Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stigende doser af tapentadol versus en kombination af tapentadol og pregabalin

9. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tapentadol PR versus en kombination af Tapentadol PR og Pregabalin hos personer med svær kronisk lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af tapentadol depot (PR) (500 mg pr. dag) versus en kombination af tapentadol PR (300 mg pr. dag) og pregabalin (til 300 mg). dag) hos personer, der har behov for yderligere analgesi efter titrering til tapentadol PR 300 mg pr. dag.

Dette er et klinisk effektivitetsforsøg designet til at etablere en sammenhæng mellem forventede kliniske resultater og den kliniske praksis ved hjælp af udvalgte målinger af kliniske og emnerapporterede resultater. Da svære lænderygsmerter med en neuropatisk komponent, den målrettede undersøgelsespopulation, ofte behandles med en kombinationsterapi (monoterapi er ofte ikke effektiv nok), er det af interesse at afgøre, om tapentadol alene (kombinerer 2 virkningsmekanismer i et enkelt molekyle) ) kunne være lige så effektiv som en kombination af tapentadol plus pregabalin. Ydermere er tolerabilitetsprofilerne for monoterapi versus kombination af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en diagnose af kroniske lænderygsmerter (defineret som smerter, der varer i mindst 3 måneder) og kræver et stærkt smertestillende middel (World Health Organization [WHO] Trin III) som vurderet af investigator og har en positiv eller uklar score ved hjælp af painDETECT diagnostisk screeningsspørgeskema vil gå ind i den åbne titreringsperiode for tapentadol forlænget frigivelse (PR). I alt vil deltagerne have 11 planlagte planlagte besøg planlagt over 105 dage. Ved tilmeldingsbesøget [Dag -14 (3 til 14 dage før baselinebesøget)] vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive kontrolleret for at evaluere deltagerens berettigelse til forsøget. Deltagere på tidligere analgetika vil starte en udvaskningsperiode tre dage op til 2 uger. Varigheden af ​​udvaskningsperioden vil afhænge af tidligere opioidanalgetika og co-analgetika og deres respektive doser, nedtrapningstrin. Deltagere, der ikke har brug for en udvaskning af tidligere smertestillende behandling (f. WHO Trin I analgetika), kan et baselinebesøg planlægges, så snart kliniske laboratorieovervågningsresultater er tilgængelige.

Ved baseline-besøget (dag 1) vil deltagerne starte den 3-ugers åbne titreringsperiode tapentadol forlænget frigivelse (PR) ved doser på 2 x 50 mg pr. dag og vil blive titreret opad i trin på 100 mg (2 x 50 mg) på ugebasis.

Deltagere, der ikke kvalificerer sig til randomisering, kan fortsætte forsøget i den åbne fortsættelsesarm, hvis de allerede har nået et tilfredsstillende niveau af smertelindring.

Deltagere, der kvalificerer sig til randomisering i den sammenlignende periode (dag 22 til 77), vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlingsarme og vil fortsætte behandlingen.

Enten fortsætter de på tapentadol depot-depot (PR) med stigende doser af tapentadol PR

  • Efter randomiseringsbesøget vil deltagerne titrere op til en samlet daglig dosis på 400 mg.
  • 1 uge efter randomiseringsbesøget, vil titrere op til en samlet daglig dosis på 500 mg. Deltagere i denne behandlingsarm vil modtage en slutdosis på 500 mg tapentadol PR pr. dag.

Eller start på en kombination af tapentadol PR 300 mg dagligt med pregabalin

  • Efter randomiseringsbesøget vil deltagerne fortsætte deres tidligere regime med tapentadol PR 2 x 150 mg dagligt plus pregabalin 2 x 75 mg (samlet daglig dosis på 150 mg pregabalin).
  • 1 uge efter randomiseringsbesøget vil deltagerne fortsætte deres tidligere regime (slutt med titreringsperiode) med tapentadol PR 2 x 150 mg dagligt plus pregabalin 2 x 150 mg (samlet daglig dosis på 300 mg pregabalin). Deltagere i denne behandlingsarm vil modtage en slutdosis på 300 mg tapentadol PR og 300 mg pregabalin.

Deltagere i sammenligningsperioden kan tildeles den åbne opsamlingsarm og vil blive behandlet med en stabil dosis tapentadol PR 300 mg pr. dag eller 400 mg pr. dag, hvis de oplever uønskede hændelser i behandlingen (i det mindste muligvis relateret til forsøgslægemiddel). Den åbne afhentningsperiode starter teoretisk på dag 29, dvs. en uge efter randomiseringsbesøget.

Den endelige evaluering (dag 77) er planlagt til at finde sted 8 uger efter randomisering.

Efter den endelige evaluering vil en opfølgningsperiode (blind nedtrapning/udtrapping af IMP i uge 12 og opfølgningsbesøg (op til dag 91) finde sted. Nedtrapning/udtag af medicin vil blive udført i henhold til produktresuméet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Site 605
      • Genk, Belgien
        • Site 602
      • Gozee, Belgien
        • Site 603
      • Ham, Belgien
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgien
        • Site 601
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Site 702
      • Frederiksberg, Danmark
        • Site 704
      • Glostrup, Danmark
        • Site 701
      • Ringsted, Danmark
        • Site 703
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Site 803
      • Eindhoven, Holland
        • Site 804
      • Enschede, Holland
        • Site 805
      • Heerenveen, Holland
        • Site 802
      • Sliedrecht, Holland
        • Site 801
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 309
      • Gdansk, Polen
        • Site 312
      • Katowice, Polen
        • Site 303
      • Krakow, Polen
        • Site 308
      • Krakow, Polen
        • Site 310
      • Krakow, Polen
        • Site 311
      • Lublin, Polen
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polen
        • Site 306
      • Poznan, Polen
        • Site 304
      • Warsaw, Polen
        • Site 301
      • Warszawa, Polen
        • Site 302
      • Wroclaw, Polen
        • Site 305
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Site 904
      • Alicante, Spanien
        • Site 908
      • Badalona, Spanien
        • Site 901
      • Barcelona, Spanien
        • Site 905
      • Centelles, Spanien
        • Site 902
      • Granada, Spanien
        • Site 907
      • Madrid, Spanien
        • Site 909
      • Madrid, Spanien
        • Site 910
      • Oviedo, Spanien
        • Site 903
      • Valencia, Spanien
        • Site 911
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Tyskland
        • Site 107
      • Böhlen, Tyskland
        • Site 111
      • Cottbus, Tyskland
        • Site 115
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 103
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 110
      • Kiel, Tyskland
        • Site 101
      • Kiel, Tyskland
        • Site 114
      • Köln, Tyskland
        • Site 105
      • Köln, Tyskland
        • Site 116
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 113
      • Lübeck, Tyskland
        • Site 109
      • Rendsburg, Tyskland
        • Site 106
      • Schönau, Tyskland
        • Site 108
      • Weimar, Tyskland
        • Site 117
      • Westerstede, Tyskland
        • Site 112
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 104
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Site 506
      • Senftenberg, Østrig
        • Site 503
      • Wien, Østrig
        • Site 501
      • Wien, Østrig
        • Site 502
      • Wien, Østrig
        • Site 504
      • Wien, Østrig
        • Site 505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af kroniske lændesmerter; kroniske smerter defineret som smerter, der varer i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonens smerte skal kræve et stærkt analgetikum (defineret som Verdenssundhedsorganisationens (WHO) trin III) som vurderet af investigator.

  • PainDETECT diagnostiske screeningsspørgeskemascore skal være:

    • "positiv" eller
    • "uklart".eller Hvis forsøgspersonen behandles med et stabilt regime af centralt virkende analgetika (opioider) og/eller co-analgetika, vil selv en "negativ" smerteDETECT-score (men på mindst 9) ved tilmeldingsbesøget være acceptabel.

  • Hvis du er under regelmæssig daglig forbehandling med et WHO trin II/trin III opioidanalgetikum og/eller et centralt virkende co-analgetikum:

    • Forsøgspersoner skal tage et WHO trin II eller trin III smertestillende eller ko-analgetikum på daglig basis i mindst 2 uger før tilmeldingsbesøget.
    • Forsøgspersoner, der er forbehandlet med et WHO trin II opioid-analgetikum og/eller et centralt virkende co-analgetikum, skal have rapporteret en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindst 5 point (NRS-3≥5) i løbet af de sidste 3 dage før tilmeldingsbesøget. eller Hvis der er under regelmæssig, daglig forbehandling med en WHO trin I analgetisk monoterapi, eller hvis der ikke er rapporteret nogen regelmæssig analgetisk forbehandling:
    • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindst 6 point NRS-3≥6) inden for de sidste 3 dage før tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige smertefulde tilstande ud over lændesmerter, der kan forvirre forsøgspersonens vurderinger af forsøget eller selvevaluering af indekssmerten, fx syndromer med udbredt smerte såsom fibromyalgi.
  • Lænderygsmerter forårsaget af kræft og/eller metastatiske sygdomme.
  • Eventuelle smertefulde procedurer, der er planlagt i løbet af forsøgsperioden (f.eks. større operationer), som efter investigatorens mening kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne af Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Afventende retssager eller ansøgning om forsikring/statslige ydelser på grund af kroniske smerter eller handicap, og, hvis de gives, kan ydelser blive påvirket af en vellykket deltagelse i forsøget.
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, lactoseintolerans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tapentadol forlænget frigivelse
Tapentadol Depot (100 - 500 mg pr. dag) Oral administration to gange dagligt
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse
100 - 500 mg dagligt oralt to gange dagligt i maksimalt 12 uger
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse åben etiket vedligeholdelse
100 - 400 mg dagligt Tapentadol Depot oralt administreret to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol forlænget frigivelse med pregabalin
Tapentadol Depot (100 - 300 mg pr. dag) med Pregabalin (150 - 300 mg pr. dag) Begge indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse åben etiket vedligeholdelse
100 - 400 mg dagligt Tapentadol Depot oralt administreret to gange dagligt
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse med pregabalin
Tapentadol Depot 100 - 300 mg dagligt med Pregabalin 150 - 300 mg dagligt oralt to gange dagligt i maksimalt 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore for den samlede lænderygsmerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Randomisering (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)

Det primære endepunkt er defineret som sammenligningen af ​​tapentadol depot (PR) 300 mg plus 200 mg dagligt og kombinationen af ​​tapentadol PR 300 mg pr. dag og pregabalin 300 mg pr. dag vedrørende ændringen i NRS-3 smerteintensitetsscore (genkaldt). gennemsnitlig smerteintensitetsscore i løbet af de sidste 3 dage på 11-punkts NRS, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig) fra randomiseringsbesøget til det endelige evalueringsbesøg.

Teoretisk ville et maksimalt fald på -10 og en stigning på +4 i smerteintensiteten have været muligt. Et negativt tegn indikerer et fald i smerteintensiteten fra starten af ​​behandlingen. Jo højere de absolutte værdier er, jo større er ændringen siden behandlingens start (Baseline-besøg).
Randomisering (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-label titreringsperiode: Gennemsnitlig smerteintensitetsscore for den samlede lænderygsmerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Tilmelding (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitetsscore på NRS-3 blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skala minder om den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage. Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af de sidste 3 dage (de sidste 72 timer før besøget)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver smerte så slem, som du kan forestille dig. Dette er behandlingsperioden forud for den primære udfaldsperiode.
Tilmelding (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label fortsættelsesperiode: Gennemsnitlig smerteintensitetsscore for den samlede lænderygsmerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Tilmelding (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitetsscore på NRS-3 blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skala minder om den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage. Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af de sidste 3 dage (de sidste 72 timer før besøget)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver smerte så slem, som du kan forestille dig.
Tilmelding (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Slut på åben afhentningsperiode: Gennemsnitlig smerteintensitetsscore for den samlede lænderygsmerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitetsscore på NRS-3 blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS). Denne skala minder om den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage. Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af de sidste 3 dage (de sidste 72 timer før besøget)". Hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver smerte så slem, som du kan forestille dig.
Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Åbent titreringsperiode: Udstrålende smerte
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
NRS-3 smerteintensitetsscoren ved besøgene i den åbne titreringsperiode for de to sammenlignende dobbeltblindede behandlingsgrupper, der blev analyseret, er rapporteret. NRS-3 smerteintensitetsscore (tilbagekaldt gennemsnitlig smerteintensitetsscore i løbet af de sidste 3 dage på en 11-punkts NRS) for udstrålende smerte (smerte udstrålende ind i eller mod benet, typisk af skydende, udstrålende karakter, normalt udstrålende under knæet mod fod) er rapporteret. Hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver smerte så slem, som du kan forestille dig.
Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: Udstrålende middel smerteintensitetsscore for den sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
NRS-3 smerteintensitetsscoren ved besøgene i den åbne titreringsperiode for de to sammenlignende dobbeltblindede behandlingsgrupper, der blev analyseret, er rapporteret. NRS-3 smerteintensitetsscore (tilbagekaldt gennemsnitlig smerteintensitetsscore i løbet af de sidste 3 dage på en 11-punkts NRS) for udstrålende smerte (smerte udstrålende ind i eller mod benet, typisk af skydende, udstrålende karakter, normalt udstrålende under knæet mod fod) er rapporteret. Hvor 0 = ingen smerte og 10 angiver smerte så slem, som du kan forestille dig.
Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i NRS-3 smerteintensitetsscore for den udstrålende smerte
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22); Slut på evalueringsbesøg (dag 77)

NRS-3 smerteintensitetsscore (genkaldt gennemsnitlig smerteintensitetsscore i løbet af de sidste 3 dage på 11-punkts NRS, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig) for udstrålende smerte (smerte, der udstråler ind i eller mod ben, typisk af skydende, udstrålende karakter, normalt udstrålende under knæet mod foden).

Den rapporterede værdi repræsenterer ændringen fra randomiseringsbesøget (dvs. de sidste 3 dage i titreringsperioden) til slutningen af ​​den dobbeltblindede sammenligningsperiode (dvs. de sidste 3 dage i sammenligningsperioden). De teoretiske værdier går fra -10 til 10. Et negativt tegn indikerer et fald i smerte fra starten af ​​behandlingen. Jo højere de absolutte værdier er, jo større er ændringen siden behandlingens start (baseline visit).
Randomiseringsbesøg (dag 22); Slut på evalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: værste gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Den tilbagekaldte værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget".
Tilmeldingsbesøg (Dag -14); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Befolkning Værste gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Den tilbagekaldte værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig".

Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget".
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)

Den tilbagekaldte værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget".

En negativ ændring indikerer, at smerteintensiteten faldt fra starten af ​​forsøget.
Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label Titreringsperiode: painDETECT Assessments
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
PainDETECT var et deltagerudfyldt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål fordelt på fire domæner. På baggrund af disse spørgsmål blev en endelig vurderingsscore beregnet. Minimumsscore varierede fra nul til maksimalt 38. Deltagere med en score mellem 0 og 12 blev scoret som værende "negative" (havde ingen neuropatisk smertekomponent). En værdi mellem 19 og 38 blev vurderet som værende "positiv" (neuropatisk komponent til stede). Værdier fra 13 til 18 blev scoret som værende "uklare".
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label Titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Population painDETECT Assessment
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
PainDETECT var et deltagerudfyldt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål fordelt på fire domæner. På baggrund af disse spørgsmål blev en endelig vurderingsscore beregnet. Minimumsscore varierede fra nul til maksimalt 38. Deltagere med en score mellem 0 og 12 blev scoret som værende "negative" (havde ingen neuropatisk smertekomponent). En værdi mellem 19 og 38 blev vurderet som værende "positiv" (neuropatisk komponent til stede). Værdier fra 13 til 18 blev scoret som værende "uklare".
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i smerteDETECT Endelig vurdering
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
PainDETECT var et deltagerudfyldt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål fordelt på fire domæner. På baggrund af disse spørgsmål blev en endelig vurderingsscore beregnet. Minimumsscore varierede fra nul til maksimalt 38. Deltagere med en score mellem 0 og 12 blev scoret som værende "negative" (havde ingen neuropatisk smertekomponent). En værdi mellem 19 og 38 blev vurderet som værende "positiv" (neuropatisk komponent til stede). Værdier fra 13 til 18 blev scoret som værende "uklare". Det teoretiske ændringsinterval i dette forsøg varierede fra -38 til 19. En negativ ændring indikerede et fald i deres neuropatiske komponent af smerte.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Åbent titreringsperiode: Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) Samlet scorevurdering
Tidsramme: Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderede deltageren deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål blev besvaret på en 11-trins skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom ved den værst tænkelige intensitet, f.eks. værst tænkelige forbrænding). Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle ti svar og spænder mellem 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brændende, tryk, paroxysmal (smerte som elektrisk stød eller stikning), fremkaldt (på grund af berøring) og paræstesi (fornemmelse, der ikke er ubehagelig) eller dysæstesi (ubehagelig) delscore. De overordnede værdier rapporteret for alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet, er vist. Et symptom var fraværende, hvis værdien er 0, symptomet var til stede hos alle deltagere, og alle deltagere vurderede det til den værst mulige intensitet, hvis en værdi er 100.
Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) samlet scorevurdering i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderede deltageren deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål blev besvaret på en 11-trins skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom ved den værst tænkelige intensitet, f.eks. værst tænkelige forbrænding). Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle ti svar og spænder mellem 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brændende, tryk, paroxysmal (smerte som elektrisk stød eller stikning), fremkaldt (på grund af berøring) og paræstesi (fornemmelse, der ikke er ubehagelig) eller dysæstesi (ubehagelig) delscore. De overordnede værdier rapporteret for alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet, er vist. Et symptom var fraværende, hvis værdien er 0, symptomet var til stede hos alle deltagere, og alle deltagere vurderede det til den værst mulige intensitet, hvis en værdi er 100.
Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) underscore og samlet scorevurdering
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderede deltageren deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål blev besvaret på en 11-trins skala, fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom ved den værst tænkelige intensitet, f.eks. Spontan Pressing Pain Subscore). Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle ti svar og spænder mellem 0 og 100. For smertebeskrivelser rapporteres brændende, tryk, paroxysmal (smerte som elektrisk stød eller stikning), fremkaldt (på grund af berøring) og paræstesi (fornemmelse, der ikke er ubehagelig) eller dysæstesi (ubehagelig) subscores. De overordnede værdier rapporteret for alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet, er vist. Et symptom var fraværende, hvis værdien er 0, symptomet var til stede hos alle deltagere, og alle deltagere vurderede det til den værst mulige intensitet, hvis en værdi er 10 (100 for den samlede score). En negativ ændring indikerer, at intensiteten af ​​symptomet er faldet siden behandlingens start.
Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Population Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Tidsramme: Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De fysiske og mentale resuméscorer blev beregnet ud fra de individuelle svar. En højere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.
Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændringer i kortformssundhedsundersøgelsen (SF-12) fysisk helbredssammensætning (PCS)
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)

The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De fysiske resuméscorer blev beregnet ud fra de individuelle svar på de spørgsmål, der dækker fysisk sundhed. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.

Ændringen i SF-12-scoren viser en forbedring af helbredet fra baseline, hvis værdierne er positive. Jo højere værdi, jo større er forbedringen.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Sammenlignende dobbeltblind periode Population Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De mentale sundhedsresuméer blev beregnet ud fra de individuelle svar på to af de 12 spørgsmål. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige mentale sundhed.
Tilmelding Besøg; Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenlignende periode: Ændring i kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De mentale sundhedsresuméer blev beregnet ud fra de individuelle svar på to af de 12 spørgsmål. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige mentale sundhed.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsstatusindeksscore for den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Deltageren scorede EuroQol-5 spørgeskemaet. EuroQol-5 spørgeskemaet bruger en sundhedstilstandsklassificering med 5 dimensioner. Hver dimension blev vurderet på en 3-punkts ordinær skala (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-sundhedsstatusindeksscore mellem 0 og 1 (hvor 1 angiver "fuldt helbred" og 0 repræsenterer "død"). Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre er helbredstilstanden i en behandlingsgruppe.
Tilmeldingsbesøg (dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Deltageren scorede EuroQol-5 spørgeskemaet. EuroQol-5 spørgeskemaet bruger en sundhedstilstandsklassificering med 5 dimensioner. Hver dimension blev vurderet på en 3-punkts ordinær skala (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-sundhedsstatusindeksscore mellem 0 og 1 (hvor 1 angiver "fuldt helbred" og 0 repræsenterer "død"). Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre er helbredstilstanden i en behandlingsgruppe.
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angav deltageren den opfattede ændring i løbet af behandlingsperioden. PGIC er en 7-punkts skala, hvor patientens vurderer en samlet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
I Clinician Global Impression of Change (CGIC) angav klinikeren den opfattede ændring i løbet af behandlingsperioden. Klinikeren blev bedt om at vælge en af ​​syv kategorier for hver deltager. Klinikeren vurderede, at deltagerne ændrede sig som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Hospitalsangst- og depressionsskala - Angst i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere angst. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af angst.

Et fald i værdierne i løbet af forsøgsperioden indikerer, at der er sket en forbedring.
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblindet sammenligningsperiode: Ændring i hospitalsangst- og depressionsskala - Angst i den dobbeltblindede sammenligningsperiodepopulation
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere angst. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af angst.

Et negativt tegn indikerer, at der har været et fald i angsten siden starten af ​​behandlingen.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Hospitalsangst- og depressionsskala - Depression i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere depression. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af depression. Et fald i værdier over tid indikerer, at der er sket en forbedring.
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblindet sammenlignende periode: Ændring i hospitalsangst- og depressionsskala - Depression i den dobbeltblindede sammenligningsperiode Befolkning
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere depression. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af depression. Et fald i værdier over tid indikerer, at der er sket en forbedring. En negativ ændringsværdi indikerer et fald i depressionsscore siden starten af ​​behandlingen.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label Titreringsperiode: Søvnvurderingsspørgeskema - Latency
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er søvnlatensen.

For at vurdere latens blev deltageren spurgt: Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i aftes [timer]?
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: søvnevalueringsspørgeskema - latens i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag -12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Deltageren blev spurgt: Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i aftes [timer]? Værdierne er for natten før randomiseringsbesøget (Baseline) og for natten før det endelige evalueringsbesøg (12 uger efter randomisering). Jo højere værdi, jo længere tid tog det at falde i søvn. Søvn evaluering spørgeskema (SQ) elementer
Tilmeldingsbesøg (Dag -12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenlignende periode søvnevalueringsspørgeskema: Ændring i latens
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Deltageren blev spurgt: Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i aftes [timer]? Værdierne er for natten forud for besøgene. Den negative ændring fra baseline indikerer, at tiden til at falde i søvn faldt fra baseline i en behandlingsgruppe.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Søvnvurderingsspørgeskema - Antal opvågninger
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er antallet af opvågninger.

Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (baseline), for natten før baselinebesøget (dag 1) og natten før randomiseringsbesøget (dag 22).

Deltageren blev spurgt ved hvert besøg: "Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten?"
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: søvnevaluering - antal opvågninger i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er antallet af opvågninger.

Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (baseline), for natten før baselinebesøget (dag 1) og natten før randomiseringsbesøget (dag 22).

Deltageren blev spurgt ved hvert besøg: "Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten?"
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i antallet af opvågninger
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er antallet af opvågninger. Deltagerne blev spurgt: Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten? Ændringen i antallet af opvågninger blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (baseline), for natten før baselinebesøget (dag 1) og natten før det endelige evalueringsbesøg (Dag 77). En negativ ændring indikerer, at antallet af opvågninger i en behandlingsgruppe er faldet siden baseline- eller randomiseringsbesøget. Generelt kan smerter forstyrre søvnen, en potentiel indikator er antallet af opvågninger.
Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22) til afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)
Open-label Titreringsperiode: Søvnvurderingsspørgeskema - Tidssøvn
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er antallet af opvågninger.

Deltageren blev spurgt: "Hvor længe sov du i nat?" [Besvaret i timer og minutter].
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: søvnevalueringsspørgeskema - antal timers søvn i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag -12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål:

Hvor længe sov du i nat [timer]? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (Baseline) og for natten før slutningen af ​​fortsættelsesbesøget (12 uger efter randomisering).
Tilmeldingsbesøg (Dag -12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Søvnvurderingsspørgeskema - Ændring i antallet af timers søvn
Tidsramme: Baseline besøg (dag -12); Randomiseringsbesøg (dag 1); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Svaret var som svar på spørgsmålet: Søvnvurdering: Hvor længe sov du i nat [timer]? Den rapporterede værdi er ændringen i antallet af timers søvn fra baseline. Den positive værdi indikerer, at der var en stigning i antallet af timers søvn i en behandlingsgruppe.
Baseline besøg (dag -12); Randomiseringsbesøg (dag 1); Slutevalueringsbesøg (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Søvnvurderingsspørgeskema - Overordnet søvnkvalitet
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Deltageren vurderede dette kategorisk som værende en af ​​følgende: fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Tilmeldingsbesøg (Dag-12); Baseline besøg (dag 1); Randomiseringsbesøg (dag 22)
Open-label titreringsperiode: søvnevalueringsspørgeskema - overordnet søvnkvalitet i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (dag-12)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Deltageren vurderede dette kategorisk som værende en af ​​følgende: fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Tilmeldingsbesøg (dag-12)
Open-label titreringsperiode: søvnevalueringsspørgeskema - overordnet søvnkvalitet i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Deltageren vurderede dette kategorisk som værende en af ​​følgende: fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Baselinebesøg (dag 1)
Open-label titreringsperiode: søvnevalueringsspørgeskema - overordnet søvnkvalitet i den dobbeltblindede sammenlignende periodepopulation
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Deltageren vurderede dette kategorisk som værende en af ​​følgende: fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: Ændring i den overordnede søvnkvalitet
Tidsramme: Randomiseringsbesøg (dag 22) til endelig evaluering (dag 77)

Søvnevalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Forbedringen, ingen ændring eller forværring rapporteres baseret på de svar, som deltagerne har givet ved deres afslutning på fortsættelsesbesøg.
Randomiseringsbesøg (dag 22) til endelig evaluering (dag 77)
Open-label titreringsperiode: Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Slut på åben titreringsperiode ved randomiseringsbesøg (dag 22)

Deltagerne vurderede deres tilfredshed med studielægemidlet (IMP'er) ved at besvare følgende spørgsmål på en 5-punkts vurderingsskala:

"Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med din nuværende smertebehandling?": Fremragende, Meget god, God, Fair og Dårlig.
Slut på åben titreringsperiode ved randomiseringsbesøg (dag 22)
Dobbeltblind sammenligningsperiode: forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Slut på sammenligningsperiode ved afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)

Deltagerne vurderede deres tilfredshed med studielægemidlet (IMP'er) ved at besvare følgende spørgsmål på en 5-punkts vurderingsskala:

"Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med din nuværende smertebehandling?": Fremragende, Meget god, God, Fair og Dårlig.
Slut på sammenligningsperiode ved afsluttende evalueringsbesøg (dag 77)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ANDET: Grünenthal GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tapentadol forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner