Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление экспозиционной терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР): виртуальная реальность и воображаемое воздействие с помощью когнитивного усилителя

13 июня 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Усиление экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства: виртуальная реальность и воображаемое воздействие с помощью когнитивного усилителя

Целью данного исследования является проверка различий между четырьмя активными условиями лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с боевыми действиями: терапией воздействия виртуальной реальности (VRE) или терапией длительного воображаемого воздействия (PE), как с DCS, так и с плацебо. а также для изучения предикторов посттравматического стрессового расстройства и реакции на лечение военнослужащих, проходящих срочную службу, ветеранов и гражданских лиц, служивших в Ираке и Афганистане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это тревожное расстройство, которое может развиться после воздействия травмирующих событий и включает симптомы повторного переживания травмы, такие как ночные кошмары и воспоминания, избегание и оцепенение, а также физическое гипервозбуждение. По оценкам, посттравматическое стрессовое расстройство затрагивает 10-20% вернувшихся ветеранов операции «Иракская свобода» (OIF) / «Несокрушимая свобода» (OEF). Наиболее эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства является экспозиционная терапия, которая может проводиться в различных форматах, например, в различных форматах. грамм. через виртуальную реальность (VR) и как воображаемое воздействие. Цель этого исследования — проверить разницу между 4 условиями исследования: терапией воздействия виртуальной реальности (VRE) или терапией длительного воображаемого воздействия (PE), обе в сочетании с антибиотиком, DCS (активная таблетка против плацебо). Предполагается, что D-циклосерин (DCS), препарат, одобренный FDA более 20 лет, усиливает терапевтический эффект экспозиционной терапии. Второстепенной целью данного исследования является изучение предикторов посттравматического стрессового расстройства и реакции на вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве у действующих военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц, служивших в Ираке/Афганистане. Психофизиологические факторы (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление) и/или генетический полиморфизм (BDNF Val66Met), полученные из образца слюны.

Двумя основными соцелями являются

  1. изучить влияние аугментации экспозиционной терапии DCS по сравнению с плацебо (PLA) на симптомы посттравматического стрессового расстройства и
  2. изучить относительную эффективность расширенной экспозиционной терапии виртуальной реальности (VRE) и экспозиционной терапии (PE) при симптомах посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз OEF-OIF (Операции «Несокрушимая свобода» или «Свобода Ирака»), посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями;
  2. Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, норплант, диафрагму, презерватив или спермицид) в ходе исследования или воздерживаться от секса, чтобы гарантировать, что они не станут беременна во время исследования;
  3. Способность давать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки;
  4. Участники должны владеть английским языком;
  5. Пациенты должны быть здоровы с медицинской точки зрения и готовы принимать исследуемый препарат;
  6. Доступные стимулы VRE должны соответствовать травме субъекта.

Критерий исключения:

  1. Прижизненный или текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства;
  2. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев;
  3. Текущие данные или история значительного нестабильного соматического заболевания или органического поражения головного мозга, включая инсульт, опухоль ЦНС, демиелинизирующее заболевание, сердечную, легочную, желудочно-кишечную, почечную или печеночную недостаточность;
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют текущий риск самоубийства или убийства;
  5. Алкогольная, лекарственная или запрещенная наркотическая зависимость в течение последних 90 дней;
  6. Лечение любым другим сопутствующим лекарством, в первую очередь с активностью ЦНС, или лечение любым лекарством, которое ИП считает неприемлемым для этого исследования;
  7. история судорог;
  8. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + длительное воображаемое воздействие
Препарат: плацебо (сахарная таблетка) + лечение посттравматического стрессового расстройства при длительном имагинальном воздействии (PE)
Лекарство: Плацебо + длительное воображаемое воздействие
Плацебо (принимается один раз в неделю в день сеанса терапии) + длительное имагинальное воздействие
Плацебо Компаратор: Плацебо + виртуальная реальность
Лекарство: плацебо (сахарная таблетка) + воздействие виртуальной реальности (VR) лечение посттравматического стрессового расстройства
Лекарство: Плацебо (сахарная таблетка) + Воздействие виртуальной реальности
Плацебо (принимается один раз в неделю в день сеанса терапии) + Воздействие виртуальной реальности
Активный компаратор: DCS + длительное имагинальное воздействие
Лекарство: 50 мг DCS (D-циклосерин) + лечение посттравматического стрессового расстройства при длительном имагинальном воздействии (PE)
Лекарство: DCS (D-циклосерин) + длительное имагинальное воздействие
50 мг DCS (принимать один раз в неделю в день сеанса терапии) + длительное имагинальное воздействие
Активный компаратор: Экспозиция DCS+VR
Лекарство: 50 мг DCS (D-циклосерин) + воздействие виртуальной реальности (VR) лечение посттравматического стрессового расстройства
Лекарство: DCS (D-циклосерин) + экспозиция виртуальной реальности
50 мг DCS (принимать один раз в неделю в день сеанса терапии) + Воздействие виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAPS-IV в конце лечения
Временное ограничение: после еженедельного лечебного сеанса 9 (при оценке после лечения)

Клиницистская шкала ПТСР (CAPS) для DSM-IV [34]. CAPS-IV представляет собой структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV. CAPS-IV предоставляет категориальные оценки диагностического статуса, а также количественный показатель тяжести симптомов. Общая оценка тяжести CAPS основана на ответе на 17 пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Тяжесть симптомов оценивается отдельно за прошедший месяц и прошлую неделю.

Диапазон CAPS-IV составляет 0-136, более высокие баллы означают худший результат.
после еженедельного лечебного сеанса 9 (при оценке после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Главный следователь: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1005011047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться