Autologiset tolerogeeniset dendriittisolut nivelreumaan (AutoDECRA) (AutoDECRA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Newcastle University
Vaihe 1 Autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen tutkimus nivelreumassa
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan uuden, potilaan omista valkosoluista johdetun tolerogeenisten dendriittisolujen (TolDC) hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Ne ruiskutetaan nivelreumapotilaiden polviniveliin toimenpiteen avulla. kutsutaan artroskopiaksi (nivelen kameratutkimus).
Tutkijat etsivät myös, onko lääkkeellä vaikutusta sairauden aktiivisuuteen (voiko se auttaa nivelreumassa) ja voiko lääke vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Tutkijoiden tavoitteena on hoitaa yhteensä 12 potilasta, joista 9 oli TolDC:llä ja 3 kontrollihoidolla.
Testataan kolme annosta TolDC:tä, 3 potilasta annosta kohti.
Koehenkilöillä on nivelreuma ja ainakin yksi polvinivelen turvotus.
Heille tehdään polvi ultraäänitutkimus, täytetään sarja kyselylomakkeita, polvi aspiroidaan (neste poistetaan) ja lopuksi suoritetaan leukafereesi (valkosolujen poisto), josta hoito valmistetaan.
Tämän jälkeen heille tehdään 3 artroskopiaa (polvinivelen kameratutkimus) noin 12 viikon aikana.
Ensimmäisessä artroskopiassa heille ruiskutetaan TolDC:tä polviniveleen.
Sitten he viettävät yön kliinisen tutkimuksen laitoksessa tarkkailua varten.
Seuraavien 5 päivän aikana tutkimuslääkäri soittaa heille päivittäin tarkistaakseen heidän vointinsa, ja heidät arvioidaan tarvittaessa uudelleen.
Noin 2 viikkoa myöhemmin heille tehdään toinen artroskopia hoidon vaikutusten selvittämiseksi, ja kolmas suoritetaan 13 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa) tai aikaisemmin, jos polvi näyttää pahenevan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Vähintään 6 kuukauden taudin kesto
- ACR:n toimintaluokka I-III
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aktiivinen sairaus, mukaan lukien tulehtunut (natiivi) polvinivel
- Vähintään yhden sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) epäonnistuminen (tai intoleranssi), mukaan lukien nykyinen hoito
- Aamujäykkyys kohdenivelessä ≥ 30 minuuttia
- Haluaa ja pystyä käymään artrroskooppisissa toimenpiteissä paikallispuudutuksessa
- Vakaa annos ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai kortikosteroidia (prednisoloni≤10mg) ≥4 viikon ajan
- Ei glukokortikoidien intramuskulaarista antoa ≥ 6 viikkoon
- Vakaa annos sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) ≥ 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (määritelty tutkimukseen värväyspäivänä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa ja joiden B-solujen määrä on alle normaalin alueen. Potilaat, jotka ovat saaneet muita soluja tuhoavia hoitoja ja joiden solumäärät eivät ole palanneet normaalille alueelle päätutkijan harkinnan mukaan.
- Vakava tai epävakaa rinnakkaissairaus, jonka PI pitää sopimattomana, esim. COPD, sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
- Tunnettu aktiivinen infektio seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa (paitsi kynsien sieni-infektio)
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja 6 viikon sisällä lähtötasosta
- Rokotus elävällä rokotteella 6 viikon sisällä lähtötasosta
- Toistuva tai krooninen infektio historiassa
- Aiempi hepatiitti B tai C, kuppa, HIV- tai HTLV-1/2-infektio
- Injektio kohdeniveleen glukokortikoideilla 6 viikon sisällä lähtötasosta
- Hb < 10 g/dl; neutrofiilit < 2,00 x 109/l; verihiutaleet <150x109/l; ALT/ALP>2x normaalin yläraja; kohonnut seerumin kreatiniini seulontakäynnillä.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä lähtötilanteesta tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai naiset, jotka imettävät
- Naiset tai miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Tunnettu yliherkkyys paikalliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai paikallispuudutteelle.
- Huono laskimopääsy tai lääketieteellinen tila, joka estää leukafereesin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TolDC
Kokeellinen käsi - TolDC annetaan artroskooppisesti
|
Tolerogeeniset dendriittisolut (TolDC), jotka on johdettu ex vivo autologisista monosyyteistä, annettiin artroskooppisesti tulehtuneeseen polveen suolaliuoksen huuhtelun jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Artroskopia ja suolaliuoskastelu yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on AE- ja SAE-oireita TolDC:n nivelensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
3 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Sellaisten tutkimukseen tulevien nivelreumapotilaiden osuus, joista voidaan valmistaa riittävän laadukasta GMP-luokan TolDC:tä (TolDC-valmistelun onnistumisprosentti).
Aikaikkuna: Viikon sisällä verenluovutuksesta TolDC:n uuttamista varten
|
Viikon sisällä verenluovutuksesta TolDC:n uuttamista varten
|
|
|
• Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat tutkimuksen ja siihen liittyvät toimenpiteet hyväksyttäviksi.
Aikaikkuna: Viimeisellä opintokäynnillä, 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
|
Kokeeseen osallistujat arvioivat tutkimuskohtaisten menettelyjen hyväksyttävyyttä viimeisellä opintokäynnillä annetulla hyväksyttävyyskyselylomakkeella
|
Viimeisellä opintokäynnillä, 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
|
|
Systeeminen RA-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7, 14 ja 91 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelellä (DAS28)
|
Lähtötilanteessa ja 7, 14 ja 91 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7, 14 ja 91 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminta arvioidaan käyttämällä Health Assessment Questionnairea (HAQ), joka on nivelreuman hoidossa käytettävä standardiinstrumentti.
|
Lähtötilanteessa ja 7, 14 ja 91 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AutoDECRA 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .