Comparación de dosis crecientes de tapentadol versus una combinación de tapentadol y pregabalina

EXPERIMENTAL: Tapentadol Liberación Prolongada

Tapentadol de liberación prolongada (100 - 500 mg por día) Administración oral dos veces al día

Droga: Tapentadol Liberación Prolongada

100 - 500 mg por día por vía oral dos veces al día durante un máximo de 12 semanas

Droga: Mantenimiento de etiqueta abierta de Tapentadol de liberación prolongada

100 - 400 mg por día Tapentadol de liberación prolongada administrado por vía oral dos veces al día

COMPARADOR_ACTIVO: Tapentadol Liberación Prolongada con Pregabalina

Tapentadol de Liberación Prolongada (100 - 300 mg por día) con Pregabalina (150 - 300 mg por día) Ambos administrados por vía oral dos veces al día.

Droga: Mantenimiento de etiqueta abierta de Tapentadol de liberación prolongada

100 - 400 mg por día Tapentadol de liberación prolongada administrado por vía oral dos veces al día

Droga: Tapentadol Liberación Prolongada con Pregabalina

Tapentadol de liberación prolongada 100 - 300 mg por día con pregabalina 150 - 300 mg por día por vía oral dos veces al día durante un máximo de 12 semanas

Cambio en la puntuación promedio de intensidad del dolor para el dolor lumbar general en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3)

El criterio principal de valoración se define como la comparación de tapentadol de liberación prolongada (PR) 300 mg más 200 mg por día y la combinación de tapentadol PR 300 mg por día y pregabalina 300 mg por día con respecto al cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-3 (recordado). puntuación media de la intensidad del dolor durante los últimos 3 días en 11 puntos NRS, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso que pueda imaginar) desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación final.

Teóricamente habría sido posible una disminución máxima de -10 y un aumento de +4 en la intensidad del dolor. Un signo negativo indica una disminución de la intensidad del dolor desde el inicio del tratamiento. Cuanto mayores sean los valores absolutos, mayor será el cambio desde el inicio del tratamiento (visita de referencia).

Período de titulación de etiqueta abierta: puntaje promedio de intensidad del dolor para el dolor lumbar general en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3)

La puntuación de intensidad de dolor promedio recordada en el NRS-3 se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta escala recuerda la intensidad media del dolor durante los últimos 3 días. Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su dolor en promedio durante los últimos 3 días (las últimas 72 horas antes de la visita)". Donde 0 = sin dolor y 10 indica dolor tan fuerte como puedas imaginar. Este es el período de tratamiento anterior al período de resultado primario.

Período de continuación de etiqueta abierta: puntaje promedio de intensidad del dolor para el dolor lumbar general en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3)

La puntuación de intensidad de dolor promedio recordada en el NRS-3 se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta escala recuerda la intensidad media del dolor durante los últimos 3 días. Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su dolor en promedio durante los últimos 3 días (las últimas 72 horas antes de la visita)". Donde 0 = sin dolor y 10 indica dolor tan fuerte como puedas imaginar.

Fin del período de recogida de etiqueta abierta: Puntaje de intensidad de dolor promedio para el dolor lumbar general en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3)

La puntuación de intensidad de dolor promedio recordada en el NRS-3 se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta escala recuerda la intensidad media del dolor durante los últimos 3 días. Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su dolor en promedio durante los últimos 3 días (las últimas 72 horas antes de la visita)". Donde 0 = sin dolor y 10 indica dolor tan fuerte como puedas imaginar.

Período de titulación de etiqueta abierta: dolor radiante

Se informa la puntuación de intensidad del dolor NRS-3 en las visitas en el período de titulación de etiqueta abierta para los dos grupos de tratamiento comparativos de período doble ciego analizados. Puntuación de intensidad del dolor NRS-3 (puntuación de intensidad de dolor promedio recordada durante los últimos 3 días en una NRS de 11 puntos) para dolor irradiado (dolor que se irradia hacia la pierna o hacia ella, generalmente de carácter punzante, irradiado, generalmente por debajo de la rodilla hacia la pie) se informa. Donde 0 = sin dolor y 10 indica dolor tan fuerte como puedas imaginar.

Período de titulación de etiqueta abierta: Puntaje de intensidad de dolor promedio radiante para la población del período comparativo

Se informa la puntuación de intensidad del dolor NRS-3 en las visitas en el período de titulación de etiqueta abierta para los dos grupos de tratamiento comparativos de período doble ciego analizados. Puntuación de intensidad del dolor NRS-3 (puntuación de intensidad de dolor promedio recordada durante los últimos 3 días en una NRS de 11 puntos) para dolor irradiado (dolor que se irradia hacia la pierna o hacia ella, generalmente de carácter punzante, irradiado, generalmente por debajo de la rodilla hacia la pie) se informa. Donde 0 = sin dolor y 10 indica dolor tan fuerte como puedas imaginar.

Período comparativo doble ciego: cambio en la puntuación de intensidad del dolor NRS-3 para el dolor irradiado

Puntuación de intensidad del dolor NRS-3 (puntuación de intensidad de dolor promedio recordada durante los últimos 3 días en NRS de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor irradiado (dolor que se irradia hacia o hacia el pierna, típicamente de carácter fulgurante, radiante, generalmente irradiando por debajo de la rodilla hacia el pie).

El valor informado representa el cambio desde la visita de aleatorización (es decir, los últimos 3 días en el período de titulación) hasta el final del período comparativo doble ciego (es decir, los últimos 3 días en el período comparativo). Los valores teóricos oscilan entre -10 y 10. Un signo negativo indica una disminución del dolor desde el inicio del tratamiento. Cuanto mayores sean los valores absolutos, mayor será el cambio desde el inicio del tratamiento (visita basal).

Período de titulación de etiqueta abierta: peores puntuaciones medias de intensidad del dolor en las últimas 24 horas

La peor intensidad de dolor recordada durante las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.

Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas antes de la visita".

Período de titulación de etiqueta abierta: Período comparativo doble ciego Población Peores puntuaciones medias de intensidad del dolor en las últimas 24 horas

La peor intensidad de dolor recordada durante las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".

Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas antes de la visita".

Período comparativo doble ciego: cambio en la peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas

La peor intensidad de dolor recordada durante las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.

Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas antes de la visita".

Un cambio negativo indica que la intensidad del dolor disminuyó desde el inicio de la prueba.

Período de titulación de etiqueta abierta: evaluaciones de painDETECT

El painDETECT fue un cuestionario completado por los participantes. El cuestionario consta de 14 preguntas en cuatro dominios. Sobre la base de estas preguntas se calculó una puntuación de evaluación final. La puntuación mínima osciló entre cero y un máximo de 38. Los participantes con una puntuación entre 0 y 12 se clasificaron como "negativos" (sin componente de dolor neuropático). Un valor entre 19 y 38 se calificó como "positivo" (presente componente neuropático). Los valores de 13 a 18 se calificaron como "inciertos".

Período de titulación de etiqueta abierta: Período comparativo doble ciego Población evaluación painDETECT

El painDETECT fue un cuestionario completado por los participantes. El cuestionario consta de 14 preguntas en cuatro dominios. Sobre la base de estas preguntas se calculó una puntuación de evaluación final. La puntuación mínima osciló entre cero y un máximo de 38. Los participantes con una puntuación entre 0 y 12 se clasificaron como "negativos" (sin componente de dolor neuropático). Un valor entre 19 y 38 se calificó como "positivo" (presente componente neuropático). Los valores de 13 a 18 se calificaron como "inciertos".

Período comparativo doble ciego: cambio en la evaluación final de painDETECT

El painDETECT fue un cuestionario completado por los participantes. El cuestionario consta de 14 preguntas en cuatro dominios. Sobre la base de estas preguntas se calculó una puntuación de evaluación final. La puntuación mínima osciló entre cero y un máximo de 38. Los participantes con una puntuación entre 0 y 12 se clasificaron como "negativos" (sin componente de dolor neuropático). Un valor entre 19 y 38 se calificó como "positivo" (presente componente neuropático). Los valores de 13 a 18 se calificaron como "inciertos". El rango teórico de cambio en este ensayo varió de -38 a 19. Un cambio negativo indicaba una disminución en su componente neuropático del dolor.

Período de titulación de etiqueta abierta: Evaluación de puntaje general del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)

En el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), el participante calificó sus síntomas de dolor neuropático. Se respondieron diez preguntas sobre el dolor en una escala de 11 puntos; de 0 (síntoma no presente) a 10 (síntoma en su peor intensidad imaginable, p. peor quemazón imaginable). La puntuación general del NPSI se calculó sumando las diez respuestas y oscila entre 0 y 100. Para las descripciones de dolor ardiente, apremiante, paroxístico (dolor como descargas eléctricas o punzante), evocado (debido al tacto) y parestesia (sensación que no es desagradable) o disestesia (desagradable) se informan subpuntuaciones. Se muestran los valores generales informados para todos los participantes que completaron el cuestionario. Un síntoma estuvo ausente si el valor es 0, el síntoma estuvo presente en todos los participantes y todos los participantes lo calificaron en su peor intensidad posible si el valor es 100.

Período de titulación de etiqueta abierta: Evaluación de puntaje general del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) en la población del período comparativo doble ciego

En el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), el participante calificó sus síntomas de dolor neuropático. Se respondieron diez preguntas sobre el dolor en una escala de 11 puntos; de 0 (síntoma no presente) a 10 (síntoma en su peor intensidad imaginable, p. peor quemazón imaginable). La puntuación general del NPSI se calculó sumando las diez respuestas y oscila entre 0 y 100. Para las descripciones de dolor ardiente, apremiante, paroxístico (dolor como descargas eléctricas o punzante), evocado (debido al tacto) y parestesia (sensación que no es desagradable) o disestesia (desagradable) se informan subpuntuaciones. Se muestran los valores generales informados para todos los participantes que completaron el cuestionario. Un síntoma estuvo ausente si el valor es 0, el síntoma estuvo presente en todos los participantes y todos los participantes lo calificaron en su peor intensidad posible si el valor es 100.

Período comparativo doble ciego: cambio en las subpuntuaciones del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) y evaluación de la puntuación general

En el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), el participante calificó sus síntomas de dolor neuropático. Se respondieron diez preguntas sobre el dolor en una escala de 11 puntos, de 0 (sin síntoma) a 10 (síntoma en su peor intensidad imaginable, p. Subpuntuación de dolor apremiante espontáneo). La puntuación general del NPSI se calculó sumando las diez respuestas y oscila entre 0 y 100. Para las descripciones de dolor ardiente, apremiante, paroxístico (dolor como descargas eléctricas o punzante), evocado (debido al tacto) y parestesia (sensación que no es desagradable) o disestesia (desagradable) se informan subpuntuaciones. Se muestran los valores generales informados para todos los participantes que completaron el cuestionario. Un síntoma estuvo ausente si el valor es 0, el síntoma estuvo presente en todos los participantes y todos los participantes lo calificaron en su peor intensidad posible si el valor es 10 (100 para la puntuación general). Un cambio negativo indica que la intensidad del síntoma ha disminuido desde el inicio del tratamiento.

Período de titulación de etiqueta abierta: Encuesta de salud de formato corto de población de período doble ciego comparativo (SF-12) Puntaje compuesto de salud física (PCS)

La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana. Las puntuaciones de resumen físico y mental se calcularon a partir de las respuestas individuales. Una puntuación más alta indica una mejor percepción del estado de salud. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto), donde 100 representa el mejor estado de salud posible.

Período comparativo doble ciego: cambios en la puntuación compuesta de salud física (PCS) de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12)

La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana. Las puntuaciones del resumen físico se calcularon a partir de las respuestas individuales a las preguntas que cubrían la salud física. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto), donde 100 representa el mejor estado de salud posible.

El cambio en la puntuación del SF-12 muestra una mejora en la salud desde el inicio si los valores son positivos. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la mejora.

Período de titulación de etiqueta abierta: Período comparativo de doble ciego Encuesta de salud de formato corto de población (SF-12) Puntaje compuesto de salud mental (MCS)

La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana. Las puntuaciones del resumen de salud mental se calcularon a partir de las respuestas individuales a dos de las 12 preguntas. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel más bajo de salud) a 100 (nivel más alto de salud), donde 100 representa la mejor salud mental posible.

Período comparativo doble ciego: cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-12) Puntaje compuesto de salud mental (MCS)

La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana. Las puntuaciones del resumen de salud mental se calcularon a partir de las respuestas individuales a dos de las 12 preguntas. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel más bajo de salud) a 100 (nivel más alto de salud), donde 100 representa la mejor salud mental posible.

Período de titulación de etiqueta abierta: puntuación del índice de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) para la población del período comparativo doble ciego

El participante puntuó el cuestionario EuroQol-5. El cuestionario EuroQol-5 utiliza una clasificación del estado de salud con 5 dimensiones. Cada dimensión se evaluó en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1 (donde 1 indica "plena salud" y 0 representa "muerto"). Cuanto más altos sean los valores (cuanto más cerca esté el valor de 1), mejor será el estado de salud en un grupo de tratamiento.

Período comparativo doble ciego: Cambio EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D) Índice de estado de salud

El participante puntuó el cuestionario EuroQol-5. El cuestionario EuroQol-5 utiliza una clasificación del estado de salud con 5 dimensiones. Cada dimensión se evaluó en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1 (donde 1 indica "plena salud" y 0 representa "muerto"). Cuanto más altos sean los valores (cuanto más cerca esté el valor de 1), mejor será el estado de salud en un grupo de tratamiento.

Período comparativo doble ciego: Impresión global del cambio del paciente (PGIC)

En la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), el participante indicó el cambio percibido durante el período de tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos donde el paciente califica la mejora general. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".

Período comparativo doble ciego: impresión global de cambio del médico (CGIC)

En la Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC), el médico indicó el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se solicitó al médico que eligiera una de siete categorías para cada participante. El médico calificó el cambio de los participantes como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".

Período de titulación de etiqueta abierta: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Ansiedad en la población del período comparativo doble ciego

La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete afirmaciones describen la ansiedad. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. No se considera que una puntuación inferior a 7 indique ansiedad. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de ansiedad.

Una disminución en los valores durante el período de prueba indica que ha habido una mejora.

Período Comparativo Doble Ciego: Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad en la Población del Período Comparativo Doble Ciego

La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete afirmaciones describen la ansiedad. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. No se considera que una puntuación inferior a 7 indique ansiedad. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de ansiedad.

Un signo negativo indica que ha habido una disminución de la ansiedad desde el inicio del tratamiento.

Período de titulación de etiqueta abierta: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Depresión en la población del período comparativo doble ciego

La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete declaraciones describen la depresión. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. Una puntuación por debajo de 7 no se considera que indique depresión. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de depresión. Una disminución de los valores a lo largo del tiempo indica que ha habido una mejora.

Período Comparativo Doble Ciego: Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Depresión en la Población del Período Comparativo Doble Ciego

La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete declaraciones describen la depresión. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. Una puntuación por debajo de 7 no se considera que indique depresión. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de depresión. Una disminución de los valores a lo largo del tiempo indica que ha habido una mejora. Un valor de cambio negativo indica una disminución en la puntuación de depresión desde el inicio del tratamiento.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Latencia

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la latencia del sueño.

Para evaluar la latencia, se preguntó al participante: ¿Cuánto tiempo después de la hora de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche [horas]?

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Latencia en la población del período comparativo doble ciego

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. Se le preguntó al participante: ¿Cuánto tiempo después de la hora de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche [horas]? Los valores son para la noche anterior a la visita de aleatorización (línea de base) y para la noche anterior a la visita de evaluación final (12 semanas después de la aleatorización). Cuanto mayor sea el valor, más tardará en conciliar el sueño. Ítems del cuestionario de evaluación del sueño (SQ)

Cuestionario de evaluación del sueño del período comparativo doble ciego: cambio en la latencia

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. Se le preguntó al participante: ¿Cuánto tiempo después de la hora de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche [horas]? Los valores son para la noche anterior a las visitas. El cambio negativo desde el inicio indica que el tiempo para conciliar el sueño disminuyó desde el inicio en un grupo de tratamiento.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Número de despertares

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es el número de despertares.

¿Cuántas veces te despertaste durante la noche? Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base), la noche anterior a la visita de referencia (día 1) y la noche anterior a la visita de aleatorización (día 22).

Al participante se le preguntó en cada visita: "¿Cuántas veces se despertó durante la noche?"

Período de titulación de etiqueta abierta: Evaluación del sueño - Número de despertares en la población del período comparativo doble ciego

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es el número de despertares.

¿Cuántas veces te despertaste durante la noche? Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base), la noche anterior a la visita de referencia (día 1) y la noche anterior a la visita de aleatorización (día 22).

Al participante se le preguntó en cada visita: "¿Cuántas veces se despertó durante la noche?"

Período comparativo doble ciego: cambio en el número de despertares

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es el número de despertares. Se preguntó a los participantes: ¿Cuántas veces se despertó durante la noche? El cambio en el número de despertares se calculó a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base), la noche anterior a la visita de línea base (día 1) y la noche anterior a la visita de evaluación final (Día 77). Un cambio negativo indica que el número de despertares en un grupo de tratamiento ha disminuido desde la visita de referencia o de aleatorización. En general, el dolor puede interferir con el sueño, un indicador potencial es el número de despertares.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Tiempo dormido

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es el número de despertares.

Se le preguntó al participante: "¿Cuánto tiempo dormiste anoche?" [Respondido en horas y minutos].

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Número de horas dormidas en la población del período comparativo doble ciego

Se solicitó a los participantes que respondieran la siguiente pregunta:

¿Cuánto tiempo dormiste anoche [horas]? Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base) y la noche anterior al final de la visita de continuación (12 semanas después de la aleatorización).

Período comparativo doble ciego: Cuestionario de evaluación del sueño - Cambio en el número de horas dormidas

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. La respuesta fue en respuesta a la pregunta: Evaluación del sueño: ¿Cuánto tiempo durmió anoche [horas]? El valor informado es el cambio en el número de horas de sueño desde el inicio. El valor positivo indica que hubo un aumento en el número de horas de sueño en un grupo de tratamiento.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño - Calidad general del sueño

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño.

El participante calificó esto categóricamente como uno de los siguientes: excelente, bueno, regular o malo.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño: calidad general del sueño en la población del período comparativo doble ciego

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño.

El participante calificó esto categóricamente como uno de los siguientes: excelente, bueno, regular o malo.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño: calidad general del sueño en la población del período comparativo doble ciego

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño.

El participante calificó esto categóricamente como uno de los siguientes: excelente, bueno, regular o malo.

Período de titulación de etiqueta abierta: Cuestionario de evaluación del sueño: calidad general del sueño en la población del período comparativo doble ciego

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño.

El participante calificó esto categóricamente como uno de los siguientes: excelente, bueno, regular o malo.

Período comparativo doble ciego: cambio en la calidad general del sueño

El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño.

La mejora, la ausencia de cambios o el empeoramiento se notifican en función de las respuestas puntuadas por los participantes en su visita de finalización de la continuación.

Período de titulación de etiqueta abierta: satisfacción del sujeto con el tratamiento

Los participantes calificaron su satisfacción con el fármaco del estudio (IMP) respondiendo la siguiente pregunta en una escala de calificación de 5 puntos:

"¿Cómo calificaría su satisfacción general con su tratamiento actual para el dolor?": Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular y Malo.

Período comparativo doble ciego: satisfacción del sujeto con el tratamiento

Los participantes calificaron su satisfacción con el fármaco del estudio (IMP) respondiendo la siguiente pregunta en una escala de calificación de 5 puntos:

"¿Cómo calificaría su satisfacción general con su tratamiento actual para el dolor?": Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular y Malo.