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Confronto tra dosi crescenti di tapentadolo rispetto a una combinazione di tapentadolo e pregabalin

9 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Tapentadol PR rispetto a una combinazione di Tapentadol PR e Pregabalin in soggetti con grave lombalgia cronica con una componente di dolore neuropatico

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di tapentadolo a rilascio prolungato (PR) (500 mg al giorno) rispetto a una combinazione di tapentadolo PR (300 mg al giorno) e pregabalin (fino a 300 mg al giorno) in soggetti che richiedono ulteriore analgesia dopo la titolazione a tapentadolo PR 300 mg al giorno.

Si tratta di uno studio di efficacia clinica progettato per stabilire un collegamento tra i risultati clinici previsti e la pratica clinica mediante misure selezionate di risultati clinici e riportati dal soggetto. Poiché la lombalgia grave con una componente neuropatica, la popolazione oggetto dello studio, è spesso trattata con una terapia di combinazione (la monoterapia spesso non è sufficientemente efficace), è interessante determinare se tapentadolo da solo (che combina 2 meccanismi di azione in una singola molecola ) potrebbe essere efficace quanto una combinazione di tapentadolo più pregabalin. Inoltre, sono interessanti i profili di tollerabilità della monoterapia rispetto alla combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti con diagnosi di lombalgia cronica (definita come dolore che dura da almeno 3 mesi) e che richiedono un forte analgesico (fase III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) come giudicato dallo sperimentatore e con un punteggio positivo o non chiaro utilizzando il painDETECT questionario di screening diagnostico entrerà nel periodo di titolazione in aperto di tapentadolo a rilascio prolungato (PR). In totale i partecipanti avranno 11 visite programmate pianificate programmate nell'arco di 105 giorni. Alla visita di iscrizione [giorno -14 (da 3 a 14 giorni prima della visita di base)] verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione per valutare l'idoneità del partecipante allo studio. I partecipanti a precedenti analgesici inizieranno un periodo di washout da tre giorni fino a 2 settimane. La durata del periodo di washout dipenderà dai precedenti analgesici oppioidi e co-analgesici e dalle rispettive dosi, fasi di riduzione graduale. I partecipanti che non hanno bisogno di un washout del precedente trattamento analgesico (ad es. Analgesici FASE I dell'OMS), è possibile programmare una visita di base non appena sono disponibili i risultati del monitoraggio clinico di laboratorio.

Alla visita di base (giorno 1) i partecipanti inizieranno il periodo di titolazione in aperto di 3 settimane tapentadolo a rilascio prolungato (PR) a dosi di 2 x 50 mg al giorno e saranno titolati verso l'alto con incrementi di 100 mg (2 x 50 mg) su base settimanale.

I partecipanti che non si qualificano per la randomizzazione possono continuare lo studio nel braccio di continuazione in aperto se hanno già raggiunto un livello soddisfacente di sollievo dal dolore.

I partecipanti che si qualificano per la randomizzazione nel periodo comparativo (dal giorno 22 al giorno 77) saranno assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento e continueranno il trattamento.

O continuano con tapentadolo a rilascio prolungato (PR) con dosi crescenti di tapentadolo PR

  • Dopo la visita di randomizzazione, i partecipanti titolare fino a una dose giornaliera totale di 400 mg.
  • 1 settimana dopo la visita di randomizzazione, titolare fino a una dose giornaliera totale di 500 mg. I partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno una dose finale di 500 mg di tapentadolo PR al giorno.

Oppure inizia con una combinazione di tapentadol PR 300 mg al giorno con pregabalin

  • Dopo la visita di randomizzazione, i partecipanti continueranno il loro precedente regime di tapentadolo PR 2 x 150 mg al giorno più pregabalin 2 x 75 mg (dose giornaliera totale di 150 mg di pregabalin).
  • 1 settimana dopo la visita di randomizzazione, i partecipanti continueranno il loro regime precedente (fine del periodo di titolazione) di tapentadolo PR 2 x 150 mg al giorno più pregabalin 2 x 150 mg (dose giornaliera totale di 300 mg di pregabalin). I partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno una dose finale di 300 mg di tapentadolo PR e 300 mg di pregabalin.

I partecipanti al periodo comparativo possono essere assegnati al braccio di prelievo in aperto e saranno trattati con una dose stabile di tapentadolo PR 300 mg al giorno o 400 mg al giorno se manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (almeno possibilmente correlati a medicinale sperimentale). Il periodo di ritiro in aperto inizia teoricamente il giorno 29, ovvero una settimana dopo la visita di randomizzazione.

La valutazione finale (giorno 77) dovrebbe avvenire 8 settimane dopo la randomizzazione.

Dopo la valutazione finale, avrà luogo un periodo di follow-up (diminuzione/riduzione in cieco dell'IMP nella settimana 12 e visita di follow-up (fino al giorno 91). La riduzione graduale/eliminazione del farmaco verrà eseguita in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Site 506
      • Senftenberg, Austria
        • Site 503
      • Wien, Austria
        • Site 501
      • Wien, Austria
        • Site 502
      • Wien, Austria
        • Site 504
      • Wien, Austria
        • Site 505
  • Belgio
      • Dour, Belgio
        • Site 605
      • Genk, Belgio
        • Site 602
      • Gozee, Belgio
        • Site 603
      • Ham, Belgio
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgio
        • Site 601
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Site 702
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Site 704
      • Glostrup, Danimarca
        • Site 701
      • Ringsted, Danimarca
        • Site 703
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Germania
        • Site 107
      • Böhlen, Germania
        • Site 111
      • Cottbus, Germania
        • Site 115
      • Hamburg, Germania
        • Site 103
      • Hamburg, Germania
        • Site 110
      • Kiel, Germania
        • Site 101
      • Kiel, Germania
        • Site 114
      • Köln, Germania
        • Site 105
      • Köln, Germania
        • Site 116
      • Leipzig, Germania
        • Site 113
      • Lübeck, Germania
        • Site 109
      • Rendsburg, Germania
        • Site 106
      • Schönau, Germania
        • Site 108
      • Weimar, Germania
        • Site 117
      • Westerstede, Germania
        • Site 112
      • Wiesbaden, Germania
        • Site 104
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Site 803
      • Eindhoven, Olanda
        • Site 804
      • Enschede, Olanda
        • Site 805
      • Heerenveen, Olanda
        • Site 802
      • Sliedrecht, Olanda
        • Site 801
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 309
      • Gdansk, Polonia
        • Site 312
      • Katowice, Polonia
        • Site 303
      • Krakow, Polonia
        • Site 308
      • Krakow, Polonia
        • Site 310
      • Krakow, Polonia
        • Site 311
      • Lublin, Polonia
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polonia
        • Site 306
      • Poznan, Polonia
        • Site 304
      • Warsaw, Polonia
        • Site 301
      • Warszawa, Polonia
        • Site 302
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 305
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Site 904
      • Alicante, Spagna
        • Site 908
      • Badalona, Spagna
        • Site 901
      • Barcelona, Spagna
        • Site 905
      • Centelles, Spagna
        • Site 902
      • Granada, Spagna
        • Site 907
      • Madrid, Spagna
        • Site 909
      • Madrid, Spagna
        • Site 910
      • Oviedo, Spagna
        • Site 903
      • Valencia, Spagna
        • Site 911

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di lombalgia cronica; dolore cronico definito come dolore che dura per almeno 3 mesi.
  • Il dolore del soggetto deve richiedere un forte analgesico (definito come Fase III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) come giudicato dallo sperimentatore.

  • Il punteggio del questionario di screening diagnostico painDETECT deve essere:

    • "positivo" o
    • "non chiaro".o Se il soggetto è in trattamento con un regime stabile di analgesici ad azione centrale (oppioidi) e/o co-analgesici, sarà accettabile anche un punteggio painDETECT "negativo" (ma di almeno 9) alla visita di arruolamento.

  • Se sottoposto a regolare pretrattamento quotidiano con un analgesico oppioide di livello II/III dell'OMS e/o un co-analgesico ad azione centrale:

    • I soggetti devono assumere un analgesico o co-analgesico dell'OMS di fase II o III su base giornaliera per almeno 2 settimane prima della visita di iscrizione.
    • I soggetti pretrattati con un analgesico oppioide di livello II dell'OMS e/o un co-analgesico ad azione centrale devono aver riportato un punteggio medio di intensità del dolore di almeno 5 punti (NRS-3≥5) durante gli ultimi 3 giorni prima della visita di arruolamento. o Se in corso di regolare pretrattamento quotidiano con una monoterapia analgesica di fase I dell'OMS o se non viene segnalato alcun pretrattamento analgesico regolare:
    • I soggetti devono avere un punteggio medio di intensità del dolore di almeno 6 punti NRS-3≥6) negli ultimi 3 giorni prima della visita di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni dolorose concomitanti diverse dalla lombalgia che potrebbero confondere le valutazioni di prova del soggetto o l'autovalutazione del dolore indice, ad esempio sindromi con dolore diffuso come la fibromialgia.
  • Lombalgia causata da cancro e/o malattie metastatiche.
  • Eventuali procedure dolorose pianificate durante il periodo di prova (ad es. Interventi chirurgici importanti) che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, influire sull'efficacia o sulle valutazioni di sicurezza del medicinale sperimentale (IMP).
  • Contenzioso in corso o richiesta di benefici assicurativi/governativi a causa di dolore cronico o disabilità e, se concessi, i benefici potrebbero essere influenzati da una partecipazione positiva allo studio.
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tapentadolo a rilascio prolungato
Tapentadolo a rilascio prolungato (100 - 500 mg al giorno) Somministrazione orale due volte al giorno
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato
100 - 500 mg al giorno per via orale due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
Droga: Tapentadol Rilascio prolungato manutenzione in etichetta aperta
100 - 400 mg al giorno Tapentadolo a rilascio prolungato somministrato per via orale due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Tapentadol Rilascio Prolungato con Pregabalin
Tapentadolo a Rilascio Prolungato (100 - 300 mg al giorno) con Pregabalin (150 - 300 mg al giorno) Entrambi somministrati per via orale due volte al giorno.
Droga: Tapentadol Rilascio prolungato manutenzione in etichetta aperta
100 - 400 mg al giorno Tapentadolo a rilascio prolungato somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Tapentadol Rilascio Prolungato con Pregabalin
Tapentadolo a rilascio prolungato 100 - 300 mg al giorno con Pregabalin 150 - 300 mg al giorno per via orale due volte al giorno per un massimo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di intensità del dolore per la lombalgia complessiva su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)

L'endpoint primario è definito come il confronto tra tapentadolo a rilascio prolungato (PR) 300 mg più 200 mg al giorno e la combinazione di tapentadolo PR 300 mg al giorno e pregabalin 300 mg al giorno per quanto riguarda il cambiamento nei punteggi di intensità del dolore NRS-3 (richiamato punteggio medio dell'intensità del dolore durante gli ultimi 3 giorni su NRS a 11 punti, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare) dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione finale.

Teoricamente sarebbe stato possibile una diminuzione massima di -10 e un aumento di +4 dell'intensità del dolore. Un segno negativo indica una diminuzione dell'intensità del dolore dall'inizio del trattamento. Più alti sono i valori assoluti, maggiore è la variazione dall'inizio del trattamento (visita al basale).
Randomizzazione (Giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di titolazione in aperto: punteggio medio dell'intensità del dolore per la lombalgia complessiva su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3)
Lasso di tempo: Immatricolazione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il punteggio medio dell'intensità del dolore richiamato sulla NRS-3 è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti. Questa scala richiama l'intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni. Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante gli ultimi 3 giorni (le ultime 72 ore prima della visita)". Dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare. Questo è il periodo di trattamento prima del periodo di esito primario.
Immatricolazione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di continuazione in aperto: punteggio medio dell'intensità del dolore per la lombalgia complessiva su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3)
Lasso di tempo: Immatricolazione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Il punteggio medio dell'intensità del dolore richiamato sulla NRS-3 è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti. Questa scala richiama l'intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni. Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante gli ultimi 3 giorni (le ultime 72 ore prima della visita)". Dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare.
Immatricolazione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Fine del periodo di raccolta in aperto: punteggio medio dell'intensità del dolore per la lombalgia complessiva su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3)
Lasso di tempo: Visita di valutazione finale (giorno 77)
Il punteggio medio dell'intensità del dolore richiamato sulla NRS-3 è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti. Questa scala richiama l'intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni. Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante gli ultimi 3 giorni (le ultime 72 ore prima della visita)". Dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: dolore radiante
Lasso di tempo: Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Viene riportato il punteggio dell'intensità del dolore NRS-3 alle visite nel periodo di titolazione in aperto per i due gruppi di trattamento del periodo comparativo in doppio cieco analizzati. Punteggio dell'intensità del dolore NRS-3 (ricorda il punteggio medio dell'intensità del dolore durante gli ultimi 3 giorni su un NRS a 11 punti) per il dolore irradiato (dolore che si irradia dentro o verso la gamba, tipicamente di tipo lancinante, che si irradia, di solito si irradia sotto il ginocchio verso il piede) è riportato. Dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: punteggio medio radiante dell'intensità del dolore per la popolazione del periodo comparativo
Lasso di tempo: Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Viene riportato il punteggio dell'intensità del dolore NRS-3 alle visite nel periodo di titolazione in aperto per i due gruppi di trattamento del periodo comparativo in doppio cieco analizzati. Punteggio dell'intensità del dolore NRS-3 (ricorda il punteggio medio dell'intensità del dolore durante gli ultimi 3 giorni su un NRS a 11 punti) per il dolore irradiato (dolore che si irradia dentro o verso la gamba, tipicamente di tipo lancinante, che si irradia, di solito si irradia sotto il ginocchio verso il piede) è riportato. Dove 0 = nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: variazione del punteggio di intensità del dolore NRS-3 per il dolore radiante
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22); Fine della visita di valutazione (giorno 77)

Punteggio dell'intensità del dolore NRS-3 (ricorda il punteggio medio dell'intensità del dolore durante gli ultimi 3 giorni su NRS a 11 punti, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare) per il dolore irradiato (dolore che si irradia verso o verso il gamba, tipicamente di tiro, carattere radiante, solitamente irradiato sotto il ginocchio verso il piede).

Il valore riportato rappresenta il passaggio dalla visita di randomizzazione (ovvero gli ultimi 3 giorni del periodo di titolazione) alla fine del periodo comparativo in doppio cieco (ovvero gli ultimi 3 giorni del periodo comparativo). I valori teorici vanno da -10 a 10. Un segno negativo indica una diminuzione del dolore dall'inizio del trattamento. Più alti sono i valori assoluti, maggiore è la variazione dall'inizio del trattamento (visita basale).
Visita di randomizzazione (giorno 22); Fine della visita di valutazione (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: peggiori punteggi medi di intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

L'intensità del dolore peggiore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.

Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore durante le ultime 24 ore prima della visita".
Visita di Iscrizione (Giorno -14); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: popolazione del periodo comparativo in doppio cieco Peggior punteggio medio di intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di riferimento (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

L'intensità del dolore peggiore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così forte come puoi immaginare".

Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore nelle ultime 24 ore prima della visita".
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di riferimento (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: variazione dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)

L'intensità del dolore peggiore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.

Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore durante le ultime 24 ore prima della visita".

Un cambiamento negativo indica che l'intensità del dolore è diminuita dall'inizio della prova.
Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: valutazioni painDETECT
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il painDETECT era un questionario compilato dai partecipanti. Il questionario è composto da 14 domande in quattro domini. Sulla base di queste domande è stato calcolato un punteggio di valutazione finale. Il punteggio minimo variava da zero a un massimo di 38. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono stati valutati come "negativi" (non presentavano componenti del dolore neuropatico). Un valore compreso tra 19 e 38 è stato valutato come "positivo" (presente componente neuropatica). I valori da 13 a 18 sono stati valutati come "poco chiari".
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: valutazione comparativa in doppio cieco della popolazione painDETECT
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il painDETECT era un questionario compilato dai partecipanti. Il questionario è composto da 14 domande in quattro domini. Sulla base di queste domande è stato calcolato un punteggio di valutazione finale. Il punteggio minimo variava da zero a un massimo di 38. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono stati valutati come "negativi" (non presentavano componenti del dolore neuropatico). Un valore compreso tra 19 e 38 è stato valutato come "positivo" (presente componente neuropatica). I valori da 13 a 18 sono stati valutati come "poco chiari".
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamento nella valutazione finale DETECT del dolore
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Il painDETECT era un questionario compilato dai partecipanti. Il questionario è composto da 14 domande in quattro domini. Sulla base di queste domande è stato calcolato un punteggio di valutazione finale. Il punteggio minimo variava da zero a un massimo di 38. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono stati valutati come "negativi" (non presentavano componenti del dolore neuropatico). Un valore compreso tra 19 e 38 è stato valutato come "positivo" (presente componente neuropatica). I valori da 13 a 18 sono stati valutati come "poco chiari". L'intervallo teorico di variazione in questo studio variava da -38 a 19. Un cambiamento negativo indicava una diminuzione della loro componente neuropatica del dolore.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: valutazione del punteggio complessivo dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Nel Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) il partecipante ha valutato i propri sintomi di dolore neuropatico. A dieci domande sul dolore è stata data risposta su una scala di 11 punti; da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo nella peggiore intensità immaginabile, ad es. il peggior incendio immaginabile). Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 100. Per le descrizioni del dolore vengono riportati i sottopunteggi di bruciore, pressione, parossistico (dolore come scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione non spiacevole) o disestesia (spiacevole). Vengono mostrati i valori complessivi riportati per tutti i partecipanti che hanno completato il questionario. Un sintomo era assente se il valore è 0, il sintomo era presente in tutti i partecipanti e tutti i partecipanti lo hanno valutato alla sua peggiore intensità possibile se un valore è 100.
Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: valutazione del punteggio complessivo dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Nel Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) il partecipante ha valutato i propri sintomi di dolore neuropatico. A dieci domande sul dolore è stata data risposta su una scala di 11 punti; da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo nella peggiore intensità immaginabile, ad es. il peggior incendio immaginabile). Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 100. Per le descrizioni del dolore vengono riportati i sottopunteggi di bruciore, pressione, parossistico (dolore come scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione non spiacevole) o disestesia (spiacevole). Vengono mostrati i valori complessivi riportati per tutti i partecipanti che hanno completato il questionario. Un sintomo era assente se il valore è 0, il sintomo era presente in tutti i partecipanti e tutti i partecipanti lo hanno valutato alla sua peggiore intensità possibile se un valore è 100.
Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo comparativo in doppio cieco: variazione dei punteggi parziali dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) e valutazione del punteggio complessivo
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Nel Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) il partecipante ha valutato i propri sintomi di dolore neuropatico. A dieci domande sul dolore è stata data una risposta su una scala di 11 punti, da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo alla sua peggiore intensità immaginabile, ad es. Subscore del dolore da pressatura spontanea). Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 100. Per le descrizioni del dolore vengono riportati i sottopunteggi di dolore urente, pressante, parossistico (dolore come scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione che non è spiacevole) o disestesia (spiacevole). Vengono mostrati i valori complessivi riportati per tutti i partecipanti che hanno completato il questionario. Un sintomo era assente se il valore è 0, il sintomo era presente in tutti i partecipanti e tutti i partecipanti lo hanno valutato alla sua peggiore intensità possibile se un valore è 10 (100 per il punteggio complessivo). Un cambiamento negativo indica che l'intensità del sintomo è diminuita dall'inizio del trattamento.
Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: Indagine comparativa sulla salute in forma abbreviata della popolazione in un periodo in doppio cieco (SF-12) Punteggio composito sulla salute fisica (PCS)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi riassuntivi fisici e mentali sono stati calcolati dalle risposte individuali. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito meglio. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamenti nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) Punteggio composito sulla salute fisica (PCS)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)

Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi di riepilogo fisico sono stati calcolati dalle risposte individuali a quelle domande riguardanti la salute fisica. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.

La variazione del punteggio SF-12 mostra un miglioramento della salute rispetto al basale se i valori sono positivi. Maggiore è il valore, maggiore è il miglioramento.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: Indagine comparativa sulla salute in forma breve della popolazione in un periodo in doppio cieco (SF-12) Punteggio composito sulla salute mentale (MCS)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi riassuntivi sulla salute mentale sono stati calcolati dalle risposte individuali a due delle 12 domande. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta la migliore salute mentale possibile.
Visita di iscrizione; Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12) Punteggio composito sulla salute mentale (MCS)
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi riassuntivi sulla salute mentale sono stati calcolati dalle risposte individuali a due delle 12 domande. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta la migliore salute mentale possibile.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: punteggio dell'indice dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) per la popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il partecipante ha valutato il questionario EuroQol-5. Il questionario EuroQol-5 utilizza una classificazione dello stato di salute con 5 dimensioni. Ogni dimensione è stata valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per ricavare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1 (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto"). Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1) migliore è lo stato di salute in un gruppo di trattamento.
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: modifica dell'indice dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il partecipante ha valutato il questionario EuroQol-5. Il questionario EuroQol-5 utilizza una classificazione dello stato di salute con 5 dimensioni. Ogni dimensione è stata valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per ricavare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1 (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto"). Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1) migliore è lo stato di salute in un gruppo di trattamento.
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante ha indicato il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. PGIC è una scala a 7 punti in cui i tassi del paziente migliorano in generale. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo comparativo in doppio cieco: impressione globale del cambiamento del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Nel Clinician Global Impression of Change (CGIC) il medico ha indicato il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Al medico è stato chiesto di scegliere una delle sette categorie per ciascun partecipante. Il clinico ha valutato il cambiamento dei partecipanti come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: scala di ansia e depressione ospedaliera - Ansia nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono l'ansia. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di ansia. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di ansia.

Una diminuzione dei valori durante il periodo di prova indica che c'è stato un miglioramento.
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamento nella scala di ansia e depressione ospedaliera - Ansia nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono l'ansia. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di ansia. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di ansia.

Un segno negativo indica che c'è stata una diminuzione dell'ansia dall'inizio del trattamento.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono la depressione. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di depressione. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di depressione. Una diminuzione dei valori nel tempo indica che c'è stato un miglioramento.
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamento nella scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono la depressione. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di depressione. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di depressione. Una diminuzione dei valori nel tempo indica che c'è stato un miglioramento. Un valore di cambiamento negativo indica una diminuzione del punteggio di depressione dall'inizio del trattamento.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Latenza
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la latenza del sonno.

Per valutare la latenza al partecipante è stato chiesto: Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte [ore]?
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Latenza nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (Giorno -12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Al partecipante è stato chiesto: Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte [ore]? I valori si riferiscono alla notte prima della visita di randomizzazione (baseline) e alla notte prima della visita di valutazione finale (12 settimane dopo la randomizzazione). Maggiore è il valore, maggiore è il tempo necessario per addormentarsi. Elementi del questionario di valutazione del sonno (SQ).
Visita di iscrizione (Giorno -12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Questionario di valutazione del sonno del periodo comparativo in doppio cieco: modifica della latenza
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Al partecipante è stato chiesto: Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte [ore]? I valori si riferiscono alla notte precedente le visite. La variazione negativa rispetto al basale indica che il tempo per addormentarsi è diminuito rispetto al basale in un gruppo di trattamento.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Numero di risvegli
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è il numero di risvegli.

Quante volte ti sei svegliato durante la notte? I valori sono stati calcolati dai dati auto-segnalati dai partecipanti per la notte prima della loro visita di randomizzazione (riferimento di base), per la notte prima della visita di riferimento (giorno 1) e la notte prima della visita di randomizzazione (giorno 22).

Al partecipante è stato chiesto ad ogni visita: "Quante volte ti sei svegliato durante la notte?"
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: valutazione del sonno - Numero di risvegli nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è il numero di risvegli.

Quante volte ti sei svegliato durante la notte? I valori sono stati calcolati dai dati auto-segnalati dai partecipanti per la notte prima della loro visita di randomizzazione (riferimento di base), per la notte prima della visita di riferimento (giorno 1) e la notte prima della visita di randomizzazione (giorno 22).

Al partecipante è stato chiesto ad ogni visita: "Quante volte ti sei svegliato durante la notte?"
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: variazione del numero di risvegli
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è il numero di risvegli. Ai partecipanti è stato chiesto: quante volte ti sei svegliato durante la notte? La variazione del numero di risvegli è stata calcolata dai dati che i partecipanti hanno auto-segnalato per la notte prima della loro visita di randomizzazione (linea di base), per la notte prima della visita di base (giorno 1) e la notte prima della visita di valutazione finale (Giorno 77). Una variazione negativa indica che il numero di risvegli in un gruppo di trattamento è diminuito rispetto alla visita di base o di randomizzazione. In generale il dolore può interferire con il sonno, un potenziale indicatore è il numero di risvegli.
Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22) alla visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Tempo di sonno
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è il numero di risvegli.

Al partecipante è stato chiesto: "Quanto tempo hai dormito la scorsa notte?" [Risposta in ore e minuti].
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Numero di ore di sonno nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (Giorno -12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda:

Quanto hai dormito la scorsa notte [ore]? I valori sono stati calcolati dai dati auto-riportati dai partecipanti per la notte prima della visita di randomizzazione (linea di riferimento) e per la notte prima della fine della visita di proseguimento (12 settimane dopo la randomizzazione).
Visita di iscrizione (Giorno -12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: Questionario di valutazione del sonno - Modifica del numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Visita di base (giorno -12); Visita di randomizzazione (giorno 1); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. La risposta era in risposta alla domanda: Valutazione del sonno: quanto tempo hai dormito la scorsa notte [ore]? Il valore riportato è la variazione del numero di ore di sonno rispetto al basale. Il valore positivo indica che c'è stato un aumento del numero di ore di sonno in un gruppo di trattamento.
Visita di base (giorno -12); Visita di randomizzazione (giorno 1); Visita di valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il partecipante lo ha valutato categoricamente come uno dei seguenti: eccellente, buono, discreto o scarso.
Visita di iscrizione (giorno-12); Visita di base (giorno 1); Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Qualità complessiva del sonno nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (giorno-12)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il partecipante lo ha valutato categoricamente come uno dei seguenti: eccellente, buono, discreto o scarso.
Visita di iscrizione (giorno-12)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Qualità complessiva del sonno nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il partecipante lo ha valutato categoricamente come uno dei seguenti: eccellente, buono, discreto o scarso.
Visita di riferimento (giorno 1)
Periodo di titolazione in aperto: questionario di valutazione del sonno - Qualità complessiva del sonno nella popolazione del periodo comparativo in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il partecipante lo ha valutato categoricamente come uno dei seguenti: eccellente, buono, discreto o scarso.
Visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: cambiamento nella qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione (giorno 22) alla valutazione finale (giorno 77)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento viene riportato sulla base delle risposte ottenute dai partecipanti alla loro visita di fine proseguimento.
Visita di randomizzazione (giorno 22) alla valutazione finale (giorno 77)
Periodo di titolazione in aperto: soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di titolazione in aperto alla visita di randomizzazione (giorno 22)

I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il farmaco in studio (IMP) rispondendo alla seguente domanda su una scala di valutazione a 5 punti:

"Come valuteresti la tua soddisfazione generale per il tuo attuale trattamento antidolorifico?": Eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso.
Fine del periodo di titolazione in aperto alla visita di randomizzazione (giorno 22)
Periodo comparativo in doppio cieco: soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo comparativo alla visita di valutazione finale (giorno 77)

I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il farmaco in studio (IMP) rispondendo alla seguente domanda su una scala di valutazione a 5 punti:

"Come valuteresti la tua soddisfazione generale per il tuo attuale trattamento antidolorifico?": Eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso.
Fine del periodo comparativo alla visita di valutazione finale (giorno 77)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ALTRO: Grünenthal GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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