Porovnání zvyšujících se dávek tapentadolu versus kombinace tapentadolu a pregabalinu

EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním

Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (100 - 500 mg denně) Perorální podávání dvakrát denně

Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním

100 - 500 mg denně perorálně dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů

Lék: Údržba otevřeného štítku s prodlouženým uvolňováním Tapentadolu

100 - 400 mg denně Tapentadol s prodlouženým uvolňováním perorálně podávaný dvakrát denně

ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním s pregabalinem

Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (100 - 300 mg denně) s pregabalinem (150 - 300 mg denně) Oba se podávají perorálně dvakrát denně.

Lék: Údržba otevřeného štítku s prodlouženým uvolňováním Tapentadolu

100 - 400 mg denně Tapentadol s prodlouženým uvolňováním perorálně podávaný dvakrát denně

Lék: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním s pregabalinem

Tapentadol s prodlouženým uvolňováním 100 - 300 mg denně s pregabalinem 150 - 300 mg denně perorálně dvakrát denně po dobu maximálně 12 týdnů

Změna průměrného skóre intenzity bolesti pro celkovou bolest dolní části zad na 11bodové číselné stupnici (NRS-3)

Primární cílový parametr je definován jako srovnání tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR) 300 mg plus 200 mg denně a kombinace tapentadolu PR 300 mg denně a pregabalinu 300 mg denně s ohledem na změnu skóre intenzity bolesti NRS-3 (připomenuto průměrné skóre intenzity bolesti během posledních 3 dnů na 11bodovém NRS, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dokážete představit) od randomizační návštěvy po závěrečnou hodnotící návštěvu.

Teoreticky by bylo možné maximální snížení o -10 a zvýšení intenzity bolesti o +4. Negativní znaménko znamená snížení intenzity bolesti od začátku léčby. Čím vyšší jsou absolutní hodnoty, tím větší je změna od začátku léčby (základní návštěva).

Otevřené období titrace: Průměrné skóre intenzity bolesti pro celkovou bolest dolní části zad na 11bodové číselné stupnici (NRS-3)

Vybavené průměrné skóre intenzity bolesti na NRS-3 bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Tato stupnice připomíná průměrnou intenzitu bolesti za poslední 3 dny. Účastník byl požádán: „Ohodnoťte intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru za poslední 3 dny (posledních 72 hodin před návštěvou)“. Kde 0 = žádná bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit. Toto je období léčby před obdobím primárního výsledku.

Otevřené pokračovací období: Průměrné skóre intenzity bolesti pro celkovou bolest dolní části zad na 11bodové číselné stupnici (NRS-3)

Vybavené průměrné skóre intenzity bolesti na NRS-3 bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Tato stupnice připomíná průměrnou intenzitu bolesti za poslední 3 dny. Účastník byl požádán: „Ohodnoťte intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru za poslední 3 dny (posledních 72 hodin před návštěvou)“. Kde 0 = žádná bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.

Konec otevřeného období odběru: Průměrné skóre intenzity bolesti pro celkovou bolest dolní části zad na 11bodové číselné stupnici (NRS-3)

Vybavené průměrné skóre intenzity bolesti na NRS-3 bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Tato stupnice připomíná průměrnou intenzitu bolesti za poslední 3 dny. Účastník byl požádán: „Ohodnoťte intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru za poslední 3 dny (posledních 72 hodin před návštěvou)“. Kde 0 = žádná bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.

Otevřená doba titrace: Vyzařující bolest

Je uvedeno skóre intenzity bolesti NRS-3 při návštěvách v otevřeném titračním období pro dvě analyzované srovnávací dvojitě zaslepené léčebné skupiny. Skóre intenzity bolesti NRS-3 (připomenuté průměrné skóre intenzity bolesti během posledních 3 dnů na 11bodovém NRS) pro vyzařující bolest (bolest vyzařující do nohy nebo směrem k noze, typicky střelby, vyzařující charakter, obvykle vyzařující pod kolenem směrem k noha) je hlášena. Kde 0 = žádná bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.

Otevřené období titrace: Radiační střední skóre intenzity bolesti pro populaci srovnávacího období

Je uvedeno skóre intenzity bolesti NRS-3 při návštěvách v otevřeném titračním období pro dvě analyzované srovnávací dvojitě zaslepené léčebné skupiny. Skóre intenzity bolesti NRS-3 (připomenuté průměrné skóre intenzity bolesti během posledních 3 dnů na 11bodovém NRS) pro vyzařující bolest (bolest vyzařující do nohy nebo směrem k noze, typicky střelby, vyzařující charakter, obvykle vyzařující pod kolenem směrem k noha) je hlášena. Kde 0 = žádná bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna skóre intenzity bolesti NRS-3 pro vyzařující bolest

Skóre intenzity bolesti NRS-3 (připomíná průměrné skóre intenzity bolesti za poslední 3 dny na 11bodovém NRS, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro vyzařující bolest (bolest vyzařující do nebo směrem k noha, typicky střeleckého, vyzařujícího charakteru, obvykle vyzařující pod kolenem směrem k noze).

Uvedená hodnota představuje změnu od randomizační návštěvy (tj. poslední 3 dny v období titrace) do konce dvojitě zaslepeného srovnávacího období (tj. poslední 3 dny ve srovnávacím období). Teoretické hodnoty se pohybují od -10 do 10. Negativní znaménko znamená snížení bolesti od začátku léčby. Čím vyšší jsou absolutní hodnoty, tím větší je změna od začátku léčby (základní návštěva).

Otevřené období titrace: nejhorší průměrné skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin

Vybavená nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.

Účastník byl požádán: „Ohodnoťte intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest během posledních 24 hodin před návštěvou“.

Otevřené období titrace: Srovnávací dvojitě zaslepené období Populace Nejhorší průměrné skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin

Vybavená nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak si dokážete představit“.

Účastník byl požádán: "Ohodnoťte prosím intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest během posledních 24 hodin před návštěvou."

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna nejhorší intenzity bolesti za posledních 24 hodin

Vybavená nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.

Účastník byl požádán: „Ohodnoťte intenzitu své bolesti tak, že ohodnotíte jedno číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest během posledních 24 hodin před návštěvou“.

Negativní změna ukazuje, že intenzita bolesti se od začátku pokusu snížila.

Otevřená doba titrace: stanovení bolesti DETECT

BolestiDETECT byl dotazník vyplněný účastníkem. Dotazník se skládá ze 14 otázek ve čtyřech oblastech. Na základě těchto otázek bylo vypočítáno konečné hodnocení. Minimální skóre se pohybovalo od nuly do maxima 38. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 byli hodnoceni jako "negativní" (neměli žádnou složku neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 byla hodnocena jako "pozitivní" (přítomna neuropatická složka). Hodnoty od 13 do 18 byly hodnoceny jako „nejasné“.

Otevřené období titrace: Srovnávací dvojitě zaslepené období Populační bolest DETECT Assessment

BolestiDETECT byl dotazník vyplněný účastníkem. Dotazník se skládá ze 14 otázek ve čtyřech oblastech. Na základě těchto otázek bylo vypočítáno konečné hodnocení. Minimální skóre se pohybovalo od nuly do maxima 38. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 byli hodnoceni jako "negativní" (neměli žádnou složku neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 byla hodnocena jako "pozitivní" (přítomna neuropatická složka). Hodnoty od 13 do 18 byly hodnoceny jako „nejasné“.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna v závěrečném hodnocení DETECT

BolestiDETECT byl dotazník vyplněný účastníkem. Dotazník se skládá ze 14 otázek ve čtyřech oblastech. Na základě těchto otázek bylo vypočítáno konečné hodnocení. Minimální skóre se pohybovalo od nuly do maxima 38. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 byli hodnoceni jako "negativní" (neměli žádnou složku neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 byla hodnocena jako "pozitivní" (přítomna neuropatická složka). Hodnoty od 13 do 18 byly hodnoceny jako „nejasné“. Teoretický rozsah změn v této studii se pohyboval od -38 do 19. Negativní změna indikovala pokles jejich neuropatické složky bolesti.

Otevřené období titrace: Souhrn příznaků neuropatické bolesti (NPSI) Celkové hodnocení skóre

V dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) účastník hodnotil své symptomy neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti bylo zodpovězeno na 11bodové škále; od 0 (příznak není přítomen) do 10 (příznak v nejhorší představitelné intenzitě, např. nejhorší hoření, jaké si lze představit). Celkové skóre NPSI bylo vypočteno součtem všech deseti odpovědí a pohybuje se mezi 0 a 100. U popisů bolesti se uvádějí dílčí skóre pálení, lisování, záchvatovitá (bolest jako elektrické šoky nebo bodnutí), evokovaná (v důsledku dotyku) a parestézie (pocit, který není nepříjemný) nebo dysestézie (nepříjemná). Jsou zobrazeny celkové hodnoty nahlášené pro všechny účastníky, kteří vyplnili dotazník. Příznak chyběl, pokud je hodnota 0, příznak byl přítomen u všech účastníků a všichni účastníci jej hodnotili v nejhorší možné intenzitě, pokud je hodnota 100.

Období otevřené titrace: Souhrn příznaků neuropatické bolesti (NPSI) Celkové hodnocení skóre v populaci ve dvojitě zaslepeném srovnávacím období

V dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) účastník hodnotil své symptomy neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti bylo zodpovězeno na 11bodové škále; od 0 (příznak není přítomen) do 10 (příznak v nejhorší představitelné intenzitě, např. nejhorší hoření, jaké si lze představit). Celkové skóre NPSI bylo vypočteno součtem všech deseti odpovědí a pohybuje se mezi 0 a 100. U popisů bolesti se uvádějí dílčí skóre pálení, lisování, záchvatovitá (bolest jako elektrické šoky nebo bodnutí), evokovaná (v důsledku dotyku) a parestézie (pocit, který není nepříjemný) nebo dysestézie (nepříjemná). Jsou zobrazeny celkové hodnoty nahlášené pro všechny účastníky, kteří vyplnili dotazník. Příznak chyběl, pokud je hodnota 0, příznak byl přítomen u všech účastníků a všichni účastníci jej hodnotili v nejhorší možné intenzitě, pokud je hodnota 100.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna dílčích skóre v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkové hodnocení skóre

V dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) účastník hodnotil své symptomy neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti bylo zodpovězeno na 11bodové škále, od 0 (příznak není přítomen) do 10 (příznak v nejhorší představitelné intenzitě, např. Podskóre bolesti při spontánním lisování). Celkové skóre NPSI bylo vypočteno součtem všech deseti odpovědí a pohybuje se mezi 0 a 100. U popisů bolesti se uvádí pálení, tlak, záchvatovitá (bolest jako elektrické šoky nebo bodnutí), evokovaná (v důsledku dotyku) a parestézie (pocit, který není nepříjemný) nebo dysestézie (nepříjemná). Jsou zobrazeny celkové hodnoty nahlášené pro všechny účastníky, kteří vyplnili dotazník. Příznak chyběl, pokud je hodnota 0, příznak byl přítomen u všech účastníků a všichni účastníci jej hodnotili jako nejhorší možnou intenzitu, pokud je hodnota 10 (100 pro celkové skóre). Negativní změna naznačuje, že intenzita příznaku se od začátku léčby snížila.

Otevřené období titrace: Srovnávací dvojitě zaslepené období Populační krátký zdravotní průzkum (SF-12) Složené skóre fyzického zdraví (PCS)

Short Form Health Survey (SF-12) obsahuje několik krátkých širokých otázek týkajících se 8 aspektů zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), na které byl účastník položen. skórovat za poslední týden. Fyzické a duševní souhrnné skóre bylo vypočítáno z jednotlivých odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav. Všechny domény byly hodnoceny na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změny v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) Složené skóre fyzického zdraví (PCS)

Short Form Health Survey (SF-12) obsahuje několik krátkých širokých otázek týkajících se 8 aspektů zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), na které byl účastník položen. skórovat za poslední týden. Fyzické souhrnné skóre bylo vypočteno z individuálních odpovědí na tyto otázky týkající se fyzického zdraví. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímaný zdravotní stav účastníka. Všechny domény byly hodnoceny na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.

Změna skóre SF-12 ukazuje zlepšení zdravotního stavu oproti výchozí hodnotě, pokud jsou hodnoty pozitivní. Čím vyšší hodnota, tím větší zlepšení.

Otevřené období titrace: Srovnávací dvojitě zaslepené období Populační krátký zdravotní průzkum (SF-12) Složené skóre duševního zdraví (MCS)

Short Form Health Survey (SF-12) obsahuje několik krátkých širokých otázek týkajících se 8 aspektů zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), na které byl účastník položen. skórovat za poslední týden. Souhrnné skóre duševního zdraví bylo vypočteno z individuálních odpovědí na dvě z 12 otázek. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímaný zdravotní stav účastníka. Všechny domény byly hodnoceny na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možné duševní zdraví.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) Složené skóre duševního zdraví (MCS)

Short Form Health Survey (SF-12) obsahuje několik krátkých širokých otázek týkajících se 8 aspektů zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), na které byl účastník položen. skórovat za poslední týden. Souhrnné skóre duševního zdraví bylo vypočteno z individuálních odpovědí na dvě z 12 otázek. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímaný zdravotní stav účastníka. Všechny domény byly hodnoceny na stupnici od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možné duševní zdraví.

Otevřené období titrace: Skóre indexu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) pro populaci ve dvojitě zaslepeném srovnávacím období

Účastník skóroval dotazník EuroQol-5. Dotazník EuroQol-5 používá klasifikaci zdravotního stavu s 5 dimenzemi. Každý rozměr byl hodnocen na 3-bodové ordinální škále (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1 (s 1 označující "plné zdraví" a 0 "mrtvé"). Čím vyšší jsou hodnoty (čím se hodnota blíží 1), tím lepší je zdravotní stav v léčené skupině.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna indexu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D)

Účastník skóroval dotazník EuroQol-5. Dotazník EuroQol-5 používá klasifikaci zdravotního stavu s 5 dimenzemi. Každý rozměr byl hodnocen na 3-bodové ordinální škále (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitkem, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1 (s 1 označující "plné zdraví" a 0 "mrtvé"). Čím vyšší jsou hodnoty (čím se hodnota blíží 1), tím lepší je zdravotní stav v léčené skupině.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Globální dojem změny pacienta (PGIC)

V Globálním dojmu změny pacienta (PGIC) účastník uvedl vnímanou změnu během léčebného období. PGIC je 7 bodová stupnice, kde pacient hodnotí celkové zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Klinický globální dojem změny (CGIC)

Ve studii Clinician Global Impression of Change (CGIC) klinik indikoval vnímanou změnu během léčebného období. Lékař byl požádán, aby pro každého účastníka vybral jednu ze sedmi kategorií. Klinický lékař ohodnotil změny účastníků jako "velmi se zlepšily", "velmi zlepšily", "minimálně zlepšily", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".

Otevřené období titrace: škála nemocniční úzkosti a deprese – úzkost v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Obsahuje 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů. Skóre pod 7 se nepovažuje za projev úzkosti. Skóre 11 nebo vyšší je považováno za případ úzkosti.

Pokles hodnot během zkušebního období naznačuje, že došlo ke zlepšení.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese – úzkost v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Obsahuje 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů. Skóre pod 7 se nepovažuje za projev úzkosti. Skóre 11 nebo vyšší je považováno za případ úzkosti.

Negativní znaménko znamená, že od začátku léčby došlo ke snížení úzkosti.

Otevřené období titrace: Stupnice nemocniční úzkosti a deprese – deprese v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Obsahuje 14 položek. Sedm výroků popisuje depresi. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů. Skóre pod 7 se nepovažuje za projev deprese. Skóre 11 nebo vyšší je považováno za případ deprese. Pokles hodnot v čase naznačuje, že došlo ke zlepšení.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna stupnice nemocniční úzkosti a deprese – deprese u populace s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Obsahuje 14 položek. Sedm výroků popisuje depresi. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů. Skóre pod 7 se nepovažuje za projev deprese. Skóre 11 nebo vyšší je považováno za případ deprese. Pokles hodnot v čase naznačuje, že došlo ke zlepšení. Záporná hodnota změny ukazuje na snížení skóre deprese od začátku léčby.

Otevřená titrační perioda: Dotazník pro hodnocení spánku – latence

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je latence spánku.

K posouzení latence byl účastník dotázán: Jak dlouho po spaní/zhasnutí světla jste minulou noc usnul(a) [hodin]?

Otevřené období titrace: dotazník pro hodnocení spánku – latence v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Účastník byl dotázán: Jak dlouho po spaní/zhasnutí světla jste minulou noc usnul(a) [hodin]? Hodnoty jsou pro noc před návštěvou randomizace (základní hodnota) a pro noc před závěrečnou hodnotící návštěvou (12 týdnů po randomizaci). Čím vyšší hodnota, tím déle trvalo usnout. Položky dotazníku pro hodnocení spánku (SQ).

Dvojitě zaslepený srovnávací dotazník pro hodnocení spánku: Změna latence

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Účastník byl dotázán: Jak dlouho po spaní/zhasnutí světla jste minulou noc usnul(a) [hodin]? Hodnoty jsou pro noc před návštěvami. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje, že doba do usnutí se v léčebné skupině oproti výchozí hodnotě snížila.

Otevřená titrační perioda: Dotazník pro hodnocení spánku – počet probuzení

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je počet probuzení.

Kolikrát jste se během noci probudili? Hodnoty byly vypočteny z dat, která účastníci sami uvedli za noc před jejich randomizační návštěvou (základní linie), za noc před základní návštěvou (den 1) a noc před randomizační návštěvou (den 22).

Účastník byl při každé návštěvě dotázán: "Kolikrát jste se v noci probudil?"

Otevřená titrační perioda: Vyhodnocení spánku – počet probuzení v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je počet probuzení.

Kolikrát jste se během noci probudili? Hodnoty byly vypočteny z dat, která účastníci sami uvedli za noc před jejich randomizační návštěvou (základní linie), za noc před základní návštěvou (den 1) a noc před randomizační návštěvou (den 22).

Účastník byl při každé návštěvě dotázán: "Kolikrát jste se v noci probudil?"

Dvojitě slepé srovnávací období: Změna v počtu probuzení

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je počet probuzení. Účastníci byli dotázáni: Kolikrát jste se v noci probudili? Změna v počtu probuzení byla vypočítána z údajů, které účastníci sami nahlásili za noc před jejich randomizační návštěvou (základní stav), za noc před základní návštěvou (1. den) a noc před závěrečnou hodnotící návštěvou (77. den). Negativní změna ukazuje, že počet probuzení v léčebné skupině se od základní nebo randomizační návštěvy snížil. Obecně může bolest narušovat spánek, jedním z potenciálních ukazatelů je počet probuzení.

Otevřená doba titrace: Dotazník pro hodnocení spánku - Doba spánku

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je počet probuzení.

Účastník byl dotázán: "Jak dlouho jsi spal minulou noc?" [Odpovězeno v hodinách a minutách].

Otevřené období titrace: Dotazník pro hodnocení spánku - Počet hodin spánku v populaci ve dvojitě zaslepeném srovnávacím období

Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku:

Jak dlouho jste spali minulou noc [hodiny]? Hodnoty byly vypočteny z údajů, které účastníci sami uvedli pro noc před jejich randomizační návštěvou (základní linie) a pro noc před koncem pokračovací návštěvy (12 týdnů po randomizaci).

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Dotazník pro hodnocení spánku – změna počtu hodin spánku

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Odpověď byla v odpovědi na otázku: Hodnocení spánku: Jak dlouho jste spali minulou noc [hodin]? Nahlášená hodnota je změna v počtu hodin spánku oproti výchozí hodnotě. Kladná hodnota ukazuje, že došlo ke zvýšení počtu hodin spánku v léčebné skupině.

Otevřená doba titrace: Dotazník hodnocení spánku – celková kvalita spánku

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je celková kvalita spánku.

Účastník to kategoricky ohodnotil jako jeden z následujících: vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný.

Otevřené období titrace: Dotazník hodnocení spánku – Celková kvalita spánku v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je celková kvalita spánku.

Účastník to kategoricky ohodnotil jako jeden z následujících: vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný.

Otevřené období titrace: Dotazník hodnocení spánku – Celková kvalita spánku v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je celková kvalita spánku.

Účastník to kategoricky ohodnotil jako jeden z následujících: vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný.

Otevřené období titrace: Dotazník hodnocení spánku – Celková kvalita spánku v populaci s dvojitě zaslepeným srovnávacím obdobím

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je celková kvalita spánku.

Účastník to kategoricky ohodnotil jako jeden z následujících: vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Změna celkové kvality spánku

Účastník vyplnil dotazník pro hodnocení spánku. Dotazník měří 4 hlavní pojmy: 1 ze 4 hlavních pojmů je celková kvalita spánku.

Zlepšení, žádná změna nebo zhoršení je hlášeno na základě odpovědí, které účastníci zaznamenali na konci pokračovací návštěvy.

Otevřené období titrace: Spokojenost subjektu s léčbou

Účastníci hodnotili svou spokojenost se studovaným lékem (IMP) zodpovězením následující otázky na 5bodové hodnotící škále:

"Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost se současnou léčbou bolesti?": Vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a špatné.

Dvojitě zaslepené srovnávací období: Spokojenost subjektu s léčbou

Účastníci hodnotili svou spokojenost se studovaným lékem (IMP) zodpovězením následující otázky na 5bodové hodnotící škále:

"Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost se současnou léčbou bolesti?": Vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a špatné.