Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ökade doser av Tapentadol jämfört med en kombination av Tapentadol och Pregabalin

9 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Utvärdering av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tapentadol PR kontra en kombination av Tapentadol PR och pregabalin hos patienter med svår kronisk ländryggssmärta med en neuropatisk smärtkomponent

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av tapentadol förlängd frisättning (PR) (500 mg per dag) jämfört med en kombination av tapentadol PR (300 mg per dag) och pregabalin (till 300 mg) per dag) hos personer som behöver ytterligare analgesi efter titrering till tapentadol PR 300 mg per dag.

Detta är en klinisk effektivitetsprövning utformad för att etablera en koppling mellan förväntade kliniska utfall och klinisk praxis med hjälp av utvalda mått på kliniska och ämnesrapporterade resultat. Eftersom svår ländryggssmärta med en neuropatisk komponent, den riktade studiepopulationen, ofta behandlas med en kombinationsterapi (monoterapi är ofta inte tillräckligt effektiv) är det av intresse att avgöra om tapentadol enbart (kombinerar två verkningsmekanismer i en enda molekyl ) kan vara lika effektiv som en kombination av tapentadol plus pregabalin. Dessutom är tolerabilitetsprofilerna för monoterapi kontra kombination av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med diagnosen kronisk ländryggssmärta (definierad som smärta som varar i minst 3 månader) och som kräver ett starkt smärtstillande medel (World Health Organization [WHO] Steg III) enligt bedömningen av utredaren och som har en positiv eller otydlig poäng med painDETECT Det diagnostiska screeningsformuläret kommer att gå in i den öppna titreringsperioden för tapentadol förlängd frisättning (PR). Totalt kommer deltagarna att ha 11 planerade schemalagda besök inplanerade över 105 dagar. Vid registreringsbesöket [Dag -14 (3 till 14 dagar före baslinjebesöket)] kommer inklusions- och exkluderingskriterierna att kontrolleras för att utvärdera deltagarens berättigande till försöket. Deltagare på tidigare analgetika kommer att påbörja en tvättperiod på tre dagar upp till 2 veckor. Varaktigheten av uttvättningsperioden kommer att bero på tidigare opioidanalgetika och samtidiga analgetika och deras respektive doser, nedtrappningssteg. Deltagare som inte behöver tvätta bort tidigare smärtstillande behandling (t.ex. WHO steg I analgetika), kan ett baslinjebesök schemaläggas så snart kliniska laboratorieövervakningsresultat är tillgängliga.

Vid baslinjebesöket (dag 1) kommer deltagarna att starta den 3 veckor långa öppna titreringsperioden tapentadol förlängd frisättning (PR) med doser på 2 x 50 mg per dag och titreras uppåt i steg om 100 mg (2 x 50 mg) varje vecka.

Deltagare som inte kvalificerar sig för randomisering kan fortsätta prövningen i den öppna fortsättningsarmen om de redan har nått en tillfredsställande nivå av smärtlindring.

Deltagare som kvalificerar sig för randomisering under jämförelseperioden (dag 22 till 77) kommer att tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar och kommer att fortsätta behandlingen.

Antingen fortsätter de på tapentadol förlängd frisättning (PR) med ökande doser av tapentadol PR

  • Efter randomiseringsbesöket kommer deltagarna att titrera upp till en total daglig dos på 400 mg.
  • 1 vecka efter randomiseringsbesöket, titreras upp till en total daglig dos på 500 mg. Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att få en slutdos på 500 mg tapentadol PR per dag.

Eller börja med en kombination av tapentadol PR 300 mg per dag med pregabalin

  • Efter randomiseringsbesöket kommer deltagarna att fortsätta sin tidigare regim med tapentadol PR 2 x 150 mg per dag plus pregabalin 2 x 75 mg (total daglig dos på 150 mg pregabalin).
  • 1 vecka efter randomiseringsbesöket kommer deltagarna att fortsätta sin tidigare regim (slutet på titreringsperioden) med tapentadol PR 2 x 150 mg per dag plus pregabalin 2 x 150 mg (total daglig dos på 300 mg pregabalin). Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att få en slutdos på 300 mg tapentadol PR och 300 mg pregabalin.

Deltagare i jämförelseperioden kan tilldelas den öppna upphämtningsarmen och kommer att behandlas med en stabil dos av tapentadol PR 300 mg per dag eller 400 mg per dag om de upplever behandlingsuppkomna biverkningar (åtminstone möjligen relaterade till prövningsläkemedel). Den öppna upphämtningsperioden börjar teoretiskt på dag 29, det vill säga en vecka efter randomiseringsbesöket.

Den slutliga utvärderingen (dag 77) är planerad att äga rum 8 veckor efter randomisering.

Efter den slutliga utvärderingen kommer en uppföljningsperiod (blind nedtrappning/ut av IMP i vecka 12 och uppföljningsbesök (fram till dag 91) att äga rum. Nedtrappning/uttag av medicinering kommer att utföras enligt produktresumén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Site 605
      • Genk, Belgien
        • Site 602
      • Gozee, Belgien
        • Site 603
      • Ham, Belgien
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgien
        • Site 601
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Site 702
      • Frederiksberg, Danmark
        • Site 704
      • Glostrup, Danmark
        • Site 701
      • Ringsted, Danmark
        • Site 703
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Site 803
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Site 804
      • Enschede, Nederländerna
        • Site 805
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Site 802
      • Sliedrecht, Nederländerna
        • Site 801
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 309
      • Gdansk, Polen
        • Site 312
      • Katowice, Polen
        • Site 303
      • Krakow, Polen
        • Site 308
      • Krakow, Polen
        • Site 310
      • Krakow, Polen
        • Site 311
      • Lublin, Polen
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polen
        • Site 306
      • Poznan, Polen
        • Site 304
      • Warsaw, Polen
        • Site 301
      • Warszawa, Polen
        • Site 302
      • Wroclaw, Polen
        • Site 305
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Site 904
      • Alicante, Spanien
        • Site 908
      • Badalona, Spanien
        • Site 901
      • Barcelona, Spanien
        • Site 905
      • Centelles, Spanien
        • Site 902
      • Granada, Spanien
        • Site 907
      • Madrid, Spanien
        • Site 909
      • Madrid, Spanien
        • Site 910
      • Oviedo, Spanien
        • Site 903
      • Valencia, Spanien
        • Site 911
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Tyskland
        • Site 107
      • Böhlen, Tyskland
        • Site 111
      • Cottbus, Tyskland
        • Site 115
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 103
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 110
      • Kiel, Tyskland
        • Site 101
      • Kiel, Tyskland
        • Site 114
      • Köln, Tyskland
        • Site 105
      • Köln, Tyskland
        • Site 116
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 113
      • Lübeck, Tyskland
        • Site 109
      • Rendsburg, Tyskland
        • Site 106
      • Schönau, Tyskland
        • Site 108
      • Weimar, Tyskland
        • Site 117
      • Westerstede, Tyskland
        • Site 112
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 104
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
        • Site 506
      • Senftenberg, Österrike
        • Site 503
      • Wien, Österrike
        • Site 501
      • Wien, Österrike
        • Site 502
      • Wien, Österrike
        • Site 504
      • Wien, Österrike
        • Site 505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha diagnosen kronisk ländryggssmärta; kronisk smärta definierad som smärta som varar i minst 3 månader.
  • Försökspersonens smärta måste kräva ett starkt analgetikum (definierat som Världshälsoorganisationens (WHO) steg III) enligt bedömningen av utredaren.

  • PainDETECT diagnostisk screening frågeformulärpoäng måste vara:

    • "positiv" eller
    • "oklart".eller Om patienten behandlas med en stabil regim av centralt verkande analgetika (opioider) och/eller ko-analgetika, kommer även en "negativ" painDETECT-poäng (men på minst 9) vid inskrivningsbesöket att vara acceptabel.

  • Om under regelbunden daglig förbehandling med ett WHO steg II/steg III opioidanalgetikum och/eller ett centralt verkande co-analgetikum:

    • Försökspersonerna måste ta ett WHO steg II eller steg III smärtstillande eller ko-analgetikum på daglig basis i minst 2 veckor före inskrivningsbesöket.
    • Patienter som förbehandlats med ett WHO steg II opioidanalgetikum och/eller ett centralt verkande co-analgetikum måste ha rapporterat en genomsnittlig smärtintensitetspoäng på minst 5 poäng (NRS-3≥5) under de senaste 3 dagarna före inskrivningsbesöket. eller Om under regelbunden, daglig förbehandling med en WHO steg I smärtstillande monoterapi eller om ingen regelbunden smärtstillande förbehandling har rapporterats:
    • Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig smärtintensitetspoäng på minst 6 poäng NRS-3≥6) under de senaste 3 dagarna före inskrivningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av samtidiga smärtsamma tillstånd andra än ländryggssmärta som kan förvirra försökspersonens bedömningar eller självutvärdering av indexsmärtan, t.ex. syndrom med utbredd smärta såsom fibromyalgi.
  • Smärta i ländryggen orsakad av cancer och/eller metastaserande sjukdomar.
  • Eventuella smärtsamma ingrepp som planeras under försöksperioden (t.ex. större operationer) som kan, enligt utredarens åsikt, påverka effektiviteten eller säkerhetsbedömningarna av det utredande läkemedlet (IMP).
  • Pågående rättstvister eller ansökan om försäkring/statliga förmåner på grund av kronisk smärta eller funktionshinder och, om de beviljas, kan förmåner påverkas av ett framgångsrikt deltagande i rättegången.
  • Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, laktosintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tapentadol förlängd frisättning
Tapentadol förlängd frisättning (100 - 500 mg per dag) Oral administrering två gånger dagligen
Läkemedel: Tapentadol förlängd frisättning
100 - 500 mg per dag oralt två gånger dagligen i högst 12 veckor
Läkemedel: Tapentadol förlängd frisättning öppen etikett underhåll
100 - 400 mg per dag Tapentadol depottillförsel oralt två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol förlängd frisättning med pregabalin
Tapentadol förlängd frisättning (100 - 300 mg per dag) med Pregabalin (150 - 300 mg per dag) Båda administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: Tapentadol förlängd frisättning öppen etikett underhåll
100 - 400 mg per dag Tapentadol depottillförsel oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Tapentadol förlängd frisättning med pregabalin
Tapentadol Depot 100 - 300 mg per dag med Pregabalin 150 - 300 mg per dag oralt två gånger dagligen i maximalt 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga smärtintensitetspoänget för den totala ländryggssmärtan på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-3)
Tidsram: Randomisering (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)

Det primära effektmåttet definieras som jämförelsen av tapentadol förlängd frisättning (PR) 300 mg plus 200 mg per dag och kombinationen av tapentadol PR 300 mg per dag och pregabalin 300 mg per dag avseende förändringen i NRS-3 smärtintensitetspoäng (återkallad genomsnittlig smärtintensitetspoäng under de senaste 3 dagarna på 11-punkts NRS, där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig) från randomiseringsbesöket till det slutliga utvärderingsbesöket.

Teoretiskt hade en maximal minskning av -10 och en ökning med +4 i smärtintensiteten varit möjlig. Ett negativt tecken indikerar en minskning av smärtintensiteten från behandlingens början. Ju högre absoluta värden är, desto större förändring sedan behandlingsstart (Baslinjebesök).
Randomisering (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Open-label titreringsperiod: Genomsnittligt smärtintensitetspoäng för den totala ländryggssmärtan på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-3)
Tidsram: Inskrivning (Dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Den återkallade genomsnittliga smärtintensitetspoängen på NRS-3 bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS). Denna skala påminner om den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 3 dagarna. Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 3 dagarna (de senaste 72 timmarna före besöket)". Där 0 = ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig. Detta är behandlingsperioden före den primära resultatperioden.
Inskrivning (Dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label fortsättningsperiod: Genomsnittligt smärtintensitetspoäng för den totala ländryggssmärtan på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-3)
Tidsram: Inskrivning (Dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Den återkallade genomsnittliga smärtintensitetspoängen på NRS-3 bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS). Denna skala påminner om den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 3 dagarna. Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 3 dagarna (de senaste 72 timmarna före besöket)". Där 0 = ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
Inskrivning (Dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Slutet av öppen upphämtningsperiod: Genomsnittligt smärtintensitetspoäng för den totala ländryggssmärtan på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-3)
Tidsram: Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Den återkallade genomsnittliga smärtintensitetspoängen på NRS-3 bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS). Denna skala påminner om den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 3 dagarna. Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 3 dagarna (de senaste 72 timmarna före besöket)". Där 0 = ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: strålande smärta
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
NRS-3 smärtintensitetspoäng vid besöken under den öppna titreringsperioden för de två jämförande dubbelblinda behandlingsgrupperna som analyserats rapporteras. NRS-3 smärtintensitetspoäng (återkallad genomsnittlig smärtintensitetspoäng under de senaste 3 dagarna på en 11-punkts NRS) för utstrålande smärta (smärta som strålar in i eller mot benet, typiskt av skott, strålande karaktär, vanligtvis utstrålande under knät mot fot) rapporteras. Där 0 = ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: strålande medelvärdesmärtintensitetspoäng för den jämförande periodens population
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
NRS-3 smärtintensitetspoäng vid besöken under den öppna titreringsperioden för de två jämförande dubbelblinda behandlingsgrupperna som analyserats rapporteras. NRS-3 smärtintensitetspoäng (återkallad genomsnittlig smärtintensitetspoäng under de senaste 3 dagarna på en 11-punkts NRS) för utstrålande smärta (smärta som strålar in i eller mot benet, typiskt av skott, strålande karaktär, vanligtvis utstrålande under knät mot fot) rapporteras. Där 0 = ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig.
Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i NRS-3 smärtintensitetspoäng för strålande smärta
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22); Slut på utvärderingsbesök (dag 77)

NRS-3 smärtintensitetspoäng (återkallad genomsnittlig smärtintensitetspoäng under de senaste 3 dagarna på 11-punkts NRS, där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig) för utstrålande smärta (smärta som strålar in i eller mot ben, typiskt skjutande, utstrålande karaktär, vanligtvis utstrålande under knät mot foten).

Det rapporterade värdet representerar förändringen från randomiseringsbesöket (dvs. de senaste 3 dagarna i titreringsperioden) till slutet av den dubbelblinda jämförelseperioden (dvs. de tre sista dagarna i jämförelseperioden). De teoretiska värdena sträcker sig från -10 till 10. Ett negativt tecken indikerar en minskning av smärtan från behandlingens början. Ju högre absoluta värden är, desto större förändring sedan behandlingsstart (baseline-besök).
Randomiseringsbesök (dag 22); Slut på utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Sämsta medelvärde för smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Den återkallade värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna bedömdes med en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.

Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din värsta smärta under de senaste 24 timmarna före besöket".
Inskrivningsbesök (dag -14); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: Jämförande dubbelblind period Population Sämsta medelvärde för smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Den återkallade värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), där 0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig".

Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din värsta smärta under de senaste 24 timmarna före besöket".
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)

Den återkallade värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna bedömdes med en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.

Deltagaren fick frågan: "Betygsätt din smärtintensitet genom att bedöma den siffra som bäst beskriver din värsta smärta under de senaste 24 timmarna före besöket".

En negativ förändring indikerar att smärtintensiteten minskade från början av försöket.
Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: painDETECT Assessments
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
PainDETECT var ett frågeformulär av deltagarna. Enkäten består av 14 frågor i fyra domäner. Utifrån dessa frågor beräknades ett slutbetyg. Minsta poäng varierade från noll till maximalt 38. Deltagare med en poäng mellan 0 och 12 poängsattes som "negativa" (hade ingen neuropatisk smärtkomponent). Ett värde mellan 19 och 38 bedömdes som "positivt" (neuropatisk komponent närvarande). Värden från 13 till 18 bedömdes som "otydliga".
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: Jämförande dubbelblind period PopulationssmärtaDETECT Assessment
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
PainDETECT var ett frågeformulär av deltagarna. Enkäten består av 14 frågor i fyra domäner. Utifrån dessa frågor beräknades ett slutbetyg. Minsta poäng varierade från noll till maximalt 38. Deltagare med en poäng mellan 0 och 12 poängsattes som "negativa" (hade ingen neuropatisk smärtkomponent). Ett värde mellan 19 och 38 bedömdes som "positivt" (neuropatisk komponent närvarande). Värden från 13 till 18 bedömdes som "otydliga".
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i painDETECT slutlig bedömning
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
PainDETECT var ett frågeformulär av deltagarna. Enkäten består av 14 frågor i fyra domäner. Utifrån dessa frågor beräknades ett slutbetyg. Minsta poäng varierade från noll till maximalt 38. Deltagare med en poäng mellan 0 och 12 poängsattes som "negativa" (hade ingen neuropatisk smärtkomponent). Ett värde mellan 19 och 38 bedömdes som "positivt" (neuropatisk komponent närvarande). Värden från 13 till 18 bedömdes som "otydliga". Det teoretiska förändringsintervallet i detta försök varierade från -38 till 19. En negativ förändring indikerade en minskning av deras neuropatiska smärtkomponent.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) Övergripande poängbedömning
Tidsram: Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bedömde deltagaren sina symtom på neuropatisk smärta. Tio smärtfrågor besvarades på en 11-gradig skala; från 0 (symptom ej närvarande) till 10 (symptom vid sin värsta tänkbara intensitet, t.ex. värsta tänkbara bränning). Den övergripande NPSI-poängen beräknades genom summering av alla tio svar och sträcker sig mellan 0 och 100. För smärtbeskrivningar rapporteras sveda, tryckande, paroxysmala (smärta som elektriska stötar eller stickande), framkallade (på grund av beröring) och parestesi (känsla som inte är obehaglig) eller dysestesi (obehaglig). De övergripande värdena som rapporterats för alla deltagare som fyllde i frågeformuläret visas. Ett symptom saknades om värdet är 0, symtomet fanns hos alla deltagare och alla deltagare bedömde det till sin sämsta möjliga intensitet om ett värde är 100.
Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) övergripande poängbedömning i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bedömde deltagaren sina symtom på neuropatisk smärta. Tio smärtfrågor besvarades på en 11-gradig skala; från 0 (symptom ej närvarande) till 10 (symptom vid sin värsta tänkbara intensitet, t.ex. värsta tänkbara bränning). Den övergripande NPSI-poängen beräknades genom summering av alla tio svar och sträcker sig mellan 0 och 100. För smärtbeskrivningar rapporteras sveda, tryckande, paroxysmala (smärta som elektriska stötar eller stickande), framkallade (på grund av beröring) och parestesi (känsla som inte är obehaglig) eller dysestesi (obehaglig). De övergripande värdena som rapporterats för alla deltagare som fyllde i frågeformuläret visas. Ett symptom saknades om värdet är 0, symtomet fanns hos alla deltagare och alla deltagare bedömde det till sin sämsta möjliga intensitet om ett värde är 100.
Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Dubbelblind jämförande period: förändring i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) delpoäng och bedömning av övergripande poäng
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bedömde deltagaren sina symtom på neuropatisk smärta. Tio smärtfrågor besvarades på en 11-gradig skala, från 0 (symptom ej närvarande) till 10 (symptom vid värsta tänkbara intensitet, t.ex. Spontan trycksmärta delpoäng). Den övergripande NPSI-poängen beräknades genom summering av alla tio svar och sträcker sig mellan 0 och 100. För smärtbeskrivningar rapporteras sveda, tryckande, paroxysmal (smärta som elektriska stötar eller stickande), framkallade (på grund av beröring) och parestesi (känsla som inte är obehaglig) eller dysestesi (obehaglig). De övergripande värdena som rapporterats för alla deltagare som fyllde i frågeformuläret visas. Ett symptom saknades om värdet är 0, symtomet fanns hos alla deltagare och alla deltagare bedömde det till sin sämsta möjliga intensitet om ett värde är 10 (100 för den totala poängen). En negativ förändring indikerar att intensiteten av symtomen har minskat sedan behandlingens början.
Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Jämförande dubbelblind period Population Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tidsram: Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flera korta breda frågor om 8 aspekter av hälsa (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som en deltagare tillfrågades att göra mål under den senaste veckan. De fysiska och mentala sammanfattningspoängen beräknades från de individuella svaren. En högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd. Alla domäner poängsattes på en skala från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå), där 100 representerade bästa möjliga hälsotillstånd.
Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändringar i kortformshälsoundersökningen (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)

The Short Form Health Survey (SF-12) har flera korta breda frågor om 8 aspekter av hälsa (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som en deltagare tillfrågades att göra mål under den senaste veckan. De fysiska sammanfattningspoängen beräknades från de individuella svaren på de frågor som täckte fysisk hälsa. En högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd för deltagarna. Alla domäner poängsattes på en skala från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå), där 100 representerade bästa möjliga hälsotillstånd.

Förändringen i SF-12-poängen visar en förbättring av hälsan från baslinjen om värdena är positiva. Ju högre värde desto större förbättring.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Jämförande dubbelblind period Population Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsram: Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flera korta breda frågor om 8 aspekter av hälsa (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som en deltagare tillfrågades att göra mål under den senaste veckan. De sammanfattande poängen för mental hälsa beräknades från de individuella svaren på två av de 12 frågorna. En högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd för deltagarna. Alla domäner poängsattes på en skala från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå), där 100 representerade bästa möjliga mentala hälsa.
Inskrivningsbesök; Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flera korta breda frågor om 8 aspekter av hälsa (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som en deltagare tillfrågades att göra mål under den senaste veckan. De sammanfattande poängen för mental hälsa beräknades från de individuella svaren på två av de 12 frågorna. En högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd för deltagarna. Alla domäner poängsattes på en skala från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå), där 100 representerade bästa möjliga mentala hälsa.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Hälsostatusindexpoäng för populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Deltagaren fick enkäten EuroQol-5. EuroQol-5 frågeformuläret använder en hälsotillståndsklassificering med 5 dimensioner. Varje dimension bedömdes på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1 (där 1 indikerar "full hälsa" och 0 representerar "död"). Ju högre värden (ju närmare värdet är 1) desto bättre hälsotillstånd i en behandlingsgrupp.
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförelseperiod: Ändra EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Deltagaren fick enkäten EuroQol-5. EuroQol-5 frågeformuläret använder en hälsotillståndsklassificering med 5 dimensioner. Varje dimension bedömdes på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1 (där 1 indikerar "full hälsa" och 0 representerar "död"). Ju högre värden (ju närmare värdet är 1) desto bättre hälsotillstånd i en behandlingsgrupp.
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angav deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. PGIC är en 7-gradig skala där patientens totala förbättring bedöms. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Dubbelblind jämförande period: Klinikerns globala intryck av förändring (CGIC)
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
I Clinician Global Impression of Change (CGIC) angav läkaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. Klinikern ombads välja en av sju kategorier för varje deltagare. Läkaren bedömde deltagarnas förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre."
Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Sjukhusångest- och depressionsskalan - ångest i den dubbelblinda jämförande perioden Population
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala för symtomens svårighetsgrad av ångestsyndrom och depression. Den består av 14 artiklar. Sju påståenden beskriver ångest. Varje svar poängsätts på en fyragradig skala (0-3). Alla sju svaren summeras till en totalpoäng med maxpoäng på 21 poäng. En poäng under 7 anses inte indikera ångest. En poäng på 11 eller högre anses vara ett fall av ångest.

En minskning av värden under försöksperioden tyder på att det har skett en förbättring.
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i sjukhusångest- och depressionsskalan - ångest i den dubbelblinda jämförande perioden Population
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala för symtomens svårighetsgrad av ångestsyndrom och depression. Den består av 14 artiklar. Sju påståenden beskriver ångest. Varje svar poängsätts på en fyragradig skala (0-3). Alla sju svaren summeras till en totalpoäng med maxpoäng på 21 poäng. En poäng under 7 anses inte indikera ångest. En poäng på 11 eller högre anses vara ett fall av ångest.

Ett negativt tecken tyder på att ångesten har minskat sedan behandlingen påbörjades.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: Sjukhusångest- och depressionsskalan - Depression i den dubbelblinda jämförande perioden Population
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala för symtomens svårighetsgrad av ångestsyndrom och depression. Den består av 14 artiklar. Sju påståenden beskriver depression. Varje svar poängsätts på en fyragradig skala (0-3). Alla sju svaren summeras till en totalpoäng med maxpoäng på 21 poäng. En poäng under 7 anses inte indikera depression. En poäng på 11 eller högre anses vara ett fall av depression. En minskning av värden över tid tyder på att det har skett en förbättring.
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: förändring i sjukhusångest- och depressionsskalan - Depression i den dubbelblinda jämförande perioden Population
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självbedömningsskala för symtomens svårighetsgrad av ångestsyndrom och depression. Den består av 14 artiklar. Sju påståenden beskriver depression. Varje svar poängsätts på en fyragradig skala (0-3). Alla sju svaren summeras till en totalpoäng med maxpoäng på 21 poäng. En poäng under 7 anses inte indikera depression. En poäng på 11 eller högre anses vara ett fall av depression. En minskning av värden över tid tyder på att det har skett en förbättring. Ett negativt förändringsvärde indikerar en minskning av depressionspoängen sedan behandlingens början.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label Titreringsperiod: Sömnutvärderingsformulär - Latens
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Frågeformuläret mäter 4 huvudkoncept: 1 av de 4 huvudkoncepten är sömnlatensen.

För att bedöma latensen tillfrågades deltagaren: Hur lång tid efter sänggåendet/ljus släckt somnade du i natt [timmar]?
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: frågeformulär för sömnutvärdering - latens i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag -12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Deltagaren fick frågan: Hur lång tid efter läggdags/lamporna släckt somnade du i natt [timmar]? Värdena är för natten före randomiseringsbesöket (baslinje) och för natten före det slutliga utvärderingsbesöket (12 veckor efter randomisering). Ju högre värde desto längre tid tog det att somna. Sömn utvärdering frågeformulär (SQ) objekt
Inskrivningsbesök (dag -12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period sömnutvärdering frågeformulär: Förändring i latens
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Deltagaren fick frågan: Hur lång tid efter läggdags/lamporna släckt somnade du i natt [timmar]? Värdena är för natten före besöken. Den negativa förändringen från baslinjen indikerar att tiden till att somna minskade från baslinjen i en behandlingsgrupp.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label Titreringsperiod: Sömnutvärderingsformulär - Antal uppvaknanden
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudbegreppen är antalet uppvaknanden.

Hur många gånger vaknade du under natten? Värdena beräknades från data som deltagarna självrapporterade för natten före deras randomiseringsbesök (baslinje), för natten före baslinjebesöket (dag 1) och natten före randomiseringsbesöket (dag 22).

Deltagaren tillfrågades vid varje besök: "Hur många gånger vaknade du under natten?"
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: sömnutvärdering - antal uppvaknanden i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudbegreppen är antalet uppvaknanden.

Hur många gånger vaknade du under natten? Värdena beräknades från data som deltagarna självrapporterade för natten före deras randomiseringsbesök (baslinje), för natten före baslinjebesöket (dag 1) och natten före randomiseringsbesöket (dag 22).

Deltagaren tillfrågades vid varje besök: "Hur många gånger vaknade du under natten?"
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: Förändring i antalet uppvaknanden
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudbegreppen är antalet uppvaknanden. Deltagarna fick frågan: Hur många gånger vaknade du under natten? Förändringen i antalet uppvaknanden beräknades från data som deltagarna självrapporterade för natten före deras randomiseringsbesök (baslinje), för natten före baslinjebesöket (dag 1) och natten före det slutliga utvärderingsbesöket (Dag 77). En negativ förändring indikerar att antalet uppvaknanden i en behandlingsgrupp har minskat sedan baslinjen eller randomiseringsbesöket. I allmänhet kan smärta störa sömnen, en potentiell indikator är antalet uppvaknanden.
Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label Titreringsperiod: Sömnutvärderingsformulär - Tidssömn
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudbegreppen är antalet uppvaknanden.

Deltagaren fick frågan: "Hur länge sov du inatt?" [Svarade i timmar och minuter].
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: frågeformulär för sömnutvärdering - Antal timmar sömn i den dubbelblinda jämförande perioden Population
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag -12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Deltagarna ombads svara på följande fråga:

Hur länge sov du i natt [timmar]? Värdena beräknades från data som deltagarna självrapporterade för natten före deras randomiseringsbesök (baslinje) och för natten före slutet av fortsättningsbesöket (12 veckor efter randomisering).
Inskrivningsbesök (dag -12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: frågeformulär för sömnutvärdering - förändring av antalet sömntimmar
Tidsram: Baslinjebesök (dag -12); Randomiseringsbesök (dag 1); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Svaret var som svar på frågan: Sömnutvärdering: Hur länge sov du i natt [timmar]? Det rapporterade värdet är förändringen i antalet timmars sömn från baslinjen. Det positiva värdet indikerar att det skett en ökning av antalet timmars sömn i en behandlingsgrupp.
Baslinjebesök (dag -12); Randomiseringsbesök (dag 1); Slutlig utvärderingsbesök (dag 77)
Open-label titreringsperiod: sömnutvärderingsformulär - Övergripande sömnkvalitet
Tidsram: Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudkoncepten är den övergripande sömnkvaliteten.

Deltagaren bedömde detta kategoriskt som något av följande: utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
Inskrivningsbesök (dag-12); Baslinjebesök (dag 1); Randomiseringsbesök (dag 22)
Open-label titreringsperiod: frågeformulär för sömnutvärdering - Övergripande sömnkvalitet i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Registreringsbesök (dag-12)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudkoncepten är den övergripande sömnkvaliteten.

Deltagaren bedömde detta kategoriskt som något av följande: utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
Registreringsbesök (dag-12)
Open-label titreringsperiod: frågeformulär för sömnutvärdering - Övergripande sömnkvalitet i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudkoncepten är den övergripande sömnkvaliteten.

Deltagaren bedömde detta kategoriskt som något av följande: utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
Baslinjebesök (dag 1)
Open-label titreringsperiod: frågeformulär för sömnutvärdering - Övergripande sömnkvalitet i populationen med dubbelblinda jämförande period
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudkoncepten är den övergripande sömnkvaliteten.

Deltagaren bedömde detta kategoriskt som något av följande: utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
Randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: Förändring i den övergripande sömnkvaliteten
Tidsram: Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärdering (dag 77)

Frågeformuläret för sömnutvärdering fylldes i av deltagaren. Enkäten mäter 4 huvudbegrepp: 1 av de 4 huvudkoncepten är den övergripande sömnkvaliteten.

Förbättringen, ingen förändring eller försämring rapporteras baserat på svaren från deltagarna som gavs i slutet av fortsättningsbesöket.
Randomiseringsbesök (dag 22) till slutlig utvärdering (dag 77)
Open-label titreringsperiod: patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Slut på öppen titreringsperiod vid randomiseringsbesök (dag 22)

Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med studieläkemedlet (IMP) genom att svara på följande fråga på en 5-gradig betygsskala:

"Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med din nuvarande smärtbehandling?": Utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig.
Slut på öppen titreringsperiod vid randomiseringsbesök (dag 22)
Dubbelblind jämförande period: patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Slut på jämförelseperiod vid slututvärderingsbesök (dag 77)

Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med studieläkemedlet (IMP) genom att svara på följande fråga på en 5-gradig betygsskala:

"Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med din nuvarande smärtbehandling?": Utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig.
Slut på jämförelseperiod vid slututvärderingsbesök (dag 77)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ÖVRIG: Grünenthal GmbH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera