Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Virtuelle Realität und imaginäre Exposition mit einem kognitiven Enhancer

13. Juni 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Verbesserung der Expositionstherapie bei PTBS: Virtuelle Realität und imaginäre Exposition mit einem kognitiven Enhancer

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen vier aktiven Behandlungsbedingungen für kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) zu testen: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) oder verlängerte imaginale Expositionstherapie (PE), beide mit DCS oder Placebo, als sowie Prädiktoren für PTSD und Reaktion auf die Behandlung bei aktivem Militärpersonal, Veteranen und Zivilisten, die im Irak und in Afghanistan gedient haben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Angststörung, die sich nach der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen entwickeln kann und Symptome des Wiedererlebens des Traumas umfasst, wie z. B. durch Albträume und Flashbacks, Vermeidung und Betäubung und körperliche Übererregung. Es wird geschätzt, dass 10–20 % der zurückkehrenden Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) von PTSD betroffen sind. Die effektivste Intervention, die für PTSD gefunden wurde, ist die Konfrontationstherapie, die in verschiedenen Formaten geliefert werden kann, z. g. via Virtual Reality (VR) und als imaginäre Belichtung. Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen 4 Studienbedingungen zu testen: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) oder verlängerte imaginale Expositionstherapie (PE), beide kombiniert mit einem Antibiotikum, DCS (aktive Pille vs. Placebo). D-Cycloserin (DCS), ein Medikament, das seit über 20 Jahren von der FDA zugelassen ist, soll die therapeutischen Wirkungen der Expositionstherapie verstärken. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Prädiktoren für PTBS und die Reaktion auf PTBS-Interventionen bei aktivem Militärpersonal, Veteranen und Zivilisten, die im Irak/Afghanistan gedient haben. Psychophysiologische Faktoren (z. Herzfrequenz, Blutdruck) und/oder ein genetischer Polymorphismus (BDNF Val66Met) aus einer Speichelprobe untersucht.

Die beiden primären Co-Ziele sind

  1. um die Wirkungen von DCS versus Placebo (PLA)-Steigerung der Expositionstherapie auf PTSD-Symptome zu untersuchen, und
  2. um die relative Wirksamkeit von Virtual-Reality-Enhanced-Exposition-Therapie (VRE) und Expositionstherapie (PE) auf PTBS-Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von OEF-OIF (Operations Enduring Freedom oder Iraqi Freedom) kampfbezogener PTBS;
  2. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Norplant, Diaphragma, Kondom oder Spermizid) anzuwenden oder auf Sex zu verzichten, um sicherzustellen, dass sie es nicht werden schwanger während des Studiums;
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen;
  4. Die Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein;
  5. Die Patienten müssen medizinisch gesund und bereit sein, das Studienmedikament einzunehmen;
  6. Die verfügbaren VRE-Stimuli müssen mit dem Trauma des Subjekts übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen;
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  3. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Schlaganfall, ZNS-Tumor, demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen;
  5. Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Substanzen innerhalb der letzten 90 Tage;
  6. Behandlung mit anderen begleitenden Medikamenten mit primärer ZNS-Aktivität oder Behandlung mit Medikamenten, die der PI für diese Studie als nicht akzeptabel erachtet;
  7. Vorgeschichte von Anfällen;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + verlängerte imaginale Exposition
Medikament: Placebo (Zuckerpille) + verlängerte imaginale Exposition (PE) PTSD-Behandlung
Arzneimittel: Placebo + verlängerte imaginale Exposition
Placebo (einmal wöchentlich am Tag der Therapiesitzung eingenommen) + verlängerte imaginale Exposition
Placebo-Komparator: Placebo + VR-Exposition
Medikament: Placebo (Zuckerpille) + Virtual Reality Exposure (VR) PTBS-Behandlung
Arzneimittel: Placebo (Zuckerpille) + Virtual Reality Exposure
Placebo (einmal wöchentlich am Tag der Therapiesitzung eingenommen) + Virtual Reality Exposure
Aktiver Komparator: DCS + verlängerte imaginale Exposition
Medikament: 50 mg DCS (D-Cycloserin) + verlängerte imaginale Exposition (PE) PTSD-Behandlung
Arzneimittel: DCS (D-Cycloserin) + verlängerte imaginale Exposition
50 mg DCS (einmal wöchentlich am Tag der Therapiesitzung eingenommen) + verlängerte imaginale Exposition
Aktiver Komparator: DCS+VR-Exposition
Medikament: 50 mg DCS (D-Cycloserin) + Virtual Reality Exposure (VR) PTBS-Behandlung
Arzneimittel: DCS (D-Cycloserin) + Virtual-Reality-Exposition
50 mg DCS (einmal wöchentlich am Tag der Therapiesitzung eingenommen) + Virtual Reality Exposure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-IV am Ende der Behandlung
Zeitfenster: nach wöchentlicher Behandlungssitzung 9 (bei Beurteilung nach der Behandlung)

Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) für das DSM-IV [34]. Das CAPS-IV ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der 17 DSM-IV-PTBS-Symptome. CAPS-IV bietet kategoriale Bewertungen des diagnostischen Status sowie einen quantitativen Index der Schwere der Symptome. Der CAPS-Gesamtschwerewert basiert auf der Reaktion auf die 17 Punkte, die die Häufigkeit und Intensität der aktuellen PTBS-Symptome bewerten. Die Symptomschwere wird für den Zeitrahmen des vergangenen Monats und der vergangenen Woche separat bewertet.

Der CAPS-IV-Bereich liegt zwischen 0 und 136, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach wöchentlicher Behandlungssitzung 9 (bei Beurteilung nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Emory University
University of Southern California
National Intrepid Center of Excellence
VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
  • Hauptermittler: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005011047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren