Az expozíciós terápia fokozása poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén: virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív fokozóval
Az expozíciós terápia fokozása PTSD esetén: Virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív javítóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy szorongásos rendellenesség, amely traumatikus eseményeknek való kitettséget követően alakulhat ki, és magában foglalja a trauma újraélésének tüneteit, például rémálmok és visszaemlékezések, elkerülés és zsibbadás, valamint fizikai túlzott izgatottság. A PTSD a becslések szerint a visszatérő Iraki Szabadság (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) veteránok 10-20%-át érinti. A PTSD esetében a leghatékonyabb beavatkozás az expozíciós terápia, amely különböző formátumokban, pl. g. virtuális valóságon (VR) keresztül és képzeletbeli expozícióként. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a különbséget 4 vizsgálati körülmény között: a virtuális valóság expozíciós terápia (VRE) vagy a hosszan tartó imaginális expozíciós terápia (PE), mindkettőt antibiotikumos gyógyszerrel, DCS-vel (aktív tabletta vs. placebo) kombinálva. A D-Cycloserin (DCS) egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA már több mint 20 éve jóváhagyott, és a feltételezések szerint fokozza az expozíciós terápia terápiás hatásait. A tanulmány másodlagos célja megvizsgálni a PTSD előrejelzőit és a PTSD-beavatkozásra adott válaszokat az Irakban/Afganisztánban szolgáló, aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetnél, veteránoknál és civileknél. Pszichofiziológiai tényezők (pl. pulzusszám, vérnyomás) és/vagy nyálmintából nyert genetikai polimorfizmust (BDNF Val66Met) vizsgálnak.
A két elsődleges közös cél az
- megvizsgálni a DCS és a placebo (PLA) expozíciós terápia fokozása hatását a PTSD tüneteire, és
- a virtuális valóság fokozott expozíciós terápia (VRE) és expozíciós terápia (PE) relatív hatékonyságának vizsgálata a PTSD tüneteire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OEF-OIF (Operations Enduring Freedom vagy Iraqi Freedom) harcokkal kapcsolatos PTSD diagnózisa;
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert (például orális fogamzásgátlót, Norplantot, rekeszizomot, óvszert vagy spermicidet) alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell a szextől, hogy ne váljanak el. terhes a vizsgálat ideje alatt;
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és olyan intellektuális szinten működni, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez;
- A résztvevőknek angolul írni-olvasni kell;
- A betegeknek egészségügyileg egészségesnek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati gyógyszer szedésére;
- A rendelkezésre álló VRE-ingereknek összhangban kell lenniük az alany traumájával.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar élethosszig tartó vagy aktuális diagnózisa;
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban;
- Jelentős instabil orvosi betegség vagy szervi agykárosodás jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a stroke-ot, a központi idegrendszeri daganatot, a demyelinizációs betegséget, a szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, vese- vagy májkárosodást;
- Olyan betegek, akik a nyomozó megítélése szerint aktuális öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek;
- alkohol-, gyógyszer- vagy illegális szerfüggőség az elmúlt 90 napban;
- Bármilyen más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitású, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, vagy olyan gyógyszeres kezelés, amelyet a PI nem tart elfogadhatónak ebben a vizsgálatban;
- görcsrohamok anamnézisében;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + hosszan tartó képzeletbeli expozíció
Gyógyszer: placebo (cukortabletta) + elhúzódó képzeletbeli expozíciós (PE) PTSD kezelés
|
Placebo (hetente egyszer, a terápia napján) + Hosszan tartó képzeletbeli expozíció
|
|
Placebo Comparator: Placebo + VR expozíció
Gyógyszer: Placebo (cukortabletta) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD kezelés
|
Placebo (hetente egyszer, a terápia napján) + Virtuális valóság expozíció
|
|
Aktív összehasonlító: DCS + elhúzódó képzeletbeli expozíció
Gyógyszer: 50 mg DCS (D-cikloserin) + hosszan tartó képzeletbeli expozíciós (PE) PTSD kezelés
|
50 mg DCS (hetente egyszer, a terápia napján) + hosszan tartó képzeletbeli expozíció
|
|
Aktív összehasonlító: DCS+VR expozíció
Gyógyszer: 50 mg DCS (D-Cycloserine) + Virtual Reality Exposure (VR) PTSD kezelés
|
50 mg DCS (hetente egyszer, a terápia napján) + virtuális valóság expozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAPS-IV a kezelés végén
Időkeret: heti 9. kezelés után (a kezelés utáni értékeléskor)
|
Klinikus által felügyelt PTSD-skála (CAPS) a DSM-IV-hez [34]. A CAPS-IV egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a 17 DSM-IV PTSD tünet felmérése. A CAPS-IV a diagnosztikai állapot kategorikus értékelését, valamint a tünetek súlyosságának kvantitatív indexét biztosítja. A CAPS teljes súlyossági pontszáma azon 17 elemre adott válaszon alapul, amelyek értékelik a jelenlegi PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását. A tünetek súlyosságát külön-külön értékelik az elmúlt hónapra és az elmúlt hétre vonatkozóan. A CAPS-IV tartomány 0-136, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
heti 9. kezelés után (a kezelés utáni értékeléskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Kutatásvezető: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1005011047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .