermicida) durante el curso del estudio, o abstenerse de tener relaciones sexuales, para asegurarse de no convertirse en embarazada durante el curso del estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación;
- Los participantes deben estar alfabetizados en inglés;
- Los pacientes deben estar médicamente sanos y dispuestos a tomar el fármaco del estudio;
- Los estímulos VRE disponibles deben ser consistentes con el trauma del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar;
- Participación en un ensayo clínico durante los 3 meses anteriores;
- Evidencia actual o antecedentes de enfermedad médica inestable significativa o deterioro orgánico del cerebro, incluido accidente cerebrovascular, tumor del SNC, enfermedad desmielinizante, deterioro cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal o hepático;
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo suicida u homicida actual;
- Dependencia de alcohol, medicamentos o sustancias ilegales en los últimos 90 días;
- Tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el SNC, o tratamiento con cualquier medicamento que el PI considere no aceptable para este estudio;
- historial de convulsiones;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Exposición Imaginal Prolongada
Medicamento: Placebo (píldora de azúcar) + Exposición Imaginal Prolongada (PE) Tratamiento para TEPT
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Placebo (tomado una vez a la semana el día de la sesión de terapia) + Exposición Imaginal Prolongada
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Comparador de placebos: Placebo + exposición VR
Medicamento: Placebo (píldora de azúcar) + Exposición a la realidad virtual (VR) Tratamiento para el TEPT
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Placebo (tomado una vez a la semana el día de la sesión de terapia) + Exposición de Realidad Virtual
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Comparador activo: DCS + Exposición Imaginal Prolongada
Medicamento: 50 mg de DCS (D-cicloserina) + Tratamiento para el TEPT por exposición imaginal prolongada (PE)
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50mg DCS (tomados una vez a la semana el día de la sesión de terapia) + Exposición Imaginal Prolongada
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Comparador activo: Exposición DCS+VR
Medicamento: 50 mg de DCS (D-cicloserina) + exposición a la realidad virtual (VR) Tratamiento para el TEPT
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50 mg de DCS (se toma una vez a la semana el día de la sesión de terapia) + Exposición de Realidad Virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAPS-IV al final del tratamiento
Periodo de tiempo: después de la sesión de tratamiento semanal 9 (en la evaluación posterior al tratamiento)
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Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) para el DSM-IV [34]. El CAPS-IV es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV. CAPS-IV proporciona clasificaciones categóricas del estado de diagnóstico, así como un índice cuantitativo de la gravedad de los síntomas. La puntuación de gravedad total de CAPS se basa en la respuesta a los 17 ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas actuales del PTSD. La gravedad de los síntomas se evalúa por separado para los marcos de tiempo del último mes y de la última semana. El rango CAPS-IV es 0-136, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
después de la sesión de tratamiento semanal 9 (en la evaluación posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Investigador principal: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- 1005011047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .