Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av økende doser tapentadol versus en kombinasjon av tapentadol og pregabalin

9. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tapentadol PR versus en kombinasjon av Tapentadol PR og pregabalin hos personer med alvorlige kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk smertekomponent

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til økende doser tapentadol depot (PR) (500 mg per dag) versus en kombinasjon av tapentadol PR (300 mg per dag) og pregabalin (til 300 mg) per dag) hos personer som trenger ytterligere analgesi etter titrering til tapentadol PR 300 mg per dag.

Dette er en klinisk effektivitetsstudie designet for å etablere en kobling mellom forventede kliniske utfall og klinisk praksis ved hjelp av utvalgte mål på kliniske og fagrapporterte utfall. Siden alvorlige korsryggsmerter med en nevropatisk komponent, den målrettede studiepopulasjonen, ofte behandles med kombinasjonsterapi (monoterapi er ofte ikke effektiv nok), er det av interesse å avgjøre om tapentadol alene (kombinerer 2 virkningsmekanismer i et enkelt molekyl). ) kan være like effektiv som en kombinasjon av tapentadol pluss pregabalin. Videre er toleranseprofilene for monoterapi versus kombinasjon av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med en diagnose av kroniske korsryggsmerter (definert som smerte som varer i minst 3 måneder) og som trenger et sterkt smertestillende middel (Verdens helseorganisasjon [WHO] trinn III) som bedømt av etterforskeren og som har en positiv eller uklar poengsum ved bruk av painDETECT diagnostisk screeningspørreskjema vil gå inn i den åpne titreringsperioden for tapentadol forlenget frigivelse (PR). Totalt vil deltakerne ha 11 planlagte planlagte besøk planlagt over 105 dager. Ved registreringsbesøket [Dag -14 (3 til 14 dager før grunnbesøket)] vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli kontrollert for å evaluere deltakerens kvalifisering for prøven. Deltakere på tidligere analgetika vil starte en utvaskingsperiode på tre dager opptil 2 uker. Varigheten av utvaskingsperioden vil avhenge av tidligere opioidanalgetika og ko-analgetika og deres respektive doser, nedtrappingstrinn. Deltakere som ikke trenger utvasking av tidligere smertestillende behandling (f.eks. WHO trinn I analgetika), kan et baseline-besøk planlegges så snart kliniske laboratorieovervåkingsresultater er tilgjengelige.

Ved baseline-besøket (dag 1) vil deltakerne starte den 3 ukers åpne titreringsperioden tapentadol forlenget frigivelse (PR) ved doser på 2 x 50 mg per dag og titreres oppover i trinn på 100 mg (2 x 50 mg) på ukentlig basis.

Deltakere som ikke kvalifiserer for randomisering kan fortsette forsøket i den åpne fortsettelsesarmen hvis de allerede har nådd et tilfredsstillende nivå av smertelindring.

Deltakere som kvalifiserer for randomisering i sammenligningsperioden (dag 22 til 77) vil bli tildelt 1 av 2 behandlingsarmer og vil fortsette behandlingen.

Enten fortsetter de på tapentadol depot (PR) med økende doser tapentadol PR

  • Etter randomiseringsbesøket vil deltakerne titrere opp til en total daglig dose på 400 mg.
  • 1 uke etter randomiseringsbesøket, vil titrere opp til en total daglig dose på 500 mg. Deltakere i denne behandlingsarmen vil motta en sluttdose på 500 mg tapentadol PR per dag.

Eller start på en kombinasjon av tapentadol PR 300 mg per dag med pregabalin

  • Etter randomiseringsbesøket vil deltakerne fortsette sitt tidligere regime med tapentadol PR 2 x 150 mg per dag pluss pregabalin 2 x 75 mg (total daglig dose på 150 mg pregabalin).
  • 1 uke etter randomiseringsbesøket vil deltakerne fortsette sitt forrige regime (slutten av titreringsperioden) med tapentadol PR 2 x 150 mg per dag pluss pregabalin 2 x 150 mg (total daglig dose på 300 mg pregabalin). Deltakere i denne behandlingsarmen vil motta en sluttdose på 300 mg tapentadol PR og 300 mg pregabalin.

Deltakere i sammenligningsperioden kan tilordnes den åpne oppsamlingsarmen og vil bli behandlet med en stabil dose tapentadol PR 300 mg per dag eller 400 mg per dag hvis de opplever uønskede hendelser ved behandling (minst mulig relatert til undersøkelsesmiddel). Den åpne henteperioden starter teoretisk på dag 29, dvs. en uke etter randomiseringsbesøket.

Den endelige evalueringen (dag 77) er planlagt å finne sted 8 uker etter randomisering.

Etter den endelige evalueringen vil en oppfølgingsperiode (blindet nedtrapping/uttak av IMP i uke 12 og oppfølgingsbesøk (opp til dag 91) finne sted. Nedtrapping/uttak av medisiner vil bli utført i henhold til preparatomtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dour, Belgia
        • Site 605
      • Genk, Belgia
        • Site 602
      • Gozee, Belgia
        • Site 603
      • Ham, Belgia
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgia
        • Site 601
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Site 702
      • Frederiksberg, Danmark
        • Site 704
      • Glostrup, Danmark
        • Site 701
      • Ringsted, Danmark
        • Site 703
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site 803
      • Eindhoven, Nederland
        • Site 804
      • Enschede, Nederland
        • Site 805
      • Heerenveen, Nederland
        • Site 802
      • Sliedrecht, Nederland
        • Site 801
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 309
      • Gdansk, Polen
        • Site 312
      • Katowice, Polen
        • Site 303
      • Krakow, Polen
        • Site 308
      • Krakow, Polen
        • Site 310
      • Krakow, Polen
        • Site 311
      • Lublin, Polen
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polen
        • Site 306
      • Poznan, Polen
        • Site 304
      • Warsaw, Polen
        • Site 301
      • Warszawa, Polen
        • Site 302
      • Wroclaw, Polen
        • Site 305
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Site 904
      • Alicante, Spania
        • Site 908
      • Badalona, Spania
        • Site 901
      • Barcelona, Spania
        • Site 905
      • Centelles, Spania
        • Site 902
      • Granada, Spania
        • Site 907
      • Madrid, Spania
        • Site 909
      • Madrid, Spania
        • Site 910
      • Oviedo, Spania
        • Site 903
      • Valencia, Spania
        • Site 911
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Tyskland
        • Site 107
      • Böhlen, Tyskland
        • Site 111
      • Cottbus, Tyskland
        • Site 115
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 103
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 110
      • Kiel, Tyskland
        • Site 101
      • Kiel, Tyskland
        • Site 114
      • Köln, Tyskland
        • Site 105
      • Köln, Tyskland
        • Site 116
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 113
      • Lübeck, Tyskland
        • Site 109
      • Rendsburg, Tyskland
        • Site 106
      • Schönau, Tyskland
        • Site 108
      • Weimar, Tyskland
        • Site 117
      • Westerstede, Tyskland
        • Site 112
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 104
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Site 506
      • Senftenberg, Østerrike
        • Site 503
      • Wien, Østerrike
        • Site 501
      • Wien, Østerrike
        • Site 502
      • Wien, Østerrike
        • Site 504
      • Wien, Østerrike
        • Site 505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha diagnosen kroniske korsryggsmerter; kronisk smerte definert som smerte som varer i minst 3 måneder.
  • Pasientens smerte må kreve et sterkt smertestillende middel (definert som Verdens helseorganisasjon (WHO) trinn III) som bedømt av etterforskeren.

  • PainDETECT diagnostisk screening spørreskjemascore må være:

    • "positiv" eller
    • "uklart".eller Hvis forsøkspersonen behandles med et stabilt regime med sentralt virkende smertestillende (opioider) og/eller ko-analgetika, vil selv en "negativ" smerteDETECT-score (men på minst 9) ved innmeldingsbesøket være akseptabel.

  • Ved vanlig daglig forbehandling med et WHO trinn II/trinn III opioidanalgetikum og/eller et sentralt virkende ko-analgetikum:

    • Forsøkspersonene må ta et WHO trinn II eller trinn III smertestillende eller koanalgetikum på daglig basis i minst 2 uker før påmeldingsbesøket.
    • Forsøkspersoner som er forbehandlet med et WHO trinn II opioidanalgetikum og/eller et sentralt virkende ko-analgetikum må ha rapportert en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst 5 poeng (NRS-3≥5) i løpet av de siste 3 dagene før registreringsbesøket. eller Ved vanlig, daglig forbehandling med en WHO trinn I smertestillende monoterapi eller hvis ingen vanlig smertestillende forbehandling er rapportert:
    • Forsøkspersonene må ha en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst 6 poeng NRS-3≥6) de siste 3 dagene før påmeldingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidige smertefulle tilstander andre enn korsryggsmerter som kan forvirre forsøkspersonens vurderinger eller selvevaluering av indekssmerten, for eksempel syndromer med utbredt smerte som fibromyalgi.
  • Korsryggsmerter forårsaket av kreft og/eller metastatiske sykdommer.
  • Eventuelle smertefulle prosedyrer som er planlagt i løpet av prøveperioden (f.eks. større kirurgi) som etter etterforskerens mening kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsvurderingene til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
  • Ventende rettssaker eller søknad om forsikring/statlige ytelser på grunn av kroniske smerter eller funksjonshemming, og hvis de innvilges, kan fordeler bli påvirket av en vellykket deltakelse i rettssaken.
  • Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon, laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tapentadol forlenget utgivelse
Tapentadol depotutgivelse (100 - 500 mg per dag) Oral administrering to ganger daglig
Legemiddel: Tapentadol forlenget utgivelse
100 - 500 mg per dag oralt to ganger daglig i maksimalt 12 uker
Legemiddel: Tapentadol forlenget frigivelse åpen etikett vedlikehold
100 - 400 mg per dag Tapentadol depot oralt administrert to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol depot med pregabalin
Tapentadol depot (100 - 300 mg per dag) med Pregabalin (150 - 300 mg per dag) Begge administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Tapentadol forlenget frigivelse åpen etikett vedlikehold
100 - 400 mg per dag Tapentadol depot oralt administrert to ganger daglig
Legemiddel: Tapentadol depot med pregabalin
Tapentadol Depot 100 - 300 mg per dag med Pregabalin 150 - 300 mg per dag oralt to ganger daglig i maksimalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den generelle korsryggsmerten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Randomisering (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Det primære endepunktet er definert som sammenligningen av tapentadol depot (PR) 300 mg pluss 200 mg per dag og kombinasjonen av tapentadol PR 300 mg per dag og pregabalin 300 mg per dag angående endringen i NRS-3 smerteintensitetsscore (minnes tilbake). gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av de siste 3 dagene på 11-punkts NRS, der 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg) fra randomiseringsbesøket til det endelige evalueringsbesøket.

Teoretisk ville en maksimal reduksjon på -10 og en økning på +4 i smerteintensiteten vært mulig. Et negativt tegn indikerer en reduksjon i smerteintensitet fra starten av behandlingen. Jo høyere absolutte verdier, jo større endring siden behandlingsstart (Baseline visit).
Randomisering (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen titreringsperiode: Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den generelle korsryggsmerten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Påmelding (Dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren på NRS-3 ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skalaen husker den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av de siste 3 dagene. Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 dagene (de siste 72 timene før besøket)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Dette er behandlingsperioden før den primære utfallsperioden.
Påmelding (Dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen fortsettelsesperiode: Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den generelle korsryggsmerten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Påmelding (Dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren på NRS-3 ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skalaen husker den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av de siste 3 dagene. Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 dagene (de siste 72 timene før besøket)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Påmelding (Dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Slutt på åpen oppsamlingsperiode: Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den generelle korsryggsmerten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren på NRS-3 ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skalaen husker den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av de siste 3 dagene. Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 dagene (de siste 72 timene før besøket)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Utstrålende smerte
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
NRS-3 smerteintensitetsscore ved besøkene i den åpne titreringsperioden for de to sammenlignende dobbeltblindede behandlingsgruppene som ble analysert, er rapportert. NRS-3 smerteintensitetsscore (gjenkalt gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av de siste 3 dagene på en 11-punkts NRS) for utstrålende smerte (smerte som stråler inn i eller mot beinet, typisk av skytende, utstrålende karakter, vanligvis utstrålende under kneet mot fot) er rapportert. Hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Utstrålende gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den sammenlignende periodens populasjon
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
NRS-3 smerteintensitetsscore ved besøkene i den åpne titreringsperioden for de to sammenlignende dobbeltblindede behandlingsgruppene som ble analysert, er rapportert. NRS-3 smerteintensitetsscore (gjenkalt gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av de siste 3 dagene på en 11-punkts NRS) for utstrålende smerte (smerte som stråler inn i eller mot beinet, typisk av skytende, utstrålende karakter, vanligvis utstrålende under kneet mot fot) er rapportert. Hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i NRS-3 smerteintensitetspoeng for utstrålende smerte
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22); Slutt på evalueringsbesøk (dag 77)

NRS-3 smerteintensitetsscore (gjenkalt gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av de siste 3 dagene på 11-punkts NRS, der 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg) for utstrålende smerte (smerte som stråler inn i eller mot bein, typisk av skytende, utstrålende karakter, vanligvis utstrålende under kneet mot foten).

Verdien som er rapportert representerer endringen fra randomiseringsbesøket (dvs. de siste 3 dagene i titreringsperioden) til slutten av den dobbeltblinde sammenligningsperioden (dvs. de siste 3 dagene i sammenligningsperioden). De teoretiske verdiene varierer fra -10 til 10. Et negativt tegn indikerer en reduksjon i smerte fra starten av behandlingen. Jo høyere absolutte verdier, desto større endring siden behandlingsstart (baseline visit).
Randomiseringsbesøk (dag 22); Slutt på evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Verste gjennomsnittlige smerteintensitetspoeng de siste 24 timene
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Den tilbakekalte verste smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver din verste smerte i løpet av de siste 24 timene før besøket".
Påmeldingsbesøk (dag -14); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Befolkning Verste gjennomsnittlige smerteintensitetsscore i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Den tilbakekalte verste smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".

Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver den verste smerten de siste 24 timene før besøket".
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Den tilbakekalte verste smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver din verste smerte i løpet av de siste 24 timene før besøket".

En negativ endring indikerer at smerteintensiteten avtok fra starten av forsøket.
Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: painDETECT Assessments
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
PainDETECT var et spørreskjema som var fullført av deltakeren. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål fordelt på fire domener. Basert på disse spørsmålene ble en endelig vurderingsscore beregnet. Minste poengsum varierte fra null til maksimalt 38. Deltakere med en skår mellom 0 og 12 ble skåret som "negative" (hadde ingen nevropatisk smertekomponent). En verdi mellom 19 og 38 ble vurdert til å være "positiv" (nevropatisk komponent tilstede). Verdier fra 13 til 18 ble scoret som "uklare".
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode PopulasjonssmerteDETECT Vurdering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
PainDETECT var et spørreskjema som var fullført av deltakeren. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål fordelt på fire domener. Basert på disse spørsmålene ble en endelig vurderingsscore beregnet. Minste poengsum varierte fra null til maksimalt 38. Deltakere med en skår mellom 0 og 12 ble skåret som "negative" (hadde ingen nevropatisk smertekomponent). En verdi mellom 19 og 38 ble vurdert til å være "positiv" (nevropatisk komponent tilstede). Verdier fra 13 til 18 ble scoret som "uklare".
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i smerteDETECT Sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
PainDETECT var et spørreskjema som var fullført av deltakeren. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål fordelt på fire domener. Basert på disse spørsmålene ble en endelig vurderingsscore beregnet. Minste poengsum varierte fra null til maksimalt 38. Deltakere med en skår mellom 0 og 12 ble skåret som "negative" (hadde ingen nevropatisk smertekomponent). En verdi mellom 19 og 38 ble vurdert til å være "positiv" (nevropatisk komponent tilstede). Verdier fra 13 til 18 ble scoret som "uklare". Det teoretiske endringsområdet i denne prøven varierte fra -38 til 19. En negativ endring indikerte en reduksjon i deres nevropatiske komponent av smerte.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Neuropatisk smertesymptomoversikt (NPSI) Samlet poengvurdering
Tidsramme: Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderte deltakeren sine symptomer på nevropatisk smerte. Ti smertespørsmål ble besvart på en 11-punkts skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom på verst tenkelig intensitet, f.eks. verst tenkelig brenning). Den samlede NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle ti svarene og varierer mellom 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brennende, trykkende, paroksysmale (smerte som elektriske støt eller stikk), fremkalte (på grunn av berøring) og parestesi (følelse som ikke er ubehagelig) eller dysestesi (ubehagelig). De samlede verdiene som er rapportert for alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet vises. Et symptom var fraværende hvis verdien er 0, symptomet var tilstede hos alle deltakerne og alle deltakerne vurderte det til verst mulig intensitet hvis en verdi er 100.
Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Neuropatisk smertesymptomoversikt (NPSI) Samlet poengvurdering i den dobbeltblinde sammenlignende periodenpopulasjonen
Tidsramme: Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderte deltakeren sine symptomer på nevropatisk smerte. Ti smertespørsmål ble besvart på en 11-punkts skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom på verst tenkelig intensitet, f.eks. verst tenkelig brenning). Den samlede NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle ti svarene og varierer mellom 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brennende, trykkende, paroksysmale (smerte som elektriske støt eller stikk), fremkalte (på grunn av berøring) og parestesi (følelse som ikke er ubehagelig) eller dysestesi (ubehagelig). De samlede verdiene som er rapportert for alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet vises. Et symptom var fraværende hvis verdien er 0, symptomet var tilstede hos alle deltakerne og alle deltakerne vurderte det til verst mulig intensitet hvis en verdi er 100.
Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) underscore og vurdering av samlet poengsum
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderte deltakeren sine symptomer på nevropatisk smerte. Ti smertespørsmål ble besvart på en 11-punkts skala, fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom på verst tenkelig intensitet, f.eks. Spontan trykksmerte delscore). Den samlede NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle ti svarene og varierer mellom 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brennende, trykkende, paroksysmale (smerte som elektriske støt eller stikk), fremkalte (på grunn av berøring) og parestesi (følelse som ikke er ubehagelig) eller dysestesi (ubehagelig). De samlede verdiene som er rapportert for alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet vises. Et symptom var fraværende hvis verdien er 0, symptomet var tilstede hos alle deltakerne og alle deltakerne vurderte det til verst mulig intensitet hvis en verdi er 10 (100 for den totale poengsummen). En negativ endring indikerer at intensiteten av symptomet har avtatt siden behandlingsstart.
Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Populasjon Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tidsramme: Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. De fysiske og mentale oppsummeringsskårene ble beregnet fra de individuelle svarene. En høyere skåre indikerer en bedre opplevd helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig helsetilstand.
Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: endringer i den korte helseundersøkelsen (SF-12) fysisk helse sammensatt poengsum (PCS)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)

The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. De fysiske oppsummeringsskårene ble beregnet fra de individuelle svarene på de spørsmålene som dekker fysisk helse. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig helsetilstand.

Endringen i SF-12-skåren viser en bedring i helse fra baseline dersom verdiene er positive. Jo høyere verdi, desto større er forbedringen.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Populasjon Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. Oppsummeringsskårene for psykisk helse ble beregnet fra individuelle svar på to av de 12 spørsmålene. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig mental helse.
Påmelding besøk; Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i kortform helseundersøkelse (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. Oppsummeringsskårene for psykisk helse ble beregnet fra individuelle svar på to av de 12 spørsmålene. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig mental helse.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Helsestatusindekspoeng for den dobbeltblinde sammenlignende periodepopulasjonen
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Deltakeren scoret EuroQol-5 spørreskjemaet. EuroQol-5 spørreskjemaet bruker en helsetilstandsklassifisering med 5 dimensjoner. Hver dimensjon ble vurdert på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1 (med 1 som indikerer "full helse" og 0 representerer "død"). Jo høyere verdier (jo nærmere verdien er 1) jo bedre helsetilstand i en behandlingsgruppe.
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endre EuroQol-5-dimensjon (EQ-5D) Helsestatusindeks
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Deltakeren scoret EuroQol-5 spørreskjemaet. EuroQol-5 spørreskjemaet bruker en helsetilstandsklassifisering med 5 dimensjoner. Hver dimensjon ble vurdert på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1 (med 1 som indikerer "full helse" og 0 representerer "død"). Jo høyere verdier (jo nærmere verdien er 1) jo bedre helsetilstand i en behandlingsgruppe.
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anga deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. PGIC er en 7-punkts skala der pasienten vurderer generell forbedring. Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
I Clinician Global Impression of Change (CGIC) indikerte klinikeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. Klinikeren ble bedt om å velge én av syv kategorier for hver deltaker. Legen vurderte deltakernes endring som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst i den dobbeltblinde sammenlignende perioden Populasjon
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver angst. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere angst. En poengsum på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av angst.

En nedgang i verdier i løpet av prøveperioden indikerer at det har vært en forbedring.
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenlignende periode: endring i sykehusangst- og depresjonsskala - Angst i den dobbeltblinde sammenlignende perioden Populasjon
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver angst. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere angst. En poengsum på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av angst.

Et negativt tegn indikerer at det har vært en nedgang i angsten siden behandlingsstart.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon i den dobbeltblinde sammenlignende perioden Populasjon
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver depresjon. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere depresjon. En score på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av depresjon. En nedgang i verdier over tid indikerer at det har vært en forbedring.
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon i den dobbeltblinde sammenlignende perioden Befolkning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver depresjon. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere depresjon. En score på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av depresjon. En nedgang i verdier over tid indikerer at det har vært en forbedring. En negativ endringsverdi indikerer en reduksjon i depresjonsskåren siden behandlingsstart.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - latens
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er søvnlatens.

For å vurdere latens ble deltakeren spurt: Hvor lenge etter leggetid/lys slukket sovnet du i går kveld [timer]?
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Latens i den dobbeltblinde sammenlignende periodepopulasjonen
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag -12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Deltakeren ble spurt: Hvor lenge etter leggetid/lys slukket sovnet du i går kveld [timer]? Verdiene er for natten før randomiseringsbesøket (grunnlinje) og for natten før det endelige evalueringsbesøket (12 uker etter randomisering). Jo høyere verdi, desto lengre tid tok det å sovne. Søvn evaluering spørreskjema (SQ) elementer
Påmeldingsbesøk (dag -12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenlignende periode søvnevalueringsspørreskjema: Endring i ventetid
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Deltakeren ble spurt: Hvor lenge etter leggetid/lys slukket sovnet du i går kveld [timer]? Verdiene er for natten før besøkene. Den negative endringen fra baseline indikerer at tiden til innsovning ble redusert fra baseline i en behandlingsgruppe.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - antall oppvåkninger
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedbegrepene er antall oppvåkninger.

Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten? Verdiene ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før randomiseringsbesøket (grunnlinje), for natten før grunnbesøket (dag 1) og natten før randomiseringsbesøket (dag 22).

Deltakeren ble spurt ved hvert besøk: "Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten?"
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Open-label titreringsperiode: søvnevaluering - antall oppvåkninger i den dobbeltblinde sammenlignende populasjonen
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedbegrepene er antall oppvåkninger.

Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten? Verdiene ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før randomiseringsbesøket (grunnlinje), for natten før grunnbesøket (dag 1) og natten før randomiseringsbesøket (dag 22).

Deltakeren ble spurt ved hvert besøk: "Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten?"
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i antall oppvåkninger
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedbegrepene er antall oppvåkninger. Deltakerne ble spurt: Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten? Endringen i antall oppvåkninger ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før deres randomiseringsbesøk (grunnlinje), for natten før grunnbesøket (dag 1) og natten før det endelige evalueringsbesøket (Dag 77). En negativ endring indikerer at antall oppvåkninger i en behandlingsgruppe har gått ned siden baseline- eller randomiseringsbesøket. Generelt kan smerte forstyrre søvnen, en potensiell indikator er antall oppvåkninger.
Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22) til endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Tidssøvn
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedbegrepene er antall oppvåkninger.

Deltakeren ble spurt: "Hvor lenge sov du i natt?" [Besvart i timer og minutter].
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering – antall timer sovet i den dobbeltblinde sammenlignende perioden Populasjon
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag -12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål:

Hvor lenge sov du i natt [timer]? Verdiene ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før deres randomiseringsbesøk (Baseline) og for natten før slutten av fortsettelsesbesøket (12 uker etter randomisering).
Påmeldingsbesøk (dag -12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: søvnevalueringsspørreskjema - endring i antall timer søvn
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag -12); Randomiseringsbesøk (dag 1); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Svaret var som svar på spørsmålet: Søvnvurdering: Hvor lenge sov du i natt [timer]? Verdien som rapporteres er endringen i antall timer søvn fra baseline. Den positive verdien indikerer at det var en økning i antall timer søvn i en behandlingsgruppe.
Grunnlinjebesøk (dag -12); Randomiseringsbesøk (dag 1); Endelig evalueringsbesøk (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Overall Quality of Sleep
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Deltakeren vurderte dette kategorisk som en av følgende: utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
Påmeldingsbesøk (dag-12); Grunnlinjebesøk (dag 1); Randomiseringsbesøk (dag 22)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Samlet søvnkvalitet i den dobbeltblinde sammenlignende perioden.
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (dag-12)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Deltakeren vurderte dette kategorisk som en av følgende: utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
Påmeldingsbesøk (dag-12)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Samlet søvnkvalitet i den dobbeltblinde sammenlignende perioden.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Deltakeren vurderte dette kategorisk som en av følgende: utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
Grunnlinjebesøk (dag 1)
Åpen titreringsperiode: Spørreskjema for søvnevaluering - Samlet søvnkvalitet i den dobbeltblinde sammenlignende perioden.
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Deltakeren vurderte dette kategorisk som en av følgende: utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
Randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Endring i den generelle søvnkvaliteten
Tidsramme: Randomiseringsbesøk (dag 22) til sluttevaluering (dag 77)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Forbedringen, ingen endring eller forverring rapporteres basert på svarene scoret av deltakerne gitt ved slutten av fortsettelsesbesøket.
Randomiseringsbesøk (dag 22) til sluttevaluering (dag 77)
Åpen titreringsperiode: Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Slutt på åpen titreringsperiode ved randomiseringsbesøk (dag 22)

Deltakerne vurderte deres tilfredshet med studiemedisinen (IMPs) ved å svare på følgende spørsmål på en 5-punkts skala:

"Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med din nåværende smertebehandling?": Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig.
Slutt på åpen titreringsperiode ved randomiseringsbesøk (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Subjektets tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Slutt på sammenligningsperiode ved endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Deltakerne vurderte deres tilfredshet med studiemedisinen (IMPs) ved å svare på følgende spørsmål på en 5-punkts skala:

"Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med din nåværende smertebehandling?": Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig.
Slutt på sammenligningsperiode ved endelig evalueringsbesøk (dag 77)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ANNEN: Grünenthal GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere