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タペンタドールの増量とタペンタドールとプレガバリンの併用の比較

2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH

神経因性疼痛成分を伴う重度の慢性腰痛患者におけるタペンタドール PR とプレガバリンの併用に対するタペンタドール PR の有効性、安全性、および忍容性の評価

この研究の主な目的は、タペンタドール持続放出 (PR) (1 日 500 mg) とタペンタドール PR (1 日 300 mg) とプレガバリン (300 mg 1 日あたり) タペンタドール PR 300 mg/日への滴定後に追加の鎮痛が必要な被験者。

これは、臨床および被験者が報告したアウトカムの選択された測定によって、予想される臨床アウトカムと臨床実践との間のリンクを確立するように設計された臨床有効性試験です。 対象となる研究集団である神経障害性成分を伴う重度の腰痛は、併用療法で治療されることが多いため（単剤療法はしばしば十分に効果的ではない）、タペンタドール単独（単一分子で2つの作用機序を組み合わせる）かどうかを判断することは興味深い. ）は、タペンタドールとプレガバリンの組み合わせと同じくらい効果的である可能性があります. さらに、単剤療法と併用療法の忍容性プロファイルも興味深いものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-慢性腰痛（少なくとも3か月続く痛みとして定義）と診断され、強力な鎮痛剤（世界保健機関[WHO]ステップIII）が必要であると診断された参加者 研究者によって判断され、painDETECTを使用してスコアが陽性または不明確である診断スクリーニングアンケートは、非盲検滴定タペンタドール徐放（PR）期間に入ります。 合計で、参加者は 105 日間にわたって 11 回の予定された訪問を予定しています。 登録訪問[-14日目（ベースライン訪問の3〜14日前）]で、参加者の試験への適格性を評価するために、包含および除外基準がチェックされます。 以前の鎮痛薬の参加者は、3 日から最大 2 週間のウォッシュアウト期間を開始します。 以前の鎮痛治療のウォッシュアウトを必要としない参加者 (例: WHO ステップ I 鎮痛薬）、臨床検査のモニタリング結果が利用可能になり次第、ベースラインの訪問をスケジュールできます。

ベースライン訪問 (1 日目) で、参加者は 3 週間の非盲検滴定期間タペンタドール持続放出 (PR) を 1 日あたり 2 x 50 mg の用量で開始し、100 mg (2 x 50 mg) のステップで上方に滴定されます。毎週。

無作為化の資格がない参加者は、すでに十分な鎮痛レベルに達している場合、非盲検継続アームで試験を続けることができます。

比較期間（22日目から77日目）で無作為化の資格を得た参加者は、2つの治療群のうちの1つに割り当てられ、治療を継続します。

タペンタドール PR の用量を増やしながらタペンタドール持続放出 (PR) を継続する

  • 無作為化の訪問後、参加者は 1 日合計 400 mg まで滴定します。
  • 無作為化来院の1週間後、1日合計500 mgまで滴定します。 この治療群の参加者は、1 日あたり 500 mg のタペンタドール PR の最終用量を受け取ります。

またはタペンタドール PR 1 日 300 mg とプレガバリンの組み合わせから開始する

  • 無作為化の訪問後、参加者は以前のタペンタドール PR 1 日あたり 2 x 150 mg とプレガバリン 2 x 75 mg (プレガバリンの 1 日総投与量 150 mg) のレジメンを継続します。
  • 無作為化訪問の1週間後、参加者は以前のレジメン（滴定期間の終わり）のタペンタドールPR 1日あたり2 x 150 mgとプレガバリン2 x 150 mg（プレガバリンの合計1日量300 mg）を継続します。 この治療群の参加者は、300mgのタペンタドールPRと300mgのプレガバリンの最終用量を受け取ります。

比較期間の参加者は、オープンラベルピックアップアームに割り当てることができ、治療緊急の有害事象（少なくともおそらく非盲検のピックアップ期間は、理論的には 29 日目、つまり無作為化来院の 1 週間後に始まります。

最終評価 (77 日目) は、無作為化の 8 週間後に行われる予定です。

最終評価の後、フォローアップ期間 (12 週目の IMP のブラインド テーパリング/アウト) とフォローアップ訪問 (91 日目まで) が行われます。 製品特性の概要に従って、投薬の漸減/中止が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

622

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Site 803
      • Eindhoven、オランダ
        • Site 804
      • Enschede、オランダ
        • Site 805
      • Heerenveen、オランダ
        • Site 802
      • Sliedrecht、オランダ
        • Site 801
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Site 506
      • Senftenberg、オーストリア
        • Site 503
      • Wien、オーストリア
        • Site 501
      • Wien、オーストリア
        • Site 502
      • Wien、オーストリア
        • Site 504
      • Wien、オーストリア
        • Site 505
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Site 904
      • Alicante、スペイン
        • Site 908
      • Badalona、スペイン
        • Site 901
      • Barcelona、スペイン
        • Site 905
      • Centelles、スペイン
        • Site 902
      • Granada、スペイン
        • Site 907
      • Madrid、スペイン
        • Site 909
      • Madrid、スペイン
        • Site 910
      • Oviedo、スペイン
        • Site 903
      • Valencia、スペイン
        • Site 911
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Site 702
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Site 704
      • Glostrup、デンマーク
        • Site 701
      • Ringsted、デンマーク
        • Site 703
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • DE 118
      • Berlin、ドイツ
        • Site 107
      • Böhlen、ドイツ
        • Site 111
      • Cottbus、ドイツ
        • Site 115
      • Hamburg、ドイツ
        • Site 103
      • Hamburg、ドイツ
        • Site 110
      • Kiel、ドイツ
        • Site 101
      • Kiel、ドイツ
        • Site 114
      • Köln、ドイツ
        • Site 105
      • Köln、ドイツ
        • Site 116
      • Leipzig、ドイツ
        • Site 113
      • Lübeck、ドイツ
        • Site 109
      • Rendsburg、ドイツ
        • Site 106
      • Schönau、ドイツ
        • Site 108
      • Weimar、ドイツ
        • Site 117
      • Westerstede、ドイツ
        • Site 112
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Site 104
  • ベルギー
      • Dour、ベルギー
        • Site 605
      • Genk、ベルギー
        • Site 602
      • Gozee、ベルギー
        • Site 603
      • Ham、ベルギー
        • Site 604
      • Pellenberg、ベルギー
        • Site 601
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Site 309
      • Gdansk、ポーランド
        • Site 312
      • Katowice、ポーランド
        • Site 303
      • Krakow、ポーランド
        • Site 308
      • Krakow、ポーランド
        • Site 310
      • Krakow、ポーランド
        • Site 311
      • Lublin、ポーランド
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka、ポーランド
        • Site 306
      • Poznan、ポーランド
        • Site 304
      • Warsaw、ポーランド
        • Site 301
      • Warszawa、ポーランド
        • Site 302
      • Wroclaw、ポーランド
        • Site 305

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は慢性腰痛の診断を受けている必要があります。少なくとも 3 か月間持続する痛みとして定義される慢性的な痛み。
  • 被験者の痛みは、研究者によって判断されるように、強力な鎮痛剤（世界保健機関（WHO）のステップIIIとして定義）を必要とする必要があります。

  • PainDETECT 診断スクリーニング アンケートのスコアは、次の条件を満たしている必要があります。

    • 「ポジティブ」または
    • 「不明」または 被験者が中枢作用性鎮痛薬（オピオイド）および/または共鎮痛薬の安定したレジメンで治療されている場合、登録訪問時に「陰性」のpainDETECTスコア（ただし少なくとも9）でも許容されます。

  • WHO ステップ II/ステップ III のオピオイド鎮痛薬および/または中枢作用性共鎮痛薬による定期的な毎日の前治療を受けている場合:

    • -被験者は、WHOのステップIIまたはステップIIIの鎮痛薬または補助鎮痛薬を、登録訪問の少なくとも2週間前から毎日服用している必要があります。
    • WHO ステップ II オピオイド鎮痛薬および/または中枢作用性共鎮痛薬で前処理された被験者は、登録前の最後の 3 日間に少なくとも 5 ポイント (NRS-3≥5) の平均疼痛強度スコアを報告している必要があります。 または WHO ステップ I の鎮痛剤単独療法による定期的な毎日の前治療を受けている場合、または定期的な鎮痛剤の前治療が報告されていない場合:
    • -被験者は、登録訪問前の過去3日間に少なくとも6ポイントNRS-3≧6の平均疼痛強度スコアを持っている必要があります。

除外基準:

  • -被験者の試験的評価または指標の痛みの自己評価を混乱させる可能性のある腰痛以外の付随する痛みを伴う状態の存在、例えば、線維筋痛症などの広範囲の痛みを伴う症候群。
  • がんおよび/または転移性疾患による腰痛。
  • 治験責任医師の意見では、治験薬（IMP）の有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、治験期間中に計画された痛みを伴う処置（例：大手術）。
  • 係争中の訴訟または慢性疼痛または身体障害による保険/政府給付の申請、および承認された場合、試験への参加の成功によって給付が影響を受ける可能性があります。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良、乳糖不耐症のまれな遺伝的問題.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タペンタドール持続放出
タペンタドール持続放出 (100 - 500 mg/日) 1 日 2 回の経口投与
薬：タペンタドール持続放出
1 日 100 ～ 500 mg、経口で 1 日 2 回、最大 12 週間
薬：タペンタドール 徐放性オープン ラベル メンテナンス
1 日 100 ～ 400 mg のタペンタドール持続放出を 1 日 2 回経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリンによるタペンタドールの徐放
タペンタドール持続放出 (1 日 100 - 300 mg) とプレガバリン (1 日 150 - 300 mg) の両方を 1 日 2 回経口投与。
薬：タペンタドール 徐放性オープン ラベル メンテナンス
1 日 100 ～ 400 mg のタペンタドール持続放出を 1 日 2 回経口投与
薬：プレガバリンによるタペンタドールの徐放
タペンタドール持続放出 1 日あたり 100 ～ 300 mg、プレガバリン 150 ～ 300 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点数値評価尺度 (NRS-3) における腰痛全体の平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：無作為化（22日目）;最終評価訪問（77日目）

主要評価項目は、NRS-3 疼痛強度スコアの変化に関する、タペンタドール持続放出 (PR) 300 mg と 1 日あたり 200 mg の併用、およびタペンタドール PR 1 日あたり 300 mg と 1 日あたりプレガバリン 300 mg の組み合わせの比較として定義されます (リコール無作為化訪問から最終評価訪問までの 11 ポイント NRS での過去 3 日間の平均疼痛強度スコア (0 は痛みなし、10 は想像できるほどの痛み)。

理論的には、痛みの強さを最大で -10 減少させ、+4 増加させることが可能でした。 負の符号は、治療開始からの痛みの強度の減少を示します。 絶対値が高いほど、治療開始 (ベースライン来院) からの変化が大きくなります。
無作為化（22日目）;最終評価訪問（77日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検滴定期間: 11 点数値評価尺度 (NRS-3) での全体的な腰痛の平均疼痛強度スコア
時間枠：登録（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
NRS-3 で想起された平均疼痛強度スコアは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。 このスケールは、過去 3 日間の平均的な痛みの強さを思い起こさせます。 参加者は次のように尋ねられました:「過去 3 日間 (訪問前の最後の 72 時間) の平均であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字を評価することによって、あなたの痛みの強さを評価してください」. 0 = 痛みなし、10 は想像できるほどの痛みを示します。 これは、一次結果期間の前の治療期間です。
登録（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検継続期間: 11 点数値評価スケール (NRS-3) での全体的な腰痛の平均疼痛強度スコア
時間枠：登録（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
NRS-3 で想起された平均疼痛強度スコアは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。 このスケールは、過去 3 日間の平均的な痛みの強さを思い起こさせます。 参加者は次のように尋ねられました:「過去 3 日間 (訪問前の最後の 72 時間) の平均であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字を評価することによって、あなたの痛みの強さを評価してください」. 0 = 痛みなし、10 は想像できるほどの痛みを示します。
登録（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検ピックア​​ップ期間の終了: 11 点数値評価スケール (NRS-3) での全体的な腰痛の平均疼痛強度スコア
時間枠：最終評価訪問（77日目）
NRS-3 で想起された平均疼痛強度スコアは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。 このスケールは、過去 3 日間の平均的な痛みの強さを思い起こさせます。 参加者は次のように尋ねられました:「過去 3 日間 (訪問前の最後の 72 時間) の平均であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字を評価することによって、あなたの痛みの強さを評価してください」. 0 = 痛みなし、10 は想像できるほどの痛みを示します。
最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 放散痛
時間枠：登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
分析された 2 つの比較二重盲検期間治療群の非盲検滴定期間における来院時の NRS-3 疼痛強度スコアが報告されています。 NRS-3 疼痛強度スコア (過去 3 日間の 11 点 NRS の平均疼痛強度スコア)足）が報告されています。 0 = 痛みなし、10 は想像できるほどの痛みを示します。
登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 比較期間母集団の平均疼痛強度スコアの放射
時間枠：登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
分析された 2 つの比較二重盲検期間治療群の非盲検滴定期間における来院時の NRS-3 疼痛強度スコアが報告されています。 NRS-3 疼痛強度スコア (過去 3 日間の 11 点 NRS の平均疼痛強度スコア)足）が報告されています。 0 = 痛みなし、10 は想像できるほどの痛みを示します。
登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：放散痛に対するNRS-3疼痛強度スコアの変化
時間枠：無作為化訪問（22日目）;評価訪問の終わり（77日目）

NRS-3 疼痛強度スコア (11 点 NRS で過去 3 日間の平均疼痛強度スコアを思い出した。ここで、0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みである)。脚、通常は射撃、放射状の特徴、通常は膝の下から足に向かって放射状)。

報告された値は、無作為化来院 (すなわち、滴定期間の最後の 3 日間) から二重盲検比較期間 (すなわち、比較期間の最後の 3 日間) までの変化を表します。 理論値の範囲は -10 ～ 10 です。 負の符号は、治療開始からの痛みの減少を示します。 絶対値が高いほど、治療開始 (ベースライン来院) からの変化が大きくなります。
無作為化訪問（22日目）;評価訪問の終わり（77日目）
非盲検滴定期間: 過去 24 時間の最悪の平均疼痛強度スコア
時間枠：登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

過去 24 時間に思い出された最悪の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールを使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。

参加者は次のように尋ねられました:「来院前の過去 24 時間のあなたの最悪の痛みを最もよく表している数字を 1 つ評価して、あなたの痛みの強さを評価してください」.
登録訪問（-14日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 過去 24 時間の比較二重盲検期間母集団最悪平均疼痛強度スコア
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

過去 24 時間に思い出された最悪の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。ここで、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」です。

参加者は次のように尋ねられました:「来院前の過去 24 時間のあなたの最悪の痛みを最もよく表している数字を 1 つ評価して、あなたの痛みの強さを評価してください」.
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：過去24時間の最大疼痛強度の変化
時間枠：無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）

過去 24 時間に思い出された最悪の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールを使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。

参加者は次のように尋ねられました:「来院前の過去 24 時間のあなたの最悪の痛みを最もよく表している数字を 1 つ評価して、あなたの痛みの強さを評価してください」.

負の変化は、痛みの強度が試験の開始から減少したことを示します。
無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間：painDETECT評価
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
痛みの検出は、参加者がアンケートに回答したものでした。 アンケートは、4 つのドメインの 14 の質問で構成されています。 これらの質問に基づいて、最終的な評価スコアが計算されました。 最小スコアは 0 から最大 38 までの範囲でした。 スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分がなかった) と記録されました。 19 から 38 の間の値は、「陽性」 (神経障害成分の存在) と評価されました。 13 から 18 までの値は、「不明確」であると採点されました。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 比較二重盲検期間 母集団の痛みの検出評価
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
痛みの検出は、参加者がアンケートに回答したものでした。 アンケートは、4 つのドメインの 14 の質問で構成されています。 これらの質問に基づいて、最終的な評価スコアが計算されました。 最小スコアは 0 から最大 38 までの範囲でした。 スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分がなかった) と記録されました。 19 から 38 の間の値は、「陽性」 (神経障害成分の存在) と評価されました。 13 から 18 までの値は、「不明確」であると採点されました。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：痛みの変化DETECT 最終評価
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
痛みの検出は、参加者がアンケートに回答したものでした。 アンケートは、4 つのドメインの 14 の質問で構成されています。 これらの質問に基づいて、最終的な評価スコアが計算されました。 最小スコアは 0 から最大 38 までの範囲でした。 スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分がなかった) と記録されました。 19 から 38 の間の値は、「陽性」 (神経障害成分の存在) と評価されました。 13 から 18 までの値は、「不明確」であると採点されました。 この試験における理論上の変化範囲は、-38 から 19 の範囲でした。 負の変化は、痛みの神経障害成分の減少を示しました。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) 総合スコア評価
時間枠：登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
神経因性疼痛症状目録 (NPSI) では、参加者は神経因性疼痛の症状を評価しました。 11 点満点で 10 の痛みの質問に回答しました。 0 (症状が存在しない) から 10 (考えられる最悪の強度の症状。 想像できる最悪の燃焼)。 全体的な NPSI スコアは、10 の回答すべての合計によって計算され、範囲は 0 から 100 です。 痛みの説明については、灼熱感、圧迫感、発作性 (電気ショックや突き刺すような痛み)、誘発 (接触による) および感覚異常 (不快ではない感覚) または感覚異常 (不快) のサブスコアが報告されます。 アンケートを完了したすべての参加者について報告された全体的な値が表示されます。 値が 0 の場合は症状がなく、すべての参加者に症状があり、値が 100 の場合はすべての参加者が可能な限り最悪の強度で評価しました。
登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) 二重盲検比較期間母集団における総合スコア評価
時間枠：登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
神経因性疼痛症状目録 (NPSI) では、参加者は神経因性疼痛の症状を評価しました。 11 点満点で 10 の痛みの質問に回答しました。 0 (症状が存在しない) から 10 (考えられる最悪の強度の症状。 想像できる最悪の燃焼)。 全体的な NPSI スコアは、10 の回答すべての合計によって計算され、範囲は 0 から 100 です。 痛みの説明については、灼熱感、圧迫感、発作性 (電気ショックや突き刺すような痛み)、誘発 (接触による) および感覚異常 (不快ではない感覚) または感覚異常 (不快) のサブスコアが報告されます。 アンケートを完了したすべての参加者について報告された全体的な値が表示されます。 値が 0 の場合は症状がなく、すべての参加者に症状があり、値が 100 の場合はすべての参加者が可能な限り最悪の強度で評価しました。
登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
二重盲検比較期間：神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）のサブスコアと総合スコア評価の変化
時間枠：無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
神経因性疼痛症状目録 (NPSI) では、参加者は神経因性疼痛の症状を評価しました。 痛みに関する 10 の質問に、0 (症状がない) から 10 (考えられる最悪の強度の症状、例: 自発的に押す痛みのサブスコア)。 全体的な NPSI スコアは、10 の回答すべての合計によって計算され、範囲は 0 から 100 です。 痛みの説明については、灼熱感、圧迫感、発作性 (電気ショックや突き刺すような痛み)、誘発 (接触による) および感覚異常 (不快ではない感覚) または感覚異常 (不快) のサブスコアが報告されます。 アンケートを完了したすべての参加者について報告された全体的な値が表示されます。 値が 0 の場合は症状がなく、すべての参加者に症状があり、値が 10 の場合はすべての参加者が可能な限り最悪の強度で評価しました (全体のスコアは 100)。 負の変化は、治療開始以来、症状の強さが減少したことを示します。
無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 比較二重盲検期間集団簡易健康調査 (SF-12) 身体健康総合スコア (PCS)
時間枠：登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。 身体的および精神的な要約スコアは、個々の回答から計算されました。 スコアが高いほど、健康状態がより良好に認識されていることを示します。 すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健康状態を表します。
登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS) の変化
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）

Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。 身体的要約スコアは、身体的健康に関するこれらの質問に対する個々の回答から計算されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態がより良好に認識されていることを示します。 すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健康状態を表します。

SF-12 スコアの変化は、値が正の場合、ベースラインからの健康状態の改善を示しています。 値が大きいほど、改善が大きくなります。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 比較二重盲検期間集団簡易健康調査 (SF-12) メンタルヘルス総合スコア (MCS)
時間枠：登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。 メンタルヘルスの要約スコアは、12 の質問のうち 2 つの質問に対する個々の回答から計算されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態がより良好に認識されていることを示します。 すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高のメンタルヘルスを表します。
登録訪問;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間: Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS) の変化
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。 メンタルヘルスの要約スコアは、12 の質問のうち 2 つの質問に対する個々の回答から計算されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態がより良好に認識されていることを示します。 すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高のメンタルヘルスを表します。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) 二重盲検比較期間母集団の健康状態指数スコア
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
参加者は、EuroQol-5 アンケートを採点しました。 EuroQol-5 質問票は、5 つの次元による健康状態の分類を使用します。 各次元は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されました。 5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました (1 は「完全なヘルス」を示し、0 は「死亡」を示します)。 値が高い (値が 1 に近い) ほど、治療グループの健康状態は良好です。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間: EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) 健康状態指数の変更
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
参加者は、EuroQol-5 アンケートを採点しました。 EuroQol-5 質問票は、5 つの次元による健康状態の分類を使用します。 各次元は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されました。 5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました (1 は「完全なヘルス」を示し、0 は「死亡」を示します)。 値が高い (値が 1 に近い) ほど、治療グループの健康状態は良好です。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間: 患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示しました。 PGIC は、患者の全体的な改善率を表す 7 段階の尺度です。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
二重盲検比較期間: 臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
Clinicalian Global Impression of Change (CGIC) で、臨床医は治療期間中に知覚された変化を示しました。 臨床医は、参加者ごとに 7 つのカテゴリから 1 つを選択するよう求められました。 臨床医は、参加者の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
非盲検滴定期間：病院不安およびうつ病スケール - 二重盲検比較期間集団における不安
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、不安を示すとは見なされません。 11点以上は不安症とみなされます。

試用期間中の値の減少は、改善があったことを示します。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：病院不安とうつ病スケールの変化 - 二重盲検比較期間集団における不安
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、不安を示すとは見なされません。 11点以上は不安症とみなされます。

負の符号は、治療開始以来、不安が減少していることを示します。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 病院不安およびうつ病スケール - 二重盲検比較期間集団におけるうつ病
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、うつ病を示すとは見なされません。 11点以上はうつ病とみなされます。 経時的な値の減少は、改善があったことを示します。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：病院不安とうつ病スケールの変化 - 二重盲検比較期間集団におけるうつ病
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、うつ病を示すとは見なされません。 11点以上はうつ病とみなされます。 経時的な値の減少は、改善があったことを示します。 負の変化値は、治療開始以降のうつ病スコアの減少を示します。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問（22日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 潜在期間
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは睡眠潜時です。

待ち時間を評価するために、参加者は次のように質問されました。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 二重盲検比較期間母集団における潜時
時間枠：登録訪問（-12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 参加者は次のように尋ねられました: 就寝/消灯後、昨夜どのくらい眠りに落ちましたか? 値は、無作為化来院前の夜 (ベースライン) および最終評価来院前の夜 (無作為化後 12 週間) のものです。 値が高いほど、眠りにつくまでの時間が長くなります。 睡眠評価アンケート（SQ）項目
登録訪問（-12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間睡眠評価アンケート: 潜伏時間の変化
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 参加者は次のように尋ねられました: 就寝/消灯後、昨夜どのくらい眠りに落ちましたか? 値は、訪問の前夜のものです。 ベースラインからのマイナスの変化は、治療群のベースラインから眠りにつくまでの時間が減少したことを示しています。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 覚醒回数
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、覚醒の数です。

夜中に何回目が覚めましたか？ 値は、参加者が無作為化訪問の前夜 (ベースライン)、ベースライン訪問の前夜 (1 日目) および無作為化訪問の前夜 (22 日目) に自己報告したデータから計算されました。

参加者は訪問のたびに、「夜中に何回目が覚めましたか?」と尋ねられました。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価 - 二重盲検比較期間母集団における覚醒回数
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、覚醒の数です。

夜中に何回目が覚めましたか？ 値は、参加者が無作為化訪問の前夜 (ベースライン)、ベースライン訪問の前夜 (1 日目) および無作為化訪問の前夜 (22 日目) に自己報告したデータから計算されました。

参加者は訪問のたびに、「夜中に何回目が覚めましたか?」と尋ねられました。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：覚醒回数の推移
時間枠：ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、覚醒の数です。 参加者に質問: 夜中に何回目が覚めましたか? 覚醒数の変化は、参加者が無作為化訪問の前夜 (ベースライン)、ベースライン訪問の前夜 (1 日目) および最終評価訪問の前夜に自己報告したデータから計算されました。 （77日目）。 負の変化は、ベースラインまたは無作為化来院以降、治療群の覚醒回数が減少したことを示します。 一般に、痛みは睡眠を妨げる可能性があり、潜在的な指標の 1 つは覚醒の回数です。
ベースライン訪問（1日目）;無作為化訪問 (22 日目) から最終評価訪問 (77 日目)
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 睡眠時間
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、覚醒の数です。

参加者は、「昨夜はどのくらい寝ましたか?」と尋ねられました。 [時間と分で回答]。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 二重盲検比較期間母集団における睡眠時間数
時間枠：登録訪問（-12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

参加者は、次の質問に答えるように求められました。

昨夜はどのくらい寝ましたか[時間]? 値は、参加者が無作為化来院前の夜 (ベースライン) および継続来院終了前夜 (無作為化後 12 週間) に自己報告したデータから計算されました。
登録訪問（-12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：睡眠評価アンケート 睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン訪問（-12日目）;無作為化訪問（1日目）;最終評価訪問（77日目）
睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 答えは次の質問への回答でした: 睡眠評価: 昨夜の睡眠時間 [時間]? 報告された値は、ベースラインからの睡眠時間の変化です。 正の値は、治療群の睡眠時間が増加したことを示します。
ベースライン訪問（-12日目）;無作為化訪問（1日目）;最終評価訪問（77日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 全体的な睡眠の質
時間枠：登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。

参加者は、これを次のいずれかであると分類して評価しました: 優れている、良い、普通または悪い。
登録訪問（12日目）;ベースライン訪問（1日目）;無作為化来院（22日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 二重盲検比較期間母集団における全体的な睡眠の質
時間枠：登録訪問（12日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。

参加者は、これを次のいずれかであると分類して評価しました: 優れている、良い、普通または悪い。
登録訪問（12日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 二重盲検比較期間母集団における全体的な睡眠の質
時間枠：ベースライン訪問（1日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。

参加者は、これを次のいずれかであると分類して評価しました: 優れている、良い、普通または悪い。
ベースライン訪問（1日目）
非盲検滴定期間: 睡眠評価アンケート - 二重盲検比較期間母集団における全体的な睡眠の質
時間枠：無作為化来院（22日目）

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。

参加者は、これを次のいずれかであると分類して評価しました: 優れている、良い、普通または悪い。
無作為化来院（22日目）
二重盲検比較期間：全体的な睡眠の質の変化
時間枠：無作為化訪問（22日目）から最終評価（77日目）まで

睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。

改善、変化なし、または悪化は、継続訪問の終了時に参加者によって採点された回答に基づいて報告されます。
無作為化訪問（22日目）から最終評価（77日目）まで
非盲検滴定期間: 被験者の治療に対する満足度
時間枠：無作為化訪問時の非盲検滴定期間の終了 (22 日目)

参加者は、次の質問に 5 段階の評価スケールで回答することにより、治験薬 (IMP) に対する満足度を評価しました。

「現在の疼痛治療に対する全体的な満足度はどのくらいですか?」: エクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、プア。
無作為化訪問時の非盲検滴定期間の終了 (22 日目)
二重盲検比較期間：治療に対する被験者の満足度
時間枠：最終評価来院時の比較期間終了（77日目）

参加者は、次の質問に 5 段階の評価スケールで回答することにより、治験薬 (IMP) に対する満足度を評価しました。

「現在の疼痛治療に対する全体的な満足度はどのくらいですか?」: エクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、プア。
最終評価来院時の比較期間終了（77日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grünenthal GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ralf Baron, Prof. Dr.、Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (他の：Grünenthal GmbH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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