Terapie zvýšené expozice u posttraumatické stresové poruchy (PTSD): virtuální realita a imaginární expozice s kognitivním zesilovačem
Posílená expoziční terapie pro PTSD: virtuální realita a imaginární expozice s kognitivním zesilovačem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je úzkostná porucha, která se může rozvinout po vystavení traumatickým událostem a zahrnuje příznaky opětovného prožívání traumatu, jako jsou noční můry a vzpomínky, vyhýbání se a otupělost a fyzické přebuzení. Odhaduje se, že PTSD postihne 10–20 % vracejících se veteránů z operace Irácká svoboda (OIF)/operace Trvalá svoboda (OEF). Nejúčinnější intervencí zjištěnou u PTSD je expoziční terapie, která může být podávána v různých formátech, např. G. prostřednictvím virtuální reality (VR) a jako imaginární expozice. Cílem této studie je otestovat rozdíl mezi 4 studijními podmínkami: terapií vystavení virtuální realitě (VRE) nebo terapií prodlouženou imaginární expozicí (PE), obojí v kombinaci s antibiotikem DCS (aktivní pilulka vs. placebo). Předpokládá se, že D-cykloserin (DCS), lék, který byl schválen FDA již více než 20 let, zvyšuje terapeutické účinky expoziční terapie.). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat prediktory PTSD a reakce na intervence PTSD u vojenského personálu v aktivní službě, veteránů a civilistů, kteří sloužili v Iráku/Afghánistánu. Psychofyziologické faktory (např. srdeční frekvence, krevní tlak) a/nebo genetický polymorfismus (BDNF Val66Met) získaný ze vzorku slin.
Tyto dva hlavní společné cíle jsou
- zkoumat účinky expoziční terapie DCS versus placebo (PLA) na symptomy PTSD a
- zkoumat relativní účinnost expoziční terapie virtuální reality (VRE) a expoziční terapie (PE) na symptomy PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD související s bojem OEF-OIF (Operations Trvalá svoboda nebo Irácká svoboda);
- Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, Norplant, bránice, kondomu nebo spermicidu) nebo se zdržet pohlavního styku, aby se zajistilo, že se nestanou těhotná v průběhu studie;
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení;
- Účastníci musí být gramotní v angličtině;
- Pacienti musí být z lékařského hlediska zdraví a ochotni studovaný lék užívat;
- Dostupné stimuly VRE musí být v souladu s traumatem subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy;
- Účast na klinickém hodnocení během předchozích 3 měsíců;
- Současný důkaz nebo anamnéza významného nestabilního zdravotního onemocnění nebo organického poškození mozku, včetně mrtvice, nádoru CNS, demyelinizačního onemocnění, srdečního, plicního, gastrointestinálního, renálního nebo jaterního poškození;
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné riziko sebevraždy nebo vraždy;
- závislost na alkoholu, lécích nebo nelegálních látkách během posledních 90 dnů;
- Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací s primárně aktivitou CNS nebo léčba jakoukoli medikací, kterou PI považuje za nepřijatelnou pro tuto studii;
- anamnéza záchvatů;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + prodloužená imaginární expozice
Lék: Placebo (cukrová pilulka) + léčba PTSD s prodlouženou imaginární expozicí (PE)
|
Placebo (užívané jednou týdně v den terapeutického sezení) + prodloužená imaginární expozice
|
|
Komparátor placeba: Placebo + expozice VR
Lék: Placebo (cukrová pilulka) + léčba PTSD vystavením virtuální realitě (VR).
|
Placebo (užívané jednou týdně v den terapeutického sezení) + expozice virtuální realitě
|
|
Aktivní komparátor: DCS + Prolonged Imaginal Exposure
Lék: 50 mg DCS (D-cykloserin) + léčba PTSD s prodlouženou imaginární expozicí (PE)
|
50 mg DCS (užívané jednou týdně v den terapeutického sezení) + prodloužená imaginární expozice
|
|
Aktivní komparátor: Expozice DCS+VR
Lék: 50 mg DCS (D-cykloserin) + léčba PTSD vystavením virtuální realitě (VR)
|
50 mg DCS (užívané jednou týdně v den terapeutického sezení) + expozice virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAPS-IV na konci léčby
Časové okno: po týdenním léčebném sezení 9 (při hodnocení po léčbě)
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) pro DSM-IV [34]. CAPS-IV je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení 17 DSM-IV symptomů PTSD. CAPS-IV poskytuje kategorická hodnocení diagnostického stavu a také kvantitativní index závažnosti symptomů. Celkové skóre závažnosti CAPS je založeno na reakci na 17 položek, které hodnotí frekvenci a intenzitu současných symptomů PTSD. Závažnost symptomů se posuzuje odděleně za uplynulý měsíc a minulý týden. Rozsah CAPS-IV je 0-136, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
po týdenním léčebném sezení 9 (při hodnocení po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- 1005011047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .