Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zwiększających się dawek tapentadolu w porównaniu z połączeniem tapentadolu i pregabaliny

9 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tapentadolu PR w porównaniu z połączeniem tapentadolu PR i pregabaliny u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem krzyża z komponentą bólu neuropatycznego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawek tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) (500 mg na dobę) w porównaniu z połączeniem tapentadolu PR (300 mg na dobę) i pregabaliny (do 300 mg na dobę). dziennie) u osób wymagających dodatkowej analgezji po dostosowaniu dawki do tapentadolu PR 300 mg na dobę.

Jest to badanie skuteczności klinicznej zaprojektowane w celu ustalenia związku między przewidywanymi wynikami klinicznymi a praktyką kliniczną za pomocą wybranych pomiarów wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. Ponieważ ciężki ból krzyża z komponentą neuropatyczną, docelowa badana populacja, jest często leczony terapią skojarzoną (monoterapia często nie jest wystarczająco skuteczna), interesujące jest ustalenie, czy sam tapentadol (łączący 2 mechanizmy działania w jednej cząsteczce) ) może być równie skuteczny jak połączenie tapentadolu z pregabaliną. Ponadto interesujące są profile tolerancji monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża (zdefiniowanego jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące) i wymagającym silnego środka przeciwbólowego (stopień III Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) w ocenie badacza i posiadający pozytywny lub niejasny wynik za pomocą testu painDETECT diagnostyczny kwestionariusz przesiewowy wejdzie w okres otwartego miareczkowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR). W sumie uczestnicy będą mieli 11 zaplanowanych zaplanowanych wizyt zaplanowanych na 105 dni. Podczas wizyty rejestracyjnej [Dzień -14 (od 3 do 14 dni przed wizytą wyjściową)] kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone w celu oceny kwalifikacji uczestnika do badania. Uczestnicy przyjmujący poprzednie środki przeciwbólowe rozpoczną okres wymywania trwający od trzech dni do 2 tygodni. Czas trwania okresu wymywania będzie zależał od poprzednich opioidowych leków przeciwbólowych i ko-analgetyków oraz ich odpowiednich dawek, stopniowo zmniejszając się. Uczestnicy, którzy nie potrzebują wypłukiwania wcześniejszego leczenia przeciwbólowego (np. leki przeciwbólowe stopnia I wg WHO), wizytę wyjściową można zaplanować, gdy tylko będą dostępne wyniki monitoringu laboratoryjnego.

Podczas wizyty początkowej (dzień 1) uczestnicy rozpoczną 3-tygodniowy otwarty okres zwiększania dawki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) w dawkach 2 x 50 mg na dobę i będą zwiększani stopniowo o 100 mg (2 x 50 mg). co tydzień.

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji, mogą kontynuować badanie w otwartej grupie kontynuacyjnej, jeśli osiągnęli już zadowalający poziom uśmierzenia bólu.

Uczestnicy kwalifikujący się do randomizacji w okresie porównawczym (od dnia 22 do 77) zostaną przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia i będą kontynuować leczenie.

Albo kontynuują tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (PR) ze zwiększającymi się dawkami tapentadolu PR

  • Po wizycie z randomizacją uczestnicy będą zwiększać dawkę do całkowitej dziennej dawki 400 mg.
  • 1 tydzień po wizycie z randomizacją zostanie zwiększona do całkowitej dawki dobowej 500 mg. Uczestnicy tej grupy otrzymują ostateczną dawkę 500 mg tapentadolu PR na dobę.

Lub zacznij od kombinacji tapentadolu PR 300 mg dziennie z pregabaliną

  • Po wizycie randomizacyjnej uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy schemat tapentadolu PR 2 x 150 mg na dobę plus pregabaliny 2 x 75 mg (całkowita dawka dobowa 150 mg pregabaliny).
  • 1 tydzień po wizycie randomizacyjnej uczestnicy będą kontynuować poprzedni schemat (koniec okresu dostosowywania dawki) tapentadolu PR 2 x 150 mg dziennie plus pregabaliny 2 x 150 mg (całkowita dawka dobowa 300 mg pregabaliny). Uczestnicy tej grupy otrzymują końcową dawkę 300 mg tapentadolu PR i 300 mg pregabaliny.

Uczestnicy okresu porównawczego mogą zostać przydzieleni do otwartej grupy przyjmującej i będą leczeni stabilną dawką tapentadolu PR 300 mg na dobę lub 400 mg na dobę, jeśli wystąpią u nich zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (przynajmniej prawdopodobnie związane z badanego produktu leczniczego).Otwarty okres zbierania rozpoczyna się teoretycznie w dniu 29, tj. tydzień po wizycie randomizacyjnej.

Ostateczna ocena (dzień 77) jest planowana na 8 tygodni po randomizacji.

Po ocenie końcowej nastąpi okres obserwacji (zaślepione zwężanie się/odchodzenie od IMP w 12. tygodniu i wizyta kontrolna (do 91. dnia). Stopniowe zmniejszanie/odstawianie leku zostanie przeprowadzone zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Site 506
      • Senftenberg, Austria
        • Site 503
      • Wien, Austria
        • Site 501
      • Wien, Austria
        • Site 502
      • Wien, Austria
        • Site 504
      • Wien, Austria
        • Site 505
  • Belgia
      • Dour, Belgia
        • Site 605
      • Genk, Belgia
        • Site 602
      • Gozee, Belgia
        • Site 603
      • Ham, Belgia
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgia
        • Site 601
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Site 702
      • Frederiksberg, Dania
        • Site 704
      • Glostrup, Dania
        • Site 701
      • Ringsted, Dania
        • Site 703
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Site 904
      • Alicante, Hiszpania
        • Site 908
      • Badalona, Hiszpania
        • Site 901
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 905
      • Centelles, Hiszpania
        • Site 902
      • Granada, Hiszpania
        • Site 907
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 909
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 910
      • Oviedo, Hiszpania
        • Site 903
      • Valencia, Hiszpania
        • Site 911
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Site 803
      • Eindhoven, Holandia
        • Site 804
      • Enschede, Holandia
        • Site 805
      • Heerenveen, Holandia
        • Site 802
      • Sliedrecht, Holandia
        • Site 801
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Niemcy
        • Site 107
      • Böhlen, Niemcy
        • Site 111
      • Cottbus, Niemcy
        • Site 115
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 103
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 110
      • Kiel, Niemcy
        • Site 101
      • Kiel, Niemcy
        • Site 114
      • Köln, Niemcy
        • Site 105
      • Köln, Niemcy
        • Site 116
      • Leipzig, Niemcy
        • Site 113
      • Lübeck, Niemcy
        • Site 109
      • Rendsburg, Niemcy
        • Site 106
      • Schönau, Niemcy
        • Site 108
      • Weimar, Niemcy
        • Site 117
      • Westerstede, Niemcy
        • Site 112
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Site 104
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 309
      • Gdansk, Polska
        • Site 312
      • Katowice, Polska
        • Site 303
      • Krakow, Polska
        • Site 308
      • Krakow, Polska
        • Site 310
      • Krakow, Polska
        • Site 311
      • Lublin, Polska
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polska
        • Site 306
      • Poznan, Polska
        • Site 304
      • Warsaw, Polska
        • Site 301
      • Warszawa, Polska
        • Site 302
      • Wroclaw, Polska
        • Site 305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany przewlekły ból krzyża; ból przewlekły definiowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Ból podmiotu musi wymagać silnego środka przeciwbólowego (określonego jako etap III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)), zgodnie z oceną badacza.

  • Wynik diagnostycznego kwestionariusza przesiewowego painDETECT musi być:

    • „pozytywne” lub
    • „niejasne”. lub Jeśli osobnik jest leczony stabilnym reżimem ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów) i/lub współanalgetyków, akceptowalny będzie nawet „negatywny” wynik painDETECT (ale co najmniej 9) podczas wizyty rejestracyjnej.

  • W przypadku regularnego codziennego leczenia wstępnego opioidowym lekiem przeciwbólowym stopnia II/stopnia III WHO i/lub działającym ośrodkowo środkiem przeciwbólowym:

    • Pacjenci muszą codziennie przyjmować środek przeciwbólowy lub współprzeciwbólowy WHO stopnia II lub stopnia III przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą rejestracyjną.
    • Osoby leczone wstępnie opioidowym środkiem przeciwbólowym stopnia II wg WHO i/lub działającym ośrodkowo środkiem przeciwbólowym musiały zgłaszać średni wynik w zakresie natężenia bólu wynoszący co najmniej 5 punktów (NRS-3≥5) w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą rejestracyjną. lub W przypadku regularnego, codziennego wstępnego leczenia przeciwbólowego w monoterapii według stopnia I WHO lub jeśli nie zgłoszono regularnego wstępnego leczenia przeciwbólowego:
    • Pacjenci muszą mieć średnią ocenę natężenia bólu co najmniej 6 punktów NRS-3≥6) w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą rejestracyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących bolesnych stanów innych niż ból krzyża, które mogłyby zakłócić ocenę próbną pacjenta lub samoocenę bólu wskaźnikowego, np. zespoły z uogólnionym bólem, takie jak fibromialgia.
  • Ból krzyża spowodowany rakiem i/lub chorobami przerzutowymi.
  • Wszelkie bolesne zabiegi planowane w okresie próbnym (np. poważna operacja), które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
  • Pomyślny udział w badaniu może mieć wpływ na toczące się postępowanie sądowe lub wniosek o przyznanie świadczeń ubezpieczeniowych/rządowych z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności oraz przyznanie świadczeń.
  • Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (100 - 500 mg na dobę) Podanie doustne dwa razy dziennie
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
100 - 500 mg na dobę doustnie dwa razy na dobę przez maksymalnie 12 tygodni
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu konserwacja otwarta
100 - 400 mg na dobę Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu podawany doustnie dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu z pregabaliną
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (100 - 300 mg dziennie) z pregabaliną (150 - 300 mg dziennie) Oba podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu konserwacja otwarta
100 - 400 mg na dobę Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu z pregabaliną
Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu 100 - 300 mg na dobę z pregabaliną 150 - 300 mg na dobę doustnie dwa razy na dobę przez maksymalnie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu dla ogólnego bólu krzyża w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3)
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako porównanie tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) w dawce 300 mg plus 200 mg na dobę i kombinacji tapentadolu PR w dawce 300 mg na dobę i pregabaliny w dawce 300 mg na dobę w odniesieniu do zmiany w punktacji natężenia bólu NRS-3 (przypomnijmy, że średni wynik natężenia bólu w ciągu ostatnich 3 dni w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) od wizyty randomizacyjnej do wizyty końcowej oceniającej.

Teoretycznie możliwy byłby maksymalny spadek natężenia bólu o -10 i wzrost o +4 w natężeniu bólu. Znak ujemny wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu od początku leczenia. Im wyższe wartości bezwzględne, tym większa zmiana od rozpoczęcia leczenia (wizyta wyjściowa).
Randomizacja (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: średni wynik natężenia bólu dla ogólnego bólu krzyża w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3)
Ramy czasowe: Zapisy (Dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Przywołaną średnią punktację natężenia bólu w skali NRS-3 oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala ta przypomina średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból średnio w ciągu ostatnich 3 dni (ostatnie 72 godziny przed wizytą)”. Gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Jest to okres leczenia poprzedzający okres pierwotnego wyniku.
Zapisy (Dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres kontynuacji: średni wynik natężenia bólu dla ogólnego bólu krzyża w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3)
Ramy czasowe: Zapisy (Dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Przywołaną średnią punktację natężenia bólu w skali NRS-3 oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala ta przypomina średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból średnio w ciągu ostatnich 3 dni (ostatnie 72 godziny przed wizytą)”. Gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Zapisy (Dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Koniec otwartego okresu zbierania: Średnia ocena natężenia bólu dla ogólnego bólu krzyża w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3)
Ramy czasowe: Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Przywołaną średnią punktację natężenia bólu w skali NRS-3 oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala ta przypomina średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból średnio w ciągu ostatnich 3 dni (ostatnie 72 godziny przed wizytą)”. Gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: ból promieniujący
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Przedstawiono punktację natężenia bólu NRS-3 podczas wizyt w otwartym okresie miareczkowania dla dwóch analizowanych porównawczych grup leczenia w okresie podwójnie ślepej próby. Skala natężenia bólu NRS-3 (przywołana średnia nasilenia bólu z ostatnich 3 dni w 11-punktowej skali NRS) dla bólu promieniującego (ból promieniujący do nogi lub w jej kierunku, typowo o charakterze strzelającym, promieniującym, zwykle promieniujący poniżej kolana w kierunku podudzia) stopa) jest zgłaszane. Gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: Średnia ocena natężenia bólu promieniującego dla populacji z okresu porównawczego
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Przedstawiono punktację natężenia bólu NRS-3 podczas wizyt w otwartym okresie miareczkowania dla dwóch analizowanych porównawczych grup leczenia w okresie podwójnie ślepej próby. Skala natężenia bólu NRS-3 (przywołana średnia nasilenia bólu z ostatnich 3 dni w 11-punktowej skali NRS) dla bólu promieniującego (ból promieniujący do nogi lub w jej kierunku, typowo o charakterze strzelającym, promieniującym, zwykle promieniujący poniżej kolana w kierunku podudzia) stopa) jest zgłaszane. Gdzie 0 = brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana w punktacji natężenia bólu NRS-3 dla bólu promieniującego
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Zakończenie wizyty ewaluacyjnej (dzień 77)

Skala natężenia bólu NRS-3 (przywołana średnia ocen intensywności bólu z ostatnich 3 dni w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) w przypadku bólu promieniującego (ból promieniujący do lub w kierunku noga, typowo strzelecka, promienista, zwykle promieniująca poniżej kolana w kierunku stopy).

Podana wartość reprezentuje zmianę od wizyty randomizacyjnej (tj. ostatnich 3 dni okresu miareczkowania) do końca okresu porównawczego z podwójnie ślepą próbą (tj. ostatnich 3 dni okresu porównawczego). Teoretyczne wartości mieszczą się w zakresie od -10 do 10. Znak ujemny wskazuje na zmniejszenie bólu od początku leczenia. Im wyższe wartości bezwzględne, tym większa zmiana od początku leczenia (wizyta wyjściowa).
Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Zakończenie wizyty ewaluacyjnej (dzień 77)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: najgorsze średnie wyniki natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Przywołane najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Uczestnik został zapytany: „Proszę oceń intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą”.
Wizyta rejestracyjna (dzień -14); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: porównawczy okres podwójnie ślepej próby Populacja Najgorsze średnie wyniki natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Przywołane najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.

Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą”.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: zmiana w najgorszym natężeniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)

Przywołane najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Uczestnik został zapytany: „Proszę oceń intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą”.

Zmiana ujemna wskazuje, że intensywność bólu zmniejszyła się od początku badania.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: oceny painDETECT
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
PainDETECT był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników. Kwestionariusz składa się z 14 pytań w czterech domenach. Na podstawie tych pytań została obliczona ocena końcowa. Minimalny wynik wahał się od zera do maksimum 38. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 zostali ocenieni jako „negatywni” (nie mieli komponentu bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 została oceniona jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego). Wartości od 13 do 18 oceniono jako „niejasne”.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: Porównawczy okres podwójnie ślepej próby Ocena bólu populacyjnego DETECT
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
PainDETECT był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników. Kwestionariusz składa się z 14 pytań w czterech domenach. Na podstawie tych pytań została obliczona ocena końcowa. Minimalny wynik wahał się od zera do maksimum 38. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 zostali ocenieni jako „negatywni” (nie mieli komponentu bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 została oceniona jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego). Wartości od 13 do 18 oceniono jako „niejasne”.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana w bólu Ocena końcowa DETECT
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
PainDETECT był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników. Kwestionariusz składa się z 14 pytań w czterech domenach. Na podstawie tych pytań została obliczona ocena końcowa. Minimalny wynik wahał się od zera do maksimum 38. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 zostali ocenieni jako „negatywni” (nie mieli komponentu bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 została oceniona jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego). Wartości od 13 do 18 oceniono jako „niejasne”. Teoretyczny zakres zmian w tej próbie wynosił od -38 do 19. Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie neuropatycznej składowej bólu.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Ogólna ocena punktowa
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
W kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) uczestnik oceniał objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udzielono w 11-punktowej skali; od 0 (objaw nie występuje) do 10 (objaw w najgorszym możliwym do wyobrażenia nasileniu, np. najgorsze spalanie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólny wynik NPSI został obliczony przez zsumowanie wszystkich dziesięciu odpowiedzi i mieścił się w zakresie od 0 do 100. Dla opisów bólu palący, uciskający, napadowy (ból przypominający porażenie prądem lub kłucie), wywołany (w wyniku dotyku) i parestezje (uczucie, które nie jest nieprzyjemne) lub dysestezja (nieprzyjemne) zgłaszane są wyniki cząstkowe. Pokazane są ogólne wartości zgłoszone dla wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz. Objaw był nieobecny, jeśli wartość wynosi 0, objaw był obecny u wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy ocenili go w najgorszym możliwym nasileniu, jeśli wartość wynosi 100.
Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Ogólna ocena punktowa w populacji okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
W kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) uczestnik oceniał objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udzielono w 11-punktowej skali; od 0 (objaw nie występuje) do 10 (objaw w najgorszym możliwym do wyobrażenia nasileniu, np. najgorsze spalanie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólny wynik NPSI został obliczony przez zsumowanie wszystkich dziesięciu odpowiedzi i mieścił się w zakresie od 0 do 100. Dla opisów bólu palący, uciskający, napadowy (ból przypominający porażenie prądem lub kłucie), wywołany (w wyniku dotyku) i parestezje (uczucie, które nie jest nieprzyjemne) lub dysestezja (nieprzyjemne) zgłaszane są wyniki cząstkowe. Pokazane są ogólne wartości zgłoszone dla wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz. Objaw był nieobecny, jeśli wartość wynosi 0, objaw był obecny u wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy ocenili go w najgorszym możliwym nasileniu, jeśli wartość wynosi 100.
Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana w wynikach cząstkowych objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i ogólna ocena punktowa
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
W kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) uczestnik oceniał objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udzielono na 11-punktowej skali, od 0 (brak objawu) do 10 (objaw w najgorszym możliwym do wyobrażenia nasileniu, np. punktacja spontanicznego bólu uciskającego). Ogólny wynik NPSI został obliczony przez zsumowanie wszystkich dziesięciu odpowiedzi i mieścił się w zakresie od 0 do 100. Dla opisów bólu palący, uciskający, napadowy (ból przypominający porażenie prądem lub kłucie), wywołany (w wyniku dotyku) i parestezje (uczucie, które nie jest nieprzyjemne) lub dysestezja (nieprzyjemne) podaje się wyniki cząstkowe. Pokazane są ogólne wartości zgłoszone dla wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz. Objaw był nieobecny, jeśli wartość wynosi 0, objaw był obecny u wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy oceniali go w najgorszym możliwym nasileniu, jeśli wartość wynosi 10 (100 dla ogólnego wyniku). Zmiana ujemna wskazuje, że nasilenie objawu zmniejszyło się od rozpoczęcia leczenia.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: Porównawczy okres podwójnie ślepej próby Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia populacji (SF-12) Złożona ocena zdrowia fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące zostały obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na lepiej postrzegany stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiany w skróconej formie ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Złożona ocena zdrowia fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)

Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Fizyczne wyniki podsumowujące zostały obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia fizycznego. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia.

Zmiana wyniku SF-12 wskazuje na poprawę stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wartości są dodatnie. Im wyższa wartość, tym większa poprawa.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: Porównawczy okres podwójnie ślepej próby Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia populacji (SF-12) Złożona ocena zdrowia psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Podsumowanie wyników zdrowia psychicznego zostało obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi na dwa z 12 pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia psychicznego.
Wizyta rejestracyjna; wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana w skróconej formie ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Złożona ocena zdrowia psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Podsumowanie wyników zdrowia psychicznego zostało obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi na dwa z 12 pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia psychicznego.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: Wynik wskaźnika stanu zdrowia wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) dla populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Uczestnik punktował kwestionariusz EuroQol-5. Kwestionariusz EuroQol-5 wykorzystuje klasyfikację stanu zdrowia w 5 wymiarach. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1 (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia w grupie leczonej.
Wizyta rejestracyjna (dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: zmiana wskaźnika stanu zdrowia wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Uczestnik punktował kwestionariusz EuroQol-5. Kwestionariusz EuroQol-5 wykorzystuje klasyfikację stanu zdrowia w 5 wymiarach. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1 (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia w grupie leczonej.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) uczestnik wskazał postrzeganą zmianę w okresie leczenia. PGIC to 7-punktowa skala, w której ocenia się ogólną poprawę stanu pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: Globalne wrażenie zmiany klinicysty (CGIC)
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
W Globalnym wrażeniu na zmianę klinicysty (CGIC) klinicysta wskazał postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii dla każdego uczestnika. Klinicysta ocenił zmianę uczestników jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmian”, „minimalnie gorsze”, „dużo gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: szpitalna skala lęku i depresji — lęk w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za oznakę niepokoju. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek niepokoju.

Spadek wartości w okresie próbnym wskazuje na poprawę.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana szpitalnej skali lęku i depresji — lęk w populacji z okresu porównawczego z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za oznakę niepokoju. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek niepokoju.

Znak ujemny wskazuje, że od rozpoczęcia leczenia nastąpił spadek lęku.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: szpitalna skala lęku i depresji — depresja w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za wskazujący na depresję. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek depresji. Spadek wartości w czasie wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: zmiana szpitalnej skali lęku i depresji — Depresja w populacji z okresu porównawczego z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za wskazujący na depresję. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek depresji. Spadek wartości w czasie wskazuje, że nastąpiła poprawa. Ujemna wartość zmiany wskazuje na spadek skali depresji od początku leczenia.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); wizyta randomizacyjna (dzień 22); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu — Latencja
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to latencja snu.

Aby ocenić opóźnienie, zapytano uczestnika: Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś ostatniej nocy [godziny]?
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu — Latencja w populacji okresu porównawczego z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień -12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Uczestnika zapytano: Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości dotyczą nocy poprzedzającej wizytę z randomizacją (linia bazowa) i nocy poprzedzającej wizytę z oceną końcową (12 tygodni po randomizacji). Im wyższa wartość, tym dłużej trwało zasypianie. Kwestionariusz oceny snu (SQ).
Wizyta rejestracyjna (Dzień -12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Kwestionariusz oceny snu w okresie porównawczym z podwójnie ślepą próbą: zmiana latencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Uczestnika zapytano: Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości dotyczą nocy poprzedzającej wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że czas do zaśnięcia skrócił się w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: Kwestionariusz oceny snu — liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to liczba przebudzeń.

Ile razy budziłeś się w nocy? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc przed wizytą z randomizacją (linia bazowa), za noc poprzedzającą wizytę od wizyty podstawowej (dzień 1) i noc przed wizytą z randomizacją (dzień 22).

Uczestnik był pytany podczas każdej wizyty: „Ile razy obudziłeś się w nocy?”
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: ocena snu – liczba przebudzeń w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to liczba przebudzeń.

Ile razy budziłeś się w nocy? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc poprzedzającą wizytę z randomizacją (linia bazowa), za noc poprzedzającą wizytę od wizyty początkowej (dzień 1) i noc przed wizytą z randomizacją (dzień 22).

Uczestnik był pytany podczas każdej wizyty: „Ile razy obudziłeś się w nocy?”
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: zmiana liczby przebudzeń
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to liczba przebudzeń. Uczestników zapytano: Ile razy budziłeś się w nocy? Zmiana liczby przebudzeń została obliczona na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc poprzedzającą wizytę z randomizacją (linia bazowa), za noc poprzedzającą wizytę podstawową (dzień 1) i noc poprzedzającą wizytę oceniającą końcową (Dzień 77). Zmiana ujemna wskazuje, że liczba przebudzeń w grupie terapeutycznej spadła od wizyty początkowej lub wizyty randomizacyjnej. Ogólnie ból może zakłócać sen, jednym z potencjalnych wskaźników jest liczba przebudzeń.
Wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do wizyty oceniającej końcową (dzień 77)
Okres miareczkowania metodą otwartej próby: Kwestionariusz oceny snu — Czas snu
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to liczba przebudzeń.

Uczestnik został zapytany: „Jak długo spałeś zeszłej nocy?” [Odpowiedź w godzinach i minutach].
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu — liczba godzin snu w populacji z okresu porównawczego z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień -12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:

Jak długo spałeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc przed wizytą z randomizacją (linia bazowa) i za noc przed końcem wizyty kontynuacyjnej (12 tygodni po randomizacji).
Wizyta rejestracyjna (Dzień -12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Okres porównawczy z podwójnie ślepą próbą: Kwestionariusz oceny snu – zmiana liczby przespanych godzin
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień -12); wizyta randomizacyjna (dzień 1); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Odpowiedź była odpowiedzią na pytanie: Ocena snu: Jak długo spałeś ostatniej nocy [godziny]? Podana wartość to zmiana liczby godzin snu w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość dodatnia wskazuje, że nastąpił wzrost liczby godzin snu w grupie leczonej.
Wizyta wyjściowa (dzień -12); wizyta randomizacyjna (dzień 1); Końcowa wizyta oceniająca (dzień 77)
Otwarty okres dostosowywania dawki: Kwestionariusz oceny snu — ogólna jakość snu
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Uczestnik ocenił to kategorycznie jako jedną z następujących kategorii: doskonała, dobra, dostateczna lub słaba.
Wizyta rejestracyjna (Dzień-12); wizyta wyjściowa (dzień 1); Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu – ogólna jakość snu w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (dzień-12)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Uczestnik ocenił to kategorycznie jako jedną z następujących kategorii: doskonała, dobra, dostateczna lub słaba.
Wizyta rejestracyjna (dzień-12)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu – ogólna jakość snu w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Uczestnik ocenił to kategorycznie jako jedną z następujących kategorii: doskonała, dobra, dostateczna lub słaba.
Wizyta wyjściowa (dzień 1)
Otwarty okres miareczkowania: Kwestionariusz oceny snu – ogólna jakość snu w populacji z okresu porównawczego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Uczestnik ocenił to kategorycznie jako jedną z następujących kategorii: doskonała, dobra, dostateczna lub słaba.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: zmiana ogólnej jakości snu
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do oceny końcowej (dzień 77)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Poprawa, brak zmian lub pogorszenie są zgłaszane na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez uczestników udzielonych podczas ich wizyty kończącej kontynuację.
Wizyta randomizacyjna (dzień 22) do oceny końcowej (dzień 77)
Otwarty okres miareczkowania: satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 22.)

Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie z badanego leku (IMP), odpowiadając na następujące pytanie w 5-punktowej skali ocen:

„Jak oceniasz swoją ogólną satysfakcję z obecnego leczenia bólu?”: Doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne i słabe.
Koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 22.)
Podwójnie ślepy okres porównawczy: Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu porównawczego podczas końcowej wizyty oceniającej (dzień 77)

Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie z badanego leku (IMP), odpowiadając na następujące pytanie w 5-punktowej skali ocen:

„Jak oceniasz swoją ogólną satysfakcję z obecnego leczenia bólu?”: Doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne i słabe.
Koniec okresu porównawczego podczas końcowej wizyty oceniającej (dzień 77)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (INNY: Grünenthal GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj