Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tapentadol növekvő dózisának összehasonlítása Tapentadol és Pregabalin kombinációjával

2019. október 9. frissítette: Grünenthal GmbH

A Tapentadol PR hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Tapentadol PR és a Pregabalin kombinációjával szemben olyan alanyoknál, akik súlyos krónikus derékfájásban szenvednek neuropátiás fájdalomkomponenssel

A vizsgálat fő célja a tapentadol elnyújtott felszabadulású (PR) (500 mg/nap) növekvő dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a tapentadol PR (300 mg/nap) és a pregabalin (300 mg-ra) kombinációjával szemben. naponta) azoknál az alanyoknál, akiknél további fájdalomcsillapításra volt szükség a napi 300 mg tapentadol PR-ra történő titrálás után.

Ez egy klinikai hatékonysági vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy kapcsolatot teremtsen a várható klinikai eredmények és a klinikai gyakorlat között a klinikai és az alanyok által jelentett eredmények kiválasztott mérőszámai révén. Mivel a neuropátiás komponenssel járó súlyos derékfájást, a megcélzott vizsgálati populációt gyakran kombinált terápiával kezelik (a monoterápia gyakran nem elég hatékony), érdemes meghatározni, hogy a tapentadol önmagában (2 hatásmechanizmust kombinálva egyetlen molekulában) ) ugyanolyan hatékony lehet, mint a tapentadol és a pregabalin kombinációja. Ezen túlmenően a monoterápia és a kombináció tolerálhatósági profilja is érdekes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan résztvevők, akiknél krónikus deréktáji fájdalom (definíció szerint legalább 3 hónapig tartó fájdalom) diagnosztizáltak, és erős fájdalomcsillapítót igényelnek (Egészségügyi Világszervezet [WHO] III. lépése) a vizsgáló megítélése szerint, és pozitív vagy nem egyértelmű pontszámot adnak a painDETECT használatával diagnosztikai szűrő kérdőív a nyílt elrendezésű titrálási tapentadol prolongált felszabadulás (PR) időszakába kerül. A résztvevőknek összesen 11 tervezett látogatása lesz 105 nap alatt. A beiratkozási látogatáson [-14. nap (3-14 nappal az alaplátogatás előtt)] ellenőrzik a felvételi és kizárási kritériumokat, hogy értékeljék a résztvevő alkalmasságát a vizsgálatra. A korábbi fájdalomcsillapítókat szedő résztvevők három naptól 2 hétig terjedő kiürülési időszakot indítanak el. A kiürülési időszak időtartama a korábbi opioid fájdalomcsillapítóktól és társfájdalomcsillapítóktól, valamint a megfelelő dózisoktól, csökkentő lépésektől függ. Azok a résztvevők, akiknek nincs szükségük a korábbi fájdalomcsillapító kezelés kimosására (pl. WHO Step I fájdalomcsillapítók), kiindulási vizit beütemezhető, amint rendelkezésre állnak a klinikai laboratóriumi monitorozási eredmények.

Az alaplátogatás alkalmával (1. nap) a résztvevők megkezdik a 3 hetes, nyílt titrálási periódust a tapentadol elnyújtott felszabadulású (PR) napi 2 x 50 mg-os dózisával, és felfelé titrálják 100 mg-os (2 x 50 mg) lépésekben. heti rendszerességgel.

Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a véletlen besorolásnak, folytathatják a vizsgálatot a nyílt elrendezésű, folytatólagos karban, ha már elérték a fájdalomcsillapítás kielégítő szintjét.

Azok a résztvevők, akik az összehasonlító időszakban (22-77. nap) jogosultak a randomizálásra, a 2 kezelési kar közül 1-be kerülnek, és folytatják a kezelést.

Vagy folytatják a tapentadol elnyújtott felszabadulású (PR) alkalmazását a tapentadol PR növekvő dózisával

  • A randomizációs látogatás után a résztvevők 400 mg-os teljes napi adagot titrálnak.
  • 1 héttel a randomizációs látogatás után a teljes napi adag 500 mg-ra titrálható. A kezelési kar résztvevői napi 500 mg tapentadol PR végső adagot kapnak.

Vagy kezdje el a napi 300 mg tapentadol PR kombinációját pregabalinnal

  • A randomizációs látogatást követően a résztvevők folytatják a korábbi napi 2 x 150 mg tapentadol PR plusz 2 x 75 mg pregabalin (teljes napi adag 150 mg pregabalin) adagolását.
  • 1 héttel a randomizációs látogatás után a résztvevők folytatják az előző adagolási rendet (a titrálási időszak vége) napi 2 x 150 mg tapentadol PR plusz 2 x 150 mg pregabalin (teljes napi adag 300 mg pregabalin). A kezelési kar résztvevői 300 mg tapentadol PR-t és 300 mg pregabalint kapnak.

Az összehasonlító időszak résztvevői besorolhatók a nyílt felvételi karba, és stabil napi 300 mg tapentadol PR-vel vagy napi 400 mg-os tapentadol PR-vel kezelik őket, ha kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket tapasztalnak (legalábbis esetlegesen vizsgálati gyógyszer). A nyílt elrendezésű felvételi időszak elméletileg a 29. napon kezdődik, azaz egy héttel a randomizációs látogatás után.

A végső értékelésre (77. nap) a tervek szerint 8 héttel a randomizálás után kerül sor.

A végső értékelés után egy nyomon követési időszakra kerül sor (az IMP vak csökkentése/kilépése a 12. héten és a nyomon követési látogatás (a 91. napig). A gyógyszeres kezelés csökkentése/kivonása az Alkalmazási előírás szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Site 506
      • Senftenberg, Ausztria
        • Site 503
      • Wien, Ausztria
        • Site 501
      • Wien, Ausztria
        • Site 502
      • Wien, Ausztria
        • Site 504
      • Wien, Ausztria
        • Site 505
  • Belgium
      • Dour, Belgium
        • Site 605
      • Genk, Belgium
        • Site 602
      • Gozee, Belgium
        • Site 603
      • Ham, Belgium
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgium
        • Site 601
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Site 702
      • Frederiksberg, Dánia
        • Site 704
      • Glostrup, Dánia
        • Site 701
      • Ringsted, Dánia
        • Site 703
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Site 803
      • Eindhoven, Hollandia
        • Site 804
      • Enschede, Hollandia
        • Site 805
      • Heerenveen, Hollandia
        • Site 802
      • Sliedrecht, Hollandia
        • Site 801
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Site 309
      • Gdansk, Lengyelország
        • Site 312
      • Katowice, Lengyelország
        • Site 303
      • Krakow, Lengyelország
        • Site 308
      • Krakow, Lengyelország
        • Site 310
      • Krakow, Lengyelország
        • Site 311
      • Lublin, Lengyelország
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Lengyelország
        • Site 306
      • Poznan, Lengyelország
        • Site 304
      • Warsaw, Lengyelország
        • Site 301
      • Warszawa, Lengyelország
        • Site 302
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Site 305
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Németország
        • Site 107
      • Böhlen, Németország
        • Site 111
      • Cottbus, Németország
        • Site 115
      • Hamburg, Németország
        • Site 103
      • Hamburg, Németország
        • Site 110
      • Kiel, Németország
        • Site 101
      • Kiel, Németország
        • Site 114
      • Köln, Németország
        • Site 105
      • Köln, Németország
        • Site 116
      • Leipzig, Németország
        • Site 113
      • Lübeck, Németország
        • Site 109
      • Rendsburg, Németország
        • Site 106
      • Schönau, Németország
        • Site 108
      • Weimar, Németország
        • Site 117
      • Westerstede, Németország
        • Site 112
      • Wiesbaden, Németország
        • SITE 104
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
        • Site 904
      • Alicante, Spanyolország
        • Site 908
      • Badalona, Spanyolország
        • Site 901
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 905
      • Centelles, Spanyolország
        • Site 902
      • Granada, Spanyolország
        • Site 907
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 909
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 910
      • Oviedo, Spanyolország
        • Site 903
      • Valencia, Spanyolország
        • Site 911

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak krónikus derékfájdalmat kell diagnosztizálniuk; krónikus fájdalom, amelyet legalább 3 hónapig tartó fájdalomként határoznak meg.
  • Az alany fájdalmához erős fájdalomcsillapítót kell alkalmazni (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. lépése) a vizsgáló megítélése szerint.

  • A painDETECT diagnosztikai szűrő kérdőív pontszámának a következőnek kell lennie:

    • "pozitív" ill
    • „nem egyértelmű”.vagy Ha az alany stabil, centrálisan ható fájdalomcsillapítók (opioidok) és/vagy társfájdalomcsillapítók kezelésében részesül, még a „negatív” fájdalomDETECT pontszám is elfogadható (de legalább 9) a beiratkozáskor.

  • Ha rendszeres napi előkezelést kap a WHO II./III. fokozatú opioid fájdalomcsillapítóval és/vagy központilag ható társ-fájdalomcsillapítóval:

    • Az alanyoknak a WHO II. vagy III. fokozatú fájdalomcsillapítót vagy társfájdalomcsillapítót kell szedniük naponta legalább 2 hétig a felvételi vizit előtt.
    • A WHO II. fokozatú opioid fájdalomcsillapítóval és/vagy centrálisan ható társ-fájdalomcsillapítóval előkezelt alanyoknak legalább 5 pontos átlagos fájdalomintenzitási pontszámról (NRS-3≥5) kell számolniuk a beiratkozást megelőző utolsó 3 napban. vagy Ha rendszeres, napi előkezelés alatt áll a WHO I. fokozatú fájdalomcsillapító monoterápiájával, vagy ha nem számoltak be rendszeres fájdalomcsillapító előkezelésről:
    • Az alanyok átlagos fájdalomintenzitási pontszáma legalább 6 pont NRS-3≥6) a beiratkozási látogatást megelőző utolsó 3 napban.

Kizárási kritériumok:

  • A deréktáji fájdalomtól eltérő egyidejű fájdalmas állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják az alany vizsgálati értékelését vagy a fájdalom indexének önértékelését, pl. széles körben elterjedt fájdalommal járó szindrómák, például fibromyalgia.
  • Rák és/vagy áttétes betegségek által okozott derékfájás.
  • A próbaidőszak alatt tervezett fájdalmas eljárások (pl. nagy műtét), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer (IMP) hatékonyságát vagy biztonságossági értékelését.
  • Krónikus fájdalom vagy rokkantság miatt folyamatban lévő peres eljárás vagy biztosítási/állami ellátások iránti kérelem, és adott esetben az ellátások iránti kérelem, befolyásolhatja a tárgyaláson való sikeres részvétel.
  • Ritka, örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktóz intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tapentadol nyújtott felszabadulás
Tapentadol nyújtott felszabadulás (100-500 mg naponta) Szájon át történő alkalmazás naponta kétszer
Drog: Tapentadol nyújtott felszabadulás
100-500 mg naponta szájon át naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig
Drog: Tapentadol Prolonged Release nyitott címke karbantartás
100-400 mg naponta Tapentadol retard tabletta, szájon át naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol nyújtott felszabadulás pregabalinnal
Tapentadol Prolonged Release (100-300 mg/nap) Pregabalinnal (150-300 mg/nap) Mindkettőt szájon át adva naponta kétszer.
Drog: Tapentadol Prolonged Release nyitott címke karbantartás
100-400 mg naponta Tapentadol retard tabletta, szájon át naponta kétszer
Drog: Tapentadol nyújtott felszabadulás pregabalinnal
Tapentadol retard hatóanyagleadású 100-300 mg/nap pregabalinnal 150-300 mg/nap orálisan naponta kétszer, maximum 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános derékfájás átlagos fájdalomintenzitási pontszámának változása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-3)
Időkeret: Randomizálás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)

Az elsődleges végpont a napi 300 mg plusz 200 mg tapentadol nyújtott felszabadulás (PR) és a napi 300 mg tapentadol PR és a napi 300 mg pregabalin kombinációjának összehasonlítása az NRS-3 fájdalomintenzitási pontszámok változása tekintetében (felidézve). átlagos fájdalomintenzitás-pontszám az elmúlt 3 nap során a 11 pontos NRS-en, ahol 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni) a randomizációs látogatástól a végső értékelő látogatásig.

Elméletileg a fájdalom intenzitásának maximum -10-es csökkenése és +4-es növekedése lehetséges volna. A negatív előjel a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi a kezelés kezdetétől. Minél magasabbak az abszolút értékek, annál nagyobb a változás a kezelés kezdete (alaplátogatás) óta.
Randomizálás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt címkézésű titrálási periódus: Átlagos fájdalomintenzitási pontszám az általános derékfájásra egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS-3)
Időkeret: Beiratkozás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A felidézett átlagos fájdalomintenzitási pontszámot az NRS-3-on egy 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. Ez a skála a fájdalom átlagos intenzitását mutatja az elmúlt 3 napban. A résztvevőt arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 3 nap (a látogatás előtti utolsó 72 órában) átlagában." Ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalmat jelöl, amilyennek el tudja képzelni. Ez az elsődleges eredményperiódus előtti kezelési időszak.
Beiratkozás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt feliratú folytatási időszak: Átlagos fájdalomintenzitási pontszám az általános derékfájásra egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS-3)
Időkeret: Beiratkozás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A felidézett átlagos fájdalomintenzitási pontszámot az NRS-3-on egy 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. Ez a skála a fájdalom átlagos intenzitását mutatja az elmúlt 3 napban. A résztvevőt arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 3 nap (a látogatás előtti utolsó 72 órában) átlagában." Ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalmat jelöl, amilyennek el tudja képzelni.
Beiratkozás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt jelű felvételi időszak vége: Átlagos fájdalomintenzitási pontszám az általános derékfájásra egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS-3)
Időkeret: Végső értékelő látogatás (77. nap)
A felidézett átlagos fájdalomintenzitási pontszámot az NRS-3-on egy 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. Ez a skála a fájdalom átlagos intenzitását mutatja az elmúlt 3 napban. A résztvevőt arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 3 nap (a látogatás előtti utolsó 72 órában) átlagában." Ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalmat jelöl, amilyennek el tudja képzelni.
Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: sugárzó fájdalom
Időkeret: Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A nyílt elrendezésű titrálási periódusban végzett vizitek NRS-3 fájdalomintenzitási pontszámát közölték a két összehasonlító kettős-vak periódusos kezelési csoportban. NRS-3 fájdalomintenzitási pontszám (az elmúlt 3 nap átlagos fájdalomintenzitási pontszáma egy 11 pontos NRS-en) a kisugárzó fájdalomra (a lábba vagy a láb felé sugárzó fájdalom, jellemzően lövöldözős, sugárzó jellegű, általában a térd alatt sugárzik a láb irányába). láb) jelentik. Ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalmat jelöl, amilyennek el tudja képzelni.
Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címke titrálási periódus: sugárzó átlagos fájdalomintenzitási pontszám az összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A nyílt elrendezésű titrálási periódusban végzett vizitek NRS-3 fájdalomintenzitási pontszámát közölték a két összehasonlító kettős-vak periódusos kezelési csoportban. NRS-3 fájdalomintenzitási pontszám (az elmúlt 3 nap átlagos fájdalomintenzitási pontszáma egy 11 pontos NRS-en) a kisugárzó fájdalomra (a lábba vagy a láb felé sugárzó fájdalom, jellemzően lövöldözős, sugárzó jellegű, általában a térd alatt sugárzik a láb irányába). láb) jelentik. Ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalmat jelöl, amilyennek el tudja képzelni.
Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Változás az NRS-3 fájdalomintenzitás pontszámában a kisugárzó fájdalomra
Időkeret: Randomizációs látogatás (22. nap); Értékelő látogatás vége (77. nap)

NRS-3 fájdalomintenzitási pontszám (az elmúlt 3 nap átlagos fájdalomintenzitási pontszáma a 11 pontos NRS-en, ahol 0 a nincs fájdalom, és 10 a fájdalom, amilyen erős, ahogy el tudja képzelni) a kisugárzó fájdalomra (a fájdalom, amely besugárzik vagy felé láb, jellemzően lövöldözős, sugárzó jellegű, általában térd alatt a lábfej felé sugárzik).

A jelentett érték a randomizációs látogatástól (azaz a titrálási időszak utolsó 3 napjától) a kettős vak összehasonlító időszak végéig (azaz az összehasonlító időszak utolsó 3 napjáig) bekövetkezett változást jelenti. Az elméleti értékek -10 és 10 között vannak. A negatív előjel a fájdalom csökkenését jelzi a kezelés kezdetétől. Minél magasabbak az abszolút értékek, annál nagyobb a változás a kezelés kezdete (alaplátogatás) óta.
Randomizációs látogatás (22. nap); Értékelő látogatás vége (77. nap)
Nyílt címke titrálási időszak: A legrosszabb átlagos fájdalomintenzitási pontszámok az elmúlt 24 órában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

A felidézett legrosszabb fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével határozták meg, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.

A résztvevőt arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt az egy számot, amely a legjobban írja le legrosszabb fájdalmát a látogatást megelőző 24 órában."
Beiratkozási látogatás (-14. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: összehasonlító kettős vak periódus, a populáció legrosszabb átlagos fájdalomintenzitási pontszámai az elmúlt 24 órában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

A felidézett legrosszabb fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni".

A résztvevőt megkérdezték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt a számot, amely a legjobban írja le a látogatást megelőző 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmát".
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: A legrosszabb fájdalomintenzitás változása az elmúlt 24 órában
Időkeret: Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)

A felidézett legrosszabb fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével határozták meg, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.

A résztvevőt arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalom intenzitását úgy, hogy felméri azt az egy számot, amely a legjobban írja le legrosszabb fájdalmát a látogatást megelőző 24 órában."

A negatív változás azt jelzi, hogy a fájdalom intenzitása a vizsgálat kezdetétől csökkent.
Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkés titrálási időszak: painDETECT értékelések
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A painDETECT egy résztvevő által kitöltött kérdőív volt. A kérdőív 14 kérdésből áll, négy területen. Ezen kérdések alapján kiszámították a végső értékelési pontszámot. A minimális pontszám nullától a maximum 38-ig terjedt. A 0 és 12 közötti pontszámmal rendelkező résztvevőket „negatívnak” értékelték (nem volt neuropátiás fájdalomkomponensük). A 19 és 38 közötti értéket "pozitívnak" minősítették (neuropathiás komponens jelen van). A 13-tól 18-ig terjedő értékeket "nem egyértelműnek" minősítették.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címke titrálási periódus: összehasonlító kettős vak periódus Populációs fájdalomDETECT értékelés
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A painDETECT egy résztvevő által kitöltött kérdőív volt. A kérdőív 14 kérdésből áll, négy területen. Ezen kérdések alapján kiszámították a végső értékelési pontszámot. A minimális pontszám nullától a maximum 38-ig terjedt. A 0 és 12 közötti pontszámmal rendelkező résztvevőket „negatívnak” értékelték (nem volt neuropátiás fájdalomkomponensük). A 19 és 38 közötti értéket "pozitívnak" minősítették (neuropathiás komponens jelen van). A 13-tól 18-ig terjedő értékeket "nem egyértelműnek" minősítették.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: változás a fájdalomDETECT végső értékelésében
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A painDETECT egy résztvevő által kitöltött kérdőív volt. A kérdőív 14 kérdésből áll, négy területen. Ezen kérdések alapján kiszámították a végső értékelési pontszámot. A minimális pontszám nullától a maximum 38-ig terjedt. A 0 és 12 közötti pontszámmal rendelkező résztvevőket „negatívnak” értékelték (nem volt neuropátiás fájdalomkomponensük). A 19 és 38 közötti értéket "pozitívnak" minősítették (neuropathiás komponens jelen van). A 13-tól 18-ig terjedő értékeket "nem egyértelműnek" minősítették. Ebben a kísérletben a változás elméleti tartománya -38 és 19 között volt. A negatív változás a fájdalom neuropátiás komponensének csökkenését jelezte.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt titrálási időszak: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) általános pontszám értékelés
Időkeret: Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vizsgálatban a résztvevő értékelte a neuropátiás fájdalom tüneteit. Tíz fájdalomkérdést válaszoltak meg egy 11-es skálán; 0-tól (a tünet nincs jelen) 10-ig (a tünet az elképzelhető legrosszabb intenzitású, pl. az elképzelhető legrosszabb égés). Az általános NPSI-pontszámot mind a tíz válasz összegzésével számítottuk ki, és 0 és 100 közötti tartományban volt. A fájdalom leírásánál égő, nyomó, paroxizmális (áramütéshez vagy szúráshoz hasonló fájdalom), kiváltott (érintéses) és paresztéziás (nem kellemetlen érzés) vagy dysesthesia (kellemetlen) részpontszámokat jelentenek. Megjelenik a kérdőívet kitöltött összes résztvevő összesített értéke. Egy tünet hiányzott, ha az érték 0, a tünet minden résztvevőnél jelen volt, és minden résztvevő a lehető legrosszabb intenzitásra értékelte, ha az érték 100.
Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt elrendezésű titrálási időszak: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) összpontszám-értékelés a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vizsgálatban a résztvevő értékelte a neuropátiás fájdalom tüneteit. Tíz fájdalomkérdést válaszoltak meg egy 11-es skálán; 0-tól (a tünet nincs jelen) 10-ig (a tünet az elképzelhető legrosszabb intenzitású, pl. az elképzelhető legrosszabb égés). Az általános NPSI-pontszámot mind a tíz válasz összegzésével számítottuk ki, és 0 és 100 közötti tartományban volt. A fájdalom leírásánál égő, nyomó, paroxizmális (áramütéshez vagy szúráshoz hasonló fájdalom), kiváltott (érintéses) és paresztéziás (nem kellemetlen érzés) vagy dysesthesia (kellemetlen) részpontszámokat jelentenek. Megjelenik a kérdőívet kitöltött összes résztvevő összesített értéke. Egy tünet hiányzott, ha az érték 0, a tünet minden résztvevőnél jelen volt, és minden résztvevő a lehető legrosszabb intenzitásra értékelte, ha az érték 100.
Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: A neuropátiás fájdalom tünetegyüttesének (NPSI) részpontszámainak változása és az általános pontszám értékelése
Időkeret: Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vizsgálatban a résztvevő értékelte a neuropátiás fájdalom tüneteit. Tíz fájdalomkérdést válaszoltak meg egy 11-es skálán, 0-tól (a tünet nincs jelen) 10-ig (a tünet az elképzelhető legrosszabb intenzitású, pl. Spontán nyomó fájdalom részpontszám). Az általános NPSI-pontszámot mind a tíz válasz összegzésével számítottuk ki, és 0 és 100 közötti tartományban volt. A fájdalom leírásához égető, nyomó, paroxizmális (áramütéshez vagy szúráshoz hasonló fájdalom), kiváltott (érintéses) és paresztéziás (nem kellemetlen érzés) vagy dysesthesia (kellemetlen) részpontszámokat jelentenek. Megjelenik a kérdőívet kitöltött összes résztvevő összesített értéke. Egy tünet hiányzott, ha az érték 0, a tünet minden résztvevőnél jelen volt, és minden résztvevő a lehető legrosszabb intenzitásra értékelte, ha az érték 10 (100 az összpontszám). A negatív változás azt jelzi, hogy a kezelés kezdete óta a tünet intenzitása csökkent.
Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: összehasonlító kettős vak periódusú népességi rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Időkeret: Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A Short Form Health Survey (SF-12) számos rövid, átfogó kérdést tartalmaz az egészség 8 aspektusáról (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amelyeket a résztvevőknek tettek fel. gólt szerezni az elmúlt héten. A fizikai és mentális összesítő pontszámokat az egyéni válaszokból számítottuk ki. A magasabb pontszám jobb észlelt egészségi állapotot jelez. Az összes tartományt egy 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő skálán értékelték, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette.
Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Változások a Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score-ban (PCS)
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)

A Short Form Health Survey (SF-12) számos rövid, átfogó kérdést tartalmaz az egészség 8 aspektusáról (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amelyeket a résztvevőknek tettek fel. gólt szerezni az elmúlt héten. A fizikai összefoglaló pontszámokat a fizikai egészséggel kapcsolatos kérdésekre adott egyéni válaszokból számítottuk ki. A magasabb pontszám a résztvevők jobb észlelt egészségi állapotát jelzi. Az összes tartományt egy 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő skálán értékelték, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette.

Az SF-12 pontszám változása az egészségi állapot javulását mutatja a kiindulási értékhez képest, ha az értékek pozitívak. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a javulás.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: Összehasonlító kettős vak periódusú népességi rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) Mentális egészség összetett pontszáma (MCS)
Időkeret: Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A Short Form Health Survey (SF-12) számos rövid, átfogó kérdést tartalmaz az egészség 8 aspektusáról (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amelyeket a résztvevőknek tettek fel. gólt szerezni az elmúlt héten. A mentális egészség összefoglaló pontszámait a 12 kérdésből kettőre adott egyéni válaszokból számítottuk ki. A magasabb pontszám a résztvevők jobb észlelt egészségi állapotát jelzi. Minden területet egy 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő skálán értékeltek, ahol a 100 a lehető legjobb mentális egészséget jelentette.
Beiratkozási látogatás; Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) a mentális egészség összetett pontszámában (MCS)
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A Short Form Health Survey (SF-12) számos rövid, átfogó kérdést tartalmaz az egészség 8 aspektusáról (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amelyeket a résztvevőknek tettek fel. gólt szerezni az elmúlt héten. A mentális egészség összefoglaló pontszámait a 12 kérdésből kettőre adott egyéni válaszokból számítottuk ki. A magasabb pontszám a résztvevők jobb észlelt egészségi állapotát jelzi. Minden területet egy 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő skálán értékeltek, ahol a 100 a lehető legjobb mentális egészséget jelentette.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi állapotindex pontszáma a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A résztvevő az EuroQol-5 kérdőívet pontozta. Az EuroQol-5 kérdőív 5 dimenziós egészségi állapot besorolást használ. Mindegyik dimenziót egy 3 pontos sorszámskálán értékelték (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma). Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapotindex pontszámát 0 és 1 között határozzák meg (az 1 a „teljes egészségi állapotot”, a 0 pedig a „halott”). Minél magasabbak az értékek (minél közelebb van az 1-hez), annál jobb az egészségi állapot a kezelt csoportban.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Az EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) egészségi állapot indexének módosítása
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A résztvevő az EuroQol-5 kérdőívet pontozta. Az EuroQol-5 kérdőív 5 dimenziós egészségi állapot besorolást használ. Mindegyik dimenziót egy 3 pontos sorszámskálán értékelték (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma). Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapotindex pontszámát 0 és 1 között határozzák meg (az 1 a „teljes egészségi állapotot”, a 0 pedig a „halott”). Minél magasabbak az értékek (minél közelebb van az 1-hez), annál jobb az egészségi állapot a kezelt csoportban.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős-vak összehasonlító időszak: A betegek globális változási benyomása (PGIC)
Időkeret: Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
A Patient Global Impression of Change (PGIC) vizsgálatban a résztvevő jelezte a kezelési időszak alatt észlelt változást. A PGIC egy 7 pontos skála, amelyen a páciens általános javulását értékeli. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon rosszabb".
Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Kettős-vak összehasonlító időszak: A klinikai változások globális benyomása (CGIC)
Időkeret: Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
A Clinician Global Impression of Change (CGIC) vizsgálatban a klinikus jelezte a kezelési időszak alatt észlelt változást. A klinikust felkérték, hogy minden résztvevő számára válasszon egyet a hét kategória közül. A klinikus a résztvevők változásait „nagyon javult”, „sokkal javult”, „minimálisan javult”, „nincs változás”, „minimálisan rosszabb”, „sokkal rosszabb” vagy „nagyon sokkal rosszabb”-ként értékelte.
Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Nyílt titrálási időszak: Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelési skála a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságára. 14 elemből áll. Hét állítás írja le a szorongást. Minden választ négyfokú skálán (0-3) értékelnek. Mind a hét válasz összpontszáma 21 pont lehet. A 7 alatti pontszám nem tekinthető szorongásnak. A 11 vagy annál magasabb pontszám szorongásos esetnek minősül.

Az értékek csökkenése a próbaidőszak alatt azt jelzi, hogy javulás történt.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában – Szorongás a kettős vak összehasonlító periódusú populációban
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelési skála a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságára. 14 elemből áll. Hét állítás írja le a szorongást. Minden választ négyfokú skálán (0-3) értékelnek. Mind a hét válasz összpontszáma 21 pont lehet. A 7 alatti pontszám nem tekinthető szorongásnak. A 11 vagy annál magasabb pontszám szorongásos esetnek minősül.

A negatív előjel azt jelzi, hogy a kezelés kezdete óta csökkent a szorongás.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt titrálási időszak: Kórházi szorongás és depresszió skála – Depresszió a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelési skála a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságára. 14 elemből áll. Hét állítás írja le a depressziót. Minden választ négyfokú skálán (0-3) értékelnek. Mind a hét válasz összpontszáma 21 pont lehet. A 7 alatti pontszám nem tekinthető depressziónak. A 11 vagy annál magasabb pontszám depressziós esetnek minősül. Az értékek időbeli csökkenése azt jelzi, hogy javulás történt.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában – Depresszió a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelési skála a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságára. 14 elemből áll. Hét állítás írja le a depressziót. Minden választ négyfokú skálán (0-3) értékelnek. Mind a hét válasz összpontszáma 21 pont lehet. A 7 alatti pontszám nem tekinthető depressziónak. A 11 vagy annál magasabb pontszám depressziós esetnek minősül. Az értékek időbeli csökkenése azt jelzi, hogy javulás történt. A negatív változási érték a depresszió pontszámának csökkenését jelzi a kezelés kezdete óta.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelési kérdőív – késleltetés
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvási késleltetés.

A látencia értékeléséhez a résztvevőt megkérdezték: Lefekvés/fénykikapcsolás után mennyi idővel aludt el tegnap este [óra]?
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címke titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – késleltetés a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (-12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A résztvevőt megkérdezték: Lefekvés/fénykikapcsolás után mennyi idővel aludtál el tegnap este [órával]? Az értékek a randomizációs látogatást megelőző éjszakára (alapvonal) és a végső értékelő látogatást megelőző éjszakára vonatkoznak (12 héttel a randomizálás után). Minél magasabb az érték, annál tovább tartott az elalvás. Alvásértékelési kérdőív (SQ) tételei
Beiratkozási látogatás (-12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak alvásértékelő kérdőív: A látencia változása
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A résztvevőt megkérdezték: Lefekvés/fénykikapcsolás után mennyi idővel aludtál el tegnap este [órával]? Az értékek a látogatást megelőző éjszakára vonatkoznak. A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás azt jelzi, hogy az elalvásig eltelt idő csökkent a kiindulási értékhez képest egy kezelési csoportban.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Nyílt címke titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – felébredések száma
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül 1 az ébredések száma.

Hányszor ébredtél fel éjszaka? Az értékeket azokból az adatokból számítottuk ki, amelyeket a résztvevők a véletlenszerűsítési látogatásukat megelőző éjszakára (alapvonal), az alaphelyzeti látogatást megelőző éjszakára (1. nap) és a randomizációs látogatást megelőző éjszakára (22. nap) jelentettek be.

A résztvevőt minden látogatáskor megkérdezték: "Hányszor ébredt fel éjszaka?"
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alváskiértékelés – az ébredések száma a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül 1 az ébredések száma.

Hányszor ébredtél fel éjszaka? Az értékeket azokból az adatokból számítottuk ki, amelyeket a résztvevők a véletlenszerűsítési látogatásukat megelőző éjszakára (alapvonal), az alaphelyzeti látogatást megelőző éjszakára (1. nap) és a randomizációs látogatást megelőző éjszakára (22. nap) jelentettek be.

A résztvevőt minden látogatáskor megkérdezték: "Hányszor ébredt fel éjszaka?"
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Az ébredések számának változása
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül 1 az ébredések száma. A résztvevőket megkérdezték: Hányszor ébredt fel éjszaka? Az ébredések számának változását azokból az adatokból számítottuk ki, amelyeket a résztvevők önmaguktól jelentettek be a véletlenszerűsítési látogatásukat megelőző éjszakára (alapvonal), az alaplátogatást megelőző éjszakára (1. nap) és a végső értékelő látogatást megelőző éjszakára vonatkozóan. (77. nap). A negatív változás azt jelzi, hogy az ébredések száma a kezelési csoportban csökkent az alaphelyzet vagy a véletlenszerű vizsgálat óta. Általában a fájdalom zavarhatja az alvást, az egyik lehetséges indikátor az ébredések száma.
Alaplátogatás (1. nap); Randomizációs látogatás (22. nap) végső értékelő látogatásig (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – alvási idő
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül 1 az ébredések száma.

A résztvevőt megkérdezték: "Meddig aludtál tegnap éjjel?" [Órákban és percekben válaszolt].
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – alvó órák száma a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (-12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

A résztvevőket az alábbi kérdésre kértük:

Meddig aludtál tegnap éjjel [órákat]? Az értékeket azokból az adatokból számítottuk ki, amelyeket a résztvevők a véletlenszerűsítési látogatásuk előtti éjszakára (alapvonal) és a folytatólagos látogatás végét megelőző éjszakára vonatkozóan (12 héttel a randomizálás után) jelentettek be.
Beiratkozási látogatás (-12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: alvásértékelő kérdőív – az alvó órák számának változása
Időkeret: Alaplátogatás (-12. nap); Randomizációs látogatás (1. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A válasz a következő kérdésre érkezett: Alvásértékelés: Mennyi ideig aludtál tegnap éjjel [órákat]? A jelentett érték az alvási órák számának változása a kiindulási értékhez képest. A pozitív érték azt jelzi, hogy egy kezelési csoportban nőtt az alvásórák száma.
Alaplátogatás (-12. nap); Randomizációs látogatás (1. nap); Végső értékelő látogatás (77. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – Az alvás általános minősége
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvás általános minősége.

A résztvevő ezt kategorikusan a következők egyikeként értékelte: kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge.
Beiratkozási látogatás (12. nap); Alaplátogatás (1. nap); Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – Az alvás általános minősége a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Beiratkozási látogatás (12. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvás általános minősége.

A résztvevő ezt kategorikusan a következők egyikeként értékelte: kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge.
Beiratkozási látogatás (12. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – Az alvás általános minősége a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Alaplátogatás (1. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvás általános minősége.

A résztvevő ezt kategorikusan a következők egyikeként értékelte: kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge.
Alaplátogatás (1. nap)
Nyílt címkézésű titrálási időszak: alvásértékelő kérdőív – Az alvás általános minősége a kettős vak összehasonlító időszak populációjában
Időkeret: Véletlenszerű látogatás (22. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvás általános minősége.

A résztvevő ezt kategorikusan a következők egyikeként értékelte: kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge.
Véletlenszerű látogatás (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: Az alvás általános minőségének változása
Időkeret: Véletlenszerű látogatás (22. nap) a végső értékelésig (77. nap)

Az alvásértékelő kérdőívet a résztvevő töltötte ki. A kérdőív 4 fő fogalmat mér: a 4 fő fogalom közül az egyik az alvás általános minősége.

A javulást, változást vagy romlást a résztvevők által a folytatásos látogatás végén kapott válaszok alapján jelentik.
Véletlenszerű látogatás (22. nap) a végső értékelésig (77. nap)
Nyílt címke titrálási időszak: Az alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A nyílt címke titrálási időszakának vége a véletlenszerűsítési látogatáskor (22. nap)

A résztvevők a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) való elégedettségüket a következő kérdés megválaszolásával értékelték egy 5 fokú értékelési skálán:

"Hogyan értékelné általános elégedettségét jelenlegi fájdalomkezelésével?": Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge.
A nyílt címke titrálási időszakának vége a véletlenszerűsítési látogatáskor (22. nap)
Kettős vak összehasonlító időszak: az alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Összehasonlító időszak vége a végső értékelő látogatáson (77. nap)

A résztvevők a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) való elégedettségüket a következő kérdés megválaszolásával értékelték egy 5 fokú értékelési skálán:

"Hogyan értékelné általános elégedettségét jelenlegi fájdalomkezelésével?": Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge.
Összehasonlító időszak vége a végső értékelő látogatáson (77. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (EGYÉB: Grünenthal GmbH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol nyújtott felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel