Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van exposure-therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS): virtual reality en imaginaire exposure met een cognitieve versterker

13 juni 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Blootstellingstherapie voor PTSS verbeteren: virtuele realiteit en imaginaire blootstelling met een cognitieve versterker

Het doel van deze studie is om de verschillen te testen tussen vier actieve behandelingscondities voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSD): virtual reality exposure-therapie (VRE) of langdurige imaginaire exposure-therapie (PE), beide met DCZ of placebo, als en om voorspellers voor PTSS en reactie op behandeling te onderzoeken bij militair personeel, veteranen en burgers in actieve dienst die in Irak en Afghanistan hebben gediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSD) is een angststoornis die zich kan ontwikkelen na blootstelling aan traumatische gebeurtenissen en symptomen omvat van het opnieuw beleven van het trauma, zoals nachtmerries en flashbacks, vermijding en verdoving, en fysieke hyperarousal. Geschat wordt dat PTSD 10-20% van de terugkerende veteranen van Operatie Iraqi Freedom (OIF)/Operatie Enduring Freedom (OEF) treft. De meest effectieve interventie die voor PTSS is gevonden, is exposure-therapie, die in verschillende formaten kan worden geleverd, b.v. g. via virtual reality (VR) en als imaginaire exposure. Het doel van deze studie is om het verschil te testen tussen 4 studiecondities: virtual reality exposure therapie (VRE) of langdurige imaginaire exposure therapie (PE), beide gecombineerd met een antibioticum, DCZ (actieve pil vs. placebo). Van D-Cycloserine (DCS), een medicijn dat al meer dan 20 jaar door de FDA is goedgekeurd, wordt verondersteld dat het de therapeutische effecten van exposure-therapie verbetert.). Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van voorspellers voor PTSS en reactie op PTSS-interventie bij militairen, veteranen en burgers in actieve dienst die in Irak/Afghanistan hebben gediend. Psychofysiologische factoren (bijv. hartslag, bloeddruk) en/of een genetisch polymorfisme (BDNF Val66Met) verkregen uit een speekselmonster worden onderzocht.

De twee primaire co-doelen zijn

  1. om de effecten van DCZ versus placebo (PLA) augmentatie van blootstellingstherapie op PTSS-symptomen te onderzoeken, en
  2. om de relatieve werkzaamheid van virtual reality-enhanced exposure-therapie (VRE) en exposure-therapie (PE) op PTSS-symptomen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van OEF-OIF (Operations Enduring Freedom of Iraqi Freedom) Combat Related PTSD;
  2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, Norplant, pessarium, condoom of zaaddodend middel) tijdens het onderzoek, of om zich te onthouden van seks, om te voorkomen dat ze zwanger worden. zwanger tijdens de studie;
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen;
  4. Deelnemers moeten Engels kunnen lezen;
  5. Patiënten moeten medisch gezond zijn en bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen;
  6. De beschikbare VRE-stimuli moeten consistent zijn met het trauma van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis;
  2. Deelname aan een klinische studie gedurende de afgelopen 3 maanden;
  3. Huidig ​​bewijs of geschiedenis van significante onstabiele medische ziekte of organische hersenbeschadiging, waaronder beroerte, CZS-tumor, demyeliniserende ziekte, hart-, long-, gastro-intestinale, nier- of leverfunctiestoornis;
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel suïcidaal of moordrisico vormen;
  5. Afhankelijkheid van alcohol, medicijnen of illegale middelen in de afgelopen 90 dagen;
  6. Behandeling met een andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk CZS-activiteit, of behandeling met een medicatie die de PI niet acceptabel acht voor deze studie;
  7. geschiedenis van toevallen;
  8. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + langdurige imaginaire blootstelling
Geneesmiddel: Placebo (suikerpil) + langdurige imaginaire blootstelling (PE) PTSS-behandeling
Geneesmiddel: Placebo + langdurige imaginaire blootstelling
Placebo (één keer per week ingenomen op de dag van de therapiesessie) + Langdurige imaginaire blootstelling
Placebo-vergelijker: Placebo + VR-blootstelling
Medicijn: Placebo (suikerpil) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSS-behandeling
Geneesmiddel: Placebo (suikerpil) + Virtual Reality-blootstelling
Placebo (één keer per week ingenomen op de dag van de therapiesessie) + Virtual Reality Exposure
Actieve vergelijker: DCZ + Langdurige imaginaire blootstelling
Geneesmiddel: 50 mg DCS (D-Cycloserine) + langdurige imaginaire blootstelling (PE) PTSS-behandeling
Geneesmiddel: DCZ (D-Cycloserine) + Langdurige imaginaire blootstelling
50 mg DCZ (eenmaal per week ingenomen op de dag van de therapiesessie) + verlengde imaginaire blootstelling
Actieve vergelijker: DCS+VR-belichting
Medicijn: 50 mg DCS (D-Cycloserine) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSS-behandeling
Geneesmiddel: DCS (D-Cycloserine) + Virtual Reality-blootstelling
50mg DCS (eenmaal per week ingenomen op de dag van de therapiesessie) + Virtual Reality Exposure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-IV aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: na wekelijkse behandelsessie 9 (bij beoordeling na de behandeling)

Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) voor de DSM-IV [34]. De CAPS-IV is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de 17 DSM-IV PTSS-symptomen te beoordelen. CAPS-IV biedt categorische beoordelingen van de diagnostische status en een kwantitatieve index van de ernst van de symptomen. De CAPS-score voor totale ernst is gebaseerd op de respons op de 17 items die de frequentie en intensiteit van huidige PTSS-symptomen beoordelen. De ernst van de symptomen wordt afzonderlijk beoordeeld voor de tijdsbestekken van de afgelopen maand en de afgelopen week.

CAPS-IV-bereik is 0-136, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
na wekelijkse behandelsessie 9 (bij beoordeling na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1005011047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren