Amélioration de la thérapie d'exposition pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) : réalité virtuelle et exposition imaginaire avec un activateur cognitif
Amélioration de la thérapie d'exposition pour le SSPT : réalité virtuelle et exposition imaginaire avec un activateur cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble anxieux qui peut se développer à la suite d'une exposition à des événements traumatisants et comprend des symptômes de revivre le traumatisme, tels que des cauchemars et des flashbacks, l'évitement et l'engourdissement, et l'hyperexcitation physique. On estime que le SSPT affecte 10 à 20 % des anciens combattants de retour de l'opération Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF). L'intervention la plus efficace trouvée pour le SSPT est la thérapie d'exposition, qui peut être dispensée sous différentes formes, par ex. g. via la réalité virtuelle (VR) et comme exposition imaginale. L'objectif de cette étude est de tester la différence entre 4 conditions d'étude : la thérapie d'exposition en réalité virtuelle (ERV) ou la thérapie d'exposition imaginale prolongée (EP), toutes deux associées à un médicament antibiotique, DCS (pilule active vs placebo). La D-cyclosérine (DCS), un médicament approuvé par la FDA depuis plus de 20 ans, a été supposée améliorer les effets thérapeutiques de la thérapie d'exposition.). Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner les prédicteurs du SSPT et la réponse à l'intervention du SSPT chez le personnel militaire en service actif, les anciens combattants et les civils qui ont servi en Irak/Afghanistan. Facteurs psychophysiologiques (par ex. fréquence cardiaque, tension artérielle) et/ou un polymorphisme génétique (BDNF Val66Met) obtenu à partir d'un échantillon de salive seront examinés.
Les deux principaux co-objectifs sont
- examiner les effets de l'augmentation DCS versus placebo (PLA) de la thérapie d'exposition sur les symptômes du SSPT, et
- examiner l'efficacité relative de la thérapie d'exposition améliorée (ERV) et de la thérapie d'exposition (PE) par réalité virtuelle sur les symptômes du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Walter Reed Army Medical Center/National Intrepid Center of Excellence (NICoE)
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'OEF-OIF (Operations Enduring Freedom ou Iraqi Freedom) Combat Related PTSD ;
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, Norplant, diaphragme, préservatif ou spermicide) au cours de l'étude, ou de rester abstinentes de relations sexuelles, pour s'assurer qu'elles ne deviennent pas enceinte au cours de l'étude ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation ;
- Les participants doivent être alphabétisés en anglais;
- Les patients doivent être médicalement en bonne santé et disposés à prendre le médicament à l'étude ;
- Les stimuli ERV disponibles doivent être cohérents avec le traumatisme du sujet.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie ou actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, trouble bipolaire ;
- Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Preuve actuelle ou antécédents d'une maladie médicale instable importante ou d'une déficience cérébrale organique, y compris un accident vasculaire cérébral, une tumeur du SNC, une maladie démyélinisante, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale ou hépatique ;
- Patients qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide actuel ;
- Dépendance à l'alcool, aux médicaments ou à des substances illégales au cours des 90 derniers jours ;
- Traitement avec tout autre médicament concomitant ayant principalement une activité sur le SNC, ou traitement avec tout médicament que le PI juge non acceptable pour cette étude ;
- antécédents de convulsions ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + exposition imaginaire prolongée
Médicament : Placebo (pilule de sucre) + traitement de l'ESPT par exposition imaginaire prolongée (EP)
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Placebo (pris une fois par semaine le jour de la séance de thérapie) + Exposition Imaginale Prolongée
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Comparateur placebo: Placebo + exposition VR
Médicament : Placebo (pilule de sucre) + traitement du SSPT par exposition à la réalité virtuelle (RV)
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Placebo (pris une fois par semaine le jour de la séance de thérapie) + exposition à la réalité virtuelle
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Comparateur actif: DCS + Exposition Imaginale Prolongée
Médicament : 50 mg DCS (D-Cyclosérine) + traitement de l'ESPT par exposition imaginaire prolongée (EP)
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50mg DCS (pris une fois par semaine le jour de la séance de thérapie) + Exposition Imaginale Prolongée
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Comparateur actif: Exposition DCS+VR
Médicament : 50 mg DCS (D-Cyclosérine) + traitement du SSPT par exposition à la réalité virtuelle (RV)
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DCS 50 mg (pris une fois par semaine le jour de la séance de thérapie) + exposition à la réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAPS-IV à la fin du traitement
Délai: après la séance de traitement hebdomadaire 9 (lors de l'évaluation post-traitement)
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Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) pour le DSM-IV [34]. Le CAPS-IV est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les 17 symptômes du SSPT du DSM-IV. CAPS-IV fournit des évaluations catégorielles de l'état du diagnostic ainsi qu'un indice quantitatif de la gravité des symptômes. Le score de gravité total du CAPS est basé sur la réponse aux 17 éléments qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes actuels du SSPT. La gravité des symptômes est évaluée séparément pour les périodes du mois passé et de la semaine passée. La gamme CAPS-IV est de 0 à 136, des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
après la séance de traitement hebdomadaire 9 (lors de l'évaluation post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JoAnn Difede, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Barbara Rothbaum, Ph.D., ABPP, Emory University
- Chercheur principal: Skip Rizzo, Ph. D., University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Reist C, Roy MJ, Jovanovic T, Norrholm SD, Cukor J, Olden M, Glatt CE, Lee FS. Enhancing exposure therapy for posttraumatic stress disorder (PTSD): a randomized clinical trial of virtual reality and imaginal exposure with a cognitive enhancer. Transl Psychiatry. 2022 Jul 27;12(1):299. doi: 10.1038/s41398-022-02066-x.
- Difede J, Rothbaum BO, Rizzo AA, Wyka K, Spielman L, Jovanovic T, Reist C, Roy MJ, Norrholm SD, Glatt C, Lee F. Enhanced exposure therapy for combat-related Posttraumatic Stress Disorder (PTSD): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105857. doi: 10.1016/j.cct.2019.105857. Epub 2019 Oct 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005011047
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