Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение возрастающих доз тапентадола с комбинацией тапентадола и прегабалина

9 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Оценка эффективности, безопасности и переносимости тапентадола PR по сравнению с комбинацией тапентадола PR и прегабалина у субъектов с тяжелой хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом боли

Основная цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость возрастающих доз тапентадола пролонгированного высвобождения (PR) (500 мг в сутки) по сравнению с комбинацией тапентадола PR (300 мг в сутки) и прегабалина (до 300 мг). в сутки) у субъектов, нуждающихся в дополнительной анальгезии после титрования до тапентадола PR 300 мг в сутки.

Это исследование клинической эффективности, предназначенное для установления связи между ожидаемыми клиническими исходами и клинической практикой с помощью отдельных показателей клинических исходов и исходов, о которых сообщают пациенты. Поскольку тяжелая боль в нижней части спины с нейропатическим компонентом, целевая популяция исследования, часто лечится комбинированной терапией (монотерапия часто недостаточно эффективна), представляет интерес определить, действует ли тапентадол отдельно (сочетая 2 механизма действия в одной молекуле). ) может быть столь же эффективным, как комбинация тапентадола и прегабалина. Кроме того, представляют интерес профили переносимости монотерапии по сравнению с комбинированной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с диагнозом хронической боли в пояснице (определяемой как боль, продолжающаяся не менее 3 месяцев) и нуждающиеся в сильном анальгетике (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] Шаг III) по оценке исследователя и имеющие положительный или неясный балл по шкале painDETECT. Анкета для диагностического скрининга войдет в период открытого титрования тапентадола с пролонгированным высвобождением (PR). Всего у участников будет запланировано 11 визитов, запланированных на 105 дней. При визите для регистрации [день -14 (от 3 до 14 дней до базового визита)] будут проверены критерии включения и исключения для оценки соответствия участника испытанию. Участники, принимавшие предыдущие анальгетики, начнут период вымывания от трех дней до 2 недель. Продолжительность периода вымывания будет зависеть от предыдущих опиоидных анальгетиков и ко-анальгетиков и их соответствующих доз, шагов снижения. Участники, которым не требуется отмена предыдущего обезболивающего лечения (например, Анальгетики Шага I ВОЗ), посещение для исходного состояния может быть запланировано, как только будут доступны результаты клинического лабораторного мониторинга.

На базовом визите (день 1) участники начнут 3-недельный открытый период титрования тапентадола пролонгированного высвобождения (PR) в дозах 2 x 50 мг в день и будут титроваться вверх с шагом 100 мг (2 x 50 мг) на еженедельной основе.

Участники, не подходящие для рандомизации, могут продолжить исследование в открытой группе продолжения, если они уже достигли удовлетворительного уровня обезболивания.

Участники, подходящие для рандомизации в сравнительном периоде (с 22 по 77 день), будут распределены в 1 из 2 групп лечения и продолжат лечение.

Либо они продолжают прием тапентадола пролонгированного действия (PR) с увеличением дозы тапентадола PR.

  • После визита для рандомизации участники будут увеличивать общую суточную дозу до 400 мг.
  • Через 1 неделю после визита для рандомизации будет титроваться до общей суточной дозы 500 мг. Участники этой группы лечения получат окончательную дозу 500 мг тапентадола PR в день.

Или начните с комбинации тапентадола PR 300 мг в день с прегабалином.

  • После визита рандомизации участники продолжат свой предыдущий режим тапентадола PR 2 x 150 мг в день плюс прегабалин 2 x 75 мг (общая суточная доза прегабалина 150 мг).
  • Через 1 неделю после посещения рандомизации участники продолжат свой предыдущий режим (конец периода титрования) тапентадола PR 2 x 150 мг в день плюс прегабалин 2 x 150 мг (общая суточная доза прегабалина 300 мг). Участники этой лечебной группы получат окончательную дозу 300 мг тапентадола PR и 300 мг прегабалина.

Участники сравнительного периода могут быть отнесены к группе открытого приема и будут получать стабильную дозу тапентадола PR 300 мг в день или 400 мг в день, если у них возникнут побочные эффекты, возникающие при лечении (по крайней мере, возможно, связанные с исследуемый лекарственный препарат). Теоретически период открытой регистрации начинается на 29-й день, т. е. через одну неделю после визита для рандомизации.

Окончательную оценку (день 77) планируется провести через 8 недель после рандомизации.

После окончательной оценки будет проведен период наблюдения (слепое снижение/отмена ИМП на 12-й неделе и последующий визит (до 91-го дня). Снижение/прекращение приема лекарств будет осуществляться в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Site 506
      • Senftenberg, Австрия
        • Site 503
      • Wien, Австрия
        • Site 501
      • Wien, Австрия
        • Site 502
      • Wien, Австрия
        • Site 504
      • Wien, Австрия
        • Site 505
  • Бельгия
      • Dour, Бельгия
        • Site 605
      • Genk, Бельгия
        • Site 602
      • Gozee, Бельгия
        • Site 603
      • Ham, Бельгия
        • Site 604
      • Pellenberg, Бельгия
        • Site 601
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Германия
        • Site 107
      • Böhlen, Германия
        • Site 111
      • Cottbus, Германия
        • Site 115
      • Hamburg, Германия
        • Site 103
      • Hamburg, Германия
        • Site 110
      • Kiel, Германия
        • Site 101
      • Kiel, Германия
        • Site 114
      • Köln, Германия
        • Site 105
      • Köln, Германия
        • Site 116
      • Leipzig, Германия
        • Site 113
      • Lübeck, Германия
        • Site 109
      • Rendsburg, Германия
        • Site 106
      • Schönau, Германия
        • Site 108
      • Weimar, Германия
        • Site 117
      • Westerstede, Германия
        • Site 112
      • Wiesbaden, Германия
        • Site 104
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Site 702
      • Frederiksberg, Дания
        • Site 704
      • Glostrup, Дания
        • Site 701
      • Ringsted, Дания
        • Site 703
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Site 904
      • Alicante, Испания
        • Site 908
      • Badalona, Испания
        • Site 901
      • Barcelona, Испания
        • Site 905
      • Centelles, Испания
        • Site 902
      • Granada, Испания
        • Site 907
      • Madrid, Испания
        • Site 909
      • Madrid, Испания
        • Site 910
      • Oviedo, Испания
        • Site 903
      • Valencia, Испания
        • Site 911
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Site 803
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Site 804
      • Enschede, Нидерланды
        • Site 805
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Site 802
      • Sliedrecht, Нидерланды
        • Site 801
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Site 309
      • Gdansk, Польша
        • Site 312
      • Katowice, Польша
        • Site 303
      • Krakow, Польша
        • Site 308
      • Krakow, Польша
        • Site 310
      • Krakow, Польша
        • Site 311
      • Lublin, Польша
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Польша
        • Site 306
      • Poznan, Польша
        • Site 304
      • Warsaw, Польша
        • Site 301
      • Warszawa, Польша
        • Site 302
      • Wroclaw, Польша
        • Site 305

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз хронической боли в пояснице; хроническая боль определяется как боль, продолжающаяся не менее 3 месяцев.
  • Боль субъекта должна требовать сильного анальгетика (по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), этап III) по мнению исследователя.

  • Оценка опросника диагностического скрининга painDETECT должна быть:

    • «положительный» или
    • "неясно".или Если субъект получает стабильное лечение анальгетиками центрального действия (опиоидами) и/или коанальгетиками, даже «отрицательная» оценка боли DETECT (но не менее 9) при визите при регистрации будет приемлемой.

  • При регулярном ежедневном предварительном лечении опиоидными анальгетиками II/III ступени ВОЗ и/или коанальгетиками центрального действия:

    • Субъекты должны ежедневно принимать анальгетик или коанальгетик ступени II или ступени III ВОЗ в течение как минимум 2 недель до визита для включения в исследование.
    • Субъекты, предварительно получавшие опиоидный анальгетик II ступени ВОЗ и/или коанальгетик центрального действия, должны были сообщить о среднем балле интенсивности боли не менее 5 баллов (NRS-3≥5) в течение последних 3 дней до визита для включения в исследование. или Если проводится регулярная ежедневная предварительная монотерапия анальгетиками этапа I ВОЗ или если не сообщается о регулярном предварительном лечении анальгетиками:
    • Субъекты должны иметь средний балл интенсивности боли не менее 6 баллов NRS-3≥6) за последние 3 дня до визита для регистрации.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих болезненных состояний, отличных от боли в пояснице, которые могут исказить оценки субъекта в исследовании или самооценку индексной боли, например, синдромы с распространенной болью, такие как фибромиалгия.
  • Боль в пояснице, вызванная раком и/или метастатическими заболеваниями.
  • Любые болезненные процедуры, запланированные в течение испытательного периода (например, обширная операция), которые могут, по мнению исследователя, повлиять на оценку эффективности или безопасности исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • В ожидании судебного разбирательства или заявления на получение страховых/государственных пособий в связи с хронической болью или инвалидностью, и, если они будут предоставлены, на льготы может повлиять успешное участие в испытании.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тапентадол пролонгированного действия
Тапентадол пролонгированного действия (100–500 мг в день) Пероральное введение два раза в день
Лекарство: Тапентадол пролонгированного действия
100-500 мг в день перорально два раза в день в течение максимум 12 недель
Лекарство: Открытое техническое обслуживание тапентадола пролонгированного высвобождения
100–400 мг в день тапентадола пролонгированного действия перорально два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Тапентадол пролонгированного действия с прегабалином
Тапентадол пролонгированного действия (100–300 мг в сутки) с прегабалином (150–300 мг в сутки) Оба препарата вводят перорально два раза в сутки.
Лекарство: Открытое техническое обслуживание тапентадола пролонгированного высвобождения
100–400 мг в день тапентадола пролонгированного действия перорально два раза в день
Лекарство: Тапентадол пролонгированного действия с прегабалином
Тапентадол пролонгированного действия 100–300 мг в день с прегабалином 150–300 мг в день перорально два раза в день в течение максимум 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки интенсивности боли для общей боли в нижней части спины по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-3)
Временное ограничение: Рандомизация (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)

Первичная конечная точка определяется как сравнение тапентадола пролонгированного высвобождения (PR) 300 мг плюс 200 мг в день и комбинации тапентадола PR 300 мг в день и прегабалина 300 мг в день в отношении изменения показателей интенсивности боли по шкале NRS-3. средняя оценка интенсивности боли за последние 3 дня по 11-балльной шкале NRS, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) от визита рандомизации до визита для окончательной оценки.

Теоретически было бы возможно максимальное снижение интенсивности боли на -10 и увеличение на +4. Отрицательный знак свидетельствует об уменьшении интенсивности болей от начала лечения. Чем выше абсолютные значения, тем больше изменение с начала лечения (исходное посещение).
Рандомизация (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытый период титрования: средний балл интенсивности боли для общей боли в пояснице по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-3)
Временное ограничение: Зачисление (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Припоминаемый средний балл интенсивности боли по NRS-3 оценивали с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Эта шкала отображает среднюю интенсивность боли за последние 3 дня. Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 3 дня (последние 72 часа до визита)». Где 0 = нет боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, какую вы только можете себе представить. Это период лечения, предшествующий периоду первичного результата.
Зачисление (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период продолжения: средний балл интенсивности боли для общей боли в нижней части спины по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-3)
Временное ограничение: Зачисление (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Припоминаемый средний балл интенсивности боли по NRS-3 оценивали с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Эта шкала отображает среднюю интенсивность боли за последние 3 дня. Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 3 дня (последние 72 часа до визита)». Где 0 = нет боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, какую вы только можете себе представить.
Зачисление (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Конец открытого периода приема: средний балл интенсивности боли для общей боли в пояснице по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS-3)
Временное ограничение: Заключительный оценочный визит (День 77)
Припоминаемый средний балл интенсивности боли по NRS-3 оценивали с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Эта шкала отображает среднюю интенсивность боли за последние 3 дня. Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 3 дня (последние 72 часа до визита)». Где 0 = нет боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, какую вы только можете себе представить.
Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: иррадиирующая боль
Временное ограничение: Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Сообщается оценка интенсивности боли по шкале NRS-3 при посещениях в период открытого титрования для двух проанализированных сравнительных групп лечения двойного слепого периода. Оценка интенсивности боли по шкале NRS-3 (вспоминается средняя оценка интенсивности боли за последние 3 дня по 11-балльной шкале NRS) для иррадиирующей боли (боль, иррадиирующая в ногу или в ногу, обычно стреляющая, иррадиирующая, обычно иррадиирующая ниже колена в сторону фут) сообщается. Где 0 = нет боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, какую вы только можете себе представить.
Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: оценка средней интенсивности иррадиирующей боли для популяции сравнительного периода
Временное ограничение: Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Сообщается оценка интенсивности боли по шкале NRS-3 при посещениях в период открытого титрования для двух проанализированных сравнительных групп лечения двойного слепого периода. Оценка интенсивности боли по шкале NRS-3 (вспоминается средняя оценка интенсивности боли за последние 3 дня по 11-балльной шкале NRS) для иррадиирующей боли (боль, иррадиирующая в ногу или в ногу, обычно стреляющая, иррадиирующая, обычно иррадиирующая ниже колена в сторону фут) сообщается. Где 0 = нет боли, а 10 указывает на такую ​​сильную боль, какую вы только можете себе представить.
Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение оценки интенсивности боли NRS-3 для иррадиирующей боли
Временное ограничение: Рандомизационный визит (день 22); Окончание оценочного визита (день 77)

Оценка интенсивности боли по шкале NRS-3 (вспоминается средняя оценка интенсивности боли за последние 3 дня по 11-балльной шкале NRS, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) для иррадиирующей боли (боль, иррадиирующая в или к нога, как правило, стреляющего, иррадиирующего характера, обычно иррадиирующего ниже колена в сторону стопы).

Представленное значение представляет собой изменение от визита рандомизации (т. е. последних 3 дней периода титрования) до конца двойного слепого сравнительного периода (т. е. последних 3 дней сравнительного периода). Теоретические значения находятся в диапазоне от -10 до 10. Отрицательный знак свидетельствует об уменьшении болей от начала лечения. Чем выше абсолютные значения, тем больше изменение с момента начала лечения (исходное посещение).
Рандомизационный визит (день 22); Окончание оценочного визита (день 77)
Период открытого титрования: наихудшие средние показатели интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Воспоминания о наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль в течение последних 24 часов до визита».
Регистрационный визит (День -14); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: сравнительный двойной слепой период. Наихудшие средние показатели интенсивности боли за последние 24 часа.
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Воспоминания о наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».

Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа до визита».
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)

Воспоминания о наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль в течение последних 24 часов до визита».

Отрицательное изменение указывает на то, что интенсивность боли уменьшилась с начала испытания.
Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: оценки painDETECT
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
В исследовании painDETECT участники заполняли анкету. Анкета состоит из 14 вопросов по четырем разделам. На основе этих вопросов был рассчитан итоговый оценочный балл. Минимальный балл варьировался от нуля до максимального 38. Участники с оценкой от 0 до 12 были оценены как «отрицательные» (не имели компонента невропатической боли). Значение между 19 и 38 оценивалось как «положительное» (присутствие нейропатического компонента). Значения от 13 до 18 оценивались как «неясные».
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: сравнительный двойной слепой период Оценка популяции painDETECT
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
В исследовании painDETECT участники заполняли анкету. Анкета состоит из 14 вопросов по четырем разделам. На основе этих вопросов был рассчитан итоговый оценочный балл. Минимальный балл варьировался от нуля до максимального 38. Участники с оценкой от 0 до 12 были оценены как «отрицательные» (не имели компонента невропатической боли). Значение между 19 и 38 оценивалось как «положительное» (присутствие нейропатического компонента). Значения от 13 до 18 оценивались как «неясные».
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение итоговой оценки painDETECT
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
В исследовании painDETECT участники заполняли анкету. Анкета состоит из 14 вопросов по четырем разделам. На основе этих вопросов был рассчитан итоговый оценочный балл. Минимальный балл варьировался от нуля до максимального 38. Участники с оценкой от 0 до 12 были оценены как «отрицательные» (не имели компонента невропатической боли). Значение между 19 и 38 оценивалось как «положительное» (присутствие нейропатического компонента). Значения от 13 до 18 оценивались как «неясные». Теоретический диапазон изменений в этом испытании колебался от -38 до 19. Отрицательная динамика у них свидетельствовала об уменьшении нейропатического компонента боли.
Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: Опись симптомов нейропатической боли (NPSI) Общая оценка
Временное ограничение: Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
В опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) участники оценивали свои симптомы невропатической боли. Были даны ответы на десять вопросов о боли по 11-балльной шкале; от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом наихудшей мыслимой интенсивности, т.е. худшее горение, которое только можно представить). Общий балл NPSI был рассчитан путем суммирования всех десяти ответов и находится в диапазоне от 0 до 100. Для описания боли жгучей, давящей, пароксизмальной (боль, как от удара электрическим током или колющей), вызванной (из-за прикосновения) и парестезии (ощущение, которое не является неприятным) или дизестезии (неприятное) сообщаются суббаллы. Показаны общие значения, указанные для всех участников, заполнивших анкету. Симптом отсутствовал, если значение равно 0, симптом присутствовал у всех участников, и все участники оценили его наихудшую возможную интенсивность, если значение равно 100.
Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) Общая оценка в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
В опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) участники оценивали свои симптомы невропатической боли. Были даны ответы на десять вопросов о боли по 11-балльной шкале; от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом наихудшей мыслимой интенсивности, т.е. худшее горение, которое только можно представить). Общий балл NPSI был рассчитан путем суммирования всех десяти ответов и находится в диапазоне от 0 до 100. Для описания боли жгучей, давящей, пароксизмальной (боль, как от удара электрическим током или колющей), вызванной (из-за прикосновения) и парестезии (ощущение, которое не является неприятным) или дизестезии (неприятное) сообщаются суббаллы. Показаны общие значения, указанные для всех участников, заполнивших анкету. Симптом отсутствовал, если значение равно 0, симптом присутствовал у всех участников, и все участники оценили его наихудшую возможную интенсивность, если значение равно 100.
Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Двойной слепой сравнительный период: изменение суббаллов опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) и общая оценка
Временное ограничение: Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
В опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) участники оценивали свои симптомы невропатической боли. Были даны ответы на десять вопросов о боли по 11-балльной шкале, от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом в его наихудшей вообразимой интенсивности, т.е. Подшкала спонтанной давящей боли). Общий балл NPSI был рассчитан путем суммирования всех десяти ответов и находится в диапазоне от 0 до 100. Для описания болей жгучей, давящей, пароксизмальной (боль, как от удара электрическим током или колющей), вызванной (из-за прикосновения) и парестезии (ощущение, которое не является неприятным) или дизестезии (неприятное) сообщаются суббаллы. Показаны общие значения, указанные для всех участников, заполнивших анкету. Симптом отсутствовал, если значение равно 0, симптом присутствовал у всех участников, и все участники оценили его наихудшую возможную интенсивность, если значение равно 10 (100 для общего балла). Отрицательное изменение указывает на то, что интенсивность симптома уменьшилась с начала лечения.
Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: Сравнительный двойной слепой период Краткий опрос населения о состоянии здоровья (SF-12) Общая оценка физического здоровья (PCS)
Временное ограничение: Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Физические и психические сводные баллы рассчитывались на основе индивидуальных ответов. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному состоянию здоровья.
Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменения в краткой форме обследования состояния здоровья (SF-12) Композитный балл физического здоровья (PCS)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)

В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Суммарные баллы по физическому состоянию рассчитывались на основе индивидуальных ответов на вопросы, касающиеся физического здоровья. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному состоянию здоровья.

Изменение показателя SF-12 показывает улучшение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, если значения положительные. Чем выше значение, тем больше улучшение.
Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Период открытого титрования: Сравнительный двойной слепой период Краткий опрос населения о состоянии здоровья (SF-12) Составной балл психического здоровья (MCS)
Временное ограничение: Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Сводные баллы психического здоровья рассчитывались на основе индивидуальных ответов на два из 12 вопросов. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному психическому здоровью.
Регистрационный визит; Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) Композитный балл психического здоровья (MCS)
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Сводные баллы психического здоровья рассчитывались на основе индивидуальных ответов на два из 12 вопросов. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному психическому здоровью.
Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Период открытого титрования: измерение индекса состояния здоровья EuroQol-5 (EQ-5D) для двойного слепого сравнительного периода населения
Временное ограничение: Регистрационный визит (день-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Участник заполнил анкету EuroQol-5. В опроснике EuroQol-5 используется классификация состояния здоровья с 5 параметрами. Каждый параметр оценивался по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1 (где 1 означает «полное здоровье», а 0 означает «мертвый»). Чем выше значения (чем ближе значение к 1), тем лучше состояние здоровья в группе лечения.
Регистрационный визит (день-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение индекса состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Участник заполнил анкету EuroQol-5. В опроснике EuroQol-5 используется классификация состояния здоровья с 5 параметрами. Каждый параметр оценивался по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1 (где 1 означает «полное здоровье», а 0 означает «мертвый»). Чем выше значения (чем ближе значение к 1), тем лучше состояние здоровья в группе лечения.
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указал воспринимаемое изменение в течение периода лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, по которой пациент оценивает общее улучшение. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Двойной слепой сравнительный период: клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
В общем клиническом впечатлении об изменении (CGIC) врач указывал на предполагаемое изменение в течение периода лечения. Клиницисту было предложено выбрать одну из семи категорий для каждого участника. Клиницист оценил изменения участников как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Открытый период титрования: больничная шкала тревоги и депрессии - тревога в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают тревогу. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается показателем беспокойства. Оценка 11 и выше считается случаем беспокойства.

Снижение значений в течение испытательного периода указывает на то, что произошло улучшение.
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии - Тревога в популяции двойного слепого сравнительного периода
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают тревогу. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается показателем беспокойства. Оценка 11 и выше считается случаем беспокойства.

Отрицательный знак указывает на снижение тревожности с начала лечения.
Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: больничная шкала тревоги и депрессии - депрессия в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают депрессию. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается признаком депрессии. Результат 11 баллов и выше считается случаем депрессии. Снижение значений с течением времени указывает на то, что произошло улучшение.
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии - Депрессия в популяции двойного слепого сравнительного периода
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают депрессию. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается признаком депрессии. Результат 11 баллов и выше считается случаем депрессии. Снижение значений с течением времени указывает на то, что произошло улучшение. Отрицательное значение изменения указывает на снижение балла депрессии с начала лечения.
Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — задержка
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий — это латентность сна.

Чтобы оценить латентность, участников спросили: Через сколько времени после отхода ко сну/выключения света вы заснули прошлой ночью [часы]?
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — латентность в популяции двойного слепого сравнительного периода
Временное ограничение: Регистрационный визит (День -12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Участника спросили: Через какое время после отхода ко сну/выключения света вы заснули прошлой ночью [часы]? Значения приведены для ночи перед визитом для рандомизации (базовый уровень) и для ночи перед визитом для окончательной оценки (через 12 недель после рандомизации). Чем выше значение, тем больше времени требуется, чтобы заснуть. Вопросы анкеты для оценки сна (SQ)
Регистрационный визит (День -12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой опросник для сравнительной оценки сна: изменение латентности
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Участника спросили: Через какое время после отхода ко сну/выключения света вы заснули прошлой ночью [часы]? Значения указаны за ночь перед посещением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что время до засыпания уменьшилось по сравнению с исходным уровнем в группе лечения.
Базовый визит (день 1); Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — количество пробуждений
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий - количество пробуждений.

Сколько раз вы просыпались ночью? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (исходный уровень), за ночь до визита для базового уровня (день 1) и ночь перед визитом для рандомизации (день 22).

При каждом посещении участника спрашивали: «Сколько раз вы просыпались за ночь?»
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Период открытого титрования: оценка сна - количество пробуждений в популяции двойного слепого сравнительного периода
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий - количество пробуждений.

Сколько раз вы просыпались ночью? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (исходный уровень), за ночь до визита для базового уровня (день 1) и ночь перед визитом для рандомизации (день 22).

При каждом посещении участника спрашивали: «Сколько раз вы просыпались за ночь?»
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение количества пробуждений
Временное ограничение: Базовый визит (день 1); Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий - количество пробуждений. Участников спросили: сколько раз вы просыпались ночью? Изменение числа пробуждений было рассчитано на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (базовый уровень), за ночь до базового визита (день 1) и за ночь до заключительного оценочного визита. (День 77). Отрицательное изменение указывает на то, что количество пробуждений в группе лечения снизилось по сравнению с исходным визитом или визитом для рандомизации. В целом боль может мешать сну, одним из потенциальных индикаторов является количество пробуждений.
Базовый визит (день 1); Визит с рандомизацией (День 22) до визита для окончательной оценки (День 77)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна - время сна
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий - количество пробуждений.

Участника спросили: «Как долго вы спали прошлой ночью?» [Ответ в часах и минутах].
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: Анкета для оценки сна - количество часов сна в популяции двойного слепого сравнительного периода
Временное ограничение: Регистрационный визит (День -12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Участникам было предложено ответить на следующий вопрос:

Как долго вы спали прошлой ночью [часов]? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (базовый уровень) и за ночь перед концом визита для продолжения (через 12 недель после рандомизации).
Регистрационный визит (День -12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: опросник для оценки сна — изменение количества часов сна
Временное ограничение: Базовый визит (день -12); Рандомизационный визит (день 1); Заключительный оценочный визит (День 77)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Ответ был получен в ответ на вопрос: Оценка сна: Как долго вы спали прошлой ночью [часы]? Сообщаемое значение представляет собой изменение количества часов сна по сравнению с исходным уровнем. Положительное значение указывает на увеличение количества часов сна в группе лечения.
Базовый визит (день -12); Рандомизационный визит (день 1); Заключительный оценочный визит (День 77)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — общее качество сна
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Участник оценил это категорически как одно из следующих: отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо.
Регистрационный визит (День-12); Базовый визит (день 1); Рандомизационный визит (день 22)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — общее качество сна в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Регистрационный визит (День-12)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Участник оценил это категорически как одно из следующих: отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо.
Регистрационный визит (День-12)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — общее качество сна в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Базовый визит (день 1)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Участник оценил это категорически как одно из следующих: отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо.
Базовый визит (день 1)
Открытый период титрования: опросник для оценки сна — общее качество сна в двойном слепом сравнительном периоде населения
Временное ограничение: Рандомизационный визит (день 22)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Участник оценил это категорически как одно из следующих: отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо.
Рандомизационный визит (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: изменение общего качества сна
Временное ограничение: Рандомизационный визит (день 22) до окончательной оценки (день 77)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Об улучшении, отсутствии изменений или ухудшении сообщается на основе ответов, полученных участниками во время их визита в конце продолжения.
Рандомизационный визит (день 22) до окончательной оценки (день 77)
Открытый период титрования: удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: Конец периода открытого титрования на визите для рандомизации (день 22)

Участники оценили свою удовлетворенность исследуемым препаратом (ИЛП), ответив на следующий вопрос по 5-балльной шкале:

«Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность текущим лечением боли?»: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно и Плохо.
Конец периода открытого титрования на визите для рандомизации (день 22)
Двойной слепой сравнительный период: удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: Конец сравнительного периода при заключительном оценочном визите (день 77)

Участники оценили свою удовлетворенность исследуемым препаратом (ИЛП), ответив на следующий вопрос по 5-балльной шкале:

«Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность текущим лечением боли?»: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно и Плохо.
Конец сравнительного периода при заключительном оценочном визите (день 77)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ДРУГОЙ: Grünenthal GmbH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться