関節リウマチに対する自家寛容原性樹状細胞 (AutoDECRA) (AutoDECRA)
2023年11月29日 更新者：Newcastle University
関節リウマチに対する自己寛容原性樹状細胞の第1相試験
これは、寛容原性樹状細胞 (TolDC) と呼ばれる新しい治療法の安全性、実現可能性、および受容性を検討する研究です。TolDC は、患者自身の白血球に由来し、関節リウマチ患者の膝関節に注入されます。関節鏡検査（関節のカメラ検査）と呼ばれます。
研究者はまた、この薬が病気の活動性に何らかの影響を与えるかどうか (RA に役立つかどうか)、およびその薬が免疫系に影響を与えることができるかどうかも調べています。
研究者は、合計 12 人の患者を治療することを目指しており、9 人が TolDC で、3 人が対照治療を受けています。
TolDC の 3 つの用量がテストされます。
被験者にはRAがあり、少なくとも1つの腫れた膝関節があります。
彼らは膝の超音波スキャンを受け、一連のアンケートに記入し、膝を吸引し（液体を取り出します）、最後に白血球除去（白血球の除去）と呼ばれる処置を受け、そこから治療が行われます.
その後、約12週間にわたって3回の関節鏡検査（膝関節のカメラ検査）を受けます。
最初の関節鏡検査では、TolDC を膝関節に注射します。
その後、彼らは観察のために臨床研究施設で一晩過ごします。
次の 5 日間、治験担当医師から毎日電話がかかってきて、状態を確認し、必要に応じて再評価されます。
約 2 週間後、彼らは治療の効果を調べるために 2 回目の関節鏡検査を受け、3 回目は 13 週目 (研究の終了) または膝が悪化しているように見える場合はそれよりも早く行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
- Newcastle University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
- -少なくとも6か月の病気の期間
- ACR機能クラスI～III
- 年齢 18歳以上
- 炎症を起こした（自然な）膝関節を含む活動性疾患
- 現在の治療法を含む、少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の失敗（または不耐性）
- 対象関節の朝のこわばり≧30分
- -局所麻酔下で関節鏡検査を受ける意思と能力
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはコルチコステロイド（プレドニゾロン≤10mg）の4週間以上の安定した用量
- -グルココルチコイドの筋肉内投与を6週間以上行わない
- -8週間以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した用量
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内の他の治験薬の使用（研究への募集日として定義）
- リツキシマブ療法を受け、B細胞数が正常範囲を下回っている患者。 -他の細胞枯渇療法を受け、その細胞数が正常範囲に戻っていない患者、主治医の裁量による。
- -PIによって不適切と見なされる深刻なまたは不安定な併存疾患。 COPD、心不全
- 悪性腫瘍の病歴（治療を受けた皮膚の基底細胞癌を除く）
- -スクリーニング訪問時またはベースライン時の既知の活動性感染症（爪真菌感染症を除く）
- -ベースラインから6週間以内に入院またはIV抗生物質を必要とする感染症
- -ベースラインから6週間以内の生ワクチンによる予防接種
- 再発性または慢性感染症の病歴
- -B型またはC型肝炎、梅毒、HIVまたはHTLV-1 / 2感染の病歴
- -ベースラインから6週間以内の標的関節へのグルココルチコイドの注射
- Hb<10g/dL;好中球 < 2.00 x109/L;血小板 <150x109/L; ALT/ALP>正常上限の2倍;スクリーニング訪問時の血清クレアチニンの上昇。
- -ベースラインから8週間以内、またはベースラインから3か月以内に計画された大手術
- 妊娠中、または研究期間内に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
- -妊娠中の可能性のある女性または男性 研究期間中、適切な避妊を使用することを望まない
- 抗凝固薬を服用している患者
- -局所または全身のコルチコステロイド療法または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -静脈へのアクセスが悪いか、白血球アフェレーシスを妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TolDC
実験アーム - 関節鏡視下で投与される TolDC
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免疫寛容原性樹状細胞 (TolDC) は、ex vivo で自家単球に由来し、生理食塩水洗浄後に関節鏡検査で炎症を起こした膝に投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
関節鏡検査と生理食塩水による洗浄のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TolDC の関節内投与後に AE および SAE を経験した患者の割合。
時間枠：注射後3ヶ月以内
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注射後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 十分な品質の GMP グレードの TolDC を調製できる研究に参加する RA 患者の割合 (TolDC 調製手順の成功率)。
時間枠：TolDC の抽出のための献血の 1 週間以内
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TolDC の抽出のための献血の 1 週間以内
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• 試験とその関連手順を許容できると評価した患者の割合。
時間枠：研究介入の 3 か月後の最終研究来院時。
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試験参加者は、最後の試験訪問時に実施される「許容性アンケート」を介して、試験固有の手順の許容性を評価します
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研究介入の 3 か月後の最終研究来院時。
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全身性RA疾患活動性
時間枠：ベースライン時および介入後 7、14、91 日
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28 関節を使用した疾患活動性スコア (DAS28)
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ベースライン時および介入後 7、14、91 日
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膝機能
時間枠：ベースライン時および介入後 7、14、91 日
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機能は、RAで使用される標準的な手段である健康評価アンケート（HAQ）を使用して評価されます
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ベースライン時および介入後 7、14、91 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (推定)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。