Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University
Badanie fazy 1 autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i dopuszczalności nowej terapii zwanej tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (TolDC), pochodzącej z własnych białych krwinek pacjenta, które będą wstrzykiwane do stawów kolanowych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przy użyciu procedury zwane artroskopią (badanie stawu kamerą).
Badacze chcą również sprawdzić, czy lek ma jakikolwiek wpływ na aktywność choroby (czy może pomóc w RZS) i czy lek może wpływać na układ odpornościowy.
Badacze zamierzają leczyć łącznie 12 pacjentów, 9 za pomocą TolDC i 3 za pomocą leczenia kontrolnego.
Zostaną przetestowane trzy dawki TolDC, po 3 pacjentów na dawkę.
Pacjenci będą mieli RZS i co najmniej jeden obrzęk stawu kolanowego.
Przejdą badanie ultrasonograficzne kolana, wypełnią szereg kwestionariuszy, odsysają kolano (wyciągną płyn), a na koniec przejdą procedurę zwaną leukaferezą (usunięcie białych krwinek), z której zostanie wyprodukowane leczenie.
Następnie zostaną poddani 3 artroskopiom (badanie kamerą stawu kolanowego) przez okres około 12 tygodni.
Podczas pierwszej artroskopii zostaną wstrzyknięci TolDC do stawu kolanowego.
Następnie spędzą noc w placówce badań klinicznych na obserwacji.
W ciągu następnych 5 dni lekarz prowadzący badanie będzie dzwonił do nich codziennie, aby sprawdzić, jak się mają, i w razie potrzeby zostaną poddani ponownej ocenie.
Około 2 tygodnie później dzieci będą miały drugą artroskopię w celu sprawdzenia efektów leczenia, a trzecia odbędzie się w 13 tygodniu (koniec badania) lub wcześniej, jeśli stan kolana będzie się pogarszał.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
- Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
- Klasa funkcjonalna ACR I-III
- Wiek 18 lat lub więcej
- Aktywna choroba, w tym stan zapalny (natywny) stawu kolanowego
- Niepowodzenie (lub nietolerancja) co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), w tym bieżąca terapia
- Sztywność poranna stawu docelowego ≥ 30 minut
- Chęć i możliwość poddania się zabiegom artroskopowym w znieczuleniu miejscowym
- Stabilna dawka niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub kortykosteroidu (prednizolon≤10 mg) przez ≥4 tygodnie
- Brak domięśniowego podawania glikokortykosteroidów przez ≥ 6 tygodni
- Stabilna dawka leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) przez ≥8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (określane jako data rekrutacji do badania)
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie rytuksymabem i u których liczba limfocytów B pozostaje poniżej normy. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne terapie niszczące komórki i których liczba komórek nie powróciła do normalnego zakresu, według uznania głównego badacza.
- Poważna lub niestabilna choroba współistniejąca uznana przez PI za niewłaściwą, np. POChP, niewydolność serca
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Znana aktywna infekcja podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania (z wyjątkiem grzybiczego zakażenia paznokci)
- Zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
- Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni od linii podstawowej
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, kiły, zakażenia HIV lub HTLV-1/2
- Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
- Hb<10 g/dl; neutrofile < 2,00 x109/l; płytki krwi <150x109/l; ALT/ALP>2x górna granica normy; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej lub planowana w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
- Ciąża lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem lub kobiety karmiące piersią
- Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Znana nadwrażliwość na miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub miejscowe środki znieczulające.
- Słaby dostęp żylny lub stan zdrowia wykluczający wykonanie leukaferezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TolDC
Ramię eksperymentalne – TolDC podawany artroskopowo
|
Tolerogenne komórki dendrytyczne (TolDC), pochodzące ex vivo z autologicznych monocytów, podawane artroskopowo do stawu kolanowego objętego stanem zapalnym po irygacji solą fizjologiczną.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Tylko artroskopia i irygacja solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE po dostawowym podaniu TolDC.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
|
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Odsetek pacjentów z RZS biorących udział w badaniu, z których można przygotować TolDC klasy GMP o wystarczającej jakości (wskaźnik powodzenia procedury przygotowania TolDC).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od oddania krwi do ekstrakcji TolDC
|
W ciągu jednego tygodnia od oddania krwi do ekstrakcji TolDC
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy oceniają badanie i związane z nim procedury jako akceptowalne.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 3 miesiące po interwencji badawczej.
|
Uczestnicy badania ocenią dopuszczalność procedur specyficznych dla badania za pomocą „kwestionariusza dopuszczalności” przeprowadzonego podczas ostatniej wizyty w ramach badania
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 3 miesiące po interwencji badawczej.
|
|
Ogólnoustrojowa aktywność choroby RZS
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
|
Ocena aktywności choroby przy użyciu 28 stawów (DAS28)
|
Na początku badania oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
|
Funkcja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego instrumentu stosowanego w RZS
|
Na linii podstawowej oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AutoDECRA 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .