Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van toenemende doses tapentadol versus een combinatie van tapentadol en pregabaline

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Tapentadol PR versus een combinatie van Tapentadol PR en pregabaline bij proefpersonen met ernstige chronische lage rugpijn met een neuropathische pijncomponent

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses tapentadol met verlengde afgifte (PR) (500 mg per dag) versus een combinatie van tapentadol PR (300 mg per dag) en pregabaline (tot 300 mg per dag). per dag) bij personen die aanvullende analgesie nodig hebben na titratie naar tapentadol PR 300 mg per dag.

Dit is een klinische effectiviteitsstudie die is ontworpen om een ​​verband te leggen tussen verwachte klinische resultaten en de klinische praktijk door middel van geselecteerde maatstaven van klinische en door proefpersonen gerapporteerde resultaten. Aangezien ernstige lage-rugpijn met een neuropathische component, de doelpopulatie, vaak wordt behandeld met een combinatietherapie (monotherapie is vaak niet effectief genoeg), is het van belang om te bepalen of alleen tapentadol (een combinatie van 2 werkingsmechanismen in één molecuul) ) even effectief zou kunnen zijn als een combinatie van tapentadol plus pregabaline. Verder zijn de verdraagbaarheidsprofielen van monotherapie versus combinatie van belang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een diagnose van chronische lage-rugpijn (gedefinieerd als pijn die ten minste 3 maanden aanhoudt) en die een sterke pijnstiller nodig hebben (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Stap III) zoals beoordeeld door de onderzoeker en met een positieve of onduidelijke score met behulp van de painDETECT diagnostische screening vragenlijst zal de open-label titratie tapentadol verlengde afgifte (PR) periode ingaan. In totaal hebben de deelnemers 11 geplande geplande bezoeken gepland gedurende 105 dagen. Bij het inschrijvingsbezoek [dag -14 (3 tot 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek)] worden de opname- en uitsluitingscriteria gecontroleerd om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek. Deelnemers die eerdere analgetica gebruikten, beginnen met een wash-outperiode van drie dagen tot twee weken. De duur van de wash-outperiode hangt af van eerdere opioïde analgetica en co-analgetica en hun respectievelijke doses, geleidelijk afbouwende stappen. Deelnemers die geen wash-out van eerdere analgetische behandeling nodig hebben (bijv. WHO stap I analgetica), kan een basisbezoek worden gepland zodra de resultaten van de klinische laboratoriummonitoring beschikbaar zijn.

Bij het baselinebezoek (dag 1) beginnen de deelnemers aan de 3 weken durende open-label titratieperiode tapentadol verlengde afgifte (PR) met doses van 2 x 50 mg per dag en worden omhoog getitreerd in stappen van 100 mg (2 x 50 mg). op een wekelijkse basis.

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor randomisatie kunnen het onderzoek voortzetten in de open-label voortzettingsarm als ze al een bevredigend niveau van pijnverlichting hebben bereikt.

Deelnemers die in aanmerking komen voor randomisatie in de vergelijkende periode (dag 22 tot 77) zullen worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen en zullen de behandeling voortzetten.

Of ze gaan door met tapentadol met verlengde afgifte (PR) met toenemende doses tapentadol PR

  • Na het randomisatiebezoek zullen de deelnemers titreren tot een totale dagelijkse dosis van 400 mg.
  • 1 week na het randomisatiebezoek wordt getitreerd tot een totale dagelijkse dosis van 500 mg. Deelnemers aan deze behandelarm krijgen een laatste dosis van 500 mg tapentadol PR per dag.

Of begin met een combinatie van tapentadol PR 300 mg per dag met pregabaline

  • Na het randomisatiebezoek gaan de deelnemers door met hun eerdere regime van tapentadol PR 2 x 150 mg per dag plus pregabaline 2 x 75 mg (totale dagelijkse dosis van 150 mg pregabaline).
  • 1 week na het randomisatiebezoek gaan de deelnemers door met hun vorige regime (einde van de titratieperiode) van tapentadol PR 2 x 150 mg per dag plus pregabaline 2 x 150 mg (totale dagelijkse dosis van 300 mg pregabaline). Deelnemers aan deze behandelarm krijgen een einddosis van 300 mg tapentadol PR en 300 mg pregabaline.

Deelnemers aan de Vergelijkende Periode kunnen worden toegewezen aan de open-label pick-up-arm en zullen worden behandeld met een stabiele dosis tapentadol PR 300 mg per dag of 400 mg per dag als ze tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren (althans mogelijk gerelateerd aan geneesmiddel voor onderzoek). De open-label ophaalperiode begint theoretisch op dag 29, d.w.z. één week na het randomisatiebezoek.

De Eindevaluatie (Dag 77) is gepland om 8 weken na randomisatie plaats te vinden.

Na de eindevaluatie vindt er een follow-upperiode plaats (geblindeerd afbouwen/afbouwen van IMP in week 12 en follow-upbezoek (tot dag 91). Het afbouwen/afbouwen van medicatie zal worden uitgevoerd volgens de samenvatting van de productkenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Dour, België
        • Site 605
      • Genk, België
        • Site 602
      • Gozee, België
        • Site 603
      • Ham, België
        • Site 604
      • Pellenberg, België
        • Site 601
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Site 702
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Site 704
      • Glostrup, Denemarken
        • Site 701
      • Ringsted, Denemarken
        • Site 703
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Duitsland
        • Site 107
      • Böhlen, Duitsland
        • Site 111
      • Cottbus, Duitsland
        • Site 115
      • Hamburg, Duitsland
        • Site 103
      • Hamburg, Duitsland
        • Site 110
      • Kiel, Duitsland
        • Site 101
      • Kiel, Duitsland
        • Site 114
      • Köln, Duitsland
        • Site 105
      • Köln, Duitsland
        • Site 116
      • Leipzig, Duitsland
        • Site 113
      • Lübeck, Duitsland
        • Site 109
      • Rendsburg, Duitsland
        • Site 106
      • Schönau, Duitsland
        • Site 108
      • Weimar, Duitsland
        • Site 117
      • Westerstede, Duitsland
        • Site 112
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Site 104
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site 803
      • Eindhoven, Nederland
        • Site 804
      • Enschede, Nederland
        • Site 805
      • Heerenveen, Nederland
        • Site 802
      • Sliedrecht, Nederland
        • Site 801
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Site 506
      • Senftenberg, Oostenrijk
        • Site 503
      • Wien, Oostenrijk
        • Site 501
      • Wien, Oostenrijk
        • Site 502
      • Wien, Oostenrijk
        • Site 504
      • Wien, Oostenrijk
        • Site 505
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 309
      • Gdansk, Polen
        • Site 312
      • Katowice, Polen
        • Site 303
      • Krakow, Polen
        • Site 308
      • Krakow, Polen
        • Site 310
      • Krakow, Polen
        • Site 311
      • Lublin, Polen
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polen
        • Site 306
      • Poznan, Polen
        • Site 304
      • Warsaw, Polen
        • Site 301
      • Warszawa, Polen
        • Site 302
      • Wroclaw, Polen
        • Site 305
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Site 904
      • Alicante, Spanje
        • Site 908
      • Badalona, Spanje
        • Site 901
      • Barcelona, Spanje
        • Site 905
      • Centelles, Spanje
        • Site 902
      • Granada, Spanje
        • Site 907
      • Madrid, Spanje
        • Site 909
      • Madrid, Spanje
        • Site 910
      • Oviedo, Spanje
        • Site 903
      • Valencia, Spanje
        • Site 911

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een diagnose van chronische lage-rugpijn hebben; chronische pijn gedefinieerd als pijn die minstens 3 maanden aanhoudt.
  • De pijn van de proefpersoon moet een sterke analgeticum vereisen (gedefinieerd als stap III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  • De score van de painDETECT diagnostische screeningvragenlijst moet zijn:

    • "positief" of
    • "onduidelijk".of Als de patiënt wordt behandeld met een stabiel regime van centraal werkende analgetica (opioïden) en/of co-analgetica, is zelfs een "negatieve" painDETECT-score (maar van ten minste 9) bij het inschrijvingsbezoek acceptabel.

  • Bij regelmatige dagelijkse voorbehandeling met een WHO stap II/stap III opioïde analgeticum en/of een centraal werkend co-analgeticum:

    • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek dagelijks een WHO stap II- of stap III-analgeticum of co-analgeticum gebruiken.
    • Proefpersonen die zijn voorbehandeld met een WHO stap II opioïde analgeticum en/of een centraal werkend co-analgeticum moeten een gemiddelde pijnintensiteitsscore van ten minste 5 punten (NRS-3≥5) hebben gerapporteerd gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek. of Bij regelmatige, dagelijkse voorbehandeling met een WHO stap I analgetische monotherapie of als er geen reguliere analgetische voorbehandeling is gemeld:
    • Proefpersonen moeten een gemiddelde pijnintensiteitsscore hebben van ten minste 6 punten NRS-3≥6) in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bijkomende pijnlijke aandoeningen anders dan lage rugpijn die de proefbeoordelingen van de proefpersoon of de zelfevaluatie van de indexpijn zouden kunnen verstoren, bijv. syndromen met wijdverspreide pijn zoals fibromyalgie.
  • Lage rugpijn veroorzaakt door kanker en/of uitgezaaide ziekten.
  • Alle pijnlijke procedures die gepland zijn tijdens de proefperiode (bijv. een grote operatie) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de effectiviteit of veiligheidsbeoordelingen van het Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Lopende rechtszaken of aanvragen voor verzekerings-/overheidsuitkeringen vanwege chronische pijn of invaliditeit en, indien toegekend, kunnen uitkeringen worden beïnvloed door een succesvolle deelname aan de studie.
  • Zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, lactose-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tapentadol verlengde afgifte
Tapentadol verlengde afgifte (100 - 500 mg per dag) Orale toediening tweemaal daags
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte
100 - 500 mg per dag oraal tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte open label onderhoud
100 - 400 mg per dag Tapentadol met verlengde afgifte tweemaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol verlengde afgifte met pregabaline
Tapentadol verlengde afgifte (100 - 300 mg per dag) met pregabaline (150 - 300 mg per dag) Beide tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte open label onderhoud
100 - 400 mg per dag Tapentadol met verlengde afgifte tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte met pregabaline
Tapentadol met verlengde afgifte 100 - 300 mg per dag met Pregabaline 150 - 300 mg per dag oraal tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de algehele lage-rugpijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-3)
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)

Het primaire eindpunt is gedefinieerd als de vergelijking van tapentadol met verlengde afgifte (PR) 300 mg plus 200 mg per dag en de combinatie van tapentadol PR 300 mg per dag en pregabaline 300 mg per dag met betrekking tot de verandering in NRS-3 pijnintensiteitscores (herinnering gemiddelde pijnintensiteitsscore gedurende de laatste 3 dagen op 11-punts NRS, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) van het randomisatiebezoek tot het laatste evaluatiebezoek.

Theoretisch zou een maximale afname van -10 en een toename van +4 in de pijnintensiteit mogelijk zijn geweest. Een negatief teken duidt op een afname van de pijnintensiteit vanaf het begin van de behandeling. Hoe hoger de absolute waarden, hoe groter de verandering sinds het begin van de behandeling (basislijnbezoek).
Randomisatie (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-label titratieperiode: gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de algehele lage-rugpijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-3)
Tijdsspanne: Inschrijving (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore op de NRS-3 werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze schaal herinnert aan de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 3 dagen. De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw pijn beschrijft gedurende de laatste 3 dagen (de laatste 72 uur voorafgaand aan het bezoek)". Waarbij 0 = geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Dit is de behandelperiode voorafgaand aan de primaire uitkomstperiode.
Inschrijving (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label vervolgperiode: gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de algehele lage-rugpijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-3)
Tijdsspanne: Inschrijving (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore op de NRS-3 werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze schaal herinnert aan de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 3 dagen. De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw pijn beschrijft gedurende de laatste 3 dagen (de laatste 72 uur voorafgaand aan het bezoek)". Waarbij 0 = geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Inschrijving (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Einde van open-label ophaalperiode: gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de algehele lage-rugpijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-3)
Tijdsspanne: Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore op de NRS-3 werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze schaal herinnert aan de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 3 dagen. De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw pijn beschrijft gedurende de laatste 3 dagen (de laatste 72 uur voorafgaand aan het bezoek)". Waarbij 0 = geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: uitstralende pijn
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De NRS-3 pijnintensiteitsscore bij de bezoeken in de open-label titratieperiode voor de twee geanalyseerde vergelijkende dubbelblinde behandelingsgroepen wordt gerapporteerd. NRS-3 pijnintensiteitsscore (opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore gedurende de laatste 3 dagen op een 11-punts NRS) voor uitstralende pijn (pijn die uitstraalt naar of in het been, typisch schietend, uitstralend karakter, meestal uitstralend onder de knie naar de voet) wordt gemeld. Waarbij 0 = geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: Uitstralende gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De NRS-3 pijnintensiteitsscore bij de bezoeken in de open-label titratieperiode voor de twee geanalyseerde vergelijkende dubbelblinde behandelingsgroepen wordt gerapporteerd. NRS-3 pijnintensiteitsscore (opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore gedurende de laatste 3 dagen op een 11-punts NRS) voor uitstralende pijn (pijn die uitstraalt naar of in het been, typisch schietend, uitstralend karakter, meestal uitstralend onder de knie naar de voet) wordt gemeld. Waarbij 0 = geen pijn en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in NRS-3 pijnintensiteitsscore voor de uitstralende pijn
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22); Einde van evaluatiebezoek (dag 77)

NRS-3 pijnintensiteitsscore (opgeroepen gemiddelde pijnintensiteitsscore gedurende de laatste 3 dagen op 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor zo erge pijn als u zich kunt voorstellen) voor uitstralende pijn (pijn die uitstraalt in of naar de been, typisch schietend, uitstralend karakter, meestal uitstralend onder de knie naar de voet).

De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de verandering vanaf het randomisatiebezoek (d.w.z. de laatste 3 dagen in de titratieperiode) tot het einde van de dubbelblinde vergelijkende periode (d.w.z. de laatste 3 dagen in de vergelijkende periode). De theoretische waarden variëren van -10 tot 10. Een negatief teken duidt op een afname van de pijn vanaf het begin van de behandeling. Hoe hoger de absolute waarden, hoe groter de verandering sinds het begin van de behandeling (basislijnbezoek).
Randomisatiebezoek (dag 22); Einde van evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: slechtste gemiddelde pijnintensiteitsscores in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De herinnerde ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw ergste pijn beschrijft gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan het bezoek".
Inschrijvingsbezoek (dag -14); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: Vergelijkende dubbelblinde periode Populatie Slechtste gemiddelde pijnintensiteitsscores in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De herinnerde ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".

De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw ergste pijn beschrijft gedurende de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het bezoek".
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in de ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)

De herinnerde ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijnintensiteit door het cijfer te beoordelen dat het beste uw ergste pijn beschrijft gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan het bezoek".

Een negatieve verandering geeft aan dat de pijnintensiteit vanaf het begin van de proef afnam.
Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: painDETECT-beoordelingen
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De painDETECT was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen in vier domeinen. Op basis van deze vragen werd een definitieve beoordelingsscore berekend. De minimale score varieerde van nul tot maximaal 38. Deelnemers met een score tussen 0 en 12 werden als "negatief" beoordeeld (hadden geen neuropathische pijncomponent). Een waarde tussen 19 en 38 werd als "positief" beoordeeld (neuropathische component aanwezig). Waarden van 13 tot 18 werden gescoord als "onduidelijk".
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: Vergelijkende dubbelblinde periode Populatie painDETECT-beoordeling
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De painDETECT was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen in vier domeinen. Op basis van deze vragen werd een definitieve beoordelingsscore berekend. De minimale score varieerde van nul tot maximaal 38. Deelnemers met een score tussen 0 en 12 werden als "negatief" beoordeeld (hadden geen neuropathische pijncomponent). Een waarde tussen 19 en 38 werd als "positief" beoordeeld (neuropathische component aanwezig). Waarden van 13 tot 18 werden gescoord als "onduidelijk".
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in pijnDETECT eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De painDETECT was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen in vier domeinen. Op basis van deze vragen werd een definitieve beoordelingsscore berekend. De minimale score varieerde van nul tot maximaal 38. Deelnemers met een score tussen 0 en 12 werden als "negatief" beoordeeld (hadden geen neuropathische pijncomponent). Een waarde tussen 19 en 38 werd als "positief" beoordeeld (neuropathische component aanwezig). Waarden van 13 tot 18 werden gescoord als "onduidelijk". Het theoretische bereik van verandering in deze proef varieerde van -38 tot 19. Een negatieve verandering duidde op een afname van hun neuropathische component van pijn.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Algemene scorebeoordeling
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
In de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) beoordeelde de deelnemer zijn symptomen van neuropathische pijn. Tien pijnvragen werden beantwoord op een 11-puntsschaal; van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 10 (symptoom met de ergst denkbare intensiteit, b.v. ergst denkbare verbranding). De algehele NPSI-score werd berekend door de som van alle tien antwoorden en varieert tussen 0 en 100. Voor pijnbeschrijvingen worden de subscores brandend, drukkend, paroxismaal (pijn zoals elektrische schokken of steken), opgeroepen (door aanraking) en paresthesie (gevoel dat niet onaangenaam is) of dysesthesie (onaangenaam) gerapporteerd. De totale gerapporteerde waarden voor alle deelnemers die de vragenlijst hebben ingevuld, worden weergegeven. Een symptoom was afwezig als de waarde 0 is, het symptoom was aanwezig bij alle deelnemers en alle deelnemers beoordeelden het als de slechtst mogelijke intensiteit als een waarde 100 is.
Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Algehele scorebeoordeling in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
In de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) beoordeelde de deelnemer zijn symptomen van neuropathische pijn. Tien pijnvragen werden beantwoord op een 11-puntsschaal; van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 10 (symptoom met de ergst denkbare intensiteit, b.v. ergst denkbare verbranding). De algehele NPSI-score werd berekend door de som van alle tien antwoorden en varieert tussen 0 en 100. Voor pijnbeschrijvingen worden de subscores brandend, drukkend, paroxismaal (pijn zoals elektrische schokken of steken), opgeroepen (door aanraking) en paresthesie (gevoel dat niet onaangenaam is) of dysesthesie (onaangenaam) gerapporteerd. De totale gerapporteerde waarden voor alle deelnemers die de vragenlijst hebben ingevuld, worden weergegeven. Een symptoom was afwezig als de waarde 0 is, het symptoom was aanwezig bij alle deelnemers en alle deelnemers beoordeelden het als de slechtst mogelijke intensiteit als een waarde 100 is.
Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) subscores en algemene scorebeoordeling
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
In de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) beoordeelde de deelnemer zijn symptomen van neuropathische pijn. Er werden tien pijnvragen beantwoord op een 11-puntsschaal, van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 10 (symptoom met de slechtst denkbare intensiteit, bijv. Spontane drukpijn subscore). De algehele NPSI-score werd berekend door de som van alle tien antwoorden en varieert tussen 0 en 100. Voor pijnbeschrijvingen worden de subscores brandend, drukkend, paroxysmaal (pijn zoals elektrische schokken of steken), opgeroepen (door aanraking) en paresthesie (gevoel dat niet onaangenaam is) of dysesthesie (onaangenaam) gerapporteerd. De totale gerapporteerde waarden voor alle deelnemers die de vragenlijst hebben ingevuld, worden weergegeven. Een symptoom was afwezig als de waarde 0 is, het symptoom was aanwezig bij alle deelnemers en alle deelnemers beoordeelden het als de slechtst mogelijke intensiteit als een waarde 10 is (100 voor de algemene score). Een negatieve verandering geeft aan dat de intensiteit van het symptoom is afgenomen sinds het begin van de behandeling.
Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vergelijkende dubbelblinde periode Bevolking Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De Short Form Health Survey (SF-12) heeft verschillende korte brede vragen over 8 aspecten van gezondheid (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid) die een deelnemer werd gesteld scoren in de afgelopen week. De fysieke en mentale samenvattingsscores werden berekend op basis van de individuele antwoorden. Een hogere score duidt op een beter ervaren gezondheidstoestand. Alle domeinen werden gescoord op een schaal van 0 (laagste gezondheidstoestand) tot 100 (hoogste gezondheidstoestand), waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: veranderingen in de Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)

De Short Form Health Survey (SF-12) heeft verschillende korte brede vragen over 8 aspecten van gezondheid (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid) die een deelnemer werd gesteld scoren in de afgelopen week. De fysieke samenvattingsscores werden berekend op basis van de individuele antwoorden op die vragen over lichamelijke gezondheid. Een hogere score duidt op een betere ervaren gezondheidstoestand van de deelnemer. Alle domeinen werden gescoord op een schaal van 0 (laagste gezondheidstoestand) tot 100 (hoogste gezondheidstoestand), waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.

De verandering in de SF-12-score toont een verbetering van de gezondheid ten opzichte van de uitgangswaarde als de waarden positief zijn. Hoe hoger de waarde, hoe groter de verbetering.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vergelijkende dubbelblinde periode Bevolking Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De Short Form Health Survey (SF-12) heeft verschillende korte brede vragen over 8 aspecten van gezondheid (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid) die een deelnemer werd gesteld scoren in de afgelopen week. De samenvattingsscores voor de geestelijke gezondheid werden berekend op basis van de individuele antwoorden op twee van de 12 vragen. Een hogere score duidt op een betere ervaren gezondheidstoestand van de deelnemer. Alle domeinen werden gescoord op een schaal van 0 (laagste gezondheidsniveau) tot 100 (hoogste gezondheidsniveau), waarbij 100 staat voor de best mogelijke geestelijke gezondheid.
Inschrijvingsbezoek; Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) Samengestelde score voor geestelijke gezondheid (MCS)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De Short Form Health Survey (SF-12) heeft verschillende korte brede vragen over 8 aspecten van gezondheid (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid) die een deelnemer werd gesteld scoren in de afgelopen week. De samenvattingsscores voor de geestelijke gezondheid werden berekend op basis van de individuele antwoorden op twee van de 12 vragen. Een hogere score duidt op een betere ervaren gezondheidstoestand van de deelnemer. Alle domeinen werden gescoord op een schaal van 0 (laagste gezondheidsniveau) tot 100 (hoogste gezondheidsniveau), waarbij 100 staat voor de best mogelijke geestelijke gezondheid.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index Score voor de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De deelnemer scoorde de EuroQol-5 vragenlijst. De EuroQol-5-vragenlijst maakt gebruik van een classificatie van de gezondheidstoestand met 5 dimensies. Elke dimensie werd beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden (waarbij 1 staat voor "volledige gezondheid" en 0 voor "dood"). Hoe hoger de waarden (hoe dichter de waarde bij 1 ligt), hoe beter de gezondheidstoestand in een behandelingsgroep.
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: wijziging EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De deelnemer scoorde de EuroQol-5 vragenlijst. De EuroQol-5-vragenlijst maakt gebruik van een classificatie van de gezondheidstoestand met 5 dimensies. Elke dimensie werd beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden (waarbij 1 staat voor "volledige gezondheid" en 0 voor "dood"). Hoe hoger de waarden (hoe dichter de waarde bij 1 ligt), hoe beter de gezondheidstoestand in een behandelingsgroep.
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
In de Patient Global Impression of Change (PGIC) gaf de deelnemer de waargenomen verandering gedurende de behandelperiode aan. PGIC is een 7-puntsschaal waarop de algehele verbetering van de patiënt wordt beoordeeld. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
Dubbelblinde vergelijkende periode: Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
In de Clinician Global Impression of Change (CGIC) gaf de clinicus de waargenomen verandering gedurende de behandelingsperiode aan. De clinicus werd gevraagd om voor elke deelnemer een van de zeven categorieën te kiezen. De clinicus beoordeelde de verandering van de deelnemers als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: Angst- en depressieschaal in het ziekenhuis - Angst in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie. Het bevat 14 artikelen. Zeven uitspraken beschrijven angst. Elk antwoord wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). Alle zeven antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore met een maximale score van 21 punten. Een score lager dan 7 wordt niet beschouwd als angst. Een score van 11 of hoger wordt beschouwd als een geval van angst.

Een daling van de waarden tijdens de proefperiode geeft aan dat er een verbetering is opgetreden.
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal - angst in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie. Het bevat 14 artikelen. Zeven uitspraken beschrijven angst. Elk antwoord wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). Alle zeven antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore met een maximale score van 21 punten. Een score lager dan 7 wordt niet beschouwd als angst. Een score van 11 of hoger wordt beschouwd als een geval van angst.

Een negatief teken geeft aan dat de angst sinds het begin van de behandeling is afgenomen.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: ziekenhuisangst- en depressieschaal - depressie in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie. Het bevat 14 artikelen. Zeven uitspraken beschrijven depressie. Elk antwoord wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). Alle zeven antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore met een maximale score van 21 punten. Een score lager dan 7 wordt niet beschouwd als een indicatie voor depressie. Een score van 11 of hoger wordt beschouwd als een geval van depressie. Een daling van de waarden in de loop van de tijd geeft aan dat er een verbetering is opgetreden.
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis - Depressie in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen van angststoornissen en depressie. Het bevat 14 artikelen. Zeven uitspraken beschrijven depressie. Elk antwoord wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3). Alle zeven antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore met een maximale score van 21 punten. Een score lager dan 7 wordt niet beschouwd als een indicatie voor depressie. Een score van 11 of hoger wordt beschouwd als een geval van depressie. Een daling van de waarden in de loop van de tijd geeft aan dat er een verbetering is opgetreden. Een negatieve veranderingswaarde duidt op een afname van de depressiescore sinds de start van de behandeling.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - latentie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de slaaplatentie.

Om de latentie te beoordelen, werd de deelnemer gevraagd: Hoe lang na bedtijd/licht uit viel u afgelopen nacht in slaap [uren]?
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - latentie in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag -12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De deelnemer werd gevraagd: Hoe lang na bedtijd/licht uit viel u afgelopen nacht [uren] in slaap? De waarden zijn voor de nacht voorafgaand aan het randomisatiebezoek (baseline) en voor de nacht voorafgaand aan het laatste evaluatiebezoek (12 weken na randomisatie). Hoe hoger de waarde, hoe langer het duurde om in slaap te vallen. Vragenlijst voor slaapevaluatie (SQ).
Inschrijvingsbezoek (dag -12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende vragenlijst voor slaapevaluatie: verandering in latentie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De deelnemer werd gevraagd: Hoe lang na bedtijd/licht uit viel u afgelopen nacht [uren] in slaap? De waarden zijn voor de nacht voorafgaand aan de bezoeken. De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de tijd tot het inslapen afnam ten opzichte van de uitgangswaarde in een behandelingsgroep.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - aantal ontwaken
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is het aantal ontwaken.

Hoe vaak werd u 's nachts wakker? De waarden werden berekend op basis van de gegevens die de deelnemers zelf rapporteerden voor de nacht voorafgaand aan hun randomisatiebezoek (basislijn), voor de nacht voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) en de nacht voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 22).

Bij elk bezoek werd de deelnemer gevraagd: "Hoe vaak ben je 's nachts wakker geworden?"
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: slaapevaluatie - aantal ontwaken in de dubbelblinde vergelijkingsperiodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is het aantal ontwaken.

Hoe vaak werd u 's nachts wakker? De waarden werden berekend op basis van de gegevens die de deelnemers zelf rapporteerden voor de nacht voorafgaand aan hun randomisatiebezoek (basislijn), voor de nacht voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) en de nacht voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 22).

Bij elk bezoek werd de deelnemer gevraagd: "Hoe vaak ben je 's nachts wakker geworden?"
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in het aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is het aantal ontwaken. Aan de deelnemers werd gevraagd: hoe vaak ben je 's nachts wakker geworden? De verandering in het aantal ontwaken werd berekend op basis van de gegevens die deelnemers zelf rapporteerden voor de nacht voorafgaand aan hun randomisatiebezoek (basislijn), voor de nacht voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) en de nacht voorafgaand aan het laatste evaluatiebezoek (Dag 77). Een negatieve verandering geeft aan dat het aantal ontwaken in een behandelingsgroep is gedaald sinds de basislijn of het randomisatiebezoek. Over het algemeen kan pijn de slaap verstoren, een mogelijke indicator is het aantal keren wakker worden.
Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - tijd geslapen
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is het aantal ontwaken.

De deelnemer werd gevraagd: "Hoe lang heb je vannacht geslapen?" [Beantwoord in uren en minuten].
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - aantal uren geslapen in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag -12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De deelnemers werd verzocht de volgende vraag te beantwoorden:

Hoe lang heb je vannacht geslapen [uren]? De waarden werden berekend op basis van de gegevens die deelnemers zelf rapporteerden voor de nacht voorafgaand aan hun randomisatiebezoek (basislijn) en voor de nacht voorafgaand aan het einde van het vervolgbezoek (12 weken na randomisatie).
Inschrijvingsbezoek (dag -12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: vragenlijst voor slaapevaluatie - verandering in het aantal uren geslapen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag -12); Randomisatiebezoek (dag 1); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. Het antwoord was een antwoord op de vraag: Slaapevaluatie: hoe lang heb je vannacht geslapen [uren]? De gerapporteerde waarde is de verandering in het aantal uren slaap vanaf de basislijn. De positieve waarde geeft aan dat er een toename was in het aantal uren slaap in een behandelingsgroep.
Basislijnbezoek (dag -12); Randomisatiebezoek (dag 1); Laatste evaluatiebezoek (dag 77)
Open-label titratieperiode: vragenlijst voor slaapevaluatie - algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de algehele slaapkwaliteit.

De deelnemer beoordeelde dit categorisch als een van de volgende: uitstekend, goed, redelijk of slecht.
Inschrijvingsbezoek (dag-12); Basislijnbezoek (dag 1); Randomisatiebezoek (dag 22)
Open-label titratieperiode: Slaapevaluatievragenlijst - Algehele slaapkwaliteit in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (dag-12)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de algehele slaapkwaliteit.

De deelnemer beoordeelde dit categorisch als een van de volgende: uitstekend, goed, redelijk of slecht.
Inschrijvingsbezoek (dag-12)
Open-label titratieperiode: Slaapevaluatievragenlijst - Algehele slaapkwaliteit in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de algehele slaapkwaliteit.

De deelnemer beoordeelde dit categorisch als een van de volgende: uitstekend, goed, redelijk of slecht.
Basislijnbezoek (dag 1)
Open-label titratieperiode: Slaapevaluatievragenlijst - Algehele slaapkwaliteit in de dubbelblinde vergelijkende periodepopulatie
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de algehele slaapkwaliteit.

De deelnemer beoordeelde dit categorisch als een van de volgende: uitstekend, goed, redelijk of slecht.
Randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: verandering in de algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatie (dag 77)

De slaapevaluatievragenlijst werd ingevuld door de deelnemer. De vragenlijst meet 4 hoofdconcepten: 1 van de 4 hoofdconcepten is de algehele slaapkwaliteit.

De verbetering, geen verandering of verslechtering wordt gerapporteerd op basis van de antwoorden die de deelnemers hebben gescoord tijdens hun einde van het voortzettingsbezoek.
Randomisatiebezoek (dag 22) tot eindevaluatie (dag 77)
Open-label titratieperiode: tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling
Tijdsspanne: Einde van open-label titratieperiode bij randomisatiebezoek (dag 22)

Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP's) door de volgende vraag op een 5-punts beoordelingsschaal te beantwoorden:

"Hoe zou u uw algehele tevredenheid met uw huidige pijnbehandeling beoordelen?": Uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht.
Einde van open-label titratieperiode bij randomisatiebezoek (dag 22)
Dubbelblinde vergelijkende periode: tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling
Tijdsspanne: Einde van vergelijkende periode bij eindevaluatiebezoek (dag 77)

Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP's) door de volgende vraag op een 5-punts beoordelingsschaal te beantwoorden:

"Hoe zou u uw algehele tevredenheid met uw huidige pijnbehandeling beoordelen?": Uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht.
Einde van vergelijkende periode bij eindevaluatiebezoek (dag 77)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ANDER: Grünenthal GmbH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren