Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) altistumisen tehostaminen: virtuaalitodellisuus ja kuvitteellinen altistuminen kognitiivisen tehostajan avulla

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

PTSD:n altistusterapian tehostaminen: virtuaalitodellisuus ja mielikuvitusaltistuminen kognitiivisen tehostimen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eroja taisteluun liittyvän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) neljän aktiivisen hoitotilan välillä: virtuaalitodellisuusaltistusterapia (VRE) tai pitkäkestoinen mielikuvitusaltistusterapia (PE), sekä DCS:n että lumelääkkeen kanssa, kuten sekä tutkia PTSD:n ennustajia ja hoitovasteita Irakissa ja Afganistanissa palvelleiden aktiivisten sotilaiden, veteraanien ja siviilien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on ahdistuneisuushäiriö, joka voi kehittyä traumaattisille tapahtumille altistumisen jälkeen ja sisältää oireita trauman uudelleen kokemisesta, kuten painajaisista ja takaiskuista, välttämisestä ja tunnottomuudesta sekä fyysisesta ylikiihotuksesta. PTSD:n on arvioitu vaikuttavan 10–20 %:iin palaavista Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) veteraaneista. Tehokkain PTSD:n hoitoon löydetty interventio on altistusterapia, jota voidaan antaa eri muodoissa, esim. g. virtuaalitodellisuuden (VR) kautta ja kuvitteellisena valotuksena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata eroa neljän tutkimustilanteen välillä: virtuaalitodellisuusaltistusterapia (VRE) tai pitkäkestoinen imaginaalialtistushoito (PE), molemmat yhdistettynä antibioottilääkkeeseen, DCS:ään (aktiivinen pilleri vs. lumelääke). D-sykloseriinin (DCS), lääkkeen, jonka FDA on hyväksynyt yli 20 vuotta, on oletettu parantavan altistushoidon terapeuttisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia PTSD:n ennustajia ja vastausta PTSD-interventioon Irakissa/Afganistanissa palvelleiden aktiivisten sotilaiden, veteraaneiden ja siviilien osalta. Psykofysiologiset tekijät (esim. syke, verenpaine) ja/tai sylkinäytteestä saatu geneettinen polymorfismi (BDNF Val66Met).

Kaksi ensisijaista yhteistavoitetta ovat

  1. tutkia DCS:n ja lumelääkkeen (PLA) vaikutusta altistushoidon lisäämiseen PTSD-oireisiin, ja
  2. tutkia virtuaalitodellisuuden tehostetun altistushoidon (VRE) ja altistusterapian (PE) suhteellista tehokkuutta PTSD-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OEF-OIF (Operations Enduring Freedom tai Iraqi Freedom) -taisteluihin liittyvän PTSD:n diagnoosi;
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, Norplantia, palleaa, kondomia tai siittiöiden torjuntaa) tutkimuksen aikana tai pidättäytymään seksistä varmistaakseen, että heistä ei tule raskaana tutkimuksen aikana;
  3. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja toimia älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen;
  4. Osallistujien tulee osata englantia;
  5. Potilaiden tulee olla lääketieteellisesti terveitä ja halukkaita ottamaan tutkimuslääkettä;
  6. Käytettävissä olevien VRE-ärsykkeiden on oltava sopusoinnussa kohteen trauman kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen tai nykyinen skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
  2. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  3. Nykyiset todisteet tai historia merkittävästä epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta tai orgaanisesta aivojen vajaatoiminnasta, mukaan lukien aivohalvaus, keskushermoston kasvain, demyelinoiva sairaus, sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  4. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen itsemurha- tai murhariskin;
  5. alkoholi-, lääke- tai laittomien aineiden riippuvuus viimeisten 90 päivän aikana;
  6. Hoito millä tahansa muulla samanaikaisella lääkkeellä, jolla on ensisijaisesti keskushermostotoimintaa, tai hoito millä tahansa lääkkeellä, jota PI:n mielestä ei hyväksytä tässä tutkimuksessa;
  7. kohtausten historia;
  8. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + pitkäaikainen mielikuvitusaltistus
Lääke: Plasebo (sokeripilleri) + Pitkäaikainen mielikuvitusaltistus (PE) PTSD-hoito
Lääke: Placebo + pitkäaikainen mielikuvitusaltistus
Lumelääke (otetaan kerran viikossa hoitopäivänä) + Pitkäaikainen mielikuvitusaltistus
Placebo Comparator: Plasebo + VR-altistus
Lääke: Plasebo (sokeripilleri) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-hoito
Lääke: Plasebo (sokeripilleri) + virtuaalitodellisuusaltistus
Plasebo (otetaan kerran viikossa terapiaistunnon päivänä) + Virtual Reality Exposure
Active Comparator: DCS + pitkäaikainen mielikuvitusaltistus
Lääke: 50 mg DCS (D-sykloseriini) + pitkittynyt mielikuvitusaltistus (PE) PTSD-hoito
Lääke: DCS (D-Cycloserine) + Pitkäaikainen mielikuvitusaltistus
50mg DCS (otettu kerran viikossa hoitoistunnon päivänä) + pitkittynyt mielikuvitusaltistus
Active Comparator: DCS+VR-valotus
Lääke: 50 mg DCS (D-Cycloserine) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD-hoito
Lääke: DCS (D-Cycloserine) + Virtual Reality Exposure
50mg DCS (otettu kerran viikossa hoitoistunnon päivänä) + virtuaalitodellisuusaltistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS-IV hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikoittaisen hoitokerran 9 jälkeen (hoidon jälkeisessä arvioinnissa)

Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS) DSM-IV:lle [34]. CAPS-IV on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan 17 DSM-IV:n PTSD-oiretta. CAPS-IV tarjoaa kategorisen arvioinnin diagnostisesta tilasta sekä oireiden vakavuuden kvantitatiivisen indeksin. CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä perustuu vasteeseen 17 kohtaan, jotka arvioivat nykyisten PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Oireiden vakavuus arvioidaan erikseen kuluneen kuukauden ja kuluneen viikon aikajaksoille.

CAPS-IV-alue on 0-136, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikoittaisen hoitokerran 9 jälkeen (hoidon jälkeisessä arvioinnissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Päätutkija: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1005011047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa