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Comparaison des doses croissantes de tapentadol versus une association de tapentadol et de prégabaline

9 octobre 2019 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du tapentadol PR par rapport à une combinaison de tapentadol PR et de prégabaline chez des sujets souffrant de lombalgie chronique sévère avec une composante de douleur neuropathique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de tapentadol à libération prolongée (PR) (500 mg par jour) par rapport à une combinaison de tapentadol PR (300 mg par jour) et de prégabaline (jusqu'à 300 mg par jour) chez les sujets nécessitant une analgésie supplémentaire après titration au tapentadol PR 300 mg par jour.

Il s'agit d'un essai d'efficacité clinique conçu pour établir un lien entre les résultats cliniques anticipés et la pratique clinique au moyen de mesures sélectionnées des résultats cliniques et rapportés par le sujet. La lombalgie sévère à composante neuropathique, population ciblée à l'étude, étant fréquemment traitée par une polythérapie (la monothérapie n'est souvent pas assez efficace), il est intéressant de déterminer si le tapentadol seul (combinant 2 mécanismes d'action en une seule molécule ) pourrait être aussi efficace qu'une combinaison de tapentadol et de prégabaline. De plus, les profils de tolérance de la monothérapie par rapport à la combinaison sont intéressants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants avec un diagnostic de lombalgie chronique (définie comme une douleur durant au moins 3 mois) et nécessitant un analgésique puissant (Organisation mondiale de la santé [OMS] Étape III) tel que jugé par l'investigateur et ayant un score positif ou incertain à l'aide du painDETECT Le questionnaire de dépistage diagnostique entrera dans la période de titration en ouvert du tapentadol à libération prolongée (RP). Au total, les participants auront 11 visites programmées planifiées sur 105 jours. Lors de la visite d'inscription [jour -14 (3 à 14 jours avant la visite de référence)], les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés pour évaluer l'éligibilité du participant à l'essai. Les participants sous analgésiques antérieurs commenceront une période de sevrage de trois jours à 2 semaines. La durée de la période de sevrage dépendra des analgésiques et co-analgésiques opioïdes antérieurs et de leurs doses respectives, par étapes décroissantes. Les participants qui n'ont pas besoin d'un lavage du traitement analgésique précédent (par ex. analgésiques de niveau I de l'OMS), une visite de référence peut être programmée dès que les résultats de la surveillance clinique en laboratoire sont disponibles.

Lors de la visite de référence (jour 1), les participants commenceront la période de titration en ouvert de 3 semaines du tapentadol à libération prolongée (PR) à des doses de 2 x 50 mg par jour et seront titrés par paliers de 100 mg (2 x 50 mg) sur une base hebdomadaire.

Les participants qui ne sont pas éligibles pour la randomisation peuvent poursuivre l'essai dans le bras de continuation en ouvert s'ils ont déjà atteint un niveau satisfaisant de soulagement de la douleur.

Les participants qualifiés pour la randomisation au cours de la période comparative (jours 22 à 77) seront répartis dans 1 des 2 bras de traitement et poursuivront le traitement.

Soit ils continuent le tapentadol à libération prolongée (PR) avec des doses croissantes de tapentadol PR

  • Après la visite de randomisation, les participants titreront jusqu'à une dose quotidienne totale de 400 mg.
  • 1 semaine après la visite de randomisation, titrera jusqu'à une dose quotidienne totale de 500 mg. Les participants à ce groupe de traitement recevront une dose finale de 500 mg de tapentadol PR par jour.

Ou commencer par une association de tapentadol PR 300 mg par jour avec de la prégabaline

  • Après la visite de randomisation, les participants continueront leur régime précédent de tapentadol PR 2 x 150 mg par jour plus prégabaline 2 x 75 mg (dose quotidienne totale de 150 mg de prégabaline).
  • 1 semaine après la visite de randomisation, les participants continueront leur régime précédent (fin de la période de titration) de tapentadol PR 2 x 150 mg par jour plus prégabaline 2 x 150 mg (dose quotidienne totale de 300 mg de prégabaline). Les participants à ce groupe de traitement recevront une dose finale de 300 mg de tapentadol PR et de 300 mg de prégabaline.

Les participants à la période de comparaison peuvent être affectés au bras pick-up en ouvert et seront traités avec une dose stable de tapentadol PR 300 mg par jour ou 400 mg par jour s'ils présentent des événements indésirables émergents du traitement (au moins éventuellement liés à médicament expérimental). La période de retrait en ouvert débute théoriquement à J29, soit une semaine après la Visite de Randomisation.

L'évaluation finale (jour 77) est prévue 8 semaines après la randomisation.

Après l'évaluation finale, une période de suivi (réduction en aveugle/hors de l'IMP à la semaine 12 et visite de suivi (jusqu'au jour 91) aura lieu. La réduction/arrêt de la médication sera effectuée conformément au résumé des caractéristiques du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Allemagne
        • Site 107
      • Böhlen, Allemagne
        • Site 111
      • Cottbus, Allemagne
        • Site 115
      • Hamburg, Allemagne
        • Site 103
      • Hamburg, Allemagne
        • Site 110
      • Kiel, Allemagne
        • Site 101
      • Kiel, Allemagne
        • Site 114
      • Köln, Allemagne
        • Site 105
      • Köln, Allemagne
        • Site 116
      • Leipzig, Allemagne
        • Site 113
      • Lübeck, Allemagne
        • Site 109
      • Rendsburg, Allemagne
        • Site 106
      • Schönau, Allemagne
        • Site 108
      • Weimar, Allemagne
        • Site 117
      • Westerstede, Allemagne
        • Site 112
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Site 104
  • Belgique
      • Dour, Belgique
        • Site 605
      • Genk, Belgique
        • Site 602
      • Gozee, Belgique
        • Site 603
      • Ham, Belgique
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgique
        • Site 601
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Site 702
      • Frederiksberg, Danemark
        • Site 704
      • Glostrup, Danemark
        • Site 701
      • Ringsted, Danemark
        • Site 703
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • Site 904
      • Alicante, Espagne
        • Site 908
      • Badalona, Espagne
        • Site 901
      • Barcelona, Espagne
        • Site 905
      • Centelles, Espagne
        • Site 902
      • Granada, Espagne
        • Site 907
      • Madrid, Espagne
        • Site 909
      • Madrid, Espagne
        • Site 910
      • Oviedo, Espagne
        • Site 903
      • Valencia, Espagne
        • Site 911
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Site 506
      • Senftenberg, L'Autriche
        • Site 503
      • Wien, L'Autriche
        • Site 501
      • Wien, L'Autriche
        • Site 502
      • Wien, L'Autriche
        • Site 504
      • Wien, L'Autriche
        • Site 505
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Site 803
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Site 804
      • Enschede, Pays-Bas
        • Site 805
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Site 802
      • Sliedrecht, Pays-Bas
        • Site 801
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Site 309
      • Gdansk, Pologne
        • Site 312
      • Katowice, Pologne
        • Site 303
      • Krakow, Pologne
        • Site 308
      • Krakow, Pologne
        • Site 310
      • Krakow, Pologne
        • Site 311
      • Lublin, Pologne
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Pologne
        • Site 306
      • Poznan, Pologne
        • Site 304
      • Warsaw, Pologne
        • Site 301
      • Warszawa, Pologne
        • Site 302
      • Wroclaw, Pologne
        • Site 305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de lombalgie chronique ; douleur chronique définie comme une douleur qui dure depuis au moins 3 mois.
  • La douleur du sujet doit nécessiter un analgésique puissant (défini comme l'étape III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) à en juger par l'investigateur.

  • Le score du questionnaire de dépistage diagnostique painDETECT doit être :

    • "positif" ou
    • "peu clair".ou Si le sujet est traité avec un régime stable d'analgésiques à action centrale (opioïdes) et/ou de co-analgésiques, même un score painDETECT "négatif" (mais d'au moins 9) lors de la visite d'inscription sera acceptable.

  • En cas de prétraitement quotidien régulier avec un analgésique opioïde de niveau II/niveau III de l'OMS et/ou un co-analgésique à action centrale :

    • Les sujets doivent prendre quotidiennement un analgésique ou un co-analgésique de niveau II ou III de l'OMS pendant au moins 2 semaines avant la visite d'inscription.
    • Les sujets prétraités avec un analgésique opioïde de niveau II de l'OMS et/ou un co-analgésique à action centrale doivent avoir signalé un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins 5 points (NRS-3≥5) au cours des 3 derniers jours précédant la visite d'inscription. ou Si sous prétraitement quotidien régulier avec une monothérapie analgésique de niveau I de l'OMS ou si aucun prétraitement analgésique régulier n'est signalé :
    • Les sujets doivent avoir un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins 6 points NRS-3≥6) au cours des 3 derniers jours précédant la visite d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'affections douloureuses concomitantes autres que la lombalgie qui pourraient confondre les évaluations d'essai du sujet ou l'auto-évaluation de l'indice de douleur, par exemple, des syndromes avec douleur généralisée comme la fibromyalgie.
  • Douleurs lombaires causées par le cancer et/ou des maladies métastatiques.
  • Toute procédure douloureuse prévue pendant la période d'essai (par exemple, chirurgie majeure) qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter l'efficacité ou les évaluations de sécurité du médicament expérimental (IMP).
  • Un litige en cours ou une demande d'assurance/de prestations gouvernementales en raison d'une douleur chronique ou d'un handicap et, si elle est accordée, les prestations pourraient être influencées par une participation réussie à l'essai.
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, ou malabsorption du glucose-galactose, intolérance au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tapentadol Libération Prolongée
Tapentadol Libération Prolongée (100 - 500 mg par jour) Administration orale deux fois par jour
Médicament: Tapentadol Libération Prolongée
100 - 500 mg par jour par voie orale deux fois par jour pendant un maximum de 12 semaines
Médicament: Maintenance en ouvert de Tapentadol à libération prolongée
100 - 400 mg par jour Tapentadol Libération Prolongée administré par voie orale deux fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol à libération prolongée avec prégabaline
Tapentadol à libération prolongée (100 - 300 mg par jour) avec prégabaline (150 - 300 mg par jour) Tous deux administrés par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Maintenance en ouvert de Tapentadol à libération prolongée
100 - 400 mg par jour Tapentadol Libération Prolongée administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: Tapentadol à libération prolongée avec prégabaline
Tapentadol à libération prolongée 100 - 300 mg par jour avec de la prégabaline 150 - 300 mg par jour par voie orale deux fois par jour pendant un maximum de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen d'intensité de la douleur pour la lombalgie globale sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-3)
Délai: Randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)

Le critère principal est défini comme la comparaison du tapentadol à libération prolongée (RP) 300 mg plus 200 mg par jour et de l'association du tapentadol LP 300 mg par jour et de la prégabaline 300 mg par jour concernant l'évolution des scores d'intensité de la douleur NRS-3 (rappelé score moyen d'intensité de la douleur au cours des 3 derniers jours sur le NRS à 11 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense que vous pouvez imaginer) de la visite de randomisation à la visite d'évaluation finale.

Théoriquement, une diminution maximale de -10 et une augmentation de +4 de l'intensité de la douleur auraient été possibles. Un signe négatif indique une diminution de l'intensité de la douleur dès le début du traitement. Plus les valeurs absolues sont élevées, plus le changement est important depuis le début du traitement (visite de référence).
Randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de titration en ouvert : Score moyen d'intensité de la douleur pour la lombalgie globale sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (NRS-3)
Délai: Inscription (Jour -14); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le score moyen d'intensité de la douleur rappelé sur le NRS-3 a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. Cette échelle rappelle l'intensité moyenne de la douleur au cours des 3 derniers jours. On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des 3 derniers jours (les 72 dernières heures avant la visite)". Où 0 = pas de douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Il s'agit de la période de traitement précédant la période de résultat primaire.
Inscription (Jour -14); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de continuation en ouvert : Score moyen d'intensité de la douleur pour la lombalgie globale sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-3)
Délai: Inscription (Jour -14); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Le score moyen d'intensité de la douleur rappelé sur le NRS-3 a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. Cette échelle rappelle l'intensité moyenne de la douleur au cours des 3 derniers jours. On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des 3 derniers jours (les 72 dernières heures avant la visite)". Où 0 = pas de douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Inscription (Jour -14); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Fin de la période de ramassage en ouvert : score moyen d'intensité de la douleur pour la lombalgie globale sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (NRS-3)
Délai: Visite d'évaluation finale (jour 77)
Le score moyen d'intensité de la douleur rappelé sur le NRS-3 a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. Cette échelle rappelle l'intensité moyenne de la douleur au cours des 3 derniers jours. On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des 3 derniers jours (les 72 dernières heures avant la visite)". Où 0 = pas de douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : douleur irradiante
Délai: Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le score d'intensité de la douleur NRS-3 lors des visites de la période de titration en ouvert pour les deux groupes de traitement comparatifs en double aveugle analysés est rapporté. Score d'intensité de la douleur NRS-3 (score moyen d'intensité de la douleur rappelé au cours des 3 derniers jours sur un SNIR à 11 points) pour la douleur irradiante (douleur irradiant dans ou vers la jambe, généralement de type fulgurant, irradiant, irradiant généralement sous le genou vers pied) est signalé. Où 0 = pas de douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : score moyen d'intensité de la douleur irradiante pour la population de la période de comparaison
Délai: Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le score d'intensité de la douleur NRS-3 lors des visites de la période de titration en ouvert pour les deux groupes de traitement comparatifs en double aveugle analysés est rapporté. Score d'intensité de la douleur NRS-3 (score moyen d'intensité de la douleur rappelé au cours des 3 derniers jours sur un SNIR à 11 points) pour la douleur irradiante (douleur irradiant dans ou vers la jambe, généralement de type fulgurant, irradiant, irradiant généralement sous le genou vers pied) est signalé. Où 0 = pas de douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : changement du score d'intensité de la douleur NRS-3 pour la douleur irradiante
Délai: Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite de fin d'évaluation (Jour 77)

Score d'intensité de la douleur NRS-3 (rappel du score moyen d'intensité de la douleur au cours des 3 derniers jours sur le NRS à 11 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer) pour la douleur irradiante (douleur irradiant dans ou vers le jambe, généralement de caractère filant et rayonnant, rayonnant généralement sous le genou vers le pied).

La valeur rapportée représente le changement entre la visite de randomisation (c'est-à-dire les 3 derniers jours de la période de titration) et la fin de la période comparative en double aveugle (c'est-à-dire les 3 derniers jours de la période comparative). Les valeurs théoriques vont de -10 à 10. Un signe négatif indique une diminution de la douleur dès le début du traitement. Plus les valeurs absolues sont élevées, plus le changement est important depuis le début du traitement (visite initiale).
Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite de fin d'évaluation (Jour 77)
Période de titration en ouvert : les pires scores moyens d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

La pire intensité de douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le nombre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures avant la visite".
Visite d'inscription (Jour -14) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : période comparative en double aveugle de la population avec les pires scores moyens d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

La pire intensité de douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 = "pas de douleur" et 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".

On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures précédant la visite".
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : évolution de la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)

La pire intensité de douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le nombre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures avant la visite".

Un changement négatif indique que l'intensité de la douleur a diminué depuis le début de l'essai.
Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : évaluations painDETECT
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le painDETECT était un questionnaire rempli par le participant. Le questionnaire comprend 14 questions dans quatre domaines. Sur la base de ces questions, une note d'évaluation finale a été calculée. Le score minimum variait de zéro à un maximum de 38. Les participants avec un score compris entre 0 et 12 ont été notés comme étant "négatifs" (n'avaient pas de composante de douleur neuropathique). Une valeur comprise entre 19 et 38 était cotée « positive » (composante neuropathique présente). Les valeurs de 13 à 18 ont été notées comme étant "peu claires".
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : période comparative en double aveugle Évaluation painDETECT de la population
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le painDETECT était un questionnaire rempli par le participant. Le questionnaire comprend 14 questions dans quatre domaines. Sur la base de ces questions, une note d'évaluation finale a été calculée. Le score minimum variait de zéro à un maximum de 38. Les participants avec un score compris entre 0 et 12 ont été notés comme étant "négatifs" (n'avaient pas de composante de douleur neuropathique). Une valeur comprise entre 19 et 38 était cotée « positive » (composante neuropathique présente). Les valeurs de 13 à 18 ont été notées comme étant "peu claires".
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : modification de l'évaluation finale de painDETECT
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Le painDETECT était un questionnaire rempli par le participant. Le questionnaire comprend 14 questions dans quatre domaines. Sur la base de ces questions, une note d'évaluation finale a été calculée. Le score minimum variait de zéro à un maximum de 38. Les participants avec un score compris entre 0 et 12 ont été notés comme étant "négatifs" (n'avaient pas de composante de douleur neuropathique). Une valeur comprise entre 19 et 38 était cotée « positive » (composante neuropathique présente). Les valeurs de 13 à 18 ont été notées comme étant "peu claires". La plage théorique de changement dans cet essai allait de -38 à 19. Un changement négatif indiquait une diminution de leur composante neuropathique de la douleur.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : évaluation du score global de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), le participant a évalué ses symptômes de douleur neuropathique. Dix questions sur la douleur ont été répondues sur une échelle de 11 points ; de 0 (symptôme non présent) à 10 (symptôme à sa pire intensité imaginable, par ex. la pire combustion imaginable). Le score NPSI global a été calculé en additionnant les dix réponses et varie entre 0 et 100. Pour les descriptions de la douleur, des sous-scores de brûlure, de pression, paroxystique (douleur comme des décharges électriques ou des coups de couteau), évoquée (due au toucher) et paresthésie (sensation qui n'est pas désagréable) ou dysesthésie (désagréable) sont rapportés. Les valeurs globales rapportées pour tous les participants qui ont rempli le questionnaire sont présentées. Un symptôme était absent si la valeur est 0, le symptôme était présent chez tous les participants et tous les participants l'ont évalué à sa pire intensité possible si la valeur est 100.
Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : évaluation du score global de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), le participant a évalué ses symptômes de douleur neuropathique. Dix questions sur la douleur ont été répondues sur une échelle de 11 points ; de 0 (symptôme non présent) à 10 (symptôme à sa pire intensité imaginable, par ex. la pire combustion imaginable). Le score NPSI global a été calculé en additionnant les dix réponses et varie entre 0 et 100. Pour les descriptions de la douleur, des sous-scores de brûlure, de pression, paroxystique (douleur comme des décharges électriques ou des coups de couteau), évoquée (due au toucher) et paresthésie (sensation qui n'est pas désagréable) ou dysesthésie (désagréable) sont rapportés. Les valeurs globales rapportées pour tous les participants qui ont rempli le questionnaire sont présentées. Un symptôme était absent si la valeur est 0, le symptôme était présent chez tous les participants et tous les participants l'ont évalué à sa pire intensité possible si la valeur est 100.
Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période comparative en double aveugle : modification des sous-scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) et de l'évaluation du score global
Délai: Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), le participant a évalué ses symptômes de douleur neuropathique. Dix questions sur la douleur ont été répondues sur une échelle de 11 points, de 0 (symptôme non présent) à 10 (symptôme à sa pire intensité imaginable, par ex. sous-score de douleur à la pression spontanée). Le score NPSI global a été calculé en additionnant les dix réponses et varie entre 0 et 100. Pour les descriptions de la douleur, des sous-scores de brûlure, de pression, paroxystique (douleur comme des décharges électriques ou des coups de couteau), évoquée (due au toucher) et paresthésie (sensation qui n'est pas désagréable) ou dysesthésie (désagréable) sont rapportés. Les valeurs globales rapportées pour tous les participants qui ont rempli le questionnaire sont présentées. Un symptôme était absent si la valeur est 0, le symptôme était présent chez tous les participants et tous les participants l'ont évalué à sa pire intensité possible si une valeur est 10 (100 pour le score global) . Un changement négatif indique que l'intensité du symptôme a diminué depuis le début du traitement.
Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : période comparative en double aveugle Questionnaire court sur la santé de la population (SF-12) Score composite de santé physique (PCS)
Délai: Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores récapitulatifs physiques et mentaux ont été calculés à partir des réponses individuelles. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant le meilleur état de santé possible.
Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : Changements dans le Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)

Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores physiques sommaires ont été calculés à partir des réponses individuelles aux questions portant sur la santé physique. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant le meilleur état de santé possible.

Le changement du score SF-12 montre une amélioration de la santé par rapport au départ si les valeurs sont positives. Plus la valeur est élevée, plus l'amélioration est importante.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : période comparative en double aveugle Questionnaire court sur la santé de la population (SF-12) Score composite de santé mentale (MCS)
Délai: Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores sommaires de santé mentale ont été calculés à partir des réponses individuelles à deux des 12 questions. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant la meilleure santé mentale possible.
Visite d'inscription ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : Changement dans le questionnaire abrégé sur la santé (SF-12) Score composite de santé mentale (MCS)
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores sommaires de santé mentale ont été calculés à partir des réponses individuelles à deux des 12 questions. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant la meilleure santé mentale possible.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : score de l'indice de l'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) pour la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (jour-12); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le participant a noté le questionnaire EuroQol-5. Le questionnaire EuroQol-5 utilise une classification de l'état de santé en 5 dimensions. Chaque dimension a été évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1 (1 indiquant « pleine santé » et 0 représentant « mort »). Plus les valeurs sont élevées (plus la valeur est proche de 1), meilleur est l'état de santé dans un groupe de traitement.
Visite d'inscription (jour-12); Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : changement de l'indice d'état de santé de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le participant a noté le questionnaire EuroQol-5. Le questionnaire EuroQol-5 utilise une classification de l'état de santé en 5 dimensions. Chaque dimension a été évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1 (1 indiquant « pleine santé » et 0 représentant « mort »). Plus les valeurs sont élevées (plus la valeur est proche de 1), meilleur est l'état de santé dans un groupe de traitement.
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant a indiqué le changement perçu au cours de la période de traitement. Le PGIC est une échelle de 7 points où le patient évalue l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Période comparative en double aveugle : impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Dans le Clinician Global Impression of Change (CGIC), le clinicien a indiqué le changement perçu au cours de la période de traitement. Le clinicien a été invité à choisir l'une des sept catégories pour chaque participant. Le clinicien a évalué le changement des participants comme « très amélioré », « très amélioré », « très légèrement amélioré », « aucun changement », « très légèrement pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent l'anxiété. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe d'anxiété. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas d'anxiété.

Une diminution des valeurs au cours de la période d'essai indique qu'il y a eu une amélioration.
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent l'anxiété. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe d'anxiété. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas d'anxiété.

Un signe négatif indique qu'il y a eu une diminution de l'anxiété depuis le début du traitement.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Dépression dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe de dépression. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas de dépression. Une diminution des valeurs au fil du temps indique qu'il y a eu une amélioration.
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Dépression dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe de dépression. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas de dépression. Une diminution des valeurs au fil du temps indique qu'il y a eu une amélioration. Une valeur de changement négative indique une diminution du score de dépression depuis le début du traitement.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Latence
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la latence d'endormissement.

Pour évaluer la latence, on a demandé au participant : Combien de temps après l'heure du coucher/l'extinction des lumières vous êtes-vous endormi la nuit dernière [heures] ?
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Latence dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (Jour -12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. On a demandé au participant : Combien de temps après l'heure du coucher/l'extinction des lumières vous êtes-vous endormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs concernent la nuit précédant la visite de randomisation (référence) et la nuit précédant la visite d'évaluation finale (12 semaines après la randomisation). Plus la valeur est élevée, plus il a fallu de temps pour s'endormir. Éléments du questionnaire d'évaluation du sommeil (SQ)
Visite d'inscription (Jour -12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Questionnaire d'évaluation comparative du sommeil en double aveugle : changement de la latence
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. On a demandé au participant : Combien de temps après l'heure du coucher/l'extinction des lumières vous êtes-vous endormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs sont pour la nuit précédant les visites. Le changement négatif par rapport au départ indique que le temps nécessaire pour s'endormir a diminué par rapport au départ dans un groupe de traitement.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Nombre de réveils
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant le nombre d'éveils.

Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence), pour la nuit précédant la visite de référence (jour 1) et la nuit précédant la visite de randomisation (jour 22).

On demandait au participant à chaque visite : "Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ?"
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : évaluation du sommeil - nombre de réveils dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant le nombre d'éveils.

Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence), pour la nuit précédant la visite de référence (jour 1) et la nuit précédant la visite de randomisation (jour 22).

On demandait au participant à chaque visite : "Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ?"
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : évolution du nombre de réveils
Délai: Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant le nombre d'éveils. On a demandé aux participants : Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? La variation du nombre de réveils a été calculée à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence), pour la nuit précédant la visite de référence (jour 1) et la nuit précédant la visite d'évaluation finale. (Jour 77). Un changement négatif indique que le nombre de réveils dans un groupe de traitement a diminué depuis la visite de référence ou de randomisation. En général, la douleur peut interférer avec le sommeil, un indicateur potentiel est le nombre de réveils.
Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (jour 22) à la visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Temps de sommeil
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant le nombre d'éveils.

On a demandé au participant : "Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière ?" [Réponse en heures et minutes].
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Nombre d'heures de sommeil dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (Jour -12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Les participants ont été invités à répondre à la question suivante :

Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence) et pour la nuit précédant la fin de la visite de continuation (12 semaines après la randomisation).
Visite d'inscription (Jour -12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Évolution du nombre d'heures de sommeil
Délai: Visite de base (Jour -12) ; Visite de randomisation (Jour 1) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. La réponse était en réponse à la question : Évaluation du sommeil : Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière [heures] ? La valeur rapportée est la variation du nombre d'heures de sommeil par rapport à la ligne de base. La valeur positive indique qu'il y a eu une augmentation du nombre d'heures de sommeil dans un groupe de traitement.
Visite de base (Jour -12) ; Visite de randomisation (Jour 1) ; Visite d'évaluation finale (jour 77)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Qualité globale du sommeil
Délai: Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

Le participant l'a évalué catégoriquement comme étant l'un des suivants : excellent, bon, passable ou médiocre.
Visite d'inscription (Jour 12) ; Visite de référence (Jour 1) ; Visite de randomisation (Jour 22)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Qualité globale du sommeil dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite d'inscription (jour-12)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

Le participant l'a évalué catégoriquement comme étant l'un des suivants : excellent, bon, passable ou médiocre.
Visite d'inscription (jour-12)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Qualité globale du sommeil dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite de référence (Jour 1)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

Le participant l'a évalué catégoriquement comme étant l'un des suivants : excellent, bon, passable ou médiocre.
Visite de référence (Jour 1)
Période de titration en ouvert : Questionnaire d'évaluation du sommeil - Qualité globale du sommeil dans la population de la période comparative en double aveugle
Délai: Visite de randomisation (Jour 22)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

Le participant l'a évalué catégoriquement comme étant l'un des suivants : excellent, bon, passable ou médiocre.
Visite de randomisation (Jour 22)
Période comparative en double aveugle : évolution de la qualité globale du sommeil
Délai: Visite de randomisation (Jour 22) à l'évaluation finale (Jour 77)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

L'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation est rapportée sur la base des réponses notées par les participants lors de leur visite de fin de continuation.
Visite de randomisation (Jour 22) à l'évaluation finale (Jour 77)
Période de titration en ouvert : satisfaction du sujet à l'égard du traitement
Délai: Fin de la période de titration en ouvert lors de la visite de randomisation (jour 22)

Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du médicament à l'étude (IMP) en répondant à la question suivante sur une échelle d'évaluation en 5 points :

"Comment évaluez-vous votre satisfaction globale avec votre traitement actuel contre la douleur ?" : Excellent, très bon, bon, passable et médiocre.
Fin de la période de titration en ouvert lors de la visite de randomisation (jour 22)
Période comparative en double aveugle : satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement
Délai: Fin de la période comparative lors de la visite d'évaluation finale (jour 77)

Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du médicament à l'étude (IMP) en répondant à la question suivante sur une échelle d'évaluation en 5 points :

"Comment évaluez-vous votre satisfaction globale avec votre traitement actuel contre la douleur ?" : Excellent, très bon, bon, passable et médiocre.
Fin de la période comparative lors de la visite d'évaluation finale (jour 77)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Grünenthal GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (AUTRE: Grünenthal GmbH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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