Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich steigender Tapentadol-Dosen mit einer Kombination aus Tapentadol und Pregabalin

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tapentadol PR im Vergleich zu einer Kombination aus Tapentadol PR und Pregabalin bei Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Schmerzkomponente

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Tapentadol Retardtabletten (PR) (500 mg pro Tag) im Vergleich zu einer Kombination aus Tapentadol PR (300 mg pro Tag) und Pregabalin (bis 300 mg pro Tag) bei Patienten, die eine zusätzliche Analgesie nach Titration auf Tapentadol PR 300 mg pro Tag benötigen.

Dies ist eine klinische Wirksamkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, eine Verbindung zwischen den erwarteten klinischen Ergebnissen und der klinischen Praxis herzustellen, indem ausgewählte Messungen der klinischen und von den Probanden berichteten Ergebnisse verwendet werden. Da schwere Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente, der Zielpopulation der Studie, häufig mit einer Kombinationstherapie behandelt werden (Monotherapie ist oft nicht wirksam genug), ist es von Interesse zu bestimmen, ob Tapentadol allein (Kombination von 2 Wirkmechanismen in einem einzigen Molekül ) könnte genauso wirksam sein wie eine Kombination aus Tapentadol plus Pregabalin. Weiterhin sind die Verträglichkeitsprofile von Monotherapie versus Kombination von Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Diagnose von chronischen Rückenschmerzen (definiert als Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten) und die ein starkes Analgetikum benötigen (Stufe III der Weltgesundheitsorganisation [WHO]), wie vom Prüfarzt beurteilt, und mit einem positiven oder unklaren Ergebnis unter Verwendung von painDETECT Der diagnostische Screening-Fragebogen wird in den Zeitraum der offenen Titration von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (PR) aufgenommen. Insgesamt haben die Teilnehmer 11 geplante geplante Besuche, die über 105 Tage geplant sind. Beim Registrierungsbesuch [Tag -14 (3 bis 14 Tage vor dem Baseline-Besuch)] werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um die Eignung des Teilnehmers für die Studie zu bewerten. Teilnehmer mit früheren Analgetika beginnen eine Auswaschphase von drei Tagen bis zu 2 Wochen. Die Dauer der Auswaschphase hängt von früheren Opioid-Analgetika und Co-Analgetika und ihren jeweiligen Dosen ab, die sich schrittweise verjüngen. Teilnehmer, die keine Auswaschung früherer analgetischer Behandlungen benötigen (z. WHO-Stufe-I-Analgetika) kann ein Baseline-Besuch geplant werden, sobald die Ergebnisse der klinischen Laborüberwachung verfügbar sind.

Beim Baseline-Besuch (Tag 1) beginnen die Teilnehmer die 3-wöchige Open-Label-Titrationsphase Tapentadol Retard-Retard (PR) mit Dosen von 2 x 50 mg pro Tag und werden in Schritten von 100 mg (2 x 50 mg) nach oben titriert. auf einer wöchentlichen Basis.

Teilnehmer, die sich nicht für eine Randomisierung qualifizieren, können die Studie im offenen Fortsetzungsarm fortsetzen, wenn sie bereits ein zufriedenstellendes Maß an Schmerzlinderung erreicht haben.

Teilnehmer, die sich im Vergleichszeitraum (Tag 22 bis 77) für eine Randomisierung qualifizierten, werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und setzen die Behandlung fort.

Entweder setzen sie die Behandlung mit Tapentadol Retard (PR) mit zunehmenden Dosen von Tapentadol PR fort

  • Nach dem Randomisierungsbesuch werden die Teilnehmer bis zu einer Gesamttagesdosis von 400 mg titrieren.
  • 1 Woche nach dem Randomisierungsbesuch wird auf eine Gesamttagesdosis von 500 mg titriert. Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten eine Enddosis von 500 mg Tapentadol PR pro Tag.

Oder beginnen Sie mit einer Kombination von Tapentadol PR 300 mg pro Tag mit Pregabalin

  • Nach dem Randomisierungsbesuch werden die Teilnehmer ihre vorherige Therapie mit Tapentadol PR 2 x 150 mg pro Tag plus Pregabalin 2 x 75 mg (Tagesgesamtdosis von 150 mg Pregabalin) fortsetzen.
  • 1 Woche nach dem Randomisierungsbesuch setzen die Teilnehmer ihr vorheriges Regime (Ende der Titrationsphase) mit Tapentadol PR 2 x 150 mg pro Tag plus Pregabalin 2 x 150 mg (Tagesgesamtdosis von 300 mg Pregabalin) fort. Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten eine Enddosis von 300 mg Tapentadol PR und 300 mg Pregabalin.

Teilnehmer im Vergleichszeitraum können dem offenen Pick-up-Arm zugeordnet werden und werden mit einer stabilen Dosis von Tapentadol PR 300 mg pro Tag oder 400 mg pro Tag behandelt, wenn bei ihnen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten (zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Prüfpräparat). Die Open-Label-Abholphase beginnt theoretisch an Tag 29, d. h. eine Woche nach dem Randomisierungsbesuch.

Die abschließende Bewertung (Tag 77) soll 8 Wochen nach der Randomisierung stattfinden.

Nach der abschließenden Bewertung findet eine Nachbeobachtungszeit (verblindetes Ausschleichen/Auslaufen der IMP in Woche 12 und Nachuntersuchung (bis Tag 91) statt. Das Ausschleichen/Ausschleichen der Medikation wird gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Site 605
      • Genk, Belgien
        • Site 602
      • Gozee, Belgien
        • Site 603
      • Ham, Belgien
        • Site 604
      • Pellenberg, Belgien
        • Site 601
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • DE 118
      • Berlin, Deutschland
        • Site 107
      • Böhlen, Deutschland
        • Site 111
      • Cottbus, Deutschland
        • Site 115
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 103
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 110
      • Kiel, Deutschland
        • Site 101
      • Kiel, Deutschland
        • Site 114
      • Köln, Deutschland
        • Site 105
      • Köln, Deutschland
        • Site 116
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 113
      • Lübeck, Deutschland
        • Site 109
      • Rendsburg, Deutschland
        • Site 106
      • Schönau, Deutschland
        • Site 108
      • Weimar, Deutschland
        • Site 117
      • Westerstede, Deutschland
        • Site 112
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Site 104
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Site 702
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Site 704
      • Glostrup, Dänemark
        • Site 701
      • Ringsted, Dänemark
        • Site 703
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site 803
      • Eindhoven, Niederlande
        • Site 804
      • Enschede, Niederlande
        • Site 805
      • Heerenveen, Niederlande
        • Site 802
      • Sliedrecht, Niederlande
        • Site 801
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 309
      • Gdansk, Polen
        • Site 312
      • Katowice, Polen
        • Site 303
      • Krakow, Polen
        • Site 308
      • Krakow, Polen
        • Site 310
      • Krakow, Polen
        • Site 311
      • Lublin, Polen
        • Site 307
      • Ostrów Mazowiecka, Polen
        • Site 306
      • Poznan, Polen
        • Site 304
      • Warsaw, Polen
        • Site 301
      • Warszawa, Polen
        • Site 302
      • Wroclaw, Polen
        • Site 305
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Site 904
      • Alicante, Spanien
        • Site 908
      • Badalona, Spanien
        • Site 901
      • Barcelona, Spanien
        • Site 905
      • Centelles, Spanien
        • Site 902
      • Granada, Spanien
        • Site 907
      • Madrid, Spanien
        • Site 909
      • Madrid, Spanien
        • Site 910
      • Oviedo, Spanien
        • Site 903
      • Valencia, Spanien
        • Site 911
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • Site 506
      • Senftenberg, Österreich
        • Site 503
      • Wien, Österreich
        • Site 501
      • Wien, Österreich
        • Site 502
      • Wien, Österreich
        • Site 504
      • Wien, Österreich
        • Site 505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose von chronischen Rückenschmerzen haben; chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der mindestens 3 Monate anhält.
  • Die Schmerzen des Probanden müssen ein starkes Analgetikum erfordern (definiert als Schritt III der Weltgesundheitsorganisation (WHO)), wie vom Ermittler beurteilt.

  • Die Punktzahl des diagnostischen Screening-Fragebogens painDETECT muss sein:

    • "positiv" bzw
    • „unklar“ bzw Wenn der Proband mit einem stabilen Regime zentral wirkender Analgetika (Opioide) und/oder Co-Analgetika behandelt wird, ist sogar ein "negativer" painDETECT-Score (jedoch von mindestens 9) beim Aufnahmebesuch akzeptabel.

  • Bei regelmäßiger täglicher Vorbehandlung mit einem Opioid-Analgetikum der WHO-Stufe II/III und/oder einem zentral wirkenden Co-Analgetikum:

    • Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen vor dem Registrierungsbesuch täglich ein Analgetikum oder Co-Analgetikum der WHO-Stufe II oder Stufe III einnehmen.
    • Probanden, die mit einem Opioid-Analgetikum der WHO-Stufe II und/oder einem zentral wirkenden Co-Analgetikum vorbehandelt wurden, müssen in den letzten 3 Tagen vor dem Aufnahmebesuch einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von mindestens 5 Punkten (NRS-3≥5) gemeldet haben. oder Bei regelmäßiger, täglicher Vorbehandlung mit einer analgetischen Monotherapie der WHO-Stufe I oder wenn keine regelmäßige analgetische Vorbehandlung berichtet wird:
    • Die Probanden müssen in den letzten 3 Tagen vor dem Aufnahmebesuch einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von mindestens 6 Punkten NRS-3≥6) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer begleitender schmerzhafter Zustände als Rückenschmerzen, die die Studienbewertungen oder die Selbsteinschätzung des Indexschmerzes durch den Probanden verfälschen könnten, z. B. Syndrome mit weit verbreiteten Schmerzen wie Fibromyalgie.
  • Rückenschmerzen, die durch Krebs und/oder metastasierende Erkrankungen verursacht werden.
  • Alle schmerzhaften Eingriffe, die während des Studienzeitraums geplant sind (z. B. größere Operationen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats (IMP) beeinflussen können.
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder Anträge auf Versicherungs-/staatliche Leistungen aufgrund chronischer Schmerzen oder Behinderungen und, falls gewährt, Leistungen könnten durch eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinflusst werden.
  • Seltene hereditäre Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactose-Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tapentadol verlängerte Freisetzung
Tapentadol Retard (100 - 500 mg pro Tag) Orale Verabreichung zweimal täglich
Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung
100 - 500 mg pro Tag oral zweimal täglich für maximal 12 Wochen
Arzneimittel: Tapentadol Retard-Open-Label-Wartung
100 - 400 mg Tapentadol Retard pro Tag zweimal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol Retardfreisetzung mit Pregabalin
Tapentadol Retardtabletten (100 – 300 mg pro Tag) mit Pregabalin (150 – 300 mg pro Tag) Beide werden zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Tapentadol Retard-Open-Label-Wartung
100 - 400 mg Tapentadol Retard pro Tag zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Tapentadol Retardfreisetzung mit Pregabalin
Tapentadol Retard 100 – 300 mg pro Tag mit Pregabalin 150 – 300 mg pro Tag oral zweimal täglich für maximal 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores für die gesamten unteren Rückenschmerzen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3)
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)

Der primäre Endpunkt ist definiert als der Vergleich von Tapentadol Retardtabletten (PR) 300 mg plus 200 mg pro Tag und der Kombination von Tapentadol PR 300 mg pro Tag und Pregabalin 300 mg pro Tag in Bezug auf die Veränderung der NRS-3-Schmerzintensitäts-Scores (erinnert durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score während der letzten 3 Tage auf 11-Punkte-NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 so schlimmer Schmerz ist, wie Sie es sich vorstellen können) vom Randomisierungsbesuch bis zum abschließenden Bewertungsbesuch.

Theoretisch wäre eine maximale Abnahme von -10 und eine Zunahme von +4 in der Schmerzintensität möglich gewesen. Ein negatives Vorzeichen weist auf eine Abnahme der Schmerzintensität seit Beginn der Behandlung hin. Je höher die absoluten Werte, desto größer die Veränderung seit Behandlungsbeginn (Baseline Visit).
Randomisierung (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Label-Titrationszeitraum: Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert für den gesamten unteren Rückenschmerz auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3)
Zeitfenster: Anmeldung (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Die Punktzahl der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität auf dem NRS-3 wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Diese Skala erinnert an die durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 3 Tage. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 3 Tage (die letzten 72 Stunden vor dem Besuch) am besten beschreibt.“ Wobei 0 = kein Schmerz und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Dies ist der Behandlungszeitraum vor dem primären Ergebniszeitraum.
Anmeldung (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-label Continuation Period: Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score für den gesamten unteren Rückenschmerz auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3)
Zeitfenster: Anmeldung (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Die Punktzahl der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität auf dem NRS-3 wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Diese Skala erinnert an die durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 3 Tage. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 3 Tage (die letzten 72 Stunden vor dem Besuch) am besten beschreibt.“ Wobei 0 = kein Schmerz und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können.
Anmeldung (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Ende des Open-Label-Abholzeitraums: Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score für den gesamten unteren Rückenschmerz auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3)
Zeitfenster: Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Die Punktzahl der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität auf dem NRS-3 wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Diese Skala erinnert an die durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 3 Tage. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 3 Tage (die letzten 72 Stunden vor dem Besuch) am besten beschreibt.“ Wobei 0 = kein Schmerz und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können.
Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Strahlender Schmerz
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der NRS-3-Schmerzintensitäts-Score bei den Besuchen in der offenen Titrationsperiode für die beiden analysierten vergleichenden Behandlungsgruppen der doppelblinden Periode wird berichtet. NRS-3-Schmerzintensitäts-Score (erinnerter durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score während der letzten 3 Tage auf einem 11-Punkte-NRS) für ausstrahlende Schmerzen (Schmerzen, die in oder in Richtung des Beins ausstrahlen, typischerweise schießender, ausstrahlender Natur, normalerweise unter dem Knie in Richtung des Knies ausstrahlend Fuß) wird gemeldet. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können.
Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Ausstrahlender mittlerer Schmerzintensitätswert für die Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der NRS-3-Schmerzintensitäts-Score bei den Besuchen in der offenen Titrationsperiode für die beiden analysierten vergleichenden Behandlungsgruppen der doppelblinden Periode wird berichtet. NRS-3-Schmerzintensitäts-Score (erinnerter durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score während der letzten 3 Tage auf einem 11-Punkte-NRS) für ausstrahlende Schmerzen (Schmerzen, die in oder in Richtung des Beins ausstrahlen, typischerweise schießender, ausstrahlender Natur, normalerweise unter dem Knie in Richtung des Knies ausstrahlend Fuß) wird gemeldet. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können.
Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Änderung des NRS-3-Schmerzintensitätswerts für den ausstrahlenden Schmerz
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22); Ende des Bewertungsbesuchs (Tag 77)

NRS-3-Schmerzintensitäts-Score (erinnerter durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score während der letzten 3 Tage auf 11-Punkte-NRS, wobei 0 kein Schmerz und 10 ein Schmerz ist, der so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können) für ausstrahlende Schmerzen (Schmerzen, die in oder in Richtung der Bein, typischerweise schießend, strahlender Charakter, gewöhnlich unterhalb des Knies zum Fuß hin ausstrahlend).

Der angegebene Wert stellt die Veränderung vom Randomisierungsbesuch (d. h. die letzten 3 Tage im Titrationszeitraum) bis zum Ende des doppelblinden Vergleichszeitraums (d. h. die letzten 3 Tage im Vergleichszeitraum) dar. Die theoretischen Werte reichen von -10 bis 10. Ein negatives Vorzeichen weist auf eine Schmerzlinderung ab Beginn der Behandlung hin. Je höher die Absolutwerte, desto größer die Veränderung seit Behandlungsbeginn (Baseline Visit).
Randomisierungsbesuch (Tag 22); Ende des Bewertungsbesuchs (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Schlechteste mittlere Schmerzintensitätswerte in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Die erinnerte schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.

Der Teilnehmer wurde gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch am besten beschreibt."
Einschreibungsbesuch (Tag -14); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Vergleichende doppelblinde Periodenpopulation mit den schlechtesten mittleren Schmerzintensitätswerten in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Die erinnerte schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.

Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden vor dem Besuch am besten beschreibt.“
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung der stärksten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)

Die erinnerte schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.

Der Teilnehmer wurde gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch am besten beschreibt."

Eine negative Veränderung zeigt an, dass die Schmerzintensität seit Beginn der Studie abgenommen hat.
Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: painDETECT-Bewertungen
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der painDETECT war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen in vier Bereichen. Basierend auf diesen Fragen wurde eine endgültige Bewertungsnote berechnet. Die Mindestpunktzahl reichte von null bis maximal 38. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 wurden als „negativ“ bewertet (hatten keine neuropathische Schmerzkomponente). Als „positiv“ (neuropathische Komponente vorhanden) wurde ein Wert zwischen 19 und 38 gewertet. Werte von 13 bis 18 wurden als „unklar“ bewertet.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Vergleichender doppelblinder Zeitraum Populations-painDETECT-Bewertung
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der painDETECT war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen in vier Bereichen. Basierend auf diesen Fragen wurde eine endgültige Bewertungsnote berechnet. Die Mindestpunktzahl reichte von null bis maximal 38. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 wurden als „negativ“ bewertet (hatten keine neuropathische Schmerzkomponente). Als „positiv“ (neuropathische Komponente vorhanden) wurde ein Wert zwischen 19 und 38 gewertet. Werte von 13 bis 18 wurden als „unklar“ bewertet.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung der painDETECT-Abschlussbewertung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Der painDETECT war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen in vier Bereichen. Basierend auf diesen Fragen wurde eine endgültige Bewertungsnote berechnet. Die Mindestpunktzahl reichte von null bis maximal 38. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 wurden als „negativ“ bewertet (hatten keine neuropathische Schmerzkomponente). Als „positiv“ (neuropathische Komponente vorhanden) wurde ein Wert zwischen 19 und 38 gewertet. Werte von 13 bis 18 wurden als „unklar“ bewertet. Der theoretische Bereich der Veränderung in diesem Versuch reichte von -38 bis 19. Eine negative Veränderung zeigte eine Abnahme ihrer neuropathischen Komponente des Schmerzes an.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Overall Score Assessment
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewerteten die Teilnehmer ihre Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet; von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 10 (Symptom in der schlimmsten vorstellbaren Intensität, z. schlimmste Verbrennung, die man sich vorstellen kann). Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller zehn Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 100. Für Schmerzbeschreibungen werden Brennen, Drücken, paroxysmal (Schmerzen wie Elektroschocks oder Stechen), evoziert (durch Berührung) und Parästhesie (nicht unangenehmes Gefühl) oder Dysästhesie (unangenehm) angegeben. Dargestellt sind die gemeldeten Gesamtwerte aller Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben. Bei einem Wert von 0 fehlte ein Symptom, bei einem Wert von 100 war das Symptom bei allen Teilnehmern vorhanden und bei einem Wert von 100 wurde es von allen Teilnehmern mit der schlimmstmöglichen Intensität bewertet.
Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Gesamtbewertung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewerteten die Teilnehmer ihre Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet; von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 10 (Symptom in der schlimmsten vorstellbaren Intensität, z. schlimmste Verbrennung, die man sich vorstellen kann). Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller zehn Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 100. Für Schmerzbeschreibungen werden Brennen, Drücken, paroxysmal (Schmerzen wie Elektroschocks oder Stechen), evoziert (durch Berührung) und Parästhesie (nicht unangenehmes Gefühl) oder Dysästhesie (unangenehm) angegeben. Dargestellt sind die gemeldeten Gesamtwerte aller Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben. Bei einem Wert von 0 fehlte ein Symptom, bei einem Wert von 100 war das Symptom bei allen Teilnehmern vorhanden und bei einem Wert von 100 wurde es von allen Teilnehmern mit der schlimmstmöglichen Intensität bewertet.
Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Änderung der Subscores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und Gesamtscore-Bewertung
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewerteten die Teilnehmer ihre Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 10 (Symptom in der schlimmsten vorstellbaren Intensität, z. Subscore Spontaner Druckschmerz). Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller zehn Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 100. Für Schmerzbeschreibungen werden Brennen, Drücken, paroxysmal (Schmerz wie Elektroschocks oder Stechen), evoziert (durch Berührung) und Parästhesie (nicht unangenehmes Gefühl) oder Dysästhesie (unangenehm) angegeben. Dargestellt sind die gemeldeten Gesamtwerte aller Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben. Bei einem Wert von 0 fehlte ein Symptom, bei einem Wert von 10 war das Symptom bei allen Teilnehmern vorhanden und bei einem Wert von 10 wurde es von allen Teilnehmern mit der schlimmstmöglichen Intensität bewertet (100 für die Gesamtpunktzahl). Eine negative Veränderung zeigt an, dass die Intensität des Symptoms seit Beginn der Behandlung abgenommen hat.
Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Vergleichender Doppelblindzeitraum Population Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte wurden aus den individuellen Antworten berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Änderungen im Short Form Health Survey (SF-12) Physical Health Composite Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)

Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die körperlichen Gesamtwerte wurden aus den individuellen Antworten auf die Fragen zur körperlichen Gesundheit berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.

Die Veränderung des SF-12-Scores zeigt bei positiven Werten eine Verbesserung der Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert. Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Offener Titrationszeitraum: Vergleichender Doppelblindzeitraum Population Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die zusammenfassenden Werte für die psychische Gesundheit wurden aus den individuellen Antworten auf zwei der 12 Fragen berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 die bestmögliche psychische Gesundheit darstellt.
Einschreibungsbesuch; Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung des Short Form Health Survey (SF-12) Mental Health Composite Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die zusammenfassenden Werte für die psychische Gesundheit wurden aus den individuellen Antworten auf zwei der 12 Fragen berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 die bestmögliche psychische Gesundheit darstellt.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Health Status Index Score für die Population im doppelblinden Vergleichszeitraum
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der Teilnehmer wertete den EuroQol-5-Fragebogen aus. Der EuroQol-5-Fragebogen verwendet eine Gesundheitszustandsklassifikation mit 5 Dimensionen. Jede Dimension wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten (wobei 1 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand in einer Behandlungsgruppe.
Einschreibungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Änderung EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der Teilnehmer wertete den EuroQol-5-Fragebogen aus. Der EuroQol-5-Fragebogen verwendet eine Gesundheitszustandsklassifikation mit 5 Dimensionen. Jede Dimension wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten (wobei 1 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand in einer Behandlungsgruppe.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gab der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Gesamtverbesserung des Patienten bewertet wird. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Im Clinician Global Impression of Change (CGIC) gab der Kliniker die wahrgenommene Veränderung während des Behandlungszeitraums an. Der Kliniker wurde gebeten, für jeden Teilnehmer eine von sieben Kategorien auszuwählen. Der Kliniker bewertete die Veränderung der Teilnehmer als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf Angst. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Angst.

Eine Abnahme der Werte während des Versuchszeitraums weist auf eine Verbesserung hin.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf Angst. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Angst.

Ein negatives Vorzeichen zeigt an, dass die Angst seit Beginn der Behandlung abgenommen hat.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Krankenhausangst- und Depressionsskala – Depression in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf eine Depression. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Depression. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit zeigt an, dass eine Verbesserung eingetreten ist.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Depression in der Population des doppelblinden Vergleichszeitraums
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf eine Depression. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Depression. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit zeigt an, dass eine Verbesserung eingetreten ist. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Abnahme des Depressions-Scores seit Beginn der Behandlung an.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Offener Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Latenz
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die Schlaflatenz.

Um die Latenz einzuschätzen, wurde der Teilnehmer gefragt: Wie lange nach dem Zubettgehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen [Stunden]?
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Latenz in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag -12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie lange nach dem Schlafengehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen [Stunden]? Die Werte beziehen sich auf die Nacht vor dem Randomisierungsbesuch (Baseline) und auf die Nacht vor dem Abschlussuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach der Randomisierung). Je höher der Wert, desto länger dauerte das Einschlafen. Elemente des Fragebogens zur Schlafbewertung (SQ).
Einschreibungsbesuch (Tag -12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblind-Vergleichszeitraum-Schlafbewertungsfragebogen: Änderung der Latenz
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie lange nach dem Schlafengehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen [Stunden]? Die Werte beziehen sich auf die Nacht vor den Besuchen. Die negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Zeit bis zum Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert in einer Behandlungsgruppe abgenommen hat.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Offener Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Anzahl der Aufwachphasen
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die Anzahl des Erwachens.

Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline), für die Nacht vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) und die Nacht vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 22) selbst berichteten.

Der Teilnehmer wurde bei jedem Besuch gefragt: "Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht?"
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Schlafbewertung – Anzahl des Aufwachens in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die Anzahl des Erwachens.

Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline), für die Nacht vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) und die Nacht vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 22) selbst berichteten.

Der Teilnehmer wurde bei jedem Besuch gefragt: "Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht?"
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Änderung der Anzahl der Erweckungen
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die Anzahl des Erwachens. Die Teilnehmer wurden gefragt: Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht? Die Veränderung der Anzahl der Aufwachvorgänge wurde aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer selbst für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline), für die Nacht vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) und die Nacht vor dem Abschlussbewertungsbesuch berichteten (Tag 77). Eine negative Veränderung weist darauf hin, dass die Anzahl der Aufwachvorgänge in einer Behandlungsgruppe seit dem Baseline- oder Randomisierungsbesuch gesunken ist. Im Allgemeinen können Schmerzen den Schlaf beeinträchtigen, ein möglicher Indikator ist die Anzahl der Aufwachphasen.
Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Abschlussbewertungsbesuch (Tag 77)
Offener Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Schlafzeit
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die Anzahl des Erwachens.

Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen?" [Beantwortet in Stunden und Minuten].
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Offener Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Anzahl der geschlafenen Stunden in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag -12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Die Teilnehmer wurden gebeten, folgende Frage zu beantworten:

Wie lange hast du letzte Nacht geschlafen [Stunden]? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline) und für die Nacht vor dem Ende des Folgebesuchs (12 Wochen nach Randomisierung) selbst berichteten.
Einschreibungsbesuch (Tag -12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Schlafbewertungsfragebogen – Veränderung der Anzahl der geschlafenen Stunden
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag -12); Randomisierungsbesuch (Tag 1); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Antwort erfolgte als Antwort auf die Frage: Schlafauswertung: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen [Stunden]? Der gemeldete Wert ist die Änderung der Anzahl der Schlafstunden gegenüber dem Ausgangswert. Der positive Wert zeigt an, dass die Zahl der Schlafstunden in einer Behandlungsgruppe zugenommen hat.
Baseline-Besuch (Tag -12); Randomisierungsbesuch (Tag 1); Abschließender Bewertungsbesuch (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Fragebogen zur Schlafbewertung – Gesamtqualität des Schlafs
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Der Teilnehmer bewertete dies kategorisch mit einer der folgenden Kategorien: ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.
Registrierungsbesuch (Tag-12); Baseline-Besuch (Tag 1); Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Open-Label-Titrationszeitraum: Schlafbewertungsfragebogen – Gesamtqualität des Schlafs in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Einschreibungsbesuch (Tag-12)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Der Teilnehmer bewertete dies kategorisch mit einer der folgenden Kategorien: ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.
Einschreibungsbesuch (Tag-12)
Open-Label-Titrationszeitraum: Schlafbewertungsfragebogen – Gesamtqualität des Schlafs in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Der Teilnehmer bewertete dies kategorisch mit einer der folgenden Kategorien: ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.
Baseline-Besuch (Tag 1)
Open-Label-Titrationszeitraum: Schlafbewertungsfragebogen – Gesamtqualität des Schlafs in der doppelblinden Vergleichszeitraumpopulation
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Der Teilnehmer bewertete dies kategorisch mit einer der folgenden Kategorien: ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.
Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Veränderung der Gesamtschlafqualität
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Endbewertung (Tag 77)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Die Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung wird auf der Grundlage der von den Teilnehmern am Ende des Fortsetzungsbesuchs abgegebenen Antworten gemeldet.
Randomisierungsbesuch (Tag 22) bis Endbewertung (Tag 77)
Open-Label-Titrationszeitraum: Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: Ende des Open-Label-Titrationszeitraums beim Randomisierungsbesuch (Tag 22)

Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Studienmedikament (IMPs), indem sie die folgende Frage auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala beantworteten:

„Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit Ihrer derzeitigen Schmerzbehandlung bewerten?“: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend und Schlecht.
Ende des Open-Label-Titrationszeitraums beim Randomisierungsbesuch (Tag 22)
Doppelblinder Vergleichszeitraum: Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: Ende des Vergleichszeitraums beim abschließenden Bewertungsbesuch (Tag 77)

Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Studienmedikament (IMPs), indem sie die folgende Frage auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala beantworteten:

„Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit Ihrer derzeitigen Schmerzbehandlung bewerten?“: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend und Schlecht.
Ende des Vergleichszeitraums beim abschließenden Bewertungsbesuch (Tag 77)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Baron, Prof. Dr., Neurological pain research and therapy Clinic for Neurology Campus Kiel, University Clinic Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 247251
  • 2010-019998-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/58 (ANDERE: Grünenthal GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Tapentadol verlängerte Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren