타펜타돌과 프레가발린 병용에 대한 타펜타돌의 증량 용량 비교

실험적: Tapentadol 장기 방출

타펜타돌 서방형(1일 100~500mg) 1일 2회 경구 투여

의약품: Tapentadol 장기 방출

최대 12주 동안 매일 100 - 500 mg을 하루에 두 번 구두로

의약품: 타펜타돌 서방형 오픈라벨 유지관리

1일 100 - 400 mg Tapentadol 서방형 경구 투여 1일 2회

ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin을 사용한 Tapentadol 장기 방출

Pregabalin(1일 150 - 300mg)과 함께 Tapentadol 연장 방출(1일 100 - 300mg) 둘 다 하루에 두 번 경구 투여합니다.

의약품: 타펜타돌 서방형 오픈라벨 유지관리

1일 100 - 400 mg Tapentadol 서방형 경구 투여 1일 2회

의약품: Pregabalin을 사용한 Tapentadol 장기 방출

Tapentadol Prolonged Release 100 - 300 mg/day + Pregabalin 150 - 300 mg per day 경구 1일 2회 최대 12주

11점 숫자 등급 척도(NRS-3)에서 전반적인 요통에 대한 평균 통증 강도 점수의 변화

1차 종점은 NRS-3 통증 강도 점수의 변화와 관련하여 타펜타돌 지속 방출(PR) 300mg + 1일 200mg과 타펜타돌 PR 300mg 및 프레가발린 300mg/일의 조합을 비교하는 것으로 정의됩니다. 11점 NRS에서 지난 3일 동안의 평균 통증 강도 점수(여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증) 무작위 방문부터 최종 평가 방문까지.

이론적으로 최대 -10의 감소와 통증 강도의 +4 증가가 가능했을 것입니다. 음수 기호는 치료 시작부터 통증 강도의 감소를 나타냅니다. 절대값이 높을수록 치료 시작(기준선 방문) 이후 변화가 큽니다.

공개 라벨 적정 기간: 11점 숫자 등급 척도(NRS-3)에서 전반적인 요통에 대한 평균 통증 강도 점수

NRS-3의 회상된 평균 통증 강도 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 지난 3일 동안의 평균 통증 강도를 기억합니다. 참가자에게 "지난 3일(방문 전 마지막 72시간) 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다. 이것은 일차 결과 기간 이전의 치료 기간입니다.

오픈 라벨 지속 기간: 11점 숫자 등급 척도(NRS-3)에서 전반적인 요통에 대한 평균 통증 강도 점수

NRS-3의 회상된 평균 통증 강도 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 지난 3일 동안의 평균 통증 강도를 기억합니다. 참가자에게 "지난 3일(방문 전 마지막 72시간) 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.

오픈 라벨 픽업 기간 종료: 11점 숫자 평가 척도(NRS-3)에서 전반적인 요통에 대한 평균 통증 강도 점수

NRS-3의 회상된 평균 통증 강도 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 지난 3일 동안의 평균 통증 강도를 기억합니다. 참가자에게 "지난 3일(방문 전 마지막 72시간) 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.

오픈 라벨 적정 기간: 발산 통증

분석된 2개의 비교 이중 맹검 기간 치료 그룹에 대한 개방 라벨 적정 기간의 방문 시 NRS-3 통증 강도 점수가 보고됩니다. NRS-3 통증 강도 점수(11점 NRS에서 지난 3일 동안의 평균 통증 강도 점수라고 함) 방사통증 발)을 보고하였다. 여기서 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 비교 기간 모집단에 대한 방사 평균 통증 강도 점수

분석된 2개의 비교 이중 맹검 기간 치료 그룹에 대한 개방 라벨 적정 기간의 방문 시 NRS-3 통증 강도 점수가 보고됩니다. NRS-3 통증 강도 점수(11점 NRS에서 지난 3일 동안의 평균 통증 강도 점수라고 함) 방사통증 발)을 보고하였다. 여기서 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.

이중 맹검 비교 기간: 방사 통증에 대한 NRS-3 통증 강도 점수의 변화

NRS-3 통증 강도 점수(11-포인트 NRS에서 지난 3일 동안의 평균 통증 강도 점수, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증) 다리, 일반적으로 발사, 발산 특성, 일반적으로 발을 향해 무릎 아래에서 발산).

보고된 값은 무작위 방문(즉, 적정 기간의 마지막 3일)에서 이중 맹검 비교 기간의 종료(즉, 비교 기간의 마지막 3일)까지의 변화를 나타냅니다. 이론적 값의 범위는 -10에서 10까지입니다. 음수 기호는 치료 시작부터 통증이 감소했음을 나타냅니다. 절대값이 높을수록 치료 시작(기준선 방문) 이후 변화가 더 큽니다.

공개 라벨 적정 기간: 지난 24시간 동안 최악의 평균 통증 강도 점수

지난 24시간 동안 회상된 최악의 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

참가자는 "방문 전 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

공개 라벨 적정 기간: 비교 이중 맹검 기간 모집단 지난 24시간 동안의 최악의 평균 통증 강도 점수

지난 24시간 동안 회상된 최악의 통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.

참가자는 "방문 전 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

이중 맹검 비교 기간: 지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도 변화

지난 24시간 동안 회상된 최악의 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

참가자는 "방문 전 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

음의 변화는 시험 시작부터 통증 강도가 감소했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: painDETECT 평가

PainDETECT는 참여자가 작성한 설문지였습니다. 설문지는 4개 영역에서 14개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문을 바탕으로 최종 평가 점수가 계산되었습니다. 최소 점수 범위는 0에서 최대 38점입니다. 0에서 12 사이의 점수를 가진 참가자는 "음성"(신경병성 통증 요소가 없음)으로 점수가 매겨졌습니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병증 요소 있음)으로 평가되었습니다. 13에서 18 사이의 값은 "불분명"한 것으로 점수를 매겼습니다.

공개 라벨 적정 기간: 비교 이중 맹검 기간 모집단 painDETECT 평가

PainDETECT는 참여자가 작성한 설문지였습니다. 설문지는 4개 영역에서 14개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문을 바탕으로 최종 평가 점수가 계산되었습니다. 최소 점수 범위는 0에서 최대 38점입니다. 0에서 12 사이의 점수를 가진 참가자는 "음성"(신경병성 통증 요소가 없음)으로 점수가 매겨졌습니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병증 요소 있음)으로 평가되었습니다. 13에서 18 사이의 값은 "불분명"한 것으로 점수를 매겼습니다.

이중 맹검 비교 기간: painDETECT 최종 평가의 변화

PainDETECT는 참여자가 작성한 설문지였습니다. 설문지는 4개 영역에서 14개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문을 바탕으로 최종 평가 점수가 계산되었습니다. 최소 점수 범위는 0에서 최대 38점입니다. 0에서 12 사이의 점수를 가진 참가자는 "음성"(신경병성 통증 요소가 없음)으로 점수가 매겨졌습니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병증 요소 있음)으로 평가되었습니다. 13에서 18 사이의 값은 "불분명"한 것으로 점수를 매겼습니다. 이 시험의 이론적 변화 범위는 -38에서 19까지였습니다. 부정적인 변화는 통증의 신경병성 요소가 감소했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 전체 점수 평가

신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 참가자는 자신의 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 11점 척도로 10개의 통증 질문에 답했습니다. 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 강도의 증상, 예. 상상할 수 있는 최악의 연소). 전체 NPSI 점수는 10개의 응답을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 100 사이입니다. 통증 설명의 경우 작열감, 압박, 발작(전기 충격 또는 찌르는 것과 같은 통증), 유발(촉각으로 인해) 및 감각 이상(불쾌하지 않은 감각) 또는 감각 이상(불쾌함) 하위 점수가 보고됩니다. 설문지를 완료한 모든 참가자에 대해 보고된 전체 값이 표시됩니다. 값이 0이면 증상이 없는 것으로, 모든 참가자에게 증상이 있었고 값이 100이면 모든 참가자가 가능한 최악의 강도로 평가했습니다.

오픈 라벨 적정 기간: 이중 맹검 비교 기간 모집단의 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 전체 점수 평가

신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 참가자는 자신의 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 11점 척도로 10개의 통증 질문에 답했습니다. 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 강도의 증상, 예. 상상할 수 있는 최악의 연소). 전체 NPSI 점수는 10개의 응답을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 100 사이입니다. 통증 설명의 경우 작열감, 압박, 발작(전기 충격 또는 찌르는 것과 같은 통증), 유발(촉각으로 인해) 및 감각 이상(불쾌하지 않은 감각) 또는 감각 이상(불쾌함) 하위 점수가 보고됩니다. 설문지를 완료한 모든 참가자에 대해 보고된 전체 값이 표시됩니다. 값이 0이면 증상이 없는 것으로, 모든 참가자에게 증상이 있었고 값이 100이면 모든 참가자가 가능한 최악의 강도로 평가했습니다.

이중 맹검 비교 기간: 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수 평가의 변화

신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 참가자는 자신의 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 10개의 통증 질문은 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 강도의 증상, 예: 자발성 압박 통증 하위 점수). 전체 NPSI 점수는 10개의 응답을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 100 사이입니다. 통증 설명의 경우 작열감, 압박, 발작(전기 충격 또는 찌르는 것과 같은 통증), 유발(촉각으로 인해) 및 감각 이상(불쾌하지 않은 감각) 또는 감각 이상(불쾌함) 하위 점수가 보고됩니다. 설문지를 완료한 모든 참가자에 대해 보고된 전체 값이 표시됩니다. 값이 0이면 증상이 없는 것으로, 모든 참가자에게 증상이 있었고 값이 10(전체 점수의 경우 100)이면 모든 참가자가 가능한 최악의 강도로 평가했습니다. 부정적인 변화는 치료 시작 이후 증상의 강도가 감소했음을 나타냅니다.

공개 표지 적정 기간: 비교 이중 맹검 기간 인구 약식 건강 조사(SF-12) 신체 건강 종합 점수(PCS)

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 신체적, 정신적 요약 점수는 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 잘 인지된 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

이중 맹검 비교 기간: 단기 건강 설문조사(SF-12) 신체 건강 종합 점수(PCS)의 변화

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 신체 요약 점수는 신체 건강을 다루는 질문에 대한 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

SF-12 점수의 변화는 값이 양수인 경우 기준선에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다. 값이 높을수록 개선 정도가 커집니다.

공개 표지 적정 기간: 비교 이중 맹검 기간 인구 약식 건강 조사(SF-12) 정신 건강 종합 점수(MCS)

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 정신 건강 요약 점수는 12개 질문 중 2개에 대한 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 정신 건강을 나타냅니다.

이중 맹검 비교 기간: 약식 건강 설문조사(SF-12) 정신 건강 종합 점수(MCS)의 변화

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 정신 건강 요약 점수는 12개 질문 중 2개에 대한 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 정신 건강을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 이중 맹검 비교 기간 인구에 대한 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 지수 점수

참가자는 EuroQol-5 설문지를 채점했습니다. EuroQol-5 설문지는 5차원의 건강 상태 분류를 사용합니다. 각 차원은 3점 서수 척도로 평가되었습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "사망"을 나타냄). 값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 치료 그룹의 건강 상태가 더 좋습니다.

이중 맹검 비교 기간: EuroQol-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 지수 변경

참가자는 EuroQol-5 설문지를 채점했습니다. EuroQol-5 설문지는 5차원의 건강 상태 분류를 사용합니다. 각 차원은 3점 서수 척도로 평가되었습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "사망"을 나타냄). 값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 치료 그룹의 건강 상태가 더 좋습니다.

이중 맹검 비교 기간: PGIC(Patient Global Impression of Change)

PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인식된 변화를 표시했습니다. PGIC는 환자의 전반적인 개선 정도를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.

이중 맹검 비교 기간: 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)

CGIC(Clinician Global Impression of Change)에서 임상의는 치료 기간 동안 감지된 변화를 표시했습니다. 임상의는 각 참가자에 대해 7가지 범주 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 임상의는 참가자의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가했습니다.

공개 라벨 적정 기간: 병원 불안 및 우울 척도 - 이중 맹검 비교 기간 모집단의 불안

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 불안을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 불안증으로 본다.

시험 기간 동안 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다.

이중맹검 비교기간: 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 이중맹검 비교기간 모집단의 불안

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 불안을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 불안증으로 본다.

음수 기호는 치료 시작 이후 불안이 감소했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 병원 불안 및 우울증 척도 - 이중 맹검 비교 기간 모집단의 우울증

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 우울증을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 우울증으로 간주한다. 시간 경과에 따른 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다.

이중맹검 비교기간: 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 이중맹검 비교기간 인구의 우울

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 우울증을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 우울증으로 간주한다. 시간 경과에 따른 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다. 음수 변화 값은 치료 시작 이후 우울증 점수가 감소했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 잠복기

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 수면 대기 시간입니다.

잠복기를 평가하기 위해 참가자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. 어젯밤 취침 시간/소등 후 얼마나 오래 잠들었습니까[시간]?

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 이중 맹검 비교 기간 모집단의 잠복기

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 참가자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤 취침 시간/소등 후 얼마 후에 잠이 들었습니까[시간]? 값은 무작위화 방문(기준선) 전날 밤 및 최종 평가 방문(무작위화 후 12주) 전날 밤에 대한 값입니다. 값이 높을수록 잠들기까지 걸리는 시간이 길어집니다. 수면 평가 설문지(SQ) 항목

이중 맹검 비교 기간 수면 평가 설문지: 잠복기의 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 참가자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤 취침 시간/소등 후 얼마 후에 잠이 들었습니까[시간]? 값은 방문 전날 밤의 값입니다. 기준선에서 음의 변화는 치료 그룹에서 잠들기까지의 시간이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 각성 횟수

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 각성 횟수입니다.

밤에 몇 번이나 깼습니까? 값은 참가자가 무작위 방문 전날 밤(기준선), 기준선 방문 전날 밤(1일) 및 무작위 방문 전날 밤(22일)에 대해 자가 보고한 데이터에서 계산되었습니다.

참가자는 방문할 때마다 "밤에 몇 번이나 깼습니까?"라는 질문을 받았습니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 - 이중 맹검 비교 기간 모집단의 각성 횟수

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 각성 횟수입니다.

밤에 몇 번이나 깼습니까? 값은 참가자가 무작위 방문 전날 밤(기준선), 기준선 방문 전날 밤(1일) 및 무작위 방문 전날 밤(22일)에 대해 자가 보고한 데이터에서 계산되었습니다.

참가자는 방문할 때마다 "밤에 몇 번이나 깼습니까?"라는 질문을 받았습니다.

이중 맹검 비교 기간: 각성 횟수의 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 각성 횟수입니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 밤에 몇 번이나 깼습니까? 각성 횟수의 변화는 참가자가 무작위화 방문(기준선) 전날 밤, 기준선 방문(1일) 전날 밤 및 최종 평가 방문 전날 밤에 대해 자가 보고한 데이터로부터 계산되었습니다. (77일차). 부정적인 변화는 치료 그룹의 각성 횟수가 기준선 또는 무작위 방문 이후 감소했음을 나타냅니다. 일반적으로 통증은 수면을 방해할 수 있으며 잠에서 깨는 횟수가 잠재적인 지표 중 하나입니다.

오픈 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 수면 시간

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 각성 횟수입니다.

참가자는 "어젯밤에 얼마나 오래 잤습니까? "라는 질문을 받았습니다. [시간 및 분 단위로 답변됨].

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 이중 맹검 비교 기간 인구에서 수면 시간 수

참가자들에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다.

어젯밤에 얼마나 주무셨나요[시간]? 값은 참가자가 무작위 방문 전날 밤(기준선)과 지속 방문 종료 전날 밤(무작위 배정 후 12주)에 대해 자가 보고한 데이터에서 계산되었습니다.

이중 맹검 비교 기간: 수면 평가 설문지 - 수면 시간의 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 대답은 다음 질문에 대한 답변이었습니다. 수면 평가: 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까[시간]? 보고된 값은 기준선에서 수면 시간의 변화입니다. 양수 값은 치료 그룹에서 수면 시간이 증가했음을 나타냅니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 전반적인 수면의 질

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

참가자는 이를 우수, 양호, 보통 또는 불량 중 하나로 분류하여 평가했습니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 이중 맹검 비교 기간 모집단에서 전반적인 수면의 질

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

참가자는 이를 우수, 양호, 보통 또는 불량 중 하나로 분류하여 평가했습니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 이중 맹검 비교 기간 모집단에서 전반적인 수면의 질

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

참가자는 이를 우수, 양호, 보통 또는 불량 중 하나로 분류하여 평가했습니다.

공개 라벨 적정 기간: 수면 평가 설문지 - 이중 맹검 비교 기간 모집단에서 전반적인 수면의 질

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

참가자는 이를 우수, 양호, 보통 또는 불량 중 하나로 분류하여 평가했습니다.

이중 맹검 비교 기간: 전반적인 수면의 질 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

개선, 변화 없음 또는 악화는 지속 방문 종료 시 참가자가 채점한 답변을 기반으로 보고됩니다.

오픈 라벨 적정 기간: 치료에 대한 피험자의 만족도

참가자들은 연구 약물(IMP)에 대한 만족도를 5점 평가 척도로 다음 질문에 답하여 평가했습니다.

"현재 통증 치료에 대한 전반적인 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?": 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨.

이중 맹검 비교 기간: 치료에 대한 피험자의 만족도

참가자들은 연구 약물(IMP)에 대한 만족도를 5점 평가 척도로 다음 질문에 답하여 평가했습니다.

"현재 통증 치료에 대한 전반적인 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?": 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨.