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增加他喷他多剂量与他喷他多和普瑞巴林联合用药的比较

2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH

评估他喷他多 PR 与他喷他多 PR 和普瑞巴林联合用药在伴有神经性疼痛的严重慢性腰痛患者中的有效性、安全性和耐受性

该研究的主要目的是评估增加剂量的他喷他多缓释剂 (PR)（每天 500 毫克）与他喷他多缓释剂（每天 300 毫克）和普瑞巴林（至 300 毫克）联合用药的有效性、安全性和耐受性每天）在滴定至他喷他多 PR 300 mg/天后需要额外镇痛的受试者中。

这是一项临床有效性试验，旨在通过选定的临床和受试者报告结果测量方法在预期临床结果和临床实践之间建立联系。 由于具有神经性成分的严重腰痛，目标研究人群，经常用联合疗法治疗（单一疗法通常不够有效），因此有兴趣确定单独使用他喷他多（在单个分子中结合 2 种作用机制） ) 可能与他喷他多加普瑞巴林的组合一样有效。 此外，单一疗法与联合疗法的耐受性特征也很有趣。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

诊断为慢性腰痛（定义为持续至少 3 个月的疼痛）并需要强镇痛药（世界卫生组织 [WHO] 第三步）的参与者，根据研究者的判断，使用 painDETECT 评分为阳性或不明确诊断筛查问卷将进入开放标签滴定他喷他多缓释（PR）期。 总共参与者将在 105 天内安排 11 次计划的定期访问。 在登记访问 [第 -14 天（基线访问前 3 至 14 天）]，将检查纳入和排除标准以评估参与者是否有资格参加试验。 以前使用过镇痛药的参与者将开始为期三天至最多 2 周的清除期。清除期的持续时间将取决于以前使用的阿片类镇痛药和联合镇痛药及其各自的剂量和逐渐减量的步骤。 不需要清除先前镇痛治疗的参与者（例如 WHO Step I 镇痛药），可在获得临床实验室监测结果后立即安排基线访视。

在基线访问（第 1 天）时，参与者将以每天 2 x 50 mg 的剂量开始为期 3 周的开放标签滴定期他喷他多延长释放 (PR)，并将以 100 mg (2 x 50 mg) 的步长向上滴定每周一次。

不符合随机化条件的参与者如果已经达到令人满意的疼痛缓解水平，可以继续在开放标签延续组中进行试验。

在比较期间（第 22 至 77 天）符合随机化条件的参与者将被分配到 2 个治疗组中的 1 个，并将继续治疗。

要么他们继续使用他喷他多延长释放 (PR) 并增加他喷他多 PR 的剂量

  • 随机访问后，参与者将滴定至每日总剂量为 400 毫克。
  • 随机访问后 1 周，将滴定至每日总剂量 500 毫克。 该治疗组的参与者每天将接受 500 毫克他喷他多 PR 的最终剂量。

或开始联合使用他喷他多 PR 300 mg/d 和普瑞巴林

  • 随机访问后，参与者将继续他们之前的他喷他多 PR 每天 2 x 150 mg 加普瑞巴林 2 x 75 mg（每日总剂量为 150 mg 普瑞巴林）的治疗方案。
  • 随机访问后 1 周，参与者将继续他们之前的方案（滴定期结束）他喷他多 PR 2 x 150 mg 每天加普瑞巴林 2 x 150 mg（普瑞巴林的每日总剂量为 300 mg）。 该治疗组的参与者将接受 300 毫克他喷他多 PR 和 300 毫克普瑞巴林的最终剂量。

比较期间的参与者可以被分配到开放标签的接诊组，并且如果他们遇到治疗紧急不良事件（至少可能与研究性医药产品）。开放标签提取期理论上从第 29 天开始，即随机访问后一周。

最终评估（第 77 天）计划在随机分组后 8 周进行。

最终评估后，将进行随访期（第 12 周盲目减量/退出 IMP 和随访访视（直至第 91 天）。 将根据产品特性摘要逐渐减少/停用药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

622

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Site 702
      • Frederiksberg、丹麦
        • Site 704
      • Glostrup、丹麦
        • Site 701
      • Ringsted、丹麦
        • Site 703
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利
        • Site 506
      • Senftenberg、奥地利
        • Site 503
      • Wien、奥地利
        • Site 501
      • Wien、奥地利
        • Site 502
      • Wien、奥地利
        • Site 504
      • Wien、奥地利
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      • Berlin、德国、10787
        • DE 118
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      • Kiel、德国
        • Site 114
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      • Köln、德国
        • Site 116
      • Leipzig、德国
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      • Rendsburg、德国
        • Site 106
      • Schönau、德国
        • Site 108
      • Weimar、德国
        • Site 117
      • Westerstede、德国
        • Site 112
      • Wiesbaden、德国
        • SITE 104
  • 比利时
      • Dour、比利时
        • Site 605
      • Genk、比利时
        • Site 602
      • Gozee、比利时
        • Site 603
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        • Site 604
      • Pellenberg、比利时
        • Site 601
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Site 309
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      • Katowice、波兰
        • Site 303
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        • Site 308
      • Krakow、波兰
        • Site 310
      • Krakow、波兰
        • Site 311
      • Lublin、波兰
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka、波兰
        • Site 306
      • Poznan、波兰
        • Site 304
      • Warsaw、波兰
        • Site 301
      • Warszawa、波兰
        • Site 302
      • Wroclaw、波兰
        • Site 305
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Site 803
      • Eindhoven、荷兰
        • Site 804
      • Enschede、荷兰
        • Site 805
      • Heerenveen、荷兰
        • Site 802
      • Sliedrecht、荷兰
        • Site 801
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙
        • Site 904
      • Alicante、西班牙
        • Site 908
      • Badalona、西班牙
        • Site 901
      • Barcelona、西班牙
        • Site 905
      • Centelles、西班牙
        • Site 902
      • Granada、西班牙
        • Site 907
      • Madrid、西班牙
        • Site 909
      • Madrid、西班牙
        • Site 910
      • Oviedo、西班牙
        • Site 903
      • Valencia、西班牙
        • Site 911

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须有慢性腰痛的诊断；慢性疼痛定义为持续至少 3 个月的疼痛。
  • 根据研究者的判断，受试者的疼痛必须需要强镇痛药（定义为世界卫生组织 (WHO) 第 III 步）。

  • painDETECT 诊断筛查问卷得分必须为：

    • “积极”或
    • “不清楚”或 如果受试者正在接受稳定的中枢镇痛药（阿片类药物）和/或联合镇痛药治疗，即使是“阴性”疼痛检测评分（但至少为 9）在入组访视时也是可以接受的。

  • 如果每天定期使用 WHO 第 II 步/第 III 步阿片类镇痛药和/或中枢作用联合镇痛药进行预处理：

    • 受试者必须每天服用 WHO 第 II 步或第 III 步镇痛药或辅助镇痛药，持续至少 2 周，然后才能入组就诊。
    • 接受过 WHO II 级阿片类镇痛药和/或中枢作用联合镇痛药预处理的受试者必须在入组访视前的最后 3 天内报告平均疼痛强度评分至少为 5 分 (NRS-3≥5)。 或 如果每天定期使用 WHO I 级镇痛剂单一疗法进行预处理，或者如果没有报告定期镇痛剂预处理：
    • 在入组访问前的最后 3 天内，受试者的平均疼痛强度评分必须至少为 6 分（NRS-3≥6）。

排除标准：

  • 除腰痛外，存在可能混淆受试者对指数疼痛的试验评估或自我评估的伴随疼痛状况，例如纤维肌痛等广泛疼痛综合征。
  • 由癌症和/或转移性疾病引起的腰痛。
  • 在试验期间计划的任何痛苦的程序（例如，大手术），研究者认为可能影响研究药物产品（IMP）的有效性或安全性评估。
  • 由于慢性疼痛或残疾而未决的诉讼或保险/政府福利申请，如果获得批准，福利可能会受到成功参与试验的影响。
  • 半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、乳糖不耐症等罕见的遗传性问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他喷他多缓释
他喷他多缓释剂（每天 100 - 500 毫克）每天口服两次
药品：他喷他多缓释
每天两次口服 100 - 500 毫克，最多 12 周
药品：他喷他多缓释开放标签维护
每天 100 - 400 毫克他喷他多缓释剂，每天口服两次
ACTIVE_COMPARATOR：他喷他多与普瑞巴林缓释
他喷他多缓释剂（每天 100 - 300 毫克）和普瑞巴林（每天 150 - 300 毫克）两者均每天口服两次。
药品：他喷他多缓释开放标签维护
每天 100 - 400 毫克他喷他多缓释剂，每天口服两次
药品：他喷他多与普瑞巴林缓释
他喷他多缓释剂 每天 100 - 300 毫克，普瑞巴林 150 - 300 毫克，每天口服两次，最多 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
11 分数字评定量表 (NRS-3) 上整体腰痛的平均疼痛强度评分变化
大体时间：随机化（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）

主要终点定义为比较他喷他多延长释放 (PR) 300 mg 加每天 200 mg 和他喷他多 PR 300 mg 每天和普瑞巴林 300 mg 的组合关于 NRS-3 疼痛强度评分的变化（召回过去 3 天在 11 点 NRS 上的平均疼痛强度评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示从随机化访视到最终评估访视的疼痛程度。

理论上，疼痛强度最大减少 -10 和增加 +4 是可能的。 负号表示从治疗开始疼痛强度降低。 绝对值越高，自治疗开始（基线访视）以来的变化越大。
随机化（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开放标签滴定期：11 分数字评定量表 (NRS-3) 上整体腰痛的平均疼痛强度评分
大体时间：注册（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估 NRS-3 的回忆平均疼痛强度评分。 该量表回忆过去 3 天的平均疼痛强度。 参与者被要求：“请通过评估最能描述您过去 3 天（访问前的最后 72 小时）平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。 其中 0 = 没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。 这是主要结果期之前的治疗期。
注册（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签持续期：11 分数字评定量表 (NRS-3) 上整体腰痛的平均疼痛强度评分
大体时间：注册（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估 NRS-3 的回忆平均疼痛强度评分。 该量表回忆过去 3 天的平均疼痛强度。 参与者被要求：“请通过评估最能描述您过去 3 天（访问前的最后 72 小时）平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。 其中 0 = 没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
注册（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签提取期结束：11 分数字评定量表 (NRS-3) 上整体腰痛的平均疼痛强度评分
大体时间：最终评估访问（第 77 天）
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估 NRS-3 的回忆平均疼痛强度评分。 该量表回忆过去 3 天的平均疼痛强度。 参与者被要求：“请通过评估最能描述您过去 3 天（访问前的最后 72 小时）平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。 其中 0 = 没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：放射痛
大体时间：入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
报告了所分析的两个比较双盲期治疗组在开放标签滴定期就诊时的 NRS-3 疼痛强度评分。 NRS-3 疼痛强度评分（回忆过去 3 天在 11 点 NRS 上的平均疼痛强度评分）用于放射痛（放射入腿部或腿部的疼痛，通常是射击，放射特征，通常从膝盖以下放射到腿部）脚）被报道。 其中 0 = 没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：比较期人群的辐射平均疼痛强度评分
大体时间：入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
报告了所分析的两个比较双盲期治疗组在开放标签滴定期就诊时的 NRS-3 疼痛强度评分。 NRS-3 疼痛强度评分（回忆过去 3 天在 11 点 NRS 上的平均疼痛强度评分）用于放射痛（放射入腿部或腿部的疼痛，通常是射击，放射特征，通常从膝盖以下放射到腿部）脚）被报道。 其中 0 = 没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：放射痛的 NRS-3 疼痛强度评分变化
大体时间：随机访问（第 22 天）；评估访问结束（第 77 天）

NRS-3 疼痛强度评分（回忆过去 3 天在 11 点 NRS 上的平均疼痛强度评分，其中 0 是没有疼痛，10 是你能想象到的最严重的疼痛）用于放射痛（疼痛放射到或朝向腿，典型的射击，辐射特征，通常从膝盖以下向脚辐射）。

报告的值表示从随机访问（即滴定期的最后 3 天）到双盲比较期结束（即比较期的最后 3 天）的变化。 理论值范围为 -10 至 10。 负号表示从治疗开始疼痛减轻。 绝对值越高，自治疗开始（基线访视）以来的变化越大。
随机访问（第 22 天）；评估访问结束（第 77 天）
开放标签滴定期：过去 24 小时的最差平均疼痛强度评分
大体时间：入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内回忆的最严重疼痛强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。

参与者被要求：“请通过评估最能描述您就诊前最后 24 小时内最严重疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。
入学参观（第-14天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：比较双盲期人群过去 24 小时内最差平均疼痛强度评分
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内回忆的最严重疼痛强度，其中 0 =“没有疼痛”，10 =“疼痛程度与您想象的一样严重”。

参与者被要求：“请通过评估最能描述您就诊前 24 小时内最严重疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：过去 24 小时内最严重疼痛强度的变化
大体时间：随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）

使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内回忆的最严重疼痛强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。

参与者被要求：“请通过评估最能描述您就诊前最后 24 小时内最严重疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。

负变化表示疼痛强度从试验开始时降低。
随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：painDETECT 评估
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
PainDETECT 是参与者完成的问卷。 问卷由四个领域的 14 个问题组成。 根据这些问题计算出最终的评估分数。 最低分数从 0 分到最高 38 分不等。 得分在 0 到 12 之间的参与者被评为“阴性”（没有神经性疼痛成分）。 19 和 38 之间的值被评为“阳性”（存在神经病成分）。 从 13 到 18 的值被评为“不清楚”。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：比较双盲期人群 painDETECT 评估
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
PainDETECT 是参与者完成的问卷。 问卷由四个领域的 14 个问题组成。 根据这些问题计算出最终的评估分数。 最低分数从 0 分到最高 38 分不等。 得分在 0 到 12 之间的参与者被评为“阴性”（没有神经性疼痛成分）。 19 和 38 之间的值被评为“阳性”（存在神经病成分）。 从 13 到 18 的值被评为“不清楚”。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：painDETECT 最终评估的变化
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
PainDETECT 是参与者完成的问卷。 问卷由四个领域的 14 个问题组成。 根据这些问题计算出最终的评估分数。 最低分数从 0 分到最高 38 分不等。 得分在 0 到 12 之间的参与者被评为“阴性”（没有神经性疼痛成分）。 19 和 38 之间的值被评为“阳性”（存在神经病成分）。 从 13 到 18 的值被评为“不清楚”。 该试验的理论变化范围为 -38 至 19。 负变化表明其疼痛的神经性成分减少。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：神经性疼痛症状量表 (NPSI) 总分评估
大体时间：招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 中，参与者评估了他们的神经性疼痛症状。 以 11 分制回答了 10 个疼痛问题；从 0（症状不存在）到 10（症状处于可想象的最严重程度，例如 可以想象到的最严重的燃烧）。 总体 NPSI 分数是通过将所有十个响应和范围在 0 到 100 之间的总和计算出来的。 对于灼痛、压迫、阵发性（如电击或刺痛）、诱发（由于触摸）和感觉异常（并非不愉快的感觉）或感觉迟钝（不愉快）的疼痛描述，报告了分项评分。 显示了为所有完成问卷的参与者报告的总体值。 如果值为 0，则不存在症状；如果值为 100，则所有参与者都存在该症状；如果值为 100，则所有参与者都将其评为最差强度。
招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：双盲比较期人群的神经性疼痛症状量表 (NPSI) 总体评分评估
大体时间：招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 中，参与者评估了他们的神经性疼痛症状。 以 11 分制回答了 10 个疼痛问题；从 0（症状不存在）到 10（症状处于可想象的最严重程度，例如 可以想象到的最严重的燃烧）。 总体 NPSI 分数是通过将所有十个响应和范围在 0 到 100 之间的总和计算出来的。 对于疼痛描述，灼痛、压迫、阵发性（如电击或刺痛）、诱发（由于触摸）和感觉异常（并非不愉快的感觉）或感觉迟钝（不愉快）的分项评分。 显示了为所有完成问卷的参与者报告的总体值。 如果值为 0，则不存在症状；如果值为 100，则所有参与者都存在症状；如果值为 100，则所有参与者都将其评为最差强度。
招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
双盲比较期：神经性疼痛症状量表 (NPSI) 分项评分和总分评估的变化
大体时间：随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 中，参与者评估了他们的神经性疼痛症状。 以 11 分制回答十个疼痛问题，从 0（症状不存在）到 10（症状处于可想象的最严重程度，例如 自发性压迫痛子评分）。 总体 NPSI 分数是通过将所有十个响应和范围在 0 到 100 之间的总和计算出来的。 对于疼痛描述，灼痛、压迫、阵发性（如电击或刺痛）、诱发（由于触摸）和感觉异常（并非不愉快的感觉）或感觉迟钝（不愉快）的分项评分。 显示了为所有完成问卷的参与者报告的总体值。 如果值为 0，则不存在症状；如果值为 10（总分 100），则所有参与者都存在症状，并且所有参与者都将其评为最差强度。 负变化表示自治疗开始以来症状的强度已经降低。
随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：比较双盲期人口短期健康调查 (SF-12) 身体健康综合评分 (PCS)
大体时间：招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。 身体和心理总分是根据个人反应计算出来的。 得分越高表示感知到的健康状况越好。 所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），100 代表可能的最佳健康状态。
招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：短期健康调查 (SF-12) 身体健康综合评分 (PCS) 的变化
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）

简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。 身体总分是根据个人对涉及身体健康的问题的回答计算得出的。 分数越高表示参与者感知到的健康状况越好。 所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），100 代表可能的最佳健康状态。

如果值为正，则 SF-12 分数的变化表明健康状况较基线有所改善。 值越高，改进越大。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：比较双盲期人口短期健康调查 (SF-12) 心理健康综合评分 (MCS)
大体时间：招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。 心理健康总分是根据个人对 12 个问题中的两个问题的回答计算得出的。 分数越高表示参与者感知到的健康状况越好。 所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），其中 100 代表最好的心理健康。
招生参观；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：短期健康调查 (SF-12) 心理健康综合评分 (MCS) 的变化
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。 心理健康总分是根据个人对 12 个问题中的两个问题的回答计算得出的。 分数越高表示参与者感知到的健康状况越好。 所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），其中 100 代表最好的心理健康。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 双盲比较期人群的健康状况指数得分
大体时间：注册访问（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
参与者对 EuroQol-5 问卷进行了评分。 EuroQol-5 问卷使用具有 5 个维度的健康状态分类。 每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题）。 使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分（1 表示“完全健康”，0 表示“死亡”）。 值越高（值越接近 1），治疗组的健康状况越好。
注册访问（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：改变 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 健康状况指数
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
参与者对 EuroQol-5 问卷进行了评分。 EuroQol-5 问卷使用具有 5 个维度的健康状态分类。 每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题）。 使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分（1 表示“完全健康”，0 表示“死亡”）。 值越高（值越接近 1），治疗组的健康状况越好。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：患者整体印象变化（PGIC）
大体时间：随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
在患者整体印象变化 (PGIC) 中，参与者指出了治疗期间的感知变化。 PGIC 是一个 7 分制量表，其中患者的总体改善率。 患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
双盲比较期：临床医生对变化的整体印象（CGIC）
大体时间：随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
在临床医生总体印象变化 (CGIC) 中，临床医生指出了治疗期间的感知变化。 要求临床医生为每个参与者选择七个类别之一。 临床医生将参与者的变化评为“改善很大”、“改善很大”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微更糟”、“更糟”或“更糟”。
随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：医院焦虑和抑郁量表 - 双盲比较期人群中的焦虑
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述了焦虑。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示焦虑。 11 分或以上被认为是焦虑症。

试用期间数值的下降表明已经有所改善。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：医院焦虑和抑郁量表的变化——双盲比较期人群的焦虑
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述了焦虑。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示焦虑。 11 分或以上被认为是焦虑症。

负号表示自治疗开始以来焦虑有所​​减轻。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：医院焦虑和抑郁量表 - 双盲比较期人群中的抑郁症
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述抑郁症。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示抑郁。 得分为 11 分或以上被认为是抑郁症。 随着时间的推移，值的下降表明已经有所改善。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：医院焦虑抑郁量表的变化——双盲比较期人群的抑郁症
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述抑郁症。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示抑郁。 得分为 11 分或以上被认为是抑郁症。 随着时间的推移，值的下降表明已经有所改善。 负变化值表示自治疗开始以来抑郁评分下降。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷 - 潜伏期
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 该问卷测量 4 个主要概念：4 个主要概念中的 1 个是睡眠潜伏期。

为评估潜伏期，参与者被问及：昨晚就寝时间/熄灯后多长时间入睡 [小时]？
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——双盲比较期人群的潜伏期
大体时间：入学参观（第-12天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
睡眠评估问卷由参与者完成。 参与者被问到：睡前/熄灯后多久你昨晚入睡了[小时]？ 这些值是随机访问前一晚（基线）和最终评估访问前一晚（随机化后 12 周）的值。 值越高，入睡所需的时间越长。 睡眠评估问卷（SQ）项目
入学参观（第-12天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期睡眠评估问卷：潜伏期的变化
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
睡眠评估问卷由参与者完成。 参与者被问到：睡前/熄灯后多久你昨晚入睡了[小时]？ 这些值是访问前一晚的值。 相对于基线的负变化表明在治疗组中入睡时间相对于基线减少。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——觉醒次数
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 该问卷测量 4 个主要概念：4 个主要概念中的 1 个是觉醒次数。

你在夜间醒来了多少次？ 这些值是根据参与者在随机访问前一晚（基线）、基线访问前一晚（第 1 天）和随机访问前一晚（第 22 天）自我报告的数据计算得出的。

每次访问时都会询问参与者：“您在夜间醒来了多少次？”
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：睡眠评估 - 双盲比较期人群中的觉醒次数
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 该问卷测量 4 个主要概念：4 个主要概念中的 1 个是觉醒次数。

你在夜间醒来了多少次？ 这些值是根据参与者在随机访问前一晚（基线）、基线访问前一晚（第 1 天）和随机访问前一晚（第 22 天）自我报告的数据计算得出的。

每次访问时都会询问参与者：“您在夜间醒来了多少次？”
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：觉醒次数的变化
大体时间：基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
睡眠评估问卷由参与者完成。 该问卷测量 4 个主要概念：4 个主要概念中的 1 个是觉醒次数。 参与者被问及：你在夜间醒来了多少次？ 觉醒次数的变化是根据参与者在随机访问前一晚（基线）、基线访问前一晚（第 1 天）和最终评估访问前一晚自我报告的数据计算得出的（第 77 天）。 负变化表示治疗组的觉醒次数自基线或随机访视以来有所下降。 一般来说，疼痛会干扰睡眠，一个潜在的指标是觉醒的次数。
基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）到最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷 - 睡眠时间
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 该问卷测量 4 个主要概念：4 个主要概念中的 1 个是觉醒次数。

参与者被问到：“你昨晚睡了多久？” [以小时和分钟回答]。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——双盲比较期人群的睡眠小时数
大体时间：入学参观（第-12天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

要求参与者回答以下问题：

你昨晚睡了多长时间[小时]？ 这些值是根据参与者在随机访问前一晚（基线）和继续访问结束前一晚（随机化后 12 周）自我报告的数据计算得出的。
入学参观（第-12天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
双盲比较期：睡眠评估问卷-睡眠小时数的变化
大体时间：基线访问（第-12天）；随机访问（第 1 天）；最终评估访问（第 77 天）
睡眠评估问卷由参与者完成。 回答是针对问题：睡眠测评：你昨晚睡了多长时间[hours]？ 报告的值是睡眠小时数相对于基线的变化。 正值表示治疗组的睡眠小时数有所增加。
基线访问（第-12天）；随机访问（第 1 天）；最终评估访问（第 77 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——整体睡眠质量
大体时间：入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。

参与者将其明确评为以下之一：优秀、良好、一般或差。
入学参观（第 12 天）；基线访问（第 1 天）；随机访问（第 22 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——双盲比较期人群的整体睡眠质量
大体时间：入学参观（第 12 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。

参与者将其明确评为以下之一：优秀、良好、一般或差。
入学参观（第 12 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——双盲比较期人群的整体睡眠质量
大体时间：基线访问（第 1 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。

参与者将其明确评为以下之一：优秀、良好、一般或差。
基线访问（第 1 天）
开放标签滴定期：睡眠评估问卷——双盲比较期人群的整体睡眠质量
大体时间：随机访问（第 22 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。

参与者将其明确评为以下之一：优秀、良好、一般或差。
随机访问（第 22 天）
双盲比较期：整体睡眠质量的变化
大体时间：随机访问（第 22 天）到最终评估（第 77 天）

睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。

根据参与者在继续访问结束时给出的答复评分，报告改善、无变化或恶化。
随机访问（第 22 天）到最终评估（第 77 天）
开放标签滴定期：受试者对治疗的满意度
大体时间：随机访问时开放标签滴定期结束（第 22 天）

参与者通过在 5 分制评分量表上回答以下问题来评价他们对研究药物 (IMP) 的满意度：

“您如何评价您对当前疼痛治疗的总体满意度？”： 优秀、非常好、好、一般和差。
随机访问时开放标签滴定期结束（第 22 天）
双盲比较期：受试者对治疗的满意度
大体时间：在最终评估访问时比较期结束（第 77 天）

参与者通过在 5 分制评分量表上回答以下问题来评价他们对研究药物 (IMP) 的满意度：

“您如何评价您对当前疼痛治疗的总体满意度？”： 优秀、非常好、好、一般和差。
在最终评估访问时比较期结束（第 77 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grünenthal GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Ralf Baron, Prof. Dr.、Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计)

2011年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月9日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • KF5503/58 (其他：Grünenthal GmbH)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

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