Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendritiske celler til reumatoid arthritis (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29. november 2023 opdateret af: Newcastle University

Fase 1 undersøgelse af autologe tolerogene dendritiske celler til leddegigt

Dette er en undersøgelse, som vil se på sikkerhed, gennemførlighed og accept af en ny terapi kaldet tolerogene dendritiske celler (TolDC), afledt af patientens egne hvide blodlegemer, som vil blive sprøjtet ind i knæleddene på reumatoid arthritis-patienter ved hjælp af en procedure kaldet artroskopi (en kameraundersøgelse af et led). Efterforskerne søger også at se, om stoffet har nogen effekt på sygdomsaktiviteten (hvis det kan hjælpe ved RA), og om stoffet kan påvirke immunsystemet. Efterforskerne sigter mod at behandle 12 patienter i alt, 9 med TolDC og 3 med en kontrolbehandling. Tre doser TolDC vil blive testet, 3 patienter pr. dosis. Forsøgspersoner vil have RA og mindst ét ​​hævet knæled. De vil gennemgå en knæ-ultralydsscanning, udfylde en række spørgeskemaer, få deres knæ aspireret (væske udtaget) og til sidst gennemgå en procedure kaldet leukaferese (fjernelse af hvide blodlegemer), hvorfra behandlingen vil blive fremstillet. Efterfølgende skal de gennemgå 3 artroskopier (kameraundersøgelse af knæleddet) over en periode på omkring 12 uger. Ved den første artroskopi vil de få TolDC'en injiceret i deres knæled. De vil derefter overnatte på Klinisk Forskningsfacilitet til observation. I løbet af de næste 5 dage vil de dagligt blive ringet op af undersøgelseslægen for at tjekke, hvordan de har det, og vil blive revurderet, hvis det er nødvendigt. Omkring 2 uger senere vil de have deres anden artroskopi for at se efter virkninger af behandlingen, og den tredje vil finde sted ved 13 uger (slut af undersøgelsen) eller hurtigere, hvis knæet ser ud til at blive værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mindst 6 måneders sygdomsvarighed
  • ACR funktionsklasse I-III
  • Alder 18 år eller derover
  • Aktiv sygdom, herunder et betændt (indfødt) knæled
  • Svigt (eller intolerance af) mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD), inklusive nuværende behandling
  • Morgenstivhed i målleddet ≥ 30 minutter
  • Villig og i stand til at gennemgå artroskopiske procedurer under lokalbedøvelse
  • Stabil dosis af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller kortikosteroid (prednisolon≤10mg) i ≥4 uger
  • Ingen intramuskulær glukokortikoid administration i ≥ 6 uger
  • Stabil dosis af sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) i ≥8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart (defineret som datoen for rekruttering til studiet)
  • Patienter, der har modtaget rituximab-behandling, og hvis B-celletal forbliver under normalområdet. Patienter, som har modtaget andre celleudtømningsterapier, og hvis celletal ikke er vendt tilbage til det normale område, efter hovedforskerens skøn.
  • Alvorlig eller ustabil co-morbiditet vurderet som uegnet af PI, f.eks. KOL, hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet (undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden)
  • Kendt aktiv infektion ved screeningsbesøg eller ved baseline (undtagen neglesvampeinfektion)
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika inden for 6 uger efter baseline
  • Immunisering med levende vaccine inden for 6 uger efter baseline
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med hepatitis B eller C, syfilis, HIV eller HTLV-1/2 infektioner
  • Injektion af målled med glukokortikoider inden for 6 uger efter baseline
  • Hb<10g/dL; neutrofiler < 2,00 x 109/l; blodplader <150x109/L; ALT/ALP>2x øvre normalgrænse; forhøjet serumkreatinin ved screeningsbesøg.
  • Større operation inden for 8 uger efter baseline eller planlagt inden for 3 måneder fra baseline
  • Graviditet, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, eller kvinder, der ammer
  • Kvinder eller mænd af fødedygtige børn er uvillige til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed
  • Patienter, der tager antikoagulantia
  • Kendt overfølsomhed over for lokal eller systemisk kortikosteroidbehandling eller lokalbedøvelse.
  • Dårlig venøs adgang eller medicinsk tilstand, der udelukker leukaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TolDC
Eksperimentel arm - TolDC administreret artroskopisk
Medicin: TolDC
Tolerogene dendritiske celler (TolDC), afledt ex vivo fra autologe monocytter, administreret artroskopisk i et betændt knæ efter udskylning med saltvand.
Placebo komparator: Styring
Artroskopi og saltvandsskylning alene
Medicin: Artroskopi og saltvandsskylning alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever AE'er og SAE'er efter intraartikulær administration af TolDC.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
inden for 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andelen af ​​RA-patienter, der deltager i undersøgelsen, hvorfra GMP-grad TolDC af tilstrækkelig kvalitet kan fremstilles (succesraten for TolDC-forberedelsesproceduren).
Tidsramme: Inden for en uge efter donation af blod til ekstraktion af TolDC
Inden for en uge efter donation af blod til ekstraktion af TolDC
• Andelen af ​​patienter, der vurderer forsøget og dets relaterede procedurer som acceptable.
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 3 måneder efter undersøgelsesintervention.
Forsøgsdeltagere vil vurdere accept af undersøgelsesspecifikke procedurer via et 'acceptabilitetsspørgeskema' administreret ved det sidste studiebesøg
Ved afsluttende studiebesøg, 3 måneder efter undersøgelsesintervention.
Systemisk RA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led (DAS28)
Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Knæ funktion
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Funktionen vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges i RA
Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle University

Samarbejdspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Anslået)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AutoDECRA 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TolDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner