Comparação de doses crescentes de tapentadol versus uma combinação de tapentadol e pregabalina

EXPERIMENTAL: Tapentadol de Liberação Prolongada

Tapentadol de liberação prolongada (100 - 500 mg por dia) Administração oral duas vezes ao dia

Medicamento: Tapentadol de Liberação Prolongada

100 - 500 mg por dia por via oral duas vezes ao dia por no máximo 12 semanas

Medicamento: Manutenção de rótulo aberto de liberação prolongada de tapentadol

100 - 400 mg por dia Tapentadol de liberação prolongada administrado por via oral duas vezes ao dia

ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol de liberação prolongada com pregabalina

Tapentadol de Liberação Prolongada (100 - 300 mg por dia) com Pregabalina (150 - 300 mg por dia) Ambos administrados por via oral duas vezes ao dia.

Medicamento: Manutenção de rótulo aberto de liberação prolongada de tapentadol

100 - 400 mg por dia Tapentadol de liberação prolongada administrado por via oral duas vezes ao dia

Medicamento: Tapentadol de liberação prolongada com pregabalina

Tapentadol de liberação prolongada 100 - 300 mg por dia com pregabalina 150 - 300 mg por dia por via oral duas vezes ao dia por no máximo 12 semanas

Mudança na pontuação média da intensidade da dor para a dor lombar geral em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS-3)

O endpoint primário é definido como a comparação de tapentadol de liberação prolongada (PR) 300 mg mais 200 mg por dia e a combinação de tapentadol PR 300 mg por dia e pregabalina 300 mg por dia em relação à mudança nos escores de intensidade da dor NRS-3 (recordado pontuação média da intensidade da dor durante os últimos 3 dias no NRS de 11 pontos, onde 0 é sem dor e 10 é a dor mais forte que você pode imaginar) desde a visita de randomização até a visita de avaliação final.

Teoricamente, teria sido possível uma diminuição máxima de -10 e um aumento de +4 na intensidade da dor. Um sinal negativo indica uma diminuição na intensidade da dor desde o início do tratamento. Quanto maiores os valores absolutos, maior a mudança desde o início do tratamento (visita inicial).

Período de Titulação Aberta: Pontuação Média da Intensidade da Dor para a Dor Lombar Geral em uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-3)

A pontuação média da intensidade da dor lembrada no NRS-3 foi avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos. Esta escala recorda a intensidade média da dor durante os últimos 3 dias. Foi perguntado ao participante: "Por favor, classifique a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua dor em média durante os últimos 3 dias (as últimas 72 horas antes da visita)". Onde 0 = sem dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar. Este é o período de tratamento antes do período de desfecho primário.

Período de Continuação Aberto: Pontuação Média da Intensidade da Dor para a Dor Lombar Geral em uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-3)

A pontuação média da intensidade da dor lembrada no NRS-3 foi avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos. Esta escala recorda a intensidade média da dor durante os últimos 3 dias. Foi perguntado ao participante: "Por favor, classifique a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua dor em média durante os últimos 3 dias (as últimas 72 horas antes da visita)". Onde 0 = sem dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Fim do período de coleta em regime aberto: pontuação média da intensidade da dor para a dor lombar geral em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS-3)

A pontuação média da intensidade da dor lembrada no NRS-3 foi avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos. Esta escala recorda a intensidade média da dor durante os últimos 3 dias. Foi perguntado ao participante: "Por favor, classifique a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua dor em média durante os últimos 3 dias (as últimas 72 horas antes da visita)". Onde 0 = sem dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Período de Titulação Aberta: Dor Irradiante

É relatado o escore de intensidade da dor NRS-3 nas visitas no período de titulação aberto para os dois grupos de tratamento de período duplo-cego comparativo analisados. Pontuação de intensidade de dor NRS-3 (pontuação média de intensidade de dor lembrada durante os últimos 3 dias em uma NRS de 11 pontos) para dor irradiada (dor irradiando para dentro ou em direção à perna, tipicamente de caráter agudo, irradiando, geralmente irradiando abaixo do joelho em direção ao pé) é relatado. Onde 0 = sem dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Período de Titulação Aberta: Pontuação Média de Intensidade de Dor Radiante para a População do Período Comparativo

É relatado o escore de intensidade da dor NRS-3 nas visitas no período de titulação aberto para os dois grupos de tratamento de período duplo-cego comparativo analisados. Pontuação de intensidade de dor NRS-3 (pontuação média de intensidade de dor lembrada durante os últimos 3 dias em uma NRS de 11 pontos) para dor irradiada (dor irradiando para dentro ou em direção à perna, tipicamente de caráter agudo, irradiando, geralmente irradiando abaixo do joelho em direção ao pé) é relatado. Onde 0 = sem dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Período comparativo duplo-cego: mudança na pontuação de intensidade da dor NRS-3 para a dor irradiada

Pontuação da intensidade da dor NRS-3 (pontuação média da intensidade da dor lembrada durante os últimos 3 dias no NRS de 11 pontos, onde 0 é a ausência de dor e 10 é a dor tão ruim quanto você pode imaginar) para dor irradiada (dor irradiando para ou em direção ao perna, tipicamente de tiro, caráter radiante, geralmente irradiando abaixo do joelho em direção ao pé).

O valor relatado representa a mudança da visita de randomização (ou seja, os últimos 3 dias no período de titulação) até o final do período comparativo duplo-cego (ou seja, os últimos 3 dias no período comparativo). Os valores teóricos variam de -10 a 10. Um sinal negativo indica uma diminuição da dor desde o início do tratamento. Quanto maiores os valores absolutos, maior a mudança desde o início do tratamento (visita inicial).

Período de titulação aberta: piores pontuações médias de intensidade de dor nas últimas 24 horas

A pior intensidade de dor lembrada durante as últimas 24 horas foi avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Foi perguntado ao participante: "Por favor, avalie a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua pior dor durante as últimas 24 horas antes da visita".

Período de Titulação Aberta: Período Comparativo Duplo-cego População Piores Pontuações Médias de Intensidade de Dor nas Últimas 24 Horas

A pior intensidade de dor lembrada durante as últimas 24 horas foi avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão forte quanto você pode imaginar".

Foi perguntado ao participante: "Por favor, classifique a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua pior dor durante as últimas 24 horas antes da visita".

Período comparativo duplo-cego: mudança na pior intensidade da dor nas últimas 24 horas

A pior intensidade de dor lembrada durante as últimas 24 horas foi avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.

Foi perguntado ao participante: "Por favor, avalie a intensidade da sua dor avaliando o número que melhor descreve a sua pior dor durante as últimas 24 horas antes da visita".

Uma mudança negativa indica que a intensidade da dor diminuiu desde o início da tentativa.

Período de Titulação Aberta: Avaliações painDETECT

O painDETECT foi um questionário preenchido pelo participante. O questionário é composto por 14 questões em quatro domínios. Com base nessas perguntas, uma pontuação de avaliação final foi calculada. A pontuação mínima variou de zero a um máximo de 38. Os participantes com pontuação entre 0 e 12 foram classificados como "negativos" (sem componente de dor neuropática). Um valor entre 19 e 38 foi classificado como "positivo" (componente neuropático presente). Valores de 13 a 18 foram pontuados como "incertos".

Período de Titulação Aberta: Período Comparativo Duplo-cego Avaliação PainDETECT da População

O painDETECT foi um questionário preenchido pelo participante. O questionário é composto por 14 questões em quatro domínios. Com base nessas perguntas, uma pontuação de avaliação final foi calculada. A pontuação mínima variou de zero a um máximo de 38. Os participantes com pontuação entre 0 e 12 foram classificados como "negativos" (sem componente de dor neuropática). Um valor entre 19 e 38 foi classificado como "positivo" (componente neuropático presente). Valores de 13 a 18 foram pontuados como "incertos".

Período comparativo duplo-cego: mudança na dor DETECTAR avaliação final

O painDETECT foi um questionário preenchido pelo participante. O questionário é composto por 14 questões em quatro domínios. Com base nessas perguntas, uma pontuação de avaliação final foi calculada. A pontuação mínima variou de zero a um máximo de 38. Os participantes com pontuação entre 0 e 12 foram classificados como "negativos" (sem componente de dor neuropática). Um valor entre 19 e 38 foi classificado como "positivo" (componente neuropático presente). Valores de 13 a 18 foram pontuados como "incertos". A faixa teórica de mudança neste ensaio variou de -38 a 19. Uma mudança negativa indicou uma diminuição no componente neuropático da dor.

Período de Titulação Aberto: Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) Avaliação de Pontuação Geral

No Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), o participante classificou seus sintomas de dor neuropática. Dez perguntas sobre dor foram respondidas em uma escala de 11 pontos; de 0 (sintoma ausente) a 10 (sintoma em sua pior intensidade imaginável, por ex. pior queima imaginável). A pontuação geral do NPSI foi calculada pela soma de todas as dez respostas e varia entre 0 e 100. Para as descrições de dor em queimação, pressão, paroxística (dor como choques elétricos ou punhaladas), evocada (devido ao toque) e parestesia (sensação que não é desagradável) ou disestesia (desagradável) são relatadas subpontuações. Os valores gerais relatados para todos os participantes que completaram o questionário são mostrados. Um sintoma estava ausente se o valor fosse 0, o sintoma estava presente em todos os participantes e todos os participantes o classificaram em sua pior intensidade possível se o valor fosse 100.

Período de Titulação Aberta: Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) Avaliação de Pontuação Geral na População de Período Comparativo Duplo-cego

No Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), o participante classificou seus sintomas de dor neuropática. Dez perguntas sobre dor foram respondidas em uma escala de 11 pontos; de 0 (sintoma ausente) a 10 (sintoma em sua pior intensidade imaginável, por ex. pior queima imaginável). A pontuação geral do NPSI foi calculada pela soma de todas as dez respostas e varia entre 0 e 100. Para as descrições de dor em queimação, pressão, paroxística (dor como choques elétricos ou punhaladas), evocada (devido ao toque) e parestesia (sensação que não é desagradável) ou disestesia (desagradável) são relatadas subpontuações. Os valores gerais relatados para todos os participantes que completaram o questionário são mostrados. Um sintoma estava ausente se o valor fosse 0, o sintoma estava presente em todos os participantes e todos os participantes o classificaram em sua pior intensidade possível se o valor fosse 100.

Período comparativo duplo-cego: mudança nas subpontuações do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) e avaliação geral da pontuação

No Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), o participante classificou seus sintomas de dor neuropática. Dez perguntas sobre dor foram respondidas em uma escala de 11 pontos, de 0 (sintoma ausente) a 10 (sintoma em sua pior intensidade imaginável, por ex. Subpontuação de Dor por Pressão Espontânea). A pontuação geral do NPSI foi calculada pela soma de todas as dez respostas e varia entre 0 e 100. Para descrições de dor em queimação, pressão, paroxística (dor como choques elétricos ou facadas), evocada (devido ao toque) e parestesia (sensação que não é desagradável) ou disestesia (desagradável) são relatados subpontuações. Os valores gerais relatados para todos os participantes que completaram o questionário são mostrados. Um sintoma estava ausente se o valor fosse 0, o sintoma estivesse presente em todos os participantes e todos os participantes o classificassem em sua pior intensidade possível se o valor fosse 10 (100 para a pontuação geral). Uma mudança negativa indica que a intensidade do sintoma diminuiu desde o início do tratamento.

Período de Titulação Aberta: Período Comparativo Duplo-cego População Formulário Curto de Pesquisa de Saúde (SF-12) Pontuação Composta de Saúde Física (PCS)

O Short Form Health Survey (SF-12) tem várias perguntas breves e amplas sobre 8 aspectos da saúde (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que um participante foi solicitado para marcar na última semana. As pontuações resumidas físicas e mentais foram calculadas a partir das respostas individuais. Uma pontuação mais alta indica uma melhor percepção do estado de saúde. Todos os domínios foram pontuados em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.

Período comparativo duplo-cego: Mudanças na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) Pontuação composta de saúde física (PCS)

O Short Form Health Survey (SF-12) tem várias perguntas breves e amplas sobre 8 aspectos da saúde (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que um participante foi solicitado para marcar na última semana. As pontuações do resumo físico foram calculadas a partir das respostas individuais às questões que cobrem a saúde física. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante. Todos os domínios foram pontuados em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.

A mudança na pontuação do SF-12 mostra uma melhora na saúde desde a linha de base se os valores forem positivos. Quanto maior o valor, maior a melhoria.

Período de Titulação Aberto: Período Comparativo Duplo-cego População Formulário Curto de Pesquisa de Saúde (SF-12) Pontuação Composta de Saúde Mental (MCS)

O Short Form Health Survey (SF-12) tem várias perguntas breves e amplas sobre 8 aspectos da saúde (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que um participante foi solicitado para marcar na última semana. As pontuações resumidas de saúde mental foram calculadas a partir das respostas individuais a duas das 12 perguntas. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante. Todos os domínios foram pontuados em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde), sendo que 100 representa a melhor saúde mental possível.

Período comparativo duplo-cego: Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) Pontuação Composta de Saúde Mental (MCS)

O Short Form Health Survey (SF-12) tem várias perguntas breves e amplas sobre 8 aspectos da saúde (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que um participante foi solicitado para marcar na última semana. As pontuações resumidas de saúde mental foram calculadas a partir das respostas individuais a duas das 12 perguntas. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante. Todos os domínios foram pontuados em uma escala de 0 (menor nível de saúde) a 100 (maior nível de saúde), sendo que 100 representa a melhor saúde mental possível.

Período de Titulação Aberta: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Pontuação do Índice de Status de Saúde para a População de Período Comparativo Duplo-cego

O participante pontuou o questionário EuroQol-5. O questionário EuroQol-5 utiliza uma classificação do estado de saúde com 5 dimensões. Cada dimensão foi avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1 (com 1 indicando "plena saúde" e 0 representando "morto"). Quanto mais altos os valores (quanto mais próximo o valor estiver de 1), melhor será o estado de saúde em um grupo de tratamento.

Período comparativo duplo-cego: Alterar o índice de status de saúde EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)

O participante pontuou o questionário EuroQol-5. O questionário EuroQol-5 utiliza uma classificação do estado de saúde com 5 dimensões. Cada dimensão foi avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1 (com 1 indicando "plena saúde" e 0 representando "morto"). Quanto mais altos os valores (quanto mais próximo o valor estiver de 1), melhor será o estado de saúde em um grupo de tratamento.

Período comparativo duplo-cego: impressão global de mudança do paciente (PGIC)

Na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), o participante indicou a mudança percebida durante o período de tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos em que o paciente avalia a melhora geral. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".

Período comparativo duplo-cego: impressão global clínica de mudança (CGIC)

Na Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC), o clínico indicou a mudança percebida durante o período de tratamento. O clínico foi solicitado a escolher uma das sete categorias para cada participante. O clínico avaliou a mudança dos participantes como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".

Período de Titulação Aberta: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade na População de Período Comparativo Duplo-cego

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação para a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens. Sete afirmações descrevem a ansiedade. Cada resposta é pontuada em uma escala de quatro pontos (0-3). Todas as sete respostas são somadas para uma pontuação total com uma pontuação máxima de 21 pontos. Uma pontuação abaixo de 7 não é considerada indicativa de ansiedade. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada um caso de ansiedade.

Uma diminuição nos valores ao longo do período experimental indica que houve uma melhoria.

Período comparativo duplo-cego: mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão - Ansiedade na população do período comparativo duplo-cego

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação para a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens. Sete afirmações descrevem a ansiedade. Cada resposta é pontuada em uma escala de quatro pontos (0-3). Todas as sete respostas são somadas para uma pontuação total com uma pontuação máxima de 21 pontos. Uma pontuação abaixo de 7 não é considerada indicativa de ansiedade. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada um caso de ansiedade.

Um sinal negativo indica que houve uma diminuição da ansiedade desde o início do tratamento.

Período de Titulação Aberta: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão na População de Período Comparativo Duplo-cego

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação para a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens. Sete afirmações descrevem a depressão. Cada resposta é pontuada em uma escala de quatro pontos (0-3). Todas as sete respostas são somadas para uma pontuação total com uma pontuação máxima de 21 pontos. Uma pontuação abaixo de 7 não é considerada indicativa de depressão. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada um caso de depressão. Uma diminuição nos valores ao longo do tempo indica que houve uma melhora.

Período comparativo duplo-cego: Mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão - Depressão na população do período comparativo duplo-cego

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação para a gravidade dos sintomas de transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens. Sete afirmações descrevem a depressão. Cada resposta é pontuada em uma escala de quatro pontos (0-3). Todas as sete respostas são somadas para uma pontuação total com uma pontuação máxima de 21 pontos. Uma pontuação abaixo de 7 não é considerada indicativa de depressão. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada um caso de depressão. Uma diminuição nos valores ao longo do tempo indica que houve uma melhora. Um valor de mudança negativo indica uma diminuição na pontuação de depressão desde o início do tratamento.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Latência

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a latência do sono.

Para avaliar a latência, perguntou-se ao participante: Quanto tempo depois de dormir/apagar as luzes você adormeceu na noite passada [horas]?

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Latência na População de Período Comparativo Duplo-cego

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. Foi perguntado ao participante: Quanto tempo depois de dormir/apagar as luzes você adormeceu ontem à noite [horas]? Os valores são para a noite anterior à visita de randomização (linha de base) e para a noite anterior à visita de avaliação final (12 semanas após a randomização). Quanto maior o valor, mais tempo demorou para adormecer. Itens do questionário de avaliação do sono (SQ)

Questionário duplo-cego de avaliação do período comparativo do sono: mudança na latência

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. Foi perguntado ao participante: Quanto tempo depois de dormir/apagar as luzes você adormeceu ontem à noite [horas]? Os valores são para a noite anterior às visitas. A mudança negativa da linha de base indica que o tempo para adormecer diminuiu em relação à linha de base em um grupo de tratamento.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Número de Despertares

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é o número de despertares.

Quantas vezes você acordou durante a noite? Os valores foram calculados a partir dos dados que os participantes relataram na noite anterior à visita de randomização (linha de base), na noite anterior à visita de linha de base (dia 1) e na noite anterior à visita de randomização (dia 22).

A cada visita foi perguntado ao participante: "Quantas vezes você acordou durante a noite?"

Período de Titulação Aberta: Avaliação do Sono - Número de Despertares na População de Período Comparativo Duplo-cego

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é o número de despertares.

Quantas vezes você acordou durante a noite? Os valores foram calculados a partir dos dados que os participantes relataram na noite anterior à visita de randomização (linha de base), na noite anterior à visita de linha de base (dia 1) e na noite anterior à visita de randomização (dia 22).

A cada visita foi perguntado ao participante: "Quantas vezes você acordou durante a noite?"

Período comparativo duplo-cego: mudança no número de despertares

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é o número de despertares. Foi perguntado aos participantes: Quantas vezes você acordou durante a noite? A mudança no número de despertares foi calculada a partir dos dados que os participantes relataram na noite anterior à visita de randomização (linha de base), na noite anterior à visita de linha de base (dia 1) e na noite anterior à visita de avaliação final (Dia 77). Uma mudança negativa indica que o número de despertares em um grupo de tratamento diminuiu desde a visita inicial ou de randomização. Em geral, a dor pode interferir no sono, um indicador potencial é o número de despertares.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Tempo de Dormir

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é o número de despertares.

Foi perguntado ao participante: "Quanto tempo você dormiu na noite passada?" [Respondido em horas e minutos].

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Número de Horas Dormidas na População de Período Comparativo Duplo-cego

Foi pedido aos participantes que respondessem à seguinte questão:

Quanto tempo você dormiu ontem à noite [horas]? Os valores foram calculados a partir dos dados que os participantes relataram para a noite anterior à visita de randomização (linha de base) e para a noite anterior ao final da visita de continuação (12 semanas após a randomização).

Período comparativo duplo-cego: questionário de avaliação do sono - mudança no número de horas dormidas

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. A resposta foi em resposta à pergunta: Avaliação do sono: Quanto tempo você dormiu na noite passada [horas]? O valor relatado é a alteração no número de horas de sono desde a linha de base. O valor positivo indica que houve um aumento no número de horas de sono em um grupo de tratamento.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Qualidade Geral do Sono

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a qualidade geral do sono.

O participante avaliou categoricamente como sendo um dos seguintes: excelente, bom, regular ou ruim.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Qualidade Geral do Sono na População de Período Comparativo Duplo-cego

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a qualidade geral do sono.

O participante avaliou categoricamente como sendo um dos seguintes: excelente, bom, regular ou ruim.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Qualidade Geral do Sono na População de Período Comparativo Duplo-cego

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a qualidade geral do sono.

O participante avaliou categoricamente como sendo um dos seguintes: excelente, bom, regular ou ruim.

Período de Titulação Aberta: Questionário de Avaliação do Sono - Qualidade Geral do Sono na População de Período Comparativo Duplo-cego

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a qualidade geral do sono.

O participante avaliou categoricamente como sendo um dos seguintes: excelente, bom, regular ou ruim.

Período comparativo duplo-cego: mudança na qualidade geral do sono

O questionário de avaliação do sono foi preenchido pelo participante. O questionário mede 4 conceitos principais: 1 dos 4 conceitos principais é a qualidade geral do sono.

A melhora, nenhuma mudança ou piora é relatada com base nas respostas pontuadas pelos participantes dadas em sua visita de fim de continuação.

Período de Titulação Aberta: Satisfação do Sujeito com o Tratamento

Os participantes classificaram sua satisfação com o medicamento do estudo (IMPs) respondendo à seguinte pergunta em uma escala de classificação de 5 pontos:

"Como você avaliaria sua satisfação geral com seu tratamento atual para dor?": Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim.

Período comparativo duplo-cego: satisfação do sujeito com o tratamento

Os participantes avaliaram sua satisfação com o medicamento do estudo (IMPs) respondendo à seguinte pergunta em uma escala de classificação de 5 pontos:

"Como você avaliaria sua satisfação geral com seu tratamento atual para dor?": Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim.