Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolin kasvavien annosten vertailu tapentadolin ja pregabaliinin yhdistelmään

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Tapentadol PR:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna Tapentadol PR:n ja pregabaliinin yhdistelmään potilailla, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu ja neuropaattisen kivun komponentti

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lisääntyvien tapentadolin (PR) (500 mg/vrk) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tapentadol PR:n (300 mg/vrk) ja pregabaliinin (300 mg:aan) yhdistelmään verrattuna. vuorokaudessa) potilailla, jotka tarvitsevat lisäkipulääkitystä sen jälkeen, kun tapentadol PR 300 mg päivässä on titrattu.

Tämä on kliinisen tehokkuuden tutkimus, joka on suunniteltu luomaan yhteys odotettujen kliinisten tulosten ja kliinisen käytännön välillä kliinisten ja koehenkilöiden raportoitujen tulosten valittujen mittareiden avulla. Koska vaikeaa alaselkäkipua, johon liittyy neuropaattinen komponentti, kohderyhmää hoidetaan usein yhdistelmähoidolla (monoterapia ei usein ole tarpeeksi tehokasta), on kiinnostavaa määrittää, käytetäänkö tapentadolia yksinään (yhdessä molekyylissä kaksi vaikutusmekanismia). ) voi olla yhtä tehokas kuin tapentadolin ja pregabaliinin yhdistelmä. Lisäksi monoterapian siedettävyysprofiilit verrattuna yhdistelmään ovat kiinnostavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu (määritelty kivuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta) ja jotka vaativat voimakasta analgeettia (Maailman terveysjärjestön [WHO] vaihe III) tutkijan arvioiden mukaan ja joilla on positiivinen tai epäselvä tulos painDETECT-menetelmällä diagnostinen seulontakysely siirtyy avoimeen tapentadolin titrausjaksoon (PR). Osallistujilla on yhteensä 11 suunniteltua käyntiä 105 päivän aikana. Ilmoittautumiskäynnillä [päivä -14 (3–14 päivää ennen peruskäyntiä)] osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, jotta voidaan arvioida osallistujan kelpoisuus kokeeseen. Aiempia kipulääkkeitä käyttävillä osallistujilla aloitetaan kolmen päivän ja enintään 2 viikon poistumisjakso. Huuhtelujakson kesto riippuu aikaisemmista opioidikipulääke- ja rinnakkaiskipulääkeistä ja niiden annoksista, pienennysvaiheista. Osallistujat, jotka eivät tarvitse aiemman analgeettisen hoidon pesua (esim. WHO Step I analgeetit), lähtötilanteen käynti voidaan ajoittaa heti, kun kliinisen laboratorion seurantatulokset ovat saatavilla.

Aloituskäynnillä (päivä 1) osallistujat aloittavat 3 viikon avoimen tapentadolin pitkitetysti vapautuvan titrausjakson (PR) annoksilla 2 x 50 mg päivässä ja titrataan ylöspäin 100 mg:n (2 x 50 mg) välein. viikoittain.

Osallistujat, jotka eivät täytä satunnaistuksen ehtoja, voivat jatkaa tutkimusta avoimessa jatkohaarassa, jos he ovat jo saavuttaneet tyydyttävän kivunlievityksen tason.

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja satunnaistukseen vertailujaksolla (päivät 22–77), jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, ja he jatkavat hoitoa.

Joko he jatkavat tapentadol-prolonged release (PR) -hoitoa kasvavilla tapentadol PR-annoksilla

  • Satunnaistuskäynnin jälkeen osallistujat titraavat 400 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen.
  • Viikon kuluttua satunnaistuskäynnistä titrataan 500 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen. Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat viimeisen annoksen 500 mg tapentadol PR:ää päivässä.

Tai aloita tapentadol PR 300 mg päivässä pregabaliinin yhdistelmällä

  • Satunnaistuskäynnin jälkeen osallistujat jatkavat aikaisempaa tapentadol PR-hoitoa 2 x 150 mg päivässä plus pregabaliinia 2 x 75 mg (kokonaisvuorokausiannos 150 mg pregabaliinia).
  • Viikon kuluttua satunnaistuskäynnistä osallistujat jatkavat edellistä hoito-ohjelmaa (titrausjakson lopussa) tapentadol PR 2 x 150 mg päivässä plus pregabaliini 2 x 150 mg (kokonaisvuorokausiannos 300 mg pregabaliinia). Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat viimeisen annoksen 300 mg tapentadol PR:a ja 300 mg pregabaliinia.

Vertailujakson osallistujat voidaan määrätä avoimeen poimintahaaraan, ja heitä hoidetaan vakaalla annoksella tapentadol PR:tä 300 mg päivässä tai 400 mg päivässä, jos heillä on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (ainakin mahdollisesti liittyviä tutkimuslääke). Avoin noutoaika alkaa teoriassa 29. päivänä eli viikon kuluttua satunnaiskäynnistä.

Lopullinen arviointi (päivä 77) on suunniteltu tapahtuvaksi 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Lopullisen arvioinnin jälkeen suoritetaan seurantajakso (sokkoutettu IMP:n pienentäminen/poistaminen viikolla 12 ja seurantakäynti (päivään 91 asti). Lääkityksen vähentäminen/poisto suoritetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Site 803
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Site 804
      • Enschede, Alankomaat
        • Site 805
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Site 802
      • Sliedrecht, Alankomaat
        • Site 801
  • Belgia
      • Dour, Belgia
        • Site 605
      • Genk, Belgia
        • Site 602
      • Gozee, Belgia
        • Site 603
      • Ham, Belgia
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgia
        • Site 601
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Site 904
      • Alicante, Espanja
        • Site 908
      • Badalona, Espanja
        • Site 901
      • Barcelona, Espanja
        • Site 905
      • Centelles, Espanja
        • Site 902
      • Granada, Espanja
        • Site 907
      • Madrid, Espanja
        • Site 909
      • Madrid, Espanja
        • Site 910
      • Oviedo, Espanja
        • Site 903
      • Valencia, Espanja
        • Site 911
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Site 506
      • Senftenberg, Itävalta
        • Site 503
      • Wien, Itävalta
        • Site 501
      • Wien, Itävalta
        • Site 502
      • Wien, Itävalta
        • Site 504
      • Wien, Itävalta
        • Site 505
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Site 309
      • Gdansk, Puola
        • Site 312
      • Katowice, Puola
        • Site 303
      • Krakow, Puola
        • Site 308
      • Krakow, Puola
        • Site 310
      • Krakow, Puola
        • Site 311
      • Lublin, Puola
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Puola
        • Site 306
      • Poznan, Puola
        • Site 304
      • Warsaw, Puola
        • Site 301
      • Warszawa, Puola
        • Site 302
      • Wroclaw, Puola
        • Site 305
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Saksa
        • Site 107
      • Böhlen, Saksa
        • Site 111
      • Cottbus, Saksa
        • Site 115
      • Hamburg, Saksa
        • Site 103
      • Hamburg, Saksa
        • Site 110
      • Kiel, Saksa
        • Site 101
      • Kiel, Saksa
        • Site 114
      • Köln, Saksa
        • Site 105
      • Köln, Saksa
        • Site 116
      • Leipzig, Saksa
        • Site 113
      • Lübeck, Saksa
        • Site 109
      • Rendsburg, Saksa
        • Site 106
      • Schönau, Saksa
        • Site 108
      • Weimar, Saksa
        • Site 117
      • Westerstede, Saksa
        • Site 112
      • Wiesbaden, Saksa
        • Site 104
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Site 702
      • Frederiksberg, Tanska
        • Site 704
      • Glostrup, Tanska
        • Site 701
      • Ringsted, Tanska
        • Site 703

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava krooninen alaselkäkipu diagnoosi; krooninen kipu määritellään kivuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkijan kivun on vaadittava voimakasta analgeettia (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheeksi III) tutkijan arvioiden mukaan.

  • PainDETECT diagnostisen seulontakyselyn pistemäärän tulee olla:

    • "positiivinen" tai
    • "epäselvä".tai Jos potilasta hoidetaan vakaalla keskushermostovaikutteisilla kipulääkkeillä (opioideilla) ja/tai yhteiskipulääkeillä, jopa "negatiivinen" painDETECT-pistemäärä (mutta vähintään 9) hyväksytään ilmoittautumiskäynnillä.

  • Jos saat säännöllistä päivittäistä esihoitoa WHO:n vaiheen II/vaiheen III opioidianalgeetilla ja/tai keskusvaikutteisella yhteiskipulääkeellä:

    • Tutkittavien tulee ottaa WHO:n vaiheen II tai III analgeettia tai koanalgeettia päivittäin vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumiskäyntiä.
    • Potilaiden, joita on esikäsitelty WHO:n vaiheen II opioidianalgeetilla ja/tai keskusvaikutteisella yhteiskipulääkeellä, on täytynyt raportoida keskimääräiseksi kivun intensiteetiksi vähintään 5 pistettä (NRS-3≥5) viimeisten 3 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä. tai Jos saat säännöllistä päivittäistä esihoitoa WHO:n vaiheen I analgeettisella monoterapialla tai jos säännöllistä analgeettista esihoitoa ei ole raportoitu:
    • Tutkittavien keskimääräisen kivun voimakkuuden pistemäärän on oltava vähintään 6 pistettä NRS-3≥6) viimeisen kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten kivuliaita tilojen kuin alaselkäkipujen esiintyminen, jotka voivat sekoittaa koehenkilön tutkimusarvioita tai indeksikivun itsearviointia, esim. oireyhtymät, joihin liittyy laajalle levinnyt kipu, kuten fibromyalgia.
  • Syövän ja/tai metastaattisten sairauksien aiheuttama alaselän kipu.
  • Kokeilujakson aikana suunnitellut kivuliaat toimenpiteet (esim. suuri leikkaus), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) tehokkuuteen tai turvallisuusarviointiin.
  • Menestyksekäs osallistuminen tutkimukseen saattaa vaikuttaa vireillä olevaan oikeudenkäyntiin tai vakuutus-/valtionkorvaushakemusta kroonisen kivun tai vamman vuoksi ja, jos myönnetään, etuuksiin.
  • Harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tapentadol Depot Delease
Tapentadol Depot Delease (100 - 500 mg päivässä) Suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Tapentadol Depot Delease
100-500 mg päivässä suun kautta kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: Tapentadol-pitkävaikutteisen avoimen etiketin huolto
100-400 mg vuorokaudessa Tapentadol depottabletti suun kautta kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadoli depotvaikutteinen pregabaliinin kanssa
Tapentadol-depottabletit (100 - 300 mg päivässä) pregabaliinin kanssa (150 - 300 mg päivässä) Molemmat annettiin suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Tapentadol-pitkävaikutteisen avoimen etiketin huolto
100-400 mg vuorokaudessa Tapentadol depottabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Tapentadoli depotvaikutteinen pregabaliinin kanssa
Tapentadol Depot Release 100 - 300 mg päivässä pregabaliinin kanssa 150 - 300 mg päivässä suun kautta kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisen alaselkäkivun keskimääräisessä kivun voimakkuuspisteessä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS-3)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään tapentadolin 300 mg plus 200 mg vuorokaudessa sekä tapentadol PR 300 mg/vrk ja pregabaliinin 300 mg/vrk yhdistelmän vertailuna suhteessa NRS-3-kivun voimakkuuspisteiden muutokseen (muistutettu) keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä viimeisen 3 päivän aikana 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 on ei kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella) satunnaistuskäynnistä lopulliseen arviointikäyntiin.

Teoriassa kivun voimakkuuden maksimilasku -10 ja lisäys +4 olisi ollut mahdollista. Negatiivinen merkki tarkoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä hoidon alusta lähtien. Mitä korkeammat absoluuttiset arvot ovat, sitä suurempi on muutos hoidon aloittamisen jälkeen (peruskäynti).
Satunnaistaminen (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoin titrausjakso: Keskimääräinen kivun voimakkuuspiste koko alaselkäkivulle 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS-3)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Palautettu keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä NRS-3:lla arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä asteikko muistuttaa kivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 3 päivän aikana. Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 3 päivän aikana (viimeiset 72 tuntia ennen käyntiä)". Missä 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella. Tämä on hoitojakso ennen ensisijaista tulosjaksoa.
Ilmoittautuminen (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin jatkojakso: Keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä koko alaselkäkivulle 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS-3)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Palautettu keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä NRS-3:lla arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä asteikko muistuttaa kivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 3 päivän aikana. Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 3 päivän aikana (viimeiset 72 tuntia ennen käyntiä)". Missä 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Ilmoittautuminen (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoimen poimintajakson loppu: Keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä koko alaselkäkivulle 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS-3)
Aikaikkuna: Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Palautettu keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä NRS-3:lla arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä asteikko muistuttaa kivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 3 päivän aikana. Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 3 päivän aikana (viimeiset 72 tuntia ennen käyntiä)". Missä 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: säteilevä kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
NRS-3-kivun intensiteetin pisteet käynneillä avoimella titrausjaksolla kahdessa analysoidussa kaksoissokkojakson hoitoryhmässä. NRS-3 kivun intensiteettipisteet (muistutetaan keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä viimeisen 3 päivän ajalta 11 pisteen NRS:llä) säteilevän kivun osalta (kipu, joka säteilee jalkaan tai jalkaan, tyypillisesti laukaiseva, säteilevä, yleensä säteilevä polven alapuolelta kohti jalkaa jalka) raportoidaan. Missä 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Säteilevän keskimääräisen kivun intensiteetin pisteet vertailujakson väestölle
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
NRS-3-kivun intensiteetin pisteet käynneillä avoimella titrausjaksolla kahdessa analysoidussa kaksoissokkojakson hoitoryhmässä. NRS-3 kivun intensiteettipisteet (muistutetaan keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä viimeisen 3 päivän ajalta 11 pisteen NRS:llä) säteilevän kivun osalta (kipu, joka säteilee jalkaan tai jalkaan, tyypillisesti laukaiseva, säteilevä, yleensä säteilevä polven alapuolelta kohti jalkaa jalka) raportoidaan. Missä 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: muutos säteilevän kivun NRS-3-kivun intensiteettipisteissä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (päivä 22); Arviointikäynnin loppu (päivä 77)

NRS-3 kivun intensiteettipisteet (muistutetaan keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä viimeisen 3 päivän ajalta 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kipua niin paha kuin voit kuvitella) säteilevän kivun (kipu, joka säteilee sisään tai kohti jalka, tyypillisesti ampuva, ​​säteilevä luonne, yleensä säteilevä polven alapuolelta jalkaa kohti).

Raportoitu arvo edustaa muutosta satunnaiskäynnistä (eli titrausjakson viimeiset 3 päivää) kaksoissokkoutetun vertailujakson loppuun (eli vertailujakson viimeiset 3 päivää). Teoreettiset arvot vaihtelevat välillä -10 ja 10. Negatiivinen merkki tarkoittaa kivun vähenemistä hoidon alusta lähtien. Mitä korkeammat absoluuttiset arvot ovat, sitä suurempi on muutos hoidon aloittamisen (peruskäynnin) jälkeen.
Satunnaiskäynti (päivä 22); Arviointikäynnin loppu (päivä 77)
Avoin titrausjakso: huonoimmat keskimääräiset kivun intensiteetin pisteet viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Muistutettu pahin kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä".
Ilmoittautumiskäynti (päivä -14); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Vertaileva kaksoissokkojakson väestön huonoimmat keskimääräiset kivun intensiteetin pisteet viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Muistutettu pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".

Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä".
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Pahimman kivun voimakkuuden muutos viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)

Muistutettu pahin kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä".

Negatiivinen muutos osoittaa, että kivun voimakkuus väheni kokeen alusta.
Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: painDETECT Assessments
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
PainDETECT oli osallistujan täyttämä kyselylomake. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä neljällä alalla. Näiden kysymysten perusteella laskettiin lopullinen arviointipistemäärä. Minimipistemäärä vaihteli nollasta maksimipisteeseen 38. Osallistujat, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 12, arvosteltiin "negatiivisiksi" (ei heillä ollut neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 arvioitiin "positiiviseksi" (neuropaattinen komponentti läsnä). Arvot 13-18 luokiteltiin "epäselviksi".
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: vertaileva kaksoissokkojakso Populaatiokivun DETECT-arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
PainDETECT oli osallistujan täyttämä kyselylomake. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä neljällä alalla. Näiden kysymysten perusteella laskettiin lopullinen arviointipistemäärä. Minimipistemäärä vaihteli nollasta maksimipisteeseen 38. Osallistujat, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 12, arvosteltiin "negatiivisiksi" (ei heillä ollut neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 arvioitiin "positiiviseksi" (neuropaattinen komponentti läsnä). Arvot 13-18 luokiteltiin "epäselviksi".
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Muutos painDETECTin lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
PainDETECT oli osallistujan täyttämä kyselylomake. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä neljällä alalla. Näiden kysymysten perusteella laskettiin lopullinen arviointipistemäärä. Minimipistemäärä vaihteli nollasta maksimipisteeseen 38. Osallistujat, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 12, arvosteltiin "negatiivisiksi" (ei heillä ollut neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 arvioitiin "positiiviseksi" (neuropaattinen komponentti läsnä). Arvot 13-18 luokiteltiin "epäselviksi". Teoreettinen muutosalue tässä kokeessa vaihteli -38:sta 19:ään. Negatiivinen muutos osoitti kivun neuropaattisen komponentin vähenemistä.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Neuropaattisen kivun oirearvion (NPSI) kokonaispisteiden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI) osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireensa. Kymmenen kipukysymykseen vastattiin 11 pisteen asteikolla; 0:sta (oireita ei ole) 10:een (oire pahimmalla mahdollisella voimakkuudellaan, esim. pahin kuviteltavissa oleva palaminen). NPSI-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kymmenen vastausta ja vaihteluvälit 0–100. Kivun kuvauksille ilmoitetaan polttava, painava, kohtauksellinen (kipu, kuten sähköisku tai puukotus), herätetty (kosketuksesta) ja parestesia (tuntemus, joka ei ole epämiellyttävä) tai dysestesia (epämiellyttävä) alapisteet. Kaikkien kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien raportoidut kokonaisarvot näytetään. Oire puuttui, jos arvo on 0, oire oli läsnä kaikilla osallistujilla ja kaikki osallistujat arvioivat sen pahimpaan mahdolliseen intensiteettiin, jos arvo on 100.
Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Neuropaattisten kipuoireiden kartoitus (NPSI) kokonaispistemääräarviointi kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen populaatiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI) osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireensa. Kymmenen kipukysymykseen vastattiin 11 pisteen asteikolla; 0:sta (oireita ei ole) 10:een (oire pahimmalla mahdollisella voimakkuudellaan, esim. pahin kuviteltavissa oleva palaminen). NPSI-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kymmenen vastausta ja vaihteluvälit 0–100. Kivun kuvauksille ilmoitetaan polttava, painava, kohtauksellinen (kipu, kuten sähköisku tai puukotus), herätetty (kosketuksesta) ja parestesia (tuntemus, joka ei ole epämiellyttävä) tai dysestesia (epämiellyttävä) alapisteet. Kaikkien kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien raportoidut kokonaisarvot näytetään. Oire puuttui, jos arvo on 0, oire oli läsnä kaikilla osallistujilla ja kaikki osallistujat arvioivat sen pahimpaan mahdolliseen intensiteettiin, jos arvo on 100.
Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Vertaileva kaksoissokkojakso: muutos neuropaattisen kivun oireluettelon (NPSI) alapisteissä ja kokonaispistemäärän arvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI) osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireensa. Kymmenen kipukysymykseen vastattiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (oireeton) 10:een (oire pahimmalla mahdollisella voimakkuudellaan, esim. Spontaani painava kipu alapistemäärä). NPSI-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kymmenen vastausta ja vaihteluvälit 0–100. Kivun kuvauksissa ilmoitetaan polttava, painava, kohtauksellinen (kipu, kuten sähköisku tai puukotus), herätetty (kosketuksesta) ja parestesia (tuntuma, joka ei ole epämiellyttävä) tai dysestesia (epämiellyttävä) alapisteet. Kaikkien kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien raportoidut kokonaisarvot näytetään. Oire puuttui, jos arvo on 0, oire oli läsnä kaikilla osallistujilla ja kaikki osallistujat arvioivat sen pahimpaan mahdolliseen voimakkuuteensa, jos arvo on 10 (kokonaispisteet 100). Negatiivinen muutos osoittaa, että oireen voimakkuus on vähentynyt hoidon aloittamisesta.
Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: vertaileva kaksoissokkojakso väestön lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) Fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana. Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydentilasta. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Kaksoissokkoutettu vertailukausi: muutokset lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)

Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana. Fyysiset yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista näihin fyysistä terveyttä koskeviin kysymyksiin. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.

Muutos SF-12-pisteissä osoittaa terveyden paranemisen lähtötasosta, jos arvot ovat positiivisia. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi parannus.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: vertaileva kaksoissokkojakso väestön lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) mielenterveyden yhdistelmäpiste (MCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana. Mielenterveyden yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista kahteen 12 kysymyksestä. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista mielenterveyttä.
Ilmoittautumiskäynti; Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: muutos lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-12) mielenterveyden yhdistelmäpisteissä (MCS)
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana. Mielenterveyden yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista kahteen 12 kysymyksestä. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista mielenterveyttä.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) terveydentilaindeksin pisteet kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestölle
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Osallistuja pisteytti EuroQol-5-kyselyn. EuroQol-5-kyselylomakkeessa käytetään terveydentilaluokitusta, jossa on 5 ulottuvuutta. Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiteen EQ-5D-ulottuvuuteen saadut vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1 (jossa 1 tarkoittaa "täyttä terveyttä" ja 0 "kuollutta"). Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi terveydentila hoitoryhmässä.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Muuta EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilaindeksiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Osallistuja pisteytti EuroQol-5-kyselyn. EuroQol-5-kyselylomakkeessa käytetään terveydentilaluokitusta, jossa on 5 ulottuvuutta. Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiteen EQ-5D-ulottuvuuteen saadut vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1 (jossa 1 tarkoittaa "täyttä terveyttä" ja 0 "kuollutta"). Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi terveydentila hoitoryhmässä.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisi havaitun muutoksen hoitojakson aikana. PGIC on 7 pisteen asteikko, jossa potilas arvioi yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Clinician Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko osoitti havaitun muutoksen hoitojakson aikana. Kliinikkoa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta jokaiselle osallistujalle. Kliinikko arvioi osallistujien muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Avoin titrausjakso: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – ahdistus kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan ahdistukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan ahdistuneisuustapaukseksi.

Arvojen lasku koeajan aikana osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Kaksoissokkoutettu vertailukausi: Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa - Ahdistus kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan ahdistukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan ahdistuneisuustapaukseksi.

Negatiivinen merkki osoittaa, että ahdistuneisuus on vähentynyt hoidon aloittamisen jälkeen.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennus kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa masennusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan masennukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan masennukseksi. Arvojen lasku ajan myötä osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Kaksoissokkoutettu vertailukausi: Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa – masennus kaksoissokkoutetun vertailujakson väestössä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa masennusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan masennukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan masennukseksi. Arvojen lasku ajan myötä osoittaa, että parannusta on tapahtunut. Negatiivinen muutosarvo osoittaa masennuksen pistemäärän laskun hoidon aloittamisen jälkeen.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Latenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselylomakkeessa mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unilatenssi.

Viiveen arvioimiseksi osallistujalta kysyttiin: Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valon sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä [tuntia]?
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Latenssi kaksoissokkoutettua vertailujaksoa käyttävässä populaatiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä -12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Osallistujalta kysyttiin: Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä [tuntia]? Arvot ovat satunnaiskäyntiä edeltävän yön (perustilanne) ja lopullista arviointikäyntiä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) edeltävän yön osalta. Mitä suurempi arvo, sitä kauemmin nukahtaminen kesti. Unenarviointikyselylomakkeen (SQ) kohteet
Ilmoittautumiskäynti (päivä -12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkouneen unen arviointikyselylomake: Latenssin muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Osallistujalta kysyttiin: Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä [tuntia]? Arvot ovat vierailuja edeltävän yön arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että nukahtamiseen kulunut aika lyheni hoitoryhmässä lähtötasosta.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Avoin titrausjakso: unen arviointikysely - heräämisten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselylomakkeessa mitataan 4 pääkäsitettä: 1 neljästä pääkäsitteestä on heräämisten lukumäärä.

Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana? Arvot laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiä edeltävältä yöltä (perusviiva), peruskäyntiä edeltävältä yöltä (päivä 1) ja satunnaiskäyntiä edeltävältä yöltä (päivä 22).

Osallistujalta kysyttiin jokaisella vierailulla: "Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana?"
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: uniarviointi – heräämisten määrä kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselylomakkeessa mitataan 4 pääkäsitettä: 1 neljästä pääkäsitteestä on heräämisten lukumäärä.

Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana? Arvot laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiä edeltävältä yöltä (perusviiva), peruskäyntiä edeltävältä yöltä (päivä 1) ja satunnaiskäyntiä edeltävältä yöltä (päivä 22).

Osallistujalta kysyttiin jokaisella vierailulla: "Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana?"
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: Muutos heräämisten määrässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselylomakkeessa mitataan 4 pääkäsitettä: 1 neljästä pääkäsitteestä on heräämisten lukumäärä. Osallistujilta kysyttiin: Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana? Herätysten lukumäärän muutos laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiään edeltävältä yöltä (perustilanne), peruskäyntiä edeltävältä yöltä (päivä 1) ja viimeistä arviointikäyntiä edeltävältä yöltä. (Päivä 77). Negatiivinen muutos osoittaa, että heräämisten määrä hoitoryhmässä on laskenut perus- tai satunnaiskäynnin jälkeen. Yleensä kipu voi häiritä unta, yksi mahdollinen indikaattori on heräämisten määrä.
Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynnistä (päivä 22) viimeiseen arviointikäyntiin (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Nukkumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselylomakkeessa mitataan 4 pääkäsitettä: 1 neljästä pääkäsitteestä on heräämisten lukumäärä.

Osallistujalta kysyttiin: "Kuinka kauan nukuit viime yönä?" [Vastattu tunneissa ja minuuteissa].
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Nukuttujen tuntien määrä kaksoissokkoutetun vertailujakson väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä -12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen:

Kuinka kauan nukuit viime yönä [tuntia]? Arvot laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiään edeltävältä yöltä (perustilanne) ja jatkokäynnin loppua edeltävältä yöltä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Ilmoittautumiskäynti (päivä -12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: unen arviointikysely - muutos unituntien määrässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä -12); Satunnaiskäynti (päivä 1); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Vastaus oli vastaus kysymykseen: Unen arviointi: Kuinka kauan nukuit viime yönä [tuntia]? Raportoitu arvo on muutos unituntien määrässä lähtötasosta. Positiivinen arvo osoittaa, että unituntien määrä kasvoi hoitoryhmässä.
Peruskäynti (päivä -12); Satunnaiskäynti (päivä 1); Viimeinen arviointikäynti (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Unen yleinen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu.

Osallistuja arvioi tämän kategorisesti yhdeksi seuraavista: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12); Peruskäynti (päivä 1); Satunnaiskäynti (päivä 22)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Unen yleinen laatu kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (päivä-12)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu.

Osallistuja arvioi tämän kategorisesti yhdeksi seuraavista: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Ilmoittautumiskäynti (päivä-12)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Unen yleinen laatu kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu.

Osallistuja arvioi tämän kategorisesti yhdeksi seuraavista: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Peruskäynti (päivä 1)
Avoin titrausjakso: Unen arviointikysely - Unen yleinen laatu kaksoissokkoutettujen vertailujaksojen väestössä
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (päivä 22)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu.

Osallistuja arvioi tämän kategorisesti yhdeksi seuraavista: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Satunnaiskäynti (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: muutos unen yleisessä laadussa
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti (päivä 22) lopulliseen arviointiin (päivä 77)

Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu.

Paraneminen, ei muutosta tai huononeminen raportoidaan osallistujien jatkokäynnin lopussa antamien vastausten perusteella.
Satunnaiskäynti (päivä 22) lopulliseen arviointiin (päivä 77)
Avoin titrausjakso: Kohteen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Avoimen titrausjakson loppu satunnaiskäynnillä (päivä 22)

Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä tutkimuslääkkeeseen (IMP:t) vastaamalla seuraavaan kysymykseen 5 pisteen luokitusasteikolla:

"Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi nykyiseen kipuhoitoasi?": Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Avoimen titrausjakson loppu satunnaiskäynnillä (päivä 22)
Vertaileva kaksoissokkojakso: koehenkilön tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Vertailujakson loppu viimeisellä arviointikäynnillä (päivä 77)

Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä tutkimuslääkkeeseen (IMP:t) vastaamalla seuraavaan kysymykseen 5 pisteen luokitusasteikolla:

"Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi nykyiseen kipuhoitoasi?": Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vertailujakson loppu viimeisellä arviointikäynnillä (päivä 77)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (MUUTA: Grünenthal GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa